• σελίδα_banner

ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΔΟΚΙΜΩΝ ΚΑΘΑΡΟΥ ΧΩΡΟΥ GMP

καθαρό δωμάτιο GMP
καθαρό δωμάτιο

Πεδίο ανίχνευσης: αξιολόγηση καθαριότητας καθαρού δωματίου, δοκιμές αποδοχής μηχανικής, συμπεριλαμβανομένων τροφίμων, προϊόντων υγειονομικής περίθαλψης, καλλυντικών, εμφιαλωμένου νερού, εργαστηρίου παραγωγής γάλακτος, εργαστηρίου παραγωγής ηλεκτρονικών προϊόντων, χειρουργείου νοσοκομείου, εργαστηρίου ζώων, εργαστηρίου βιοασφάλειας, γραφείο βιολογικής ασφάλειας, εξαιρετικά καθαρός πάγκος εργασίας, εργαστήριο χωρίς σκόνη, αποστειρωμένο εργαστήριο κ.λπ.

Στοιχεία δοκιμής: ταχύτητα και όγκος αέρα, αριθμός αλλαγών αέρα, θερμοκρασία και υγρασία, διαφορά πίεσης, αιωρούμενα σωματίδια, πλαγκτονικά βακτήρια, βακτήρια ιζηματογένεσης, θόρυβος, ένταση φωτισμού κ.λπ.

1. Ταχύτητα αέρα, όγκος αέρα και αριθμός αλλαγών αέρα

Η καθαριότητα των καθαρών δωματίων και των καθαρών περιοχών επιτυγχάνεται κυρίως με την αποστολή επαρκούς ποσότητας καθαρού αέρα για την απομάκρυνση και την αραίωση των σωματιδιακών ρύπων που παράγονται στο δωμάτιο. Για το λόγο αυτό, είναι πολύ σημαντικό να μετράται ο όγκος παροχής αέρα, η μέση ταχύτητα αέρα, η ομοιομορφία παροχής αέρα, η κατεύθυνση ροής αέρα και το πρότυπο ροής των καθαρών δωματίων ή των καθαρών εγκαταστάσεων.

Η μονοκατευθυντική ροή βασίζεται κυρίως στη ροή καθαρού αέρα για την ώθηση και την απομάκρυνση του μολυσμένου αέρα στο δωμάτιο και την περιοχή, διατηρώντας την καθαριότητα του δωματίου και της περιοχής. Επομένως, η ταχύτητα του αέρα και η ομοιομορφία του τμήματος παροχής αέρα είναι σημαντικές παράμετροι που επηρεάζουν την καθαριότητα. Η υψηλότερη, πιο ομοιόμορφη ταχύτητα του αέρα σε διατομή μπορεί να απομακρύνει τους ρύπους που παράγονται από εσωτερικές διεργασίες πιο γρήγορα και αποτελεσματικά, επομένως είναι τα κύρια στοιχεία δοκιμών στα οποία πρέπει να εστιάσετε.

Η μη μονοκατευθυντική ροή βασίζεται κυρίως στον εισερχόμενο καθαρό αέρα για την αραίωση και την αραίωση των ρύπων στο δωμάτιο και την περιοχή, ώστε να διατηρείται η καθαριότητά τους. Επομένως, όσο μεγαλύτερος είναι ο αριθμός των αλλαγών αέρα, τόσο πιο λογικό είναι το μοτίβο ροής αέρα, τόσο πιο σημαντικό είναι το φαινόμενο αραίωσης και η καθαριότητα θα βελτιωθεί ανάλογα. Επομένως, οι καθαροί χώροι μη μονοφασικής ροής, ο όγκος παροχής καθαρού αέρα και οι αντίστοιχες αλλαγές αέρα είναι τα κύρια στοιχεία δοκιμής ροής αέρα στα οποία πρέπει να εστιάσετε. Για να λάβετε επαναλήψιμες μετρήσεις, καταγράψτε τον μέσο χρόνο της ταχύτητας του ανέμου σε κάθε σημείο μέτρησης. Αριθμός αλλαγών αέρα: Υπολογίζεται διαιρώντας τον συνολικό όγκο αέρα του καθαρού δωματίου με τον όγκο του καθαρού δωματίου. 

