Οι καλές πρακτικές παραγωγής ή η GMP είναι ένα σύστημα που αποτελείται από διαδικασίες, διαδικασίες και τεκμηρίωση που εξασφαλίζει ότι τα προϊόντα παραγωγής, όπως τα τρόφιμα, τα καλλυντικά και τα φαρμακευτικά αγαθά, παράγονται και ελέγχονται σταθερά σύμφωνα με τα καθορισμένα πρότυπα ποιότητας. Η εφαρμογή της GMP μπορεί να βοηθήσει στη μείωση των απωλειών και των αποβλήτων, να αποφύγει την ανάκληση, την κατάσχεση, τα πρόστιμα και το χρόνο φυλάκισης. Συνολικά, προστατεύει τόσο την εταιρεία όσο και τον καταναλωτή από αρνητικά γεγονότα ασφάλειας των τροφίμων.
Τα GMPs εξετάζουν και καλύπτουν κάθε πτυχή της διαδικασίας παραγωγής για να προστατεύουν από οποιονδήποτε κίνδυνο που μπορεί να είναι καταστροφικό για προϊόντα, όπως διασταυρούμενη μόλυνση, νοθεία και λανθασμένη επισήμανση. Ορισμένες περιοχές που μπορούν να επηρεάσουν την ασφάλεια και την ποιότητα των προϊόντων που η κατευθυντήρια γραμμή και η διεύθυνση ρύθμισης της GMP είναι τα εξής:
· Διαχείριση ποιότητας
· Αποχέτευση και υγιεινή
· Δημιουργία και εγκαταστάσεις
·Εξοπλισμός
·Πρώτες ύλες
·Προσωπικό
· Επικύρωση και προσόντα
· Καταγγελίες
· Τεκμηρίωση και τήρηση αρχείων
· Επιθεωρήσεις και έλεγχοι ποιότητας
Ποια είναι η διαφορά μεταξύ GMP και CGMP;
Οι καλές πρακτικές παραγωγής (GMP) και οι τρέχουσες καλές πρακτικές παραγωγής (CGMP) είναι, στις περισσότερες περιπτώσεις, εναλλάξιμες. Η GMP είναι η βασική ρύθμιση που εκδόθηκε από την Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) υπό την εξουσία της ομοσπονδιακής πράξης για τα τρόφιμα, τα ναρκωτικά και τα καλλυντικά για να εξασφαλίσει ότι οι κατασκευαστές λαμβάνουν προληπτικά μέτρα για να εξασφαλίσουν ότι τα προϊόντα τους είναι ασφαλή και αποτελεσματικά. Η CGMP, από την άλλη πλευρά, εφαρμόστηκε από την FDA για να εξασφαλίσει συνεχή βελτίωση στην προσέγγιση των κατασκευαστών στην ποιότητα του προϊόντος. Υπονοεί συνεχή δέσμευση για τα υψηλότερα διαθέσιμα πρότυπα ποιότητας μέσω της χρήσης ενημερωμένων συστημάτων και τεχνολογιών.
Ποια είναι τα 5 κύρια συστατικά της καλής πρακτικής παραγωγής;
Είναι πρωταρχικής σημασίας για τη βιομηχανία κατασκευής να ρυθμίζει τη GMP στο χώρο εργασίας για να εξασφαλίσει συνεπή ποιότητα και ασφάλεια των προϊόντων. Η εστίαση στα ακόλουθα 5 P της GMP βοηθά να συμμορφώνεται με τα αυστηρά πρότυπα καθ 'όλη τη διάρκεια της παραγωγικής διαδικασίας.
Τα 5 P της GMP
1. Άνθρωποι
Όλοι οι εργαζόμενοι αναμένεται να τηρούν αυστηρά τις διαδικασίες και τους κανονισμούς κατασκευής. Μια τρέχουσα εκπαίδευση GMP πρέπει να αναληφθεί από όλους τους υπαλλήλους για να κατανοήσουν πλήρως τους ρόλους και τις ευθύνες τους. Η αξιολόγηση της απόδοσής τους συμβάλλει στην ενίσχυση της παραγωγικότητας, της αποτελεσματικότητας και της ικανότητάς τους.
2 προϊόντα
Όλα τα προϊόντα πρέπει να υποβάλλονται σε συνεχείς δοκιμές, σύγκριση και διασφάλιση της ποιότητας πριν από τη διανομή των καταναλωτών. Οι κατασκευαστές θα πρέπει να διασφαλίζουν ότι τα πρωτογενή υλικά, συμπεριλαμβανομένων των ακατέργαστων προϊόντων και άλλων εξαρτημάτων, έχουν σαφείς προδιαγραφές σε κάθε φάση παραγωγής. Η τυποποιημένη μέθοδος πρέπει να τηρείται για τη συσκευασία, τη δοκιμή και την κατανομή των προϊόντων δείγματος.
