Προκειμένου να πληρούνται οι κανονισμοί GMP, οι καθαροί χώροι που χρησιμοποιούνται για την παραγωγή φαρμακευτικών προϊόντων πρέπει να πληρούν τις αντίστοιχες απαιτήσεις ποιότητας. Επομένως, αυτά τα ασηπτικά περιβάλλοντα παραγωγής απαιτούν αυστηρή παρακολούθηση για να διασφαλιστεί η δυνατότητα ελέγχου της παραγωγικής διαδικασίας. Τα περιβάλλοντα που απαιτούν βασική παρακολούθηση γενικά εγκαθιστούν ένα σύνολο συστημάτων παρακολούθησης σωματιδίων σκόνης, το οποίο περιλαμβάνει: διεπαφή ελέγχου, εξοπλισμό ελέγχου, μετρητή σωματιδίων, σωλήνα αέρα, σύστημα κενού και λογισμικό κ.λπ.
Ένας μετρητής σωματιδίων σκόνης με λέιζερ για συνεχή μέτρηση είναι εγκατεστημένος σε κάθε βασική περιοχή και κάθε περιοχή παρακολουθείται και λαμβάνεται δείγμα συνεχώς μέσω της εντολής διέγερσης του υπολογιστή του σταθμού εργασίας και τα παρακολουθούμενα δεδομένα μεταδίδονται στον υπολογιστή του σταθμού εργασίας και ο υπολογιστής μπορεί να εμφανίσει και να εκδώσει μια αναφορά μετά τη λήψη των δεδομένων στον χειριστή. Η επιλογή της θέσης και της ποσότητας της διαδικτυακής δυναμικής παρακολούθησης των σωματιδίων σκόνης θα πρέπει να βασίζεται σε έρευνα αξιολόγησης κινδύνου, απαιτώντας κάλυψη όλων των βασικών περιοχών.
Ο προσδιορισμός του σημείου δειγματοληψίας του μετρητή σωματιδίων σκόνης λέιζερ αναφέρεται στις ακόλουθες έξι αρχές:
1. Προδιαγραφή ISO14644-1: Για έναν καθαρό χώρο μονοκατευθυντικής ροής, η θύρα δειγματοληψίας πρέπει να είναι στραμμένη προς την κατεύθυνση της ροής του αέρα. Για έναν καθαρό χώρο μη μονοκατευθυντικής ροής, η θύρα δειγματοληψίας πρέπει να είναι στραμμένη προς τα πάνω και η ταχύτητα δειγματοληψίας στη θύρα δειγματοληψίας πρέπει να είναι όσο το δυνατόν πιο κοντά στην ταχύτητα ροής του αέρα στο εσωτερικό.
2. Αρχή της GMP: η κεφαλή δειγματοληψίας πρέπει να εγκαθίσταται κοντά στο ύψος εργασίας και στο σημείο όπου εκτίθεται το προϊόν.
3. Η θέση δειγματοληψίας δεν θα επηρεάσει την κανονική λειτουργία του εξοπλισμού παραγωγής και δεν θα επηρεάσει την κανονική λειτουργία του προσωπικού στη διαδικασία παραγωγής, ώστε να αποφευχθεί η επίδραση στο κανάλι εφοδιαστικής.
4. Η θέση δειγματοληψίας δεν θα προκαλέσει μεγάλα σφάλματα μέτρησης λόγω σωματιδίων ή σταγονιδίων που παράγονται από το ίδιο το προϊόν, με αποτέλεσμα τα δεδομένα μέτρησης να υπερβαίνουν την οριακή τιμή και δεν θα προκαλέσει ζημιά στον αισθητήρα σωματιδίων.
5. Η θέση δειγματοληψίας επιλέγεται πάνω από το οριζόντιο επίπεδο του σημείου κλειδί και η απόσταση από το σημείο κλειδί δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 30 cm. Εάν υπάρχει πιτσίλισμα ή υπερχείλιση υγρού σε μια ειδική θέση, με αποτέλεσμα τα αποτελέσματα των δεδομένων μέτρησης να υπερβαίνουν το περιφερειακό πρότυπο αυτού του επιπέδου υπό προσομοιωμένες συνθήκες παραγωγής, η απόσταση στην κατακόρυφη κατεύθυνση μπορεί να περιοριστεί κατάλληλα, αλλά δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 50 cm.
6. Προσπαθήστε να αποφύγετε την τοποθέτηση της θέσης δειγματοληψίας ακριβώς πάνω από τη δίοδο του δοχείου, ώστε να μην προκληθεί ανεπαρκής ροή αέρα πάνω από το δοχείο και αναταραχή.
Αφού προσδιοριστούν όλα τα υποψήφια σημεία, υπό τις συνθήκες του προσομοιωμένου περιβάλλοντος παραγωγής, χρησιμοποιήστε έναν μετρητή σωματιδίων σκόνης λέιζερ με ρυθμό ροής δειγματοληψίας 100L ανά λεπτό για να δειγματίσετε κάθε υποψήφιο σημείο σε κάθε βασική περιοχή για 10 λεπτά και αναλύστε τη σκόνη όλων των σημείων καταγραφής δεδομένων δειγματοληψίας σωματιδίων.
Τα αποτελέσματα δειγματοληψίας πολλαπλών υποψήφιων σημείων στην ίδια περιοχή συγκρίνονται και αναλύονται για να εντοπιστεί το σημείο παρακολούθησης υψηλού κινδύνου, ώστε να διαπιστωθεί ότι αυτό το σημείο αποτελεί κατάλληλη θέση εγκατάστασης κεφαλής δειγματοληψίας σημείου παρακολούθησης σωματιδίων σκόνης.
Ώρα δημοσίευσης: 09 Αυγούστου 2023