2. Θερμοκρασία και υγρασία

Η μέτρηση θερμοκρασίας και υγρασίας σε καθαρούς χώρους ή καθαρές εγκαταστάσεις συνήθως χωρίζεται σε δύο επίπεδα: γενικές δοκιμές και ολοκληρωμένες δοκιμές. Το πρώτο επίπεδο είναι κατάλληλο για δοκιμές αποδοχής ολοκλήρωσης σε κενή κατάσταση και το δεύτερο επίπεδο είναι κατάλληλο για στατικές ή δυναμικές ολοκληρωμένες δοκιμές απόδοσης. Αυτός ο τύπος δοκιμής είναι κατάλληλος για περιπτώσεις με αυστηρές απαιτήσεις στην απόδοση θερμοκρασίας και υγρασίας. Αυτή η δοκιμή εκτελείται μετά τη δοκιμή ομοιομορφίας ροής αέρα και αφού έχει ρυθμιστεί το σύστημα κλιματισμού. Κατά τη στιγμή αυτής της δοκιμής, το σύστημα κλιματισμού ήταν πλήρως λειτουργικό και οι συνθήκες είχαν σταθεροποιηθεί. Τοποθετήστε τουλάχιστον έναν αισθητήρα υγρασίας σε κάθε περιοχή ελέγχου υγρασίας και δώστε στον αισθητήρα επαρκή χρόνο σταθεροποίησης. Η μέτρηση πρέπει να είναι κατάλληλη για τον σκοπό της πραγματικής χρήσης και η μέτρηση πρέπει να ξεκινήσει αφού ο αισθητήρας σταθεροποιηθεί και ο χρόνος μέτρησης δεν πρέπει να είναι μικρότερος από 5 λεπτά.

3. Διαφορά πίεσης

Σκοπός αυτής της δοκιμής είναι η επαλήθευση της ικανότητας διατήρησης μιας καθορισμένης διαφορικής πίεσης μεταξύ της ολοκληρωμένης εγκατάστασης και του περιβάλλοντος χώρου, καθώς και μεταξύ των χώρων εντός της εγκατάστασης. Αυτή η ανίχνευση ισχύει και για τις 3 καταστάσεις πληρότητας. Αυτή η δοκιμή πρέπει να γίνεται σε τακτική βάση. Η δοκιμή διαφοράς πίεσης θα πρέπει να διεξάγεται με όλες τις πόρτες κλειστές, από υψηλή πίεση έως χαμηλή πίεση, ξεκινώντας από το εσωτερικό δωμάτιο που είναι το πιο απομακρυσμένο από το εξωτερικό όσον αφορά τη διάταξη του σχεδίου, και δοκιμάζοντας προς τα έξω διαδοχικά. Παρακείμενα καθαρά δωμάτια διαφορετικών επιπέδων με διασυνδεδεμένες οπές (περιοχή), θα πρέπει να υπάρχει μια λογική κατεύθυνση ροής αέρα στο άνοιγμα κ.λπ.

4. Αιωρούμενα σωματίδια

Χρησιμοποιείται η μέθοδος μέτρησης συγκέντρωσης, δηλαδή ο αριθμός των αιωρούμενων σωματιδίων που είναι μεγαλύτερος ή ίσος με ένα ορισμένο μέγεθος σωματιδίων σε μια μονάδα όγκου αέρα σε ένα καθαρό περιβάλλον μετριέται από έναν μετρητή σωματιδίων σκόνης για την αξιολόγηση του επιπέδου καθαριότητας των αιωρούμενων σωματιδίων σε ένα καθαρό δωμάτιο. Αφού ενεργοποιηθεί και θερμανθεί το όργανο μέχρι να σταθεροποιηθεί, το όργανο μπορεί να βαθμονομηθεί σύμφωνα με τις οδηγίες χρήσης. Όταν ο σωλήνας δειγματοληψίας έχει ρυθμιστεί στο σημείο δειγματοληψίας για δειγματοληψία, η συνεχής ανάγνωση μπορεί να ξεκινήσει μόνο αφού επιβεβαιωθεί ότι η μέτρηση είναι σταθερή. Ο σωλήνας δειγματοληψίας πρέπει να είναι καθαρός και οι διαρροές απαγορεύονται αυστηρά. Το μήκος του σωλήνα δειγματοληψίας πρέπει να βασίζεται στο επιτρεπόμενο μήκος του οργάνου. Εκτός εάν ορίζεται διαφορετικά, το μήκος δεν πρέπει να υπερβαίνει το 1,5 m. Η θύρα δειγματοληψίας του μετρητή και η θέση εργασίας του οργάνου πρέπει να έχουν την ίδια πίεση και θερμοκρασία αέρα για να αποφευχθούν σφάλματα μέτρησης. Το όργανο πρέπει να βαθμονομείται τακτικά σύμφωνα με τον κύκλο βαθμονόμησης του οργάνου.