3. Διαδικασίες
Οι διαδικασίες πρέπει να είναι σωστά τεκμηριωμένες, σαφείς, συνεπείς και να διανέμονται σε όλους τους εργαζομένους. Θα πρέπει να διεξάγεται τακτική αξιολόγηση για να διασφαλιστεί ότι όλοι οι εργαζόμενοι συμμορφώνονται με τις τρέχουσες διαδικασίες και πληρούν τα απαιτούμενα πρότυπα του οργανισμού.
4. Διαδικασίες
Μια διαδικασία είναι ένα σύνολο κατευθυντήριων γραμμών για την εκτέλεση μιας κρίσιμης διαδικασίας ή μέρους μιας διαδικασίας για την επίτευξη ενός συνεπούς αποτελέσματος. Πρέπει να διατίθεται σε όλους τους υπαλλήλους και να ακολουθείται με συνέπεια. Οποιαδήποτε απόκλιση από την τυποποιημένη διαδικασία θα πρέπει να αναφέρεται αμέσως και να διερευνηθεί.
5.
Οι χώροι θα πρέπει να προωθούν την καθαριότητα ανά πάσα στιγμή για να αποφευχθεί η διασταυρούμενη μόλυνση, τα ατυχήματα ή ακόμα και οι θάνατοι. Όλος ο εξοπλισμός πρέπει να τοποθετείται ή να αποθηκεύεται σωστά και να βαθμονομείται τακτικά για να εξασφαλιστεί ότι είναι κατάλληλα για το σκοπό της παραγωγής συνεπών αποτελεσμάτων για να αποτρέψει τον κίνδυνο αποτυχίας του εξοπλισμού.
Ποιες είναι οι 10 αρχές της GMP;
1. Δημιουργία τυποποιημένων διαδικασιών λειτουργίας (SOPS)
2. Επιβολή / εφαρμογή SOPS και οδηγίες εργασίας
3. Διαδικασίες και διαδικασίες εγγράφων
4. Επικυρώστε την αποτελεσματικότητα των SOP
5. Σχεδιασμός και χρήση συστημάτων εργασίας
6. Διατήρηση συστημάτων, εγκαταστάσεων και εξοπλισμού
7. Αναπτύξτε την ικανότητα εργασίας των εργαζομένων
8. Αποτρέψτε τη μόλυνση μέσω της καθαριότητας
9. Προτεραιότητα στην ποιότητα και ενσωματώστε στη ροή εργασίας
10.Conduct GMP Ελέγχους τακτικά
Πώς να συμμορφωθείτε με το gΠρότυπο MP
Οι κατευθυντήριες γραμμές και οι κανονισμοί της GMP αφορούν διαφορετικά ζητήματα που μπορούν να επηρεάσουν την ασφάλεια και την ποιότητα ενός προϊόντος. Η συνάντηση με τα πρότυπα GMP ή CGMP βοηθά τον οργανισμό να συμμορφώνεται με τις νομοθετικές παραγγελίες, να αυξήσει την ποιότητα των προϊόντων τους, να βελτιώσει την ικανοποίηση των πελατών, να αυξήσει τις πωλήσεις και να κερδίσει μια κερδοφόρα απόδοση των επενδύσεων.
Η διεξαγωγή ελέγχων της GMP διαδραματίζει μεγάλο ρόλο στην αξιολόγηση της συμμόρφωσης του οργανισμού σε πρωτόκολλα και κατευθυντήριες γραμμές για την κατασκευή. Η εκτέλεση τακτικών ελέγχων μπορεί να ελαχιστοποιήσει τον κίνδυνο νοθείας και κακομεταχείρισης. Ο έλεγχος GMP συμβάλλει στη βελτίωση της συνολικής απόδοσης διαφορετικών συστημάτων, συμπεριλαμβανομένων των εξής:
· Δημιουργία και εγκαταστάσεις
· Διαχείριση υλικών
· Συστήματα ελέγχου ποιότητας
·Βιομηχανοποίηση
· Συσκευασία και επισήμανση ταυτότητας
· Συστήματα διαχείρισης ποιότητας
· Εκπαίδευση προσωπικού και GMP
·Αγοραστικός
·Εξυπηρέτηση πελατών
Χρόνος δημοσίευσης: Μαρ-29-2023