Είναι πολύ ενοχλητικό να χτίσετε ένα καθαρό δωμάτιο GMP. Όχι μόνο απαιτεί μηδενική ρύπανση, αλλά και πολλές λεπτομέρειες που δεν μπορούν να γίνουν λάθος, οι οποίες θα διαρκέσουν περισσότερο από άλλα έργα. Οι απαιτήσεις του πελάτη κ.λπ. θα επηρεάσουν άμεσα την περίοδο κατασκευής.
Πόσος χρόνος χρειάζεται για την κατασκευή ενός εργαστηρίου GMP;
1. Πρώτον, εξαρτάται από τη συνολική έκταση του εργαστηρίου GMP και τις συγκεκριμένες απαιτήσεις για τη λήψη αποφάσεων. Για όσους έχουν επιφάνεια γύρω στα 1000 τετραγωνικά μέτρα και 3000 τετραγωνικά μέτρα, χρειάζονται περίπου 2 μήνες ενώ χρειάζονται περίπου 3-4 μήνες για μεγαλύτερα.
2. Δεύτερον, η κατασκευή ενός εργαστηρίου παραγωγής συσκευασιών GMP είναι επίσης δύσκολη εάν θέλετε να εξοικονομήσετε κόστος. Συνιστάται να βρείτε μια εταιρεία μηχανικής καθαρού δωματίου για να σας βοηθήσει να σχεδιάσετε και να σχεδιάσετε.
3. Τα εργαστήρια GMP χρησιμοποιούνται στη φαρμακευτική βιομηχανία, τη βιομηχανία τροφίμων, τα προϊόντα περιποίησης δέρματος και άλλες μεταποιητικές βιομηχανίες. Πρώτον, όλα τα εργαστήρια παραγωγής θα πρέπει να χωρίζονται συστηματικά σύμφωνα με τη ροή παραγωγής και τους κανονισμούς παραγωγής. Ο χωροταξικός σχεδιασμός θα πρέπει να διασφαλίζει ότι είναι αποτελεσματικός και συμπαγής για την αποφυγή παρεμβολών στη διέλευση προσωπικού και στη διέλευση φορτίου. Σχεδιάστε τη διάταξη σύμφωνα με τη ροή παραγωγής και μειώστε την κυκλική ροή παραγωγής.
- Τα καθαρά δωμάτια κατηγορίας 10000 και κατηγορίας 100000 GMP για μηχανήματα, εξοπλισμό και σκεύη μπορούν να τακτοποιηθούν σε καθαρό χώρο. Τα καθαρά δωμάτια ανώτερης κατηγορίας 100 και κατηγορίας 1000 θα πρέπει να χτίζονται εκτός καθαρού χώρου και το επίπεδο καθαρό τους μπορεί να είναι ένα επίπεδο χαμηλότερο από αυτό της περιοχής παραγωγής. Οι αίθουσες για τον καθαρισμό, την αποθήκευση και τη συντήρηση ειδικών εργαλείων δεν είναι κατάλληλοι για κατασκευή σε καθαρούς χώρους παραγωγής. Το καθαρό επίπεδο των χώρων καθαρισμού και στεγνώματος ρούχων καθαρού δωματίου μπορεί γενικά να είναι ένα επίπεδο χαμηλότερο από αυτό της περιοχής παραγωγής, ενώ το καθαρό επίπεδο των αιθουσών διαλογής και αποστείρωσης αποστειρωμένων ρούχων δοκιμής θα πρέπει να είναι το ίδιο με αυτό της περιοχής παραγωγής.
- Δεν είναι εύκολο να κατασκευαστεί ένα πλήρες εργοστάσιο GMP, καθώς όχι μόνο πρέπει να λαμβάνει υπόψη το μέγεθος και την επιφάνεια του εργοστασίου, αλλά πρέπει επίσης να διορθώνεται ανάλογα με διαφορετικά περιβάλλοντα.
Πόσα στάδια υπάρχουν στο κτίριο καθαρού δωματίου GMP;
1. Εξοπλισμός διεργασίας
Θα πρέπει να υπάρχει επαρκής συνολική έκταση του εργοστασίου GMP διαθέσιμη για κατασκευή και ποιοτική επιθεώρηση για τη διατήρηση της άριστης παροχής νερού, ηλεκτρισμού και αερίου. Σύμφωνα με τους κανονισμούς για την τεχνολογία και την ποιότητα επεξεργασίας, το καθαρό επίπεδο της περιοχής παραγωγής γενικά χωρίζεται σε κλάση 100, κατηγορία 1000, κατηγορία 10000 και κατηγορία 100000. Η καθαρή περιοχή πρέπει να διατηρεί θετική πίεση.
2. Απαιτήσεις παραγωγής
(1). Η διάταξη του κτιρίου και ο χωροταξικός σχεδιασμός θα πρέπει να έχουν μέτρια ικανότητα συντονισμού και το κύριο καθαρό δωμάτιο GMP δεν είναι κατάλληλο για την επιλογή εσωτερικού και εξωτερικού φέροντος τοίχου.
(2). Οι καθαροί χώροι θα πρέπει να είναι εξοπλισμένοι με τεχνικό ενδιάμεσο στρώμα ή σοκάκια για τη διάταξη των αεραγωγών και διάφορων αγωγών.
(3) . Η διακόσμηση καθαρών χώρων θα πρέπει να χρησιμοποιεί πρώτες ύλες με εξαιρετική απόδοση στεγανοποίησης και ελάχιστη παραμόρφωση λόγω μεταβολών της θερμοκρασίας και της υγρασίας του περιβάλλοντος.
3. Απαιτήσεις κατασκευής
(1). Το οδόστρωμα του συνεργείου GMP θα πρέπει να είναι ολοκληρωμένο, επίπεδο, χωρίς διάκενα, ανθεκτικό στην τριβή, ανθεκτικό στη διάβρωση, ανθεκτικό στην σύγκρουση, να μην είναι εύκολο να συσσωρεύεται ηλεκτροστατική επαγωγή και να αφαιρείται εύκολα η σκόνη.
(2) . Η διακόσμηση της εσωτερικής επιφάνειας των αγωγών εξαγωγής, των αεραγωγών επιστροφής και των αεραγωγών τροφοδοσίας θα πρέπει να είναι 20% συνεπής με όλο το λογισμικό του συστήματος αέρα επιστροφής και παροχής και να αφαιρείται εύκολα η σκόνη.
(3) . Όταν εξετάζετε διάφορους εσωτερικούς αγωγούς, φωτιστικά, εξόδους αέρα και άλλες δημόσιες εγκαταστάσεις, θα πρέπει να αποφεύγετε τη θέση που δεν μπορεί να καθαριστεί κατά τη διάρκεια του σχεδιασμού και της εγκατάστασης.
Εν ολίγοις, οι απαιτήσεις για τα εργαστήρια GMP είναι υψηλότερες από εκείνες των συνηθισμένων. Στην πραγματικότητα, κάθε στάδιο κατασκευής είναι διαφορετικό και τα σημεία που εμπλέκονται είναι διαφορετικά. Πρέπει να συμπληρώσουμε τα αντίστοιχα πρότυπα σύμφωνα με κάθε βήμα.
Ώρα δημοσίευσης: 21 Μαΐου 2023