Δομικά υλικά
1. Οι τοίχοι καθαρού δωματίου και τα πάνελ οροφής GMP κατασκευάζονται γενικά από πάνελ σάντουιτς πάχους 50 mm, τα οποία χαρακτηρίζονται από όμορφη εμφάνιση και ισχυρή ακαμψία.Οι γωνίες τόξου, οι πόρτες, τα κουφώματα κ.λπ. κατασκευάζονται γενικά από ειδικά προφίλ αλουμίνας.
2. Το έδαφος μπορεί να είναι κατασκευασμένο από εποξειδικό αυτοεπιπεδούμενο δάπεδο ή υψηλής ποιότητας πλαστικό δάπεδο ανθεκτικό στη φθορά.Εάν υπάρχουν απαιτήσεις για αντιστατικό, μπορεί να επιλεγεί αντιστατικός τύπος.
3. Οι αγωγοί παροχής και επιστροφής αέρα είναι κατασκευασμένοι από θερμικά συνδεδεμένα φύλλα ψευδαργύρου και επικολλούνται με επιβραδυντικά πλαστικά φύλλα από αφρό PF που έχουν καλή καθαριστική και θερμομονωτική δράση.
4. Το κουτί hepa είναι κατασκευασμένο από σκελετό από χάλυβα επικαλυμμένο με πούδρα, το οποίο είναι όμορφο και καθαρό.Η πλάκα με διάτρητο πλέγμα είναι κατασκευασμένη από βαμμένη πλάκα αλουμινίου, η οποία δεν σκουριάζει ούτε κολλάει στη σκόνη και πρέπει να καθαριστεί.
Παράμετροι καθαρού δωματίου GMP
1. Αριθμός εξαερισμών: κατηγορία 100000 ≥ 15 φορές.κλάση 10000 ≥ 20 φορές.τάξη 1000 ≥ 30 φορές.
2. Διαφορά πίεσης: κύριο συνεργείο σε παρακείμενο δωμάτιο ≥ 5Pa
3. Μέση ταχύτητα αέρα: 0,3-0,5 m/s στην τάξη 10 και στην κατηγορία 100 καθαρό δωμάτιο.
4. Θερμοκρασία: >16℃ το χειμώνα.<26℃ το καλοκαίρι.διακύμανση ±2℃.
5. Υγρασία 45-65%;η υγρασία στο καθαρό δωμάτιο GMP είναι κατά προτίμηση περίπου 50%.η υγρασία στο ηλεκτρονικό καθαρό δωμάτιο είναι ελαφρώς υψηλότερη για να αποφευχθεί η παραγωγή στατικού ηλεκτρισμού.
6. Θόρυβος ≤ 65dB (A);Η ποσότητα συμπληρώματος φρέσκου αέρα είναι 10%-30% του συνολικού όγκου παροχής αέρα.φωτισμός 300 Lux
Πρότυπα διαχείρισης υγείας
1. Προκειμένου να αποφευχθεί η διασταυρούμενη μόλυνση στο καθαρό δωμάτιο GMP, τα εργαλεία για καθαρό δωμάτιο θα πρέπει να διατίθενται σύμφωνα με τα χαρακτηριστικά του προϊόντος, τις απαιτήσεις διαδικασίας και τα επίπεδα καθαριότητας του αέρα.Τα σκουπίδια πρέπει να τοποθετούνται σε σακούλες σκόνης και να αφαιρούνται.
2. Ο καθαρισμός του καθαρού δωματίου GMP πρέπει να πραγματοποιείται πριν από τη μετακίνηση και μετά την ολοκλήρωση της διαδικασίας παραγωγής.Ο καθαρισμός πρέπει να πραγματοποιείται όσο λειτουργεί το σύστημα κλιματισμού του καθαρού δωματίου.Μετά την ολοκλήρωση των εργασιών καθαρισμού, το σύστημα κλιματισμού καθαρισμού πρέπει να συνεχίσει να λειτουργεί μέχρι να αποκατασταθεί το καθορισμένο επίπεδο καθαριότητας.Ο χρόνος λειτουργίας εκκίνησης γενικά δεν είναι μικρότερος από τον χρόνο αυτοκαθαρισμού του καθαρού δωματίου GMP.
3. Τα απολυμαντικά που χρησιμοποιούνται πρέπει να αντικαθίστανται τακτικά για να αποφευχθεί η ανάπτυξη ανθεκτικότητας στα φάρμακα από μικροοργανισμούς.Όταν μεγάλα αντικείμενα μεταφέρονται σε καθαρό δωμάτιο, πρέπει αρχικά να καθαρίζονται με ηλεκτρική σκούπα σε κανονικό περιβάλλον και στη συνέχεια να αφήνονται να εισέλθουν στο καθαρό δωμάτιο για περαιτέρω επεξεργασία με ηλεκτρική σκούπα καθαρού δωματίου ή μέθοδο σκουπίσματος.
4. Όταν το σύστημα καθαρού δωματίου GMP είναι εκτός λειτουργίας, δεν επιτρέπεται η μετακίνηση μεγάλων αντικειμένων σε καθαρό δωμάτιο.
5. Το καθαρό δωμάτιο GMP πρέπει να απολυμαίνεται και να αποστειρώνεται και μπορεί να χρησιμοποιηθεί αποστείρωση με ξηρή θερμότητα, αποστείρωση με υγρή θερμότητα, αποστείρωση με ακτινοβολία, αποστείρωση αερίου και απολύμανση με απολυμαντικό.
6. Η αποστείρωση με ακτινοβολία είναι κυρίως κατάλληλη για την αποστείρωση ευαίσθητων στη θερμότητα ουσιών ή προϊόντων, αλλά πρέπει να αποδειχθεί ότι η ακτινοβολία είναι αβλαβής για το προϊόν.
7. Η απολύμανση με υπεριώδη ακτινοβολία έχει μια ορισμένη βακτηριοκτόνο δράση, αλλά υπάρχουν πολλά προβλήματα κατά τη χρήση.Πολλοί παράγοντες όπως η ένταση, η καθαριότητα, η περιβαλλοντική υγρασία και η απόσταση της λάμπας υπεριώδους θα επηρεάσουν το αποτέλεσμα απολύμανσης.Επιπλέον, η απολυμαντική του δράση δεν είναι υψηλή και δεν είναι κατάλληλη.Για αυτούς τους λόγους, η απολύμανση με υπεριώδη ακτινοβολία δεν γίνεται αποδεκτή από ξένη GMP λόγω του χώρου όπου μετακινούνται οι άνθρωποι και όπου υπάρχει ροή αέρα.
8. Η αποστείρωση με υπεριώδη ακτινοβολία απαιτεί μακροχρόνια ακτινοβολία εκτεθειμένων αντικειμένων.Για την ακτινοβόληση εσωτερικού χώρου, όταν ο ρυθμός αποστείρωσης απαιτείται να φτάσει το 99%, η δόση ακτινοβόλησης των γενικών βακτηρίων είναι περίπου 10000-30000uw.S/cm.Μια λάμπα υπεριώδους 15W σε απόσταση 2 μέτρων από το έδαφος έχει ένταση ακτινοβολίας περίπου 8uw/cm και χρειάζεται ακτινοβόληση για περίπου 1 ώρα.Μέσα σε αυτή τη 1 ώρα, δεν μπορεί να εισέλθει ο ακτινοβολημένος χώρος, διαφορετικά θα βλάψει και τα κύτταρα του ανθρώπινου δέρματος με εμφανή καρκινογόνο δράση.
Ώρα δημοσίευσης: Νοε-16-2023