Είναι πολύ ενοχλητικό να οικοδομήσουμε ένα καθαρό δωμάτιο GMP. Δεν απαιτεί μόνο μηδενική ρύπανση, αλλά και πολλές λεπτομέρειες που δεν μπορούν να γίνουν στραβά, κάτι που θα διαρκέσει περισσότερο από άλλα έργα. Οι απαιτήσεις του πελάτη κ.λπ. θα επηρεάσουν άμεσα την περίοδο κατασκευής.
Πόσος χρόνος χρειάζεται για την κατασκευή ενός εργαστηρίου GMP;
1. Πρώτον, εξαρτάται από τη συνολική έκταση του εργαστηρίου GMP και τις ειδικές απαιτήσεις για τη λήψη αποφάσεων. Για όσους έχουν έκταση περίπου 1000 τετραγωνικών μέτρων και 3000 τετραγωνικά μέτρα, χρειάζονται περίπου 2 μήνες, ενώ χρειάζονται περίπου 3-4 μήνες για μεγαλύτερες.
2. Δεύτερον, η οικοδόμηση ενός εργαστηρίου παραγωγής συσκευασίας GMP είναι επίσης δύσκολη εάν θέλετε να εξοικονομήσετε κόστος. Συνιστάται να βρείτε μια εταιρεία μηχανικής καθαρού δωματίου για να σας βοηθήσει να σχεδιάσετε και να σχεδιάσετε.
3. Τα εργαστήρια GMP χρησιμοποιούνται στη φαρμακευτική βιομηχανία, τη βιομηχανία τροφίμων, τα προϊόντα φροντίδας του δέρματος και άλλες βιομηχανίες παραγωγής. Πρώτον, όλα τα εργαστήρια παραγωγής θα πρέπει να διαιρούνται συστηματικά σύμφωνα με τους κανονισμούς ροής και παραγωγής παραγωγής. Ο σχεδιασμός της περιοχής θα πρέπει να διασφαλίζει ότι είναι αποτελεσματικό και συμπαγές για να αποφευχθεί η παρεμβολή διέλευσης προσωπικού και διέλευσης φορτίου. Διάταξη σχεδίου σύμφωνα με τη ροή παραγωγής και μειώνει την κυκλική ροή παραγωγής.
- Τα καθαρά δωμάτια κλάσης 10000 και κλάσης 100000 GMP για μηχανήματα, εξοπλισμό και σκεύη μπορούν να ρυθμιστούν μέσα σε καθαρή περιοχή. Τα καθαρά δωμάτια υψηλότερης κατηγορίας 100 και κλάσης 1000 θα πρέπει να κατασκευάζονται εκτός καθαρής περιοχής και το καθαρό τους επίπεδο μπορεί να είναι ένα επίπεδο χαμηλότερο από αυτό της περιοχής παραγωγής. Τα δωμάτια για ειδικά εργαλεία καθαρισμός, αποθήκευση και συντήρηση δεν είναι κατάλληλα για την κατασκευή εντός καθαρών περιοχών παραγωγής. Το καθαρό επίπεδο καθαρισμού των χώρων καθαρισμού και των δωματίων ξήρανσης μπορεί γενικά να είναι ένα επίπεδο χαμηλότερο από αυτό της περιοχής παραγωγής, ενώ το καθαρό επίπεδο των χώρων διαλογής και αποστείρωσης των αποστειρωμένων ρούχων δοκιμών πρέπει να είναι ίδια με εκείνη της περιοχής παραγωγής.
- Δεν είναι εύκολο να οικοδομήσουμε ένα πλήρες εργοστάσιο GMP, καθώς δεν χρειάζεται μόνο να εξετάσει το μέγεθος και την περιοχή του εργοστασίου, αλλά πρέπει επίσης να διορθωθεί σύμφωνα με διαφορετικά περιβάλλοντα.
Πόσα στάδια υπάρχουν στο κτίριο GMP Clean Room;
1. Εξοπλισμός επεξεργασίας
Θα πρέπει να υπάρχει επαρκής συνολική έκταση εργοστασίου GMP για την κατασκευή και επιθεώρηση ποιότητας για τη διατήρηση εξαιρετικού νερού, ηλεκτρικής ενέργειας και φυσικού αερίου. Σύμφωνα με τους κανονισμούς σχετικά με την τεχνολογία και την ποιότητα επεξεργασίας, το καθαρό επίπεδο της περιοχής παραγωγής χωρίζεται γενικά στην κλάση 100, την κλάση 1000, την κλάση 10000 και την κλάση 100000. Η καθαρή περιοχή πρέπει να διατηρεί θετική πίεση.
2 Απαιτήσεις παραγωγής
(1). Η διάταξη του κτιρίου και ο χωρικός σχεδιασμός θα πρέπει να έχουν μέτρια ικανότητα συντονισμού και το κύριο καθαρό δωμάτιο GMP δεν είναι κατάλληλο για την επιλογή εσωτερικού και εξωτερικού τοίχου φορτίου.
(2). Οι καθαρές περιοχές θα πρέπει να είναι εξοπλισμένες με τεχνική ενδιάμεση στρώση ή σοκάκια για τη διάταξη των αγωγών αέρα και τους διάφορους αγωγούς.
(3). Η διακόσμηση των καθαρών περιοχών θα πρέπει να χρησιμοποιεί πρώτες ύλες με εξαιρετική απόδοση σφράγισης και ελάχιστη παραμόρφωση λόγω αλλαγών θερμοκρασίας και περιβαλλοντικής υγρασίας.
3. Απαιτήσεις κατασκευής
(1). Η οδική επιφάνεια του εργαστηρίου GMP θα πρέπει να είναι περιεκτική, επίπεδη, χωρίς χάσμα, ανθεκτική στην τριβή, ανθεκτική στη διάβρωση, ανθεκτική σε σύγκρουση, δεν είναι εύκολο να συσσωρευτεί ηλεκτροστατική επαγωγή και εύκολο να απομακρυνθεί σκόνη.
(2). Η διακόσμηση εσωτερικής επιφάνειας των αγωγών εξάτμισης, οι αγωγοί αέρα επιστροφής και οι αγωγοί αέρα θα πρέπει να είναι 20% σύμφωνα με όλα τα λογισμικά συστήματος επιστροφής και προμήθειας συστήματος και εύκολο να απομακρυνθούν από τη σκόνη.
(3). Όταν εξετάστε διάφορους αγωγούς εσωτερικού χώρου, φωτιστικά, καταστήματα αέρα και άλλες δημόσιες εγκαταστάσεις, θα πρέπει να αποφεύγουν τη θέση που δεν μπορεί να καθαριστεί κατά τη διάρκεια του σχεδιασμού και της εγκατάστασης.
Εν ολίγοις, οι απαιτήσεις για εργαστήρια GMP είναι υψηλότερες από αυτές των συνηθισμένων. Στην πραγματικότητα, κάθε στάδιο κατασκευής είναι διαφορετικό και τα σημεία που εμπλέκονται είναι διαφορετικά. Πρέπει να ολοκληρώσουμε τα αντίστοιχα πρότυπα σύμφωνα με κάθε βήμα.
Χρόνος δημοσίευσης: Μάιος-21-2023