Δομικά υλικά
1. Τα πάνελ τοίχου και οροφής καθαρού δωματίου GMP κατασκευάζονται γενικά από πάνελ σάντουιτς πάχους 50 mm, τα οποία χαρακτηρίζονται από όμορφη εμφάνιση και ισχυρή ακαμψία. Οι γωνίες τόξου, οι πόρτες, τα πλαίσια παραθύρων κ.λπ. κατασκευάζονται γενικά από ειδικά προφίλ αλουμίνας.
2. Το δάπεδο μπορεί να είναι κατασκευασμένο από εποξειδικό αυτοεπιπεδούμενο δάπεδο ή από πλαστικό δάπεδο υψηλής ποιότητας ανθεκτικό στη φθορά. Εάν υπάρχουν αντιστατικές απαιτήσεις, μπορεί να επιλεγεί αντιστατικός τύπος.
3. Οι αγωγοί παροχής και επιστροφής αέρα είναι κατασκευασμένοι από θερμικά συγκολλημένα φύλλα ψευδαργύρου και είναι επικολλημένοι με φύλλα αφρού PF επιβραδυντικού φλόγας που έχουν καλά αποτελέσματα καθαρισμού και θερμομόνωσης.
4. Το κουτί hepa είναι κατασκευασμένο από πλαίσιο από χάλυβα με ηλεκτροστατική βαφή πούδρας, το οποίο είναι όμορφο και καθαρό. Η διάτρητη πλάκα πλέγματος είναι κατασκευασμένη από βαμμένη πλάκα αλουμινίου, η οποία δεν σκουριάζει ούτε κολλάει στη σκόνη και πρέπει να καθαρίζεται.
Παράμετροι καθαρού δωματίου GMP
1. Αριθμός αερισμών: κατηγορία 100000 ≥ 15 φορές· κατηγορία 10000 ≥ 20 φορές· κατηγορία 1000 ≥ 30 φορές.
2. Διαφορά πίεσης: κύριο συνεργείο σε παρακείμενο δωμάτιο ≥ 5Pa
3. Μέση ταχύτητα αέρα: 0,3-0,5m/s σε καθαρό δωμάτιο κατηγορίας 10 και κατηγορίας 100.
4. Θερμοκρασία: >16℃ το χειμώνα· <26℃ το καλοκαίρι· διακύμανση ±2℃.
5. Υγρασία 45-65%· η υγρασία στο καθαρό δωμάτιο GMP είναι κατά προτίμηση περίπου 50%· η υγρασία στο ηλεκτρονικό καθαρό δωμάτιο είναι ελαφρώς υψηλότερη για να αποφευχθεί η παραγωγή στατικού ηλεκτρισμού.
6. Θόρυβος ≤ 65dB (A). Η ποσότητα συμπληρώματος φρέσκου αέρα είναι 10%-30% του συνολικού όγκου παροχής αέρα. Φωτισμός 300 Lux
Πρότυπα διαχείρισης υγείας
1. Για την αποφυγή διασταυρούμενης μόλυνσης σε καθαρό χώρο GMP, τα εργαλεία για τον καθαρό χώρο θα πρέπει να χρησιμοποιούνται σύμφωνα με τα χαρακτηριστικά του προϊόντος, τις απαιτήσεις της διεργασίας και τα επίπεδα καθαριότητας του αέρα. Τα σκουπίδια θα πρέπει να τοποθετούνται σε σακούλες σκόνης και να απομακρύνονται.
2. Ο καθαρισμός του καθαρού χώρου GMP πρέπει να πραγματοποιείται πριν από τη μετακίνηση και μετά την ολοκλήρωση της παραγωγικής διαδικασίας· ο καθαρισμός πρέπει να πραγματοποιείται ενώ λειτουργεί το σύστημα κλιματισμού του καθαρού χώρου· μετά την ολοκλήρωση των εργασιών καθαρισμού, το σύστημα κλιματισμού καθαρισμού πρέπει να συνεχίσει να λειτουργεί μέχρι να αποκατασταθεί το καθορισμένο επίπεδο καθαριότητας. Ο χρόνος έναρξης λειτουργίας γενικά δεν είναι μικρότερος από τον χρόνο αυτοκαθαρισμού του καθαρού χώρου GMP.
3. Τα απολυμαντικά που χρησιμοποιούνται πρέπει να αντικαθίστανται τακτικά για να αποτρέπεται η ανάπτυξη αντοχής στα φάρμακα από τους μικροοργανισμούς. Όταν μεταφέρονται μεγάλα αντικείμενα σε καθαρό δωμάτιο, πρέπει αρχικά να καθαρίζονται με ηλεκτρική σκούπα σε κανονικό περιβάλλον και στη συνέχεια να επιτρέπεται η είσοδός τους στο καθαρό δωμάτιο για περαιτέρω επεξεργασία με ηλεκτρική σκούπα καθαρού δωματίου ή με μέθοδο σκουπίσματος.
4. Όταν το σύστημα καθαρού δωματίου GMP είναι εκτός λειτουργίας, δεν επιτρέπεται η μεταφορά μεγάλων αντικειμένων στο καθαρό δωμάτιο.
5. Το καθαρό δωμάτιο GMP πρέπει να απολυμαίνεται και να αποστειρώνεται και μπορεί να χρησιμοποιηθεί αποστείρωση με ξηρή θερμότητα, αποστείρωση με υγρή θερμότητα, αποστείρωση με ακτινοβολία, αποστείρωση με αέριο και απολύμανση με απολυμαντικό.
6. Η αποστείρωση με ακτινοβολία είναι κυρίως κατάλληλη για την αποστείρωση ουσιών ή προϊόντων ευαίσθητων στη θερμότητα, αλλά πρέπει να αποδειχθεί ότι η ακτινοβολία είναι ακίνδυνη για το προϊόν.
7. Η απολύμανση με υπεριώδη ακτινοβολία έχει κάποια βακτηριοκτόνο δράση, αλλά υπάρχουν πολλά προβλήματα κατά τη χρήση. Πολλοί παράγοντες, όπως η ένταση, η καθαριότητα, η υγρασία του περιβάλλοντος και η απόσταση της υπεριώδους λάμπας, επηρεάζουν την απολυμαντική δράση. Επιπλέον, η απολυμαντική της δράση δεν είναι υψηλή και δεν είναι κατάλληλη. Για αυτούς τους λόγους, η απολύμανση με υπεριώδη ακτινοβολία δεν είναι αποδεκτή από ξένους GMP λόγω του χώρου όπου κινούνται οι άνθρωποι και όπου υπάρχει ροή αέρα.
8. Η αποστείρωση με υπεριώδη ακτινοβολία απαιτεί μακροχρόνια ακτινοβολία των εκτεθειμένων αντικειμένων. Για την ακτινοβολία σε εσωτερικούς χώρους, όταν ο ρυθμός αποστείρωσης απαιτείται να φτάσει το 99%, η δόση ακτινοβολίας των γενικών βακτηρίων είναι περίπου 10000-30000uw.S/cm. Μια λάμπα υπεριώδους ακτινοβολίας 15W σε απόσταση 2 μέτρων από το έδαφος έχει ένταση ακτινοβολίας περίπου 8uw/cm και πρέπει να ακτινοβοληθεί για περίπου 1 ώρα. Εντός αυτής της 1 ώρας, δεν μπορεί να εισέλθει κανείς στο ακτινοβολημένο σημείο, διαφορετικά θα προκληθεί βλάβη στα ανθρώπινα δερματικά κύτταρα με εμφανή καρκινογόνο δράση.
Ώρα δημοσίευσης: 16 Νοεμβρίου 2023