Προκειμένου να πληρούνται οι κανονισμοί της ΓΜΡ, τα καθαρά δωμάτια που χρησιμοποιούνται για τη φαρμακευτική παραγωγή πρέπει να πληρούν τις αντίστοιχες απαιτήσεις βαθμού. Επομένως, αυτά τα περιβάλλοντα ασηπτικής παραγωγής απαιτούν αυστηρή παρακολούθηση για να εξασφαλιστεί η δυνατότητα ελέγχου της παραγωγικής διαδικασίας. Τα περιβάλλοντα που απαιτούν βασική παρακολούθηση γενικά εγκαθιστούν ένα σύνολο συστήματος παρακολούθησης σωματιδίων σκόνης, το οποίο περιλαμβάνει: διεπαφή ελέγχου, εξοπλισμό ελέγχου, μετρητή σωματιδίων, σωλήνα αέρα, σύστημα κενού και λογισμικό κλπ.
Ένας μετρητής σωματιδίων σκόνης λέιζερ για συνεχή μέτρηση εγκαθίσταται σε κάθε περιοχή κλειδιού και κάθε περιοχή παρακολουθείται συνεχώς και δειγματοληψία μέσω της εντολής διέγερσης του σταθμού εργασίας και τα δεδομένα που παρακολουθούνται μεταδίδονται στον υπολογιστή σταθμού εργασίας και ο υπολογιστής μπορεί να εμφανίζει και να εκδίδει μια αναφορά Αφού έλαβε τα δεδομένα στον χειριστή. Η επιλογή της θέσης και της ποσότητας της διαδικτυακής δυναμικής παρακολούθησης των σωματιδίων σκόνης πρέπει να βασίζεται στην έρευνα αξιολόγησης κινδύνου, απαιτώντας κάλυψη όλων των βασικών τομέων.
Ο προσδιορισμός του σημείου δειγματοληψίας του μετρητή σωματιδίων σκόνης λέιζερ αναφέρεται στις ακόλουθες έξι αρχές:
1. ISO14644-1 Προδιαγραφή: Για ένα μονόδρομο καθαρό δωμάτιο ροής, η θύρα δειγματοληψίας πρέπει να αντιμετωπίσει την κατεύθυνση της ροής αέρα. Για ένα μη κατευθυντικό πρόγραμμα καθαρής ροής, η θύρα δειγματοληψίας πρέπει να αντιμετωπίσει προς τα πάνω και η ταχύτητα δειγματοληψίας στη θύρα δειγματοληψίας θα πρέπει να είναι όσο το δυνατόν πιο κοντά στην ταχύτητα ροής αέρα εσωτερικού χώρου.
2. Αρχή GMP: Η κεφαλή δειγματοληψίας θα πρέπει να εγκατασταθεί κοντά στο ύψος εργασίας και στον τόπο όπου το προϊόν εκτίθεται.
3. Η θέση δειγματοληψίας δεν θα επηρεάσει την κανονική λειτουργία του εξοπλισμού παραγωγής και δεν θα επηρεάσει την κανονική λειτουργία του προσωπικού στη διαδικασία παραγωγής, έτσι ώστε να αποφευχθεί η επίδραση του καναλιού logistics.
4. Η θέση δειγματοληψίας δεν θα προκαλέσει μεγάλα σφάλματα καταμέτρησης λόγω σωματιδίων ή σταγονιδίων που παράγονται από το ίδιο το προϊόν, προκαλώντας την υπέρβαση των δεδομένων μέτρησης και δεν θα προκαλέσει βλάβη στον αισθητήρα σωματιδίων.
5. Η θέση δειγματοληψίας επιλέγεται πάνω από το οριζόντιο επίπεδο του βασικού σημείου και η απόσταση από το βασικό σημείο δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 30cm. Εάν υπάρχει υγρή εκτόξευση ή υπερχείλιση σε ειδική θέση, με αποτέλεσμα τα αποτελέσματα των δεδομένων μέτρησης που υπερβαίνουν το περιφερειακό πρότυπο αυτού του επιπέδου υπό προσομοιωμένες συνθήκες παραγωγής, η απόσταση στην κατακόρυφη κατεύθυνση μπορεί να περιοριστεί κατάλληλα, αλλά δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 50cm.
6. Προσπαθήστε να αποφύγετε την τοποθέτηση της θέσης δειγματοληψίας ακριβώς πάνω από το πέρασμα του δοχείου, έτσι ώστε να μην προκαλεί ανεπαρκή αέρα πάνω από το δοχείο και τις αναταράξεις.
Αφού καθοριστούν όλα τα υποψήφια σημεία, υπό τις συνθήκες του προσομοιωμένου περιβάλλοντος παραγωγής, χρησιμοποιήστε έναν μετρητή σωματιδίων σκόνης λέιζερ με ρυθμό ροής δειγματοληψίας 100L ανά λεπτό για να δοκιμάσετε κάθε υποψήφιο σημείο σε κάθε περιοχή κλειδιού για 10 λεπτά και αναλύστε τη σκόνη όλων Σημεία Σχέδιο δειγματοληψίας σωματιδίων.
Τα αποτελέσματα δειγματοληψίας πολλαπλών υποψήφιων σημείων στην ίδια περιοχή συγκρίνονται και αναλύονται για να διαπιστωθεί το σημείο παρακολούθησης υψηλού κινδύνου, έτσι ώστε να διαπιστωθεί ότι αυτό το σημείο είναι ένα κατάλληλο σημείο εγκατάστασης σημείων παρακολούθησης σωματιδίων σκόνης.
Χρόνος δημοσίευσης: Αυγ-09-2023