1 Σκοπός: Αυτή η διαδικασία στοχεύει στην παροχή μιας τυποποιημένης διαδικασίας για τις ασηπτικές λειτουργίες και την προστασία των αποστειρωμένων δωματίων.
2. Πεδίο εφαρμογής: Εργαστήριο βιολογικών δοκιμών
3. Υπεύθυνος: QC Supervisor Tester
4. Ορισμός: Κανένα
5. Προφυλάξεις ασφαλείας
Εκτελέστε αυστηρά τις ασηπτικές λειτουργίες για την πρόληψη της μικροβιακής μόλυνσης. Οι χειριστές θα πρέπει να απενεργοποιήσουν τη λάμπα UV πριν εισέλθουν στο αποστειρωμένο δωμάτιο.
6. Προγραμματισμούς
6.1. Το αποστειρωμένο δωμάτιο θα πρέπει να είναι εξοπλισμένο με αποστειρωμένο δωμάτιο λειτουργίας και αίθουσα buffer. Η καθαριότητα του αποστειρωμένου χώρου λειτουργίας θα πρέπει να φτάσει στην κλάση 10000. Η εσωτερική θερμοκρασία πρέπει να διατηρείται στους 20-24 ° C και η υγρασία θα πρέπει να διατηρείται στο 45-60%. Η καθαριότητα του καθαρού πάγκου πρέπει να φτάσει στην κατηγορία 100.
6.2. Το αποστειρωμένο δωμάτιο θα πρέπει να διατηρείται καθαρό και απαγορεύεται αυστηρά να συσσωρεύεται τα συντρίμμια για να αποφευχθεί η μόλυνση.
6.3. Αποφύγετε αυστηρά τη μόλυνση όλων των εξοπλισμού αποστείρωσης και μέσων καλλιέργειας. Εκείνοι που έχουν μολυνθεί πρέπει να σταματήσουν να τα χρησιμοποιούν.
6.4. Το αποστειρωμένο δωμάτιο θα πρέπει να είναι εξοπλισμένο με απολυμαντικά συγκέντρωσης εργασίας, όπως διάλυμα 5% Cresol, 70% αλκοόλ, διάλυμα χλορθονίνης 0,1% κ.λπ.
6.5. Το αποστειρωμένο δωμάτιο πρέπει να αποστειρώνεται τακτικά και να καθαρίζεται με κατάλληλο απολυμαντικό για να διασφαλίσει ότι η καθαριότητα του αποστειρωμένου δωματίου πληροί τις απαιτήσεις.
6.6. Όλα τα όργανα, τα όργανα, τα πιάτα και άλλα αντικείμενα που πρέπει να εισέλθουν σε αποστειρωμένο δωμάτιο θα πρέπει να είναι σφιχτά τυλιγμένα και αποστειρωμένα με κατάλληλες μεθόδους.
6.7. Πριν από την είσοδο του αποστειρωμένου χώρου, το προσωπικό πρέπει να πλύνει τα χέρια του με σαπούνι ή απολυμαντικό και στη συνέχεια να αλλάξει σε ειδικά ρούχα, παπούτσια, καπέλα, μάσκες και γάντια στο buffer room (ή σκουπίστε τα χέρια τους ξανά με 70% αιθανόλη) πριν εισέλθουν στο αποστειρωμένο δωμάτιο. Εκτελέστε εργασίες στο βακτηριακό θάλαμο.
6.8. Πριν από τη χρήση αποστειρωμένου χώρου, ο υπεριώδης λαμπτήρας σε αποστειρωμένο δωμάτιο πρέπει να είναι ενεργοποιημένη για ακτινοβολία και αποστείρωση για περισσότερο από 30 λεπτά και ο καθαρός πάγκος πρέπει να ενεργοποιηθεί για τον αέρα που φυσάει ταυτόχρονα. Μετά την ολοκλήρωση της λειτουργίας, το αποστειρωμένο δωμάτιο θα πρέπει να καθαριστεί εγκαίρως και στη συνέχεια να αποστειρωθεί με υπεριώδες φως για 20 λεπτά.
6.9. Πριν από την επιθεώρηση, η εξωτερική συσκευασία του δείγματος δοκιμής πρέπει να διατηρείται άθικτη και δεν πρέπει να ανοίξει για να αποφευχθεί η μόλυνση. Πριν από την επιθεώρηση, χρησιμοποιήστε 70% μπάλες από βαμβάκι αλκοόλ για να απολυμάνετε την εξωτερική επιφάνεια.
6.10. Κατά τη διάρκεια κάθε λειτουργίας, πρέπει να γίνει αρνητικός έλεγχος για να ελέγξει την αξιοπιστία της ασηπτικής λειτουργίας.
6.11. Όταν απορροφάτε το βακτηριακό υγρό, πρέπει να χρησιμοποιήσετε μια μπάλα αναρρόφησης για να την απορροφήσετε. Μην αγγίζετε το άχυρο απευθείας με το στόμα σας.
