Οι Ορθές Πρακτικές Παραγωγής ή GMP είναι ένα σύστημα που αποτελείται από διεργασίες, διαδικασίες και τεκμηρίωση που διασφαλίζει ότι τα προϊόντα παραγωγής, όπως τρόφιμα, καλλυντικά και φαρμακευτικά προϊόντα, παράγονται και ελέγχονται με συνέπεια σύμφωνα με τα καθορισμένα πρότυπα ποιότητας. Η εφαρμογή των GMP μπορεί να βοηθήσει στη μείωση των απωλειών και των αποβλήτων, στην αποφυγή ανάκλησης, κατάσχεσης, προστίμων και φυλάκισης. Συνολικά, προστατεύει τόσο την εταιρεία όσο και τον καταναλωτή από αρνητικά συμβάντα ασφάλειας τροφίμων.
Οι GMP εξετάζουν και καλύπτουν κάθε πτυχή της διαδικασίας παραγωγής για να προστατεύονται από τυχόν κινδύνους που μπορεί να είναι καταστροφικοί για τα προϊόντα, όπως η διασταυρούμενη μόλυνση, η νοθεία και η εσφαλμένη επισήμανση. Ορισμένοι τομείς που μπορούν να επηρεάσουν την ασφάλεια και την ποιότητα των προϊόντων που καλύπτονται από τις οδηγίες και τους κανονισμούς GMP είναι οι εξής:
· Διαχείριση ποιότητας
· Υγιεινή και απολύμανση
· Κτίριο και εγκαταστάσεις
·Εξοπλισμός
·Πρώτες ύλες
·Προσωπικό
·Επικύρωση και πιστοποίηση
·Παράπονα
· Τήρηση εγγράφων και αρχείων
·Επιθεωρήσεις και ποιοτικοί έλεγχοι
Ποια είναι η διαφορά μεταξύ GMP και cGMP;
Οι Ορθές Πρακτικές Παραγωγής (GMP) και οι τρέχουσες Ορθές Πρακτικές Παραγωγής (cGMP) είναι, στις περισσότερες περιπτώσεις, εναλλάξιμες. Η GMP είναι ο βασικός κανονισμός που εκδίδεται από την Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) υπό την εποπτεία του Ομοσπονδιακού Νόμου για τα Τρόφιμα, τα Φάρμακα και τα Καλλυντικά, για να διασφαλιστεί ότι οι κατασκευαστές λαμβάνουν προληπτικά μέτρα για να εγγυηθούν ότι τα προϊόντα τους είναι ασφαλή και αποτελεσματικά. Η cGMP, από την άλλη πλευρά, εφαρμόστηκε από τον FDA για να διασφαλίσει τη συνεχή βελτίωση της προσέγγισης των κατασκευαστών στην ποιότητα των προϊόντων. Υπονοεί μια συνεχή δέσμευση για τα υψηλότερα διαθέσιμα πρότυπα ποιότητας μέσω της χρήσης σύγχρονων συστημάτων και τεχνολογιών.
Ποια είναι τα 5 κύρια στοιχεία της ορθής πρακτικής παρασκευής;
Είναι πρωταρχικής σημασίας για τη μεταποιητική βιομηχανία να ρυθμίζει την Ορθή Παρασκευαστική Πρακτική (GMP) στον χώρο εργασίας, ώστε να διασφαλίζεται η σταθερή ποιότητα και ασφάλεια των προϊόντων. Η εστίαση στα ακόλουθα 5 Π της GMP βοηθά στη συμμόρφωση με αυστηρά πρότυπα σε όλη τη διαδικασία παραγωγής.
Τα 5 P του GMP
1. Άνθρωποι
Όλοι οι εργαζόμενοι αναμένεται να τηρούν αυστηρά τις διαδικασίες και τους κανονισμούς παραγωγής. Όλοι οι εργαζόμενοι πρέπει να παρακολουθούν μια τρέχουσα εκπαίδευση GMP, ώστε να κατανοούν πλήρως τους ρόλους και τις ευθύνες τους. Η αξιολόγηση της απόδοσής τους συμβάλλει στην ενίσχυση της παραγωγικότητας, της αποδοτικότητας και της ικανότητάς τους.
2. Προϊόντα
Όλα τα προϊόντα πρέπει να υποβάλλονται σε συνεχείς δοκιμές, συγκρίσεις και διασφάλιση ποιότητας πριν από τη διανομή τους στους καταναλωτές. Οι κατασκευαστές θα πρέπει να διασφαλίζουν ότι τα πρωτογενή υλικά, συμπεριλαμβανομένων των πρώτων υλών και άλλων συστατικών, έχουν σαφείς προδιαγραφές σε κάθε φάση της παραγωγής. Η τυποποιημένη μέθοδος πρέπει να τηρείται για τη συσκευασία, τη δοκιμή και την κατανομή δειγμάτων προϊόντων.
