Δομικά υλικά
1. Οι τοίχοι καθαρού δωματίου GMP και τα πάνελ οροφής είναι γενικά κατασκευασμένα από πάνελ σάντουιτς πάχους 50mm, τα οποία χαρακτηρίζονται από όμορφη εμφάνιση και ισχυρή ακαμψία. Οι γωνίες τόξου, οι πόρτες, τα πλαίσια παραθύρων κ.λπ. είναι γενικά κατασκευασμένες από ειδικά προφίλ αλουμίνας.
2. Το έδαφος μπορεί να είναι κατασκευασμένο από εποξειδικό αυτοεπιπεδούμενο δάπεδο ή υψηλής ποιότητας πλαστικό δάπεδο ανθεκτικό στη φθορά. Εάν υπάρχουν αντι-στατικές απαιτήσεις, μπορεί να επιλεγεί αντι-στατικός τύπος.
3. Οι αγωγοί παροχής αέρα και επιστροφής είναι κατασκευασμένοι από θερμικά συνδεδεμένα φύλλα ψευδαργύρου και επικολλούνται με πλαστικά φύλλα αφρού από Flame-επιβραδυντικά που έχουν καλό καθαρισμό και θερμική μόνωση.
4. Το κουτί HEPA είναι κατασκευασμένο από πλαίσιο χάλυβα επικαλυμμένου σε σκόνη, το οποίο είναι όμορφο και καθαρό. Η πλάκα διάτρησης ματιών είναι κατασκευασμένη από βαμμένη πλάκα αλουμινίου, η οποία δεν σκουριάζει ή κολλάει στη σκόνη και πρέπει να καθαριστεί.
Παράμετροι καθαρού δωματίου GMP
1 Αριθμός αερισμού: Κατηγορία 100000 ≥ 15 φορές. Κατηγορία 10000 ≥ 20 φορές. Κατηγορία 1000 ≥ 30 φορές.
2. Διαφορά πίεσης: Κύριο εργαστήριο σε παρακείμενο δωμάτιο ≥ 5pa
3. Μέση ταχύτητα αέρα: 0.3-0.5m/s στην κατηγορία 10 και κατηγορία 100 καθαρό δωμάτιο.
4. Θερμοκρασία:> 16 ℃ το χειμώνα. <26 ℃ το καλοκαίρι? Διακύμανση ± 2 ℃.
5. Υγρασία 45-65%. Η υγρασία στο καθαρό δωμάτιο GMP είναι κατά προτίμηση περίπου 50%. Η υγρασία στο ηλεκτρονικό καθαρό δωμάτιο είναι ελαφρώς υψηλότερη για να αποφευχθεί η δημιουργία στατικής ηλεκτρικής ενέργειας.
6. Θόρυβος ≤ 65dB (α); Το ποσό συμπλήρωσης φρέσκου αέρα είναι 10% -30% του συνολικού όγκου παροχής αέρα. φωτισμός 300 lux
Πρότυπα διαχείρισης υγείας
1. Προκειμένου να αποφευχθεί η διασταυρούμενη μόλυνση στο GMP Clean Room, τα εργαλεία για καθαρό χώρο θα πρέπει να είναι αφιερωμένα σύμφωνα με τα χαρακτηριστικά του προϊόντος, τις απαιτήσεις της διαδικασίας και τα επίπεδα καθαριότητας του αέρα. Τα σκουπίδια πρέπει να τοποθετηθούν σε σακούλες σκόνης και να βγαίνουν.
2. Ο καθαρισμός του καθαρού δωματίου GMP πρέπει να πραγματοποιηθεί πριν από τη μετακίνηση και μετά την ολοκλήρωση της διαδικασίας παραγωγής. Ο καθαρισμός πρέπει να διεξάγεται ενώ το σύστημα κλιματισμού του καθαρού δωματίου λειτουργεί. Αφού ολοκληρωθεί η εργασία καθαρισμού, το σύστημα κλιματισμού καθαρισμού πρέπει να συνεχίσει να λειτουργεί μέχρι να αποκατασταθεί το καθορισμένο επίπεδο καθαριότητας. Ο χρόνος λειτουργίας εκκίνησης δεν είναι γενικά μικρότερος από τον αυτοαπασχολούμενο χρόνο καθαρού χώρου GMP.
3. Τα απολυμαντικά που χρησιμοποιούνται πρέπει να αντικατασταθούν τακτικά για να αποφευχθούν οι μικροοργανισμοί από την ανάπτυξη αντοχής στα φάρμακα. Όταν τα μεγάλα αντικείμενα μετακινούνται σε καθαρό δωμάτιο, πρέπει αρχικά να καθαριστούν με μια ηλεκτρική σκούπα σε ένα κανονικό περιβάλλον και στη συνέχεια να επιτρέπεται να εισέλθουν στο καθαρό δωμάτιο για περαιτέρω επεξεργασία με καθαρή σκούπα ή μέθοδο σκουπίσματος.
4. Όταν το σύστημα καθαρού δωματίου GMP είναι εκτός λειτουργίας, δεν επιτρέπεται να μετακινούνται μεγάλα αντικείμενα σε καθαρό δωμάτιο.
5. Το καθαρό δωμάτιο GMP πρέπει να απολυθεί και να αποστειρωθεί και να χρησιμοποιηθεί η αποστείρωση της υγρασίας, η αποστείρωση της ακτινοβολίας, η αποστείρωση αερίου και η απολυμαντική απολύμανση.
6. Η αποστείρωση της ακτινοβολίας είναι κυρίως κατάλληλη για την αποστείρωση των ευαίσθητων σε θερμότητα ουσιών ή των προϊόντων, αλλά πρέπει να αποδειχθεί ότι η ακτινοβολία είναι αβλαβής για το προϊόν.
7. Πολλοί παράγοντες όπως η ένταση, η καθαριότητα, η περιβαλλοντική υγρασία και η απόσταση του υπεριώδους λαμπτήρα θα επηρεάσουν το αποτέλεσμα απολύμανσης. Επιπλέον, το αποτέλεσμα απολύμανσης δεν είναι υψηλό και δεν είναι κατάλληλο. Για τους λόγους αυτούς, η υπεριώδη απολύμανση δεν γίνεται αποδεκτή από το ξένο GMP λόγω του χώρου όπου οι άνθρωποι κινούνται και όπου υπάρχει ροή αέρα.
8. Η υπεριώδη αποστείρωση απαιτεί μακροχρόνια ακτινοβολία εκτεθειμένων αντικειμένων. Για την εσωτερική ακτινοβολία, όταν ο ρυθμός αποστείρωσης απαιτείται για να φθάσει το 99%, η δόση ακτινοβολίας των γενικών βακτηρίων είναι περίπου 10000-30000UW.S/cm. Ένας υπεριώδης λαμπτήρας 15W από το έδαφος έχει ένταση ακτινοβολίας περίπου 8UW/cm και πρέπει να ακτινοβολείται για περίπου 1 ώρα. Μέσα σε αυτή την 1 ώρα, ο ακτινοβολημένος τόπος δεν μπορεί να εισαχθεί, διαφορετικά θα βλάψει επίσης τα ανθρώπινα κύτταρα του δέρματος με προφανή καρκινογόνο επίδραση.
Χρόνος δημοσίευσης: Νοέμβριος-16-2023