6.12. Η βελόνα του εμβολιασμού πρέπει να αποστειρώνεται από τη φλόγα πριν και μετά από κάθε χρήση. Μετά την ψύξη, ο πολιτισμός μπορεί να εμβολιαστεί.
6.13. Τα καλαμάκια, οι δοκιμαστικοί σωλήνες, τα πιάτα Petri και άλλα σκεύη που περιέχουν βακτηριακό υγρό θα πρέπει να εμποτίζονται σε έναν κάδο αποστείρωσης που περιέχει διάλυμα 5% λυσόλη για απολύμανση και να απομακρυνθεί και να ξεπλυθεί μετά από 24 ώρες.
6.14. Εάν υπάρχει βακτηριακό υγρό που χύνεται στο τραπέζι ή το δάπεδο, θα πρέπει να ρίξετε αμέσως διάλυμα καρβολικού οξέος 5% ή 3% λυσόλη στην μολυσμένη περιοχή για τουλάχιστον 30 λεπτά πριν την επεξεργαστείτε. Όταν τα ρούχα και τα καπέλα εργασίας μολύνονται με βακτηριακό υγρό, θα πρέπει να αφαιρεθούν αμέσως και να πλυθούν μετά από αποστείρωση ατμού υψηλής πίεσης.
6.15. Όλα τα αντικείμενα που περιέχουν ζωντανά βακτήρια πρέπει να απολυθούν πριν ξεπλυθούν κάτω από τη βρύση. Απαγορεύεται αυστηρά να μολύνει τον αποχετευτικό δίκτυο.
6.16. Ο αριθμός των αποικιών σε αποστειρωμένο δωμάτιο πρέπει να ελέγχεται κάθε μήνα. Με τον καθαρό πάγκο ανοιχτό, πάρτε μια σειρά αποστειρωμένων πιάτων Petri με εσωτερική διάμετρο 90 mm και ενεπτικοποιήστε περίπου 15 ml μέσου καλλιέργειας άγαρ θρεπτικών ουσιών που έχει λειώσει και ψύχεται σε περίπου 45 ° C. Μετά την στερεοποίηση, τοποθετήστε το ανάποδα σε 30 έως 35 επώαση για 48 ώρες σε ένα ℃ incubator. Μετά την απόδειξη της στειρότητας, πάρτε 3 έως 5 πλάκες και τοποθετήστε τα στα αριστερά, μέση και δεξιά της θέσης εργασίας. Αφού ανοίξετε το κάλυμμα και εκθέστε τα για 30 λεπτά, τοποθετήστε τα ανάποδα σε ένα εκκολαπτήριο 30 έως 35 ° C για 48 ώρες και βγάλτε τα. εξετάζω. Ο μέσος αριθμός των διαφόρων βακτηρίων στην πλάκα σε μια καθαρή περιοχή κατηγορίας 100 δεν πρέπει να υπερβαίνει την 1 αποικία και ο μέσος αριθμός σε ένα καθαρό δωμάτιο κατηγορίας 10000 δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 3 αποικίες. Εάν υπερβεί το όριο, το αποστειρωμένο δωμάτιο θα πρέπει να απολυθεί διεξοδικά έως ότου οι επαναλαμβανόμενες επιθεωρήσεις πληρούν τις απαιτήσεις.
7. Ανατρέξτε στο κεφάλαιο (μέθοδο επιθεώρησης στειρότητας) στις "μεθόδους επιθεώρησης της υγιεινής φαρμάκων" και "Τυπικές πρακτικές λειτουργίας της Κίνας για επιθεώρηση φαρμάκων".
8. Τμήμα διανομής: Τμήμα διαχείρισης ποιότητας
Καθαρή Τεχνική Οδηγία Καθαρού Δωμάτιου:
Μετά την απόκτηση αποστειρωμένου περιβάλλοντος και αποστειρωμένων υλικών, πρέπει να διατηρήσουμε μια αποστειρωμένη κατάσταση προκειμένου να μελετήσουμε έναν συγκεκριμένο γνωστό μικροοργανισμό ή να χρησιμοποιήσουμε τις λειτουργίες τους. Διαφορετικά, διάφοροι μικροοργανισμοί από το εξωτερικό μπορούν εύκολα να αναμειχθούν. Το φαινόμενο της ανάμειξης των άσχετων μικροοργανισμών από το εξωτερικό ονομάζεται μολυσματικά βακτήρια στη μικροβιολογία. Η πρόληψη της μόλυνσης είναι μια κρίσιμη τεχνική στο μικροβιολογικό έργο. Η πλήρης αποστείρωση αφενός και η πρόληψη της μόλυνσης από την άλλη είναι δύο πτυχές της ασηπτικής τεχνικής. Επιπλέον, πρέπει να αποτρέψουμε τους υπό μελέτη τους μικροοργανισμούς, ειδικά τους παθογόνους μικροοργανισμούς ή τους γενετικά τροποποιημένους μικροοργανισμούς που δεν υπάρχουν στη φύση, από τη διαφυγή από τα πειραματικά δοχεία μας σε εξωτερικό περιβάλλον. Για αυτούς τους σκοπούς, στη μικροβιολογία, υπάρχουν πολλά μέτρα.