3. Διαδικασίες
Οι διαδικασίες θα πρέπει να είναι σωστά τεκμηριωμένες, σαφείς, συνεπείς και να διανέμονται σε όλους τους εργαζομένους. Θα πρέπει να διεξάγεται τακτική αξιολόγηση για να διασφαλίζεται ότι όλοι οι εργαζόμενοι συμμορφώνονται με τις τρέχουσες διαδικασίες και πληρούν τα απαιτούμενα πρότυπα του οργανισμού.
4. Διαδικασίες
Μια διαδικασία είναι ένα σύνολο κατευθυντήριων γραμμών για την εκτέλεση μιας κρίσιμης διαδικασίας ή μέρους μιας διαδικασίας με σκοπό την επίτευξη ενός συνεπούς αποτελέσματος. Πρέπει να διατυπώνεται σε όλους τους εργαζομένους και να ακολουθείται με συνέπεια. Οποιαδήποτε απόκλιση από την τυπική διαδικασία θα πρέπει να αναφέρεται αμέσως και να διερευνάται.
5. Εγκαταστάσεις
Οι εγκαταστάσεις θα πρέπει να προάγουν την καθαριότητα ανά πάσα στιγμή για την αποφυγή διασταυρούμενης μόλυνσης, ατυχημάτων ή ακόμη και θανάτων. Όλος ο εξοπλισμός θα πρέπει να τοποθετείται ή να αποθηκεύεται σωστά και να βαθμονομείται τακτικά, ώστε να διασφαλίζεται ότι είναι κατάλληλος για την παραγωγή συνεπών αποτελεσμάτων και την πρόληψη του κινδύνου βλάβης του εξοπλισμού.
Ποιες είναι οι 10 Αρχές της Καλής Παραγωγής (GMP);
1. Δημιουργία Τυποποιημένων Διαδικασιών Λειτουργίας (SOPs)
2. Επιβολή / Εφαρμογή Τυπικών Διαδικασιών Λειτουργίας (SOP) και οδηγιών εργασίας
3. Τεκμηρίωση διαδικασιών και διεργασιών
4. Επικύρωση της αποτελεσματικότητας των Τυπικών Διαδικασιών Λειτουργίας (SOP)
5. Σχεδιάστε και χρησιμοποιήστε λειτουργικά συστήματα
6. Συντήρηση συστημάτων, εγκαταστάσεων και εξοπλισμού
7. Ανάπτυξη επαγγελματικής ικανότητας των εργαζομένων
8. Αποτρέψτε τη μόλυνση μέσω της καθαριότητας
9. Δώστε προτεραιότητα στην ποιότητα και ενσωματώστε την στη ροή εργασίας
10. Διεξάγετε τακτικά ελέγχους GMP
Πώς να συμμορφώνεστε με το GΠρότυπο MP
Οι οδηγίες και οι κανονισμοί GMP αντιμετωπίζουν διάφορα ζητήματα που μπορούν να επηρεάσουν την ασφάλεια και την ποιότητα ενός προϊόντος. Η τήρηση των προτύπων GMP ή cGMP βοηθά τον οργανισμό να συμμορφώνεται με τις νομοθετικές εντολές, να αυξάνει την ποιότητα των προϊόντων του, να βελτιώνει την ικανοποίηση των πελατών, να αυξάνει τις πωλήσεις και να αποκομίζει κερδοφόρα απόδοση επένδυσης.
Η διεξαγωγή ελέγχων GMP παίζει σημαντικό ρόλο στην αξιολόγηση της συμμόρφωσης του οργανισμού με τα πρωτόκολλα και τις οδηγίες παραγωγής. Η διενέργεια τακτικών ελέγχων μπορεί να ελαχιστοποιήσει τον κίνδυνο νοθείας και ψευδούς επωνυμίας. Ένας έλεγχος GMP βοηθά στη βελτίωση της συνολικής απόδοσης διαφόρων συστημάτων, συμπεριλαμβανομένων των εξής:
· Κτίριο και εγκαταστάσεις
· Διαχείριση υλικών
·Συστήματα ποιοτικού ελέγχου
·Βιομηχανοποίηση
· Συσκευασία και σήμανση αναγνώρισης
· Συστήματα διαχείρισης ποιότητας
· Εκπαίδευση προσωπικού και GMP
·Αγοραστικός
·Εξυπηρέτηση πελατών
Ώρα δημοσίευσης: 29 Μαρτίου 2023