• page_banner

ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΔΟΚΙΜΗΣ GMP CLEAN ROOM

gmp καθαρό δωμάτιο
καθαρό δωμάτιο

Πεδίο ανίχνευσης: αξιολόγηση καθαρότητας καθαρού δωματίου, δοκιμές αποδοχής μηχανικής, συμπεριλαμβανομένων τροφίμων, προϊόντων υγειονομικής περίθαλψης, καλλυντικών, εμφιαλωμένου νερού, εργαστήριο παραγωγής γάλακτος, εργαστήριο παραγωγής ηλεκτρονικών προϊόντων, χειρουργείο νοσοκομείου, εργαστήριο ζώων, εργαστήριο βιοασφάλειας, ντουλάπι βιολογικής ασφάλειας, υπερ- καθαρός πάγκος εργασίας, εργαστήριο χωρίς σκόνη, αποστειρωμένο εργαστήριο κ.λπ.

Στοιχεία δοκιμής: ταχύτητα αέρα και όγκος αέρα, αριθμός αλλαγών αέρα, θερμοκρασία και υγρασία, διαφορά πίεσης, αιωρούμενα σωματίδια, πλαγκτονικά βακτήρια, βακτήρια καθίζησης, θόρυβος, φωτισμός κ.λπ.

1. Ταχύτητα αέρα, όγκος αέρα και αριθμός αλλαγών αέρα

Η καθαριότητα των καθαρών δωματίων και των καθαρών χώρων επιτυγχάνεται κυρίως με την αποστολή επαρκούς ποσότητας καθαρού αέρα για να εκτοπίσει και να αραιώσει τους σωματιδιακούς ρύπους που παράγονται στο δωμάτιο.Για το λόγο αυτό, είναι πολύ απαραίτητο να μετρήσετε τον όγκο παροχής αέρα, τη μέση ταχύτητα αέρα, την ομοιομορφία παροχής αέρα, την κατεύθυνση ροής αέρα και το σχέδιο ροής των καθαρών δωματίων ή των καθαρών εγκαταστάσεων.

Η μονοκατευθυντική ροή βασίζεται κυρίως στη ροή καθαρού αέρα για να ωθήσει και να εκτοπίσει τον μολυσμένο αέρα στο δωμάτιο και στην περιοχή για να διατηρήσει την καθαριότητα του δωματίου και της περιοχής.Επομένως, η ταχύτητα του αέρα και η ομοιομορφία του τμήματος παροχής αέρα είναι σημαντικές παράμετροι που επηρεάζουν την καθαριότητα.Η υψηλότερη, πιο ομοιόμορφη ταχύτητα του αέρα σε διατομή μπορεί να απομακρύνει τους ρύπους που παράγονται από διαδικασίες εσωτερικού χώρου πιο γρήγορα και αποτελεσματικά, επομένως είναι τα κύρια στοιχεία δοκιμής στα οποία πρέπει να εστιάσουμε.

Η μη μονόδρομη ροή βασίζεται κυρίως στον εισερχόμενο καθαρό αέρα για την αραίωση και την αραίωση των ρύπων στο δωμάτιο και την περιοχή για τη διατήρηση της καθαρότητάς του.Επομένως, όσο μεγαλύτερος είναι ο αριθμός των αλλαγών αέρα, τόσο πιο λογικό είναι το μοτίβο ροής αέρα, τόσο πιο σημαντικό είναι το αποτέλεσμα αραίωσης και η καθαριότητα θα βελτιωθεί ανάλογα.Επομένως, τα καθαρά δωμάτια μη μονοφασικής ροής, ο όγκος παροχής καθαρού αέρα και οι αντίστοιχες αλλαγές αέρα είναι τα κύρια στοιχεία δοκιμής ροής αέρα στα οποία πρέπει να εστιάσετε.Για να λάβετε επαναλαμβανόμενες μετρήσεις, καταγράψτε τον μέσο όρο του χρόνου της ταχύτητας του ανέμου σε κάθε σημείο μέτρησης.Αριθμός αλλαγών αέρα: Υπολογίζεται διαιρώντας τον συνολικό όγκο αέρα του καθαρού δωματίου με τον όγκο του καθαρού δωματίου 