Το αποστειρωμένο δωμάτιο είναι συνήθως ένα μικρό δωμάτιο ειδικά τοποθετημένο στο εργαστήριο μικροβιολογίας. Μπορεί να κατασκευαστεί με φύλλα και γυαλί. Η περιοχή δεν πρέπει να είναι πολύ μεγάλη, περίπου 4-5 τετραγωνικά μέτρα, και το ύψος πρέπει να είναι περίπου 2,5 μέτρα. Ένα buffer δωμάτιο πρέπει να ρυθμίζεται έξω από το αποστειρωμένο δωμάτιο. Η πόρτα της αίθουσας buffer και η πόρτα του αποστειρωμένου δωματίου δεν πρέπει να αντιμετωπίζουν την ίδια κατεύθυνση για να εμποδίσουν τη ροή του αέρα να φέρει διάφορα βακτήρια. Τόσο το αποστειρωμένο δωμάτιο όσο και το buffer room πρέπει να είναι αεροστεγές. Ο εξοπλισμός εξαερισμού εσωτερικού χώρου πρέπει να διαθέτει συσκευές διήθησης αέρα. Το πάτωμα και οι τοίχοι του αποστειρωμένου δωματίου πρέπει να είναι ομαλά, δύσκολο να φιλοξενήσουν βρωμιά και εύκολο να καθαριστούν. Η επιφάνεια εργασίας πρέπει να είναι επίπεδο. Τόσο η αποστειρωμένη αίθουσα όσο και το buffer room είναι εξοπλισμένα με υπεριώδη φώτα. Τα υπεριώδη φώτα σε αποστειρωμένο δωμάτιο απέχουν 1 μέτρο από την επιφάνεια εργασίας. Το προσωπικό που εισέρχεται στο αποστειρωμένο δωμάτιο θα πρέπει να φορέσει αποστειρωμένα ρούχα και καπέλα.
Επί του παρόντος, τα αποστειρωμένα δωμάτια υπάρχουν κυρίως σε εργοστάσια μικροβιολογίας, ενώ τα γενικά εργαστήρια χρησιμοποιούν καθαρό πάγκο. Η κύρια λειτουργία του καθαρού πάγκου είναι η χρήση της συσκευής ροής αέρα του ελασματοειδούς αέρα για την απομάκρυνση διαφόρων μικροσκοπικών σκόνων, συμπεριλαμβανομένων των μικροοργανισμών στην επιφάνεια εργασίας. Η ηλεκτρική συσκευή επιτρέπει στον αέρα να διέρχεται από το φίλτρο HEPA και στη συνέχεια να εισάγει την επιφάνεια εργασίας, έτσι ώστε η επιφάνεια εργασίας να διατηρείται πάντοτε υπό τον έλεγχο του ρέοντος αποστειρωμένου αέρα. Επιπλέον, υπάρχει μια κουρτίνα αέρα υψηλής ταχύτητας στο πλάι κοντά στο εξωτερικό για να αποτρέψει την είσοδο του εξωτερικού βακτηριακού αέρα.
Σε μέρη με δύσκολες συνθήκες, μπορούν επίσης να χρησιμοποιηθούν ξύλινα αποστειρωμένα κουτιά αντί για καθαρό πάγκο. Το αποστειρωμένο κουτί έχει μια απλή δομή και είναι εύκολο να μετακινηθεί. Υπάρχουν δύο τρύπες στο μπροστινό μέρος του κιβωτίου, οι οποίες μπλοκαρίζονται από τις πόρτες του push-pull όταν δεν λειτουργούν. Μπορείτε να επεκτείνετε τα χέρια σας κατά τη διάρκεια της λειτουργίας. Το επάνω μέρος του μπροστινού είναι εξοπλισμένο με γυαλί για να διευκολύνει την εσωτερική λειτουργία. Υπάρχει μια υπεριώδη λυχνία μέσα στο κουτί, και τα σκεύη και τα βακτήρια μπορούν να τοποθετηθούν μέσα από μικρή πόρτα στο πλάι.
Οι ασηπτικές τεχνικές λειτουργίας δεν διαδραματίζουν μόνο κεντρικό ρόλο στη μικροβιολογική έρευνα και τις εφαρμογές, αλλά χρησιμοποιούνται επίσης ευρέως σε πολλές βιοτεχνολογίες. Για παράδειγμα, διαγονιδιακή τεχνολογία, τεχνολογία μονοκλωνικού αντισωμάτων κ.λπ.
Χρόνος δημοσίευσης: Μαρ-06-2024