5. Πλαγκτονικά βακτήρια

Ο ελάχιστος αριθμός σημείων δειγματοληψίας αντιστοιχεί στον αριθμό των σημείων δειγματοληψίας αιωρούμενων σωματιδίων. Το σημείο μέτρησης στην περιοχή εργασίας βρίσκεται περίπου 0,8-1,2 μέτρα πάνω από το έδαφος. Το σημείο μέτρησης στην έξοδο παροχής αέρα βρίσκεται περίπου 30 εκατοστά μακριά από την επιφάνεια παροχής αέρα. Τα σημεία μέτρησης μπορούν να προστεθούν σε βασικό εξοπλισμό ή σε βασικά εύρη εργασιακής δραστηριότητας. Κάθε σημείο δειγματοληψίας λαμβάνεται γενικά μία φορά. Αφού ολοκληρωθεί η δειγματοληψία, τοποθετήστε τα τρυβλία Petri σε επωαστήρα σταθερής θερμοκρασίας για τουλάχιστον 48 ώρες. Κάθε παρτίδα καλλιεργητικού μέσου θα πρέπει να υποβάλλεται σε πείραμα ελέγχου για να ελεγχθεί εάν το καλλιεργητικό μέσο είναι μολυσμένο.

6. Το σημείο μέτρησης της περιοχής εργασίας των βακτηρίων καθίζησης βρίσκεται περίπου 0,8-1,2 μέτρα πάνω από το έδαφος. Τοποθετήστε το προετοιμασμένο τρυβλίο Petri στο σημείο δειγματοληψίας, ανοίξτε το καπάκι του τρυβλίου Petri, εκθέστε το για τον καθορισμένο χρόνο, στη συνέχεια καλύψτε το τρυβλίο Petri και τοποθετήστε το τρυβλίο καλλιέργειας. Τα τρυβλία πρέπει να καλλιεργούνται σε επωαστήρα σταθερής θερμοκρασίας για τουλάχιστον 48 ώρες. Κάθε παρτίδα μέσου καλλιέργειας πρέπει να υποβάλλεται σε πείραμα ελέγχου για να ελεγχθεί εάν το μέσο καλλιέργειας είναι μολυσμένο.

7. Θόρυβος

Το ύψος μέτρησης είναι περίπου 1,2 μέτρα από το έδαφος. Εάν η επιφάνεια του καθαρού δωματίου είναι μικρότερη από 15 τετραγωνικά μέτρα, μπορεί να μετρηθεί μόνο ένα σημείο στο κέντρο του δωματίου. Τα σημεία δοκιμής είναι προς τις γωνίες.

8. Φωτισμός

Το επίπεδο του σημείου μέτρησης απέχει περίπου 0,8 μέτρα από το έδαφος και τα σημεία είναι διατεταγμένα σε απόσταση 2 μέτρων. Τα σημεία μέτρησης σε δωμάτια εντός 30 τετραγωνικών μέτρων απέχουν 0,5 μέτρα από τους πλευρικούς τοίχους και τα σημεία μέτρησης σε δωμάτια άνω των 30 τετραγωνικών μέτρων απέχουν 1 μέτρο από τον τοίχο.


Ώρα δημοσίευσης: 07 Σεπτεμβρίου 2023