Είναι πολύ δύσκολο να κατασκευαστεί ένα καθαρό δωμάτιο GMP. Δεν απαιτεί μόνο μηδενική ρύπανση, αλλά και πολλές λεπτομέρειες που δεν μπορούν να γίνουν λάθος, κάτι που θα διαρκέσει περισσότερο από άλλα έργα. Οι απαιτήσεις του πελάτη κ.λπ. θα επηρεάσουν άμεσα την περίοδο κατασκευής.
Πόσος χρόνος χρειάζεται για να κατασκευαστεί ένα εργαστήριο GMP;
1. Καταρχάς, εξαρτάται από τη συνολική έκταση του εργαστηρίου GMP και τις συγκεκριμένες απαιτήσεις για τη λήψη αποφάσεων. Για εκείνα με έκταση περίπου 1000 τετραγωνικών μέτρων και 3000 τετραγωνικών μέτρων, χρειάζονται περίπου 2 μήνες, ενώ για μεγαλύτερα χρειάζονται περίπου 3-4 μήνες.
2. Δεύτερον, η κατασκευή ενός εργαστηρίου παραγωγής συσκευασιών GMP είναι επίσης δύσκολη αν θέλετε να εξοικονομήσετε χρήματα. Συνιστάται να βρείτε μια εταιρεία μηχανικής καθαρών χώρων για να σας βοηθήσει στον σχεδιασμό και την προετοιμασία.
3. Τα εργαστήρια GMP χρησιμοποιούνται στη φαρμακευτική βιομηχανία, τη βιομηχανία τροφίμων, τα προϊόντα περιποίησης δέρματος και άλλες μεταποιητικές βιομηχανίες. Πρώτον, όλα τα εργαστήρια παραγωγής θα πρέπει να χωρίζονται συστηματικά σύμφωνα με τη ροή παραγωγής και τους κανονισμούς παραγωγής. Ο χωροταξικός σχεδιασμός θα πρέπει να διασφαλίζει ότι είναι αποτελεσματικός και συμπαγής για να αποφεύγεται η παρεμβολή στη διέλευση του προσωπικού και του φορτίου. Σχεδιάστε τη διάταξη σύμφωνα με τη ροή παραγωγής και μειώστε την κυκλική ροή παραγωγής.
- Οι καθαροί χώροι GMP κατηγορίας 10000 και 100000 για μηχανήματα, εξοπλισμό και σκεύη μπορούν να τοποθετηθούν εντός καθαρού χώρου. Οι καθαροί χώροι υψηλότερης κατηγορίας 100 και 1000 θα πρέπει να κατασκευάζονται εκτός του καθαρού χώρου και το επίπεδο καθαριότητάς τους μπορεί να είναι ένα επίπεδο χαμηλότερο από αυτό του χώρου παραγωγής. Οι χώροι καθαρισμού, αποθήκευσης και συντήρησης ειδικών εργαλείων δεν είναι κατάλληλοι για κατασκευή εντός καθαρών χώρων παραγωγής. Το επίπεδο καθαριότητας των χώρων καθαρισμού και στεγνώματος ενδυμάτων του καθαρού χώρου μπορεί γενικά να είναι ένα επίπεδο χαμηλότερο από αυτό του χώρου παραγωγής, ενώ το επίπεδο καθαριότητας των χώρων διαλογής και αποστείρωσης των αποστειρωμένων ρούχων δοκιμής θα πρέπει να είναι το ίδιο με αυτό του χώρου παραγωγής.
- Δεν είναι εύκολο να κατασκευαστεί ένα πλήρες εργοστάσιο GMP, καθώς δεν χρειάζεται μόνο να ληφθεί υπόψη το μέγεθος και η περιοχή του εργοστασίου, αλλά πρέπει επίσης να διορθωθεί ανάλογα με τα διαφορετικά περιβάλλοντα.
Πόσα στάδια υπάρχουν στην κατασκευή καθαρών δωματίων GMP;
1. Εξοπλισμός διεργασίας
Θα πρέπει να υπάρχει επαρκής συνολική επιφάνεια εργοστασίου GMP διαθέσιμη για την κατασκευή και τον ποιοτικό έλεγχο, ώστε να διατηρείται άριστη παροχή νερού, ηλεκτρικού ρεύματος και φυσικού αερίου. Σύμφωνα με τους κανονισμούς για την τεχνολογία επεξεργασίας και την ποιότητα, το επίπεδο καθαριότητας της περιοχής παραγωγής χωρίζεται γενικά σε κλάση 100, κλάση 1000, κλάση 10000 και κλάση 100000. Η καθαρή περιοχή θα πρέπει να διατηρεί θετική πίεση.
2. Απαιτήσεις παραγωγής
(1). Η διάταξη του κτιρίου και ο χωροταξικός σχεδιασμός θα πρέπει να έχουν μέτρια ικανότητα συντονισμού και ο κύριος καθαρός χώρος GMP δεν είναι κατάλληλος για την επιλογή εσωτερικού και εξωτερικού φέροντος τοίχου.
(2). Οι καθαρές περιοχές θα πρέπει να είναι εξοπλισμένες με τεχνικό ενδιάμεσο στρώμα ή διαδρόμους για τη διάταξη αεραγωγών και διαφόρων αγωγών.
(3) . Η διακόσμηση καθαρών χώρων θα πρέπει να χρησιμοποιεί πρώτες ύλες με εξαιρετική απόδοση σφράγισης και ελάχιστη παραμόρφωση λόγω μεταβολών θερμοκρασίας και υγρασίας περιβάλλοντος.
3. Απαιτήσεις κατασκευής
(1). Η επιφάνεια του οδοστρώματος του εργαστηρίου GMP πρέπει να είναι πλήρης, επίπεδη, χωρίς κενά, ανθεκτική στην τριβή, στη διάβρωση, στις συγκρούσεις, να μην συσσωρεύει εύκολα ηλεκτροστατική επαγωγή και να αφαιρεί εύκολα τη σκόνη.
(2) . Η εσωτερική διακόσμηση των επιφανειών των αγωγών εξαγωγής, των αγωγών επιστροφής αέρα και των αγωγών προσαγωγής αέρα θα πρέπει να είναι 20% συμβατή με όλο το λογισμικό του συστήματος επιστροφής και προσαγωγής αέρα και να αφαιρείται εύκολα η σκόνη.
(3). Όταν εξετάζονται διάφοροι εσωτερικοί αγωγοί, φωτιστικά, πρίζες αέρα και άλλες δημόσιες εγκαταστάσεις, θα πρέπει να αποφεύγεται η τοποθέτηση σε θέσεις που δεν μπορούν να καθαριστούν κατά τον σχεδιασμό και την εγκατάσταση.
Με λίγα λόγια, οι απαιτήσεις για τα εργαστήρια GMP είναι υψηλότερες από αυτές των συνηθισμένων. Στην πραγματικότητα, κάθε στάδιο κατασκευής είναι διαφορετικό και τα σημεία που εμπλέκονται είναι διαφορετικά. Πρέπει να ολοκληρώσουμε τα αντίστοιχα πρότυπα σύμφωνα με κάθε βήμα.
Ώρα δημοσίευσης: 21 Μαΐου 2023