Προκειμένου να πληρούνται οι κανονισμοί GMP, τα καθαρά δωμάτια που χρησιμοποιούνται για την παραγωγή φαρμακευτικών προϊόντων πρέπει να πληρούν τις αντίστοιχες απαιτήσεις ποιότητας.Επομένως, αυτά τα ασηπτικά περιβάλλοντα παραγωγής απαιτούν αυστηρή παρακολούθηση για να διασφαλιστεί η δυνατότητα ελέγχου της παραγωγικής διαδικασίας.Τα περιβάλλοντα που απαιτούν παρακολούθηση με κλειδί εγκαθιστούν γενικά ένα σετ συστήματος παρακολούθησης σωματιδίων σκόνης, το οποίο περιλαμβάνει: διεπαφή ελέγχου, εξοπλισμό ελέγχου, μετρητή σωματιδίων, σωλήνα αέρα, σύστημα κενού και λογισμικό κ.λπ.
Ένας μετρητής σωματιδίων σκόνης λέιζερ για συνεχή μέτρηση εγκαθίσταται σε κάθε βασική περιοχή και κάθε περιοχή παρακολουθείται συνεχώς και λαμβάνεται δείγμα μέσω της εντολής διέγερσης του υπολογιστή του σταθμού εργασίας και τα δεδομένα παρακολούθησης μεταδίδονται στον υπολογιστή του σταθμού εργασίας και ο υπολογιστής μπορεί να εμφανίσει και να εκδώσει μια αναφορά μετά τη λήψη των δεδομένων στον χειριστή.Η επιλογή της θέσης και της ποσότητας της διαδικτυακής δυναμικής παρακολούθησης των σωματιδίων σκόνης θα πρέπει να βασίζεται σε έρευνα αξιολόγησης κινδύνου, η οποία απαιτεί κάλυψη όλων των βασικών περιοχών.
Ο προσδιορισμός του σημείου δειγματοληψίας του μετρητή σωματιδίων σκόνης λέιζερ αναφέρεται στις ακόλουθες έξι αρχές:
1. Προδιαγραφή ISO14644-1: Για ένα καθαρό δωμάτιο μονής κατεύθυνσης ροής, η θύρα δειγματοληψίας πρέπει να βλέπει προς την κατεύθυνση ροής αέρα.Για ένα καθαρό δωμάτιο μη μονής κατεύθυνσης ροής, η θύρα δειγματοληψίας πρέπει να κοιτάζει προς τα πάνω και η ταχύτητα δειγματοληψίας στη θύρα δειγματοληψίας πρέπει να είναι όσο το δυνατόν πιο κοντά στην ταχύτητα ροής αέρα εσωτερικού χώρου .
2. Αρχή GMP: η κεφαλή δειγματοληψίας πρέπει να τοποθετείται κοντά στο ύψος εργασίας και στο σημείο όπου εκτίθεται το προϊόν.
3. Η τοποθεσία δειγματοληψίας δεν θα επηρεάσει την κανονική λειτουργία του εξοπλισμού παραγωγής και δεν θα επηρεάσει την κανονική λειτουργία του προσωπικού στη διαδικασία παραγωγής, έτσι ώστε να αποφευχθεί η επίδραση του καναλιού logistics.
4. Η θέση δειγματοληψίας δεν θα προκαλέσει μεγάλα σφάλματα μέτρησης λόγω σωματιδίων ή σταγονιδίων που δημιουργούνται από το ίδιο το προϊόν, με αποτέλεσμα τα δεδομένα μέτρησης να υπερβούν την οριακή τιμή και δεν θα προκαλέσει βλάβη στον αισθητήρα σωματιδίων.
5. Η θέση δειγματοληψίας επιλέγεται πάνω από το οριζόντιο επίπεδο του βασικού σημείου και η απόσταση από το σημείο κλειδί δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 30 cm.Εάν υπάρχει πιτσίλισμα υγρού ή υπερχείλιση σε ειδική θέση, με αποτέλεσμα τα αποτελέσματα των δεδομένων μέτρησης να υπερβαίνουν το τοπικό πρότυπο αυτού του επιπέδου υπό προσομοιωμένες συνθήκες παραγωγής, η απόσταση στην κατακόρυφη κατεύθυνση μπορεί να περιοριστεί Καταλλήλως χαλαρώστε, αλλά δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 50 cm.
6. Προσπαθήστε να αποφύγετε την τοποθέτηση της θέσης δειγματοληψίας ακριβώς πάνω από τη δίοδο του δοχείου, ώστε να μην προκληθεί ανεπαρκής αέρας πάνω από το δοχείο και αναταράξεις.
Αφού προσδιοριστούν όλα τα υποψήφια σημεία, υπό τις συνθήκες του περιβάλλοντος προσομοίωσης παραγωγής, χρησιμοποιήστε έναν μετρητή σωματιδίων σκόνης λέιζερ με ρυθμό ροής δειγματοληψίας 100 λίτρων ανά λεπτό για να κάνετε δειγματοληψία από κάθε υποψήφιο σημείο σε κάθε βασική περιοχή για 10 λεπτά και να αναλύσετε τη σκόνη όλων καταγραφή δεδομένων δειγματοληψίας σωματιδίων σημείων.
Τα αποτελέσματα δειγματοληψίας πολλαπλών υποψήφιων σημείων στην ίδια περιοχή συγκρίνονται και αναλύονται για να βρεθεί το σημείο παρακολούθησης υψηλού κινδύνου, έτσι ώστε να καθοριστεί ότι αυτό το σημείο είναι η κατάλληλη θέση εγκατάστασης της κεφαλής δειγματοληψίας για σημείο παρακολούθησης σωματιδίων σκόνης.
Ώρα δημοσίευσης: Aug-09-2023