2. Θερμοκρασία και υγρασία

Η μέτρηση θερμοκρασίας και υγρασίας σε καθαρά δωμάτια ή καθαρές εγκαταστάσεις χωρίζεται συνήθως σε δύο επίπεδα: γενική δοκιμή και ολοκληρωμένη δοκιμή.Το πρώτο επίπεδο είναι κατάλληλο για δοκιμή αποδοχής ολοκλήρωσης σε κενή κατάσταση και το δεύτερο επίπεδο είναι κατάλληλο για στατική ή δυναμική ολοκληρωμένη δοκιμή απόδοσης.Αυτός ο τύπος δοκιμής είναι κατάλληλος για περιπτώσεις με αυστηρές απαιτήσεις σχετικά με την απόδοση θερμοκρασίας και υγρασίας.Αυτή η δοκιμή πραγματοποιείται μετά τη δοκιμή ομοιομορφίας ροής αέρα και αφού έχει ρυθμιστεί το σύστημα κλιματισμού.Την εποχή αυτής της δοκιμής, το σύστημα κλιματισμού ήταν πλήρως λειτουργικό και οι συνθήκες είχαν σταθεροποιηθεί.Ρυθμίστε τουλάχιστον έναν αισθητήρα υγρασίας σε κάθε περιοχή ελέγχου υγρασίας και δώστε στον αισθητήρα επαρκή χρόνο σταθεροποίησης.Η μέτρηση πρέπει να είναι κατάλληλη για τον σκοπό της πραγματικής χρήσης και η μέτρηση πρέπει να ξεκινά αφού ο αισθητήρας είναι σταθερός και ο χρόνος μέτρησης δεν πρέπει να είναι μικρότερος από 5 λεπτά.

3. Διαφορά πίεσης

Ο σκοπός αυτής της δοκιμής είναι να επαληθεύσει την ικανότητα διατήρησης μιας καθορισμένης διαφορικής πίεσης μεταξύ της ολοκληρωμένης εγκατάστασης και του περιβάλλοντος περιβάλλοντος, καθώς και μεταξύ των χώρων εντός της εγκατάστασης.Αυτή η ανίχνευση ισχύει και για τις 3 καταστάσεις πληρότητας.Αυτή η δοκιμή πρέπει να γίνεται σε τακτική βάση.Η δοκιμή διαφοράς πίεσης θα πρέπει να διεξάγεται με όλες τις πόρτες κλειστές, από την υψηλή πίεση έως τη χαμηλή πίεση, ξεκινώντας από τον εσωτερικό χώρο που βρίσκεται πιο μακριά από το εξωτερικό όσον αφορά τη διάταξη της κάτοψης και δοκιμάζοντας προς τα έξω με τη σειρά.παρακείμενα καθαρά δωμάτια διαφορετικών επιπέδων με διασυνδεδεμένες οπές (περιοχή), θα πρέπει να υπάρχει λογική κατεύθυνση ροής αέρα στο άνοιγμα κ.λπ.

4. Αιωρούμενα σωματίδια

Χρησιμοποιείται η μέθοδος μέτρησης της συγκέντρωσης, δηλαδή, ο αριθμός των αιωρούμενων σωματιδίων μεγαλύτερος ή ίσος με ένα ορισμένο μέγεθος σωματιδίων σε μονάδα όγκου αέρα σε καθαρό περιβάλλον μετράται με μετρητή σωματιδίων σκόνης για να αξιολογηθεί το επίπεδο καθαρότητας των αιωρούμενων σωματιδίων σε ένα καθαρό δωμάτιο.Αφού το όργανο ενεργοποιηθεί και ζεσταθεί σε σταθερότητα, το όργανο μπορεί να βαθμονομηθεί σύμφωνα με τις οδηγίες χρήσης.Όταν ο σωλήνας δειγματοληψίας έχει ρυθμιστεί στο σημείο δειγματοληψίας για δειγματοληψία, η συνεχής μέτρηση μπορεί να ξεκινήσει μόνο αφού επιβεβαιωθεί ότι η μέτρηση είναι σταθερή.Ο σωλήνας δειγματοληψίας πρέπει να είναι καθαρός και η διαρροή απαγορεύεται αυστηρά.Το μήκος του σωλήνα δειγματοληψίας πρέπει να βασίζεται στο επιτρεπόμενο μήκος του οργάνου.Εκτός εάν ορίζεται διαφορετικά, το μήκος δεν πρέπει να υπερβαίνει το 1,5 m.Η θύρα δειγματοληψίας του μετρητή και η θέση εργασίας του οργάνου πρέπει να βρίσκονται στην ίδια πίεση αέρα και θερμοκρασία για να αποφευχθούν σφάλματα μέτρησης.Το όργανο πρέπει να βαθμονομείται τακτικά σύμφωνα με τον κύκλο βαθμονόμησης του οργάνου.

5. Πλαγκτονικά βακτήρια

Ο ελάχιστος αριθμός σημείων δειγματοληψίας αντιστοιχεί στον αριθμό των σημείων δειγματοληψίας αιωρούμενων σωματιδίων.Το σημείο μέτρησης στην περιοχή εργασίας είναι περίπου 0,8-1,2 m πάνω από το έδαφος.Το σημείο μέτρησης στην έξοδο παροχής αέρα απέχει περίπου 30 cm από την επιφάνεια παροχής αέρα.Τα σημεία μέτρησης μπορούν να προστεθούν σε βασικό εξοπλισμό ή εύρη βασικών εργασιακών δραστηριοτήτων.Κάθε Το σημείο δειγματοληψίας λαμβάνεται γενικά μία φορά.Αφού ολοκληρωθεί η δειγματοληψία, τοποθετήστε τα τρυβλία Petri σε επωαστήρα σταθερής θερμοκρασίας για όχι λιγότερο από 48 ώρες.Κάθε παρτίδα μέσων καλλιέργειας θα πρέπει να έχει ένα πείραμα ελέγχου για να ελεγχθεί εάν το μέσο καλλιέργειας είναι μολυσμένο.

6. Το σημείο μέτρησης της περιοχής εργασίας των βακτηρίων καθίζησης είναι περίπου 0,8-1,2 m πάνω από το έδαφος.Τοποθετήστε το προετοιμασμένο τρυβλίο Petri στο σημείο δειγματοληψίας, ανοίξτε το καπάκι του τρυβλίου Petri, εκθέστε το για τον καθορισμένο χρόνο, στη συνέχεια καλύψτε το τρυβλίο Petri και τοποθετήστε το τρυβλίο καλλιέργειας. 48 ώρες.Κάθε παρτίδα του μέσου καλλιέργειας θα πρέπει να έχει ένα πείραμα ελέγχου για να ελεγχθεί εάν το μέσο καλλιέργειας είναι μολυσμένο.

7. Θόρυβος

Το ύψος της μέτρησης είναι περίπου 1,2 μέτρα από το έδαφος.Εάν η περιοχή του καθαρού δωματίου είναι μικρότερη από 15 τετραγωνικά μέτρα, μπορεί να μετρηθεί μόνο ένα σημείο στο κέντρο του δωματίου.τα σημεία δοκιμής είναι προς τις γωνίες.

8. Φωτισμός

Το επίπεδο του σημείου μέτρησης απέχει περίπου 0,8 μέτρα από το έδαφος και τα σημεία είναι τοποθετημένα σε απόσταση 2 μέτρων.Τα σημεία μέτρησης σε δωμάτια εντός 30 τετραγωνικών μέτρων απέχουν 0,5 μέτρα από τους πλευρικούς τοίχους και τα σημεία μέτρησης σε δωμάτια άνω των 30 τετραγωνικών μέτρων απέχουν 1 μέτρο από τον τοίχο.


Ώρα δημοσίευσης: Σεπ-07-2023