Ένα καθαρό δωμάτιο είναι ένα ειδικά ελεγχόμενο περιβάλλον στο οποίο παράγοντες όπως ο αριθμός των σωματιδίων στον αέρα, την υγρασία, τη θερμοκρασία και τη στατική ηλεκτρική ενέργεια μπορεί να ελεγχθεί για να επιτευχθούν συγκεκριμένα πρότυπα καθαρισμού. Τα καθαρά δωμάτια χρησιμοποιούνται ευρέως σε βιομηχανίες υψηλής τεχνολογίας όπως ημιαγωγούς, ηλεκτρονικά, φαρμακευτικά προϊόντα, αεροπορία, αεροδιαστημική και βιοϊατρική.
Στις προδιαγραφές διαχείρισης της φαρμακευτικής παραγωγής, το Clean Room χωρίζεται σε 4 επίπεδα: A, B, C και D.
Κατηγορία Α: Οι περιοχές λειτουργίας υψηλού κινδύνου, όπως οι περιοχές πλήρωσης, οι περιοχές όπου τα βαρέλια καουτσούκ και τα ανοικτά δοχεία συσκευασίας βρίσκονται σε άμεση επαφή με αποστειρωμένα παρασκευάσματα και περιοχές όπου εκτελούνται οι εργασίες ασηπτικής συναρμολόγησης ή σύνδεσης για τη διατήρηση της περιβαλλοντικής κατάστασης της περιοχής. Το σύστημα μονοκατευθυντικής ροής πρέπει να παρέχει αέρα ομοιόμορφα στην περιοχή εργασίας του με ταχύτητα αέρα 0,36-0,54m/s. Θα πρέπει να υπάρχουν δεδομένα για να αποδειχθεί η κατάσταση της μονοκατευθυντικής ροής και να επαληθευτεί. Σε έναν κλειστό, απομονωμένο χειριστή ή γάντι, μπορεί να χρησιμοποιηθεί χαμηλότερη ταχύτητα αέρα.
Κατηγορία Β: Αναφέρεται στην περιοχή φόντου όπου βρίσκεται η καθαρή περιοχή της κατηγορίας Α για λειτουργίες υψηλού κινδύνου, όπως η ασηπτική παρασκευή και η πλήρωση.
Κατηγορία C και D: Ανατρέξτε σε καθαρές περιοχές με λιγότερο σημαντικά βήματα στην παραγωγή αποστειρωμένων φαρμακευτικών προϊόντων.
Σύμφωνα με τους κανονισμούς της GMP, η φαρμακευτική βιομηχανία της χώρας μου χωρίζει τις καθαρές περιοχές σε 4 επίπεδα ABCD όπως παραπάνω με βάση δείκτες όπως η καθαριότητα του αέρα, η πίεση του αέρα, ο όγκος του αέρα, η θερμοκρασία και η υγρασία, ο θόρυβος και το μικροβιακό περιεχόμενο.
Τα επίπεδα καθαρών περιοχών χωρίζονται ανάλογα με τη συγκέντρωση αιωρούμενων σωματιδίων στον αέρα. Σε γενικές γραμμές, όσο μικρότερη είναι η αξία, τόσο υψηλότερο είναι το επίπεδο καθαριότητας.
1. Η καθαριότητα του αέρα αναφέρεται στο μέγεθος και τον αριθμό των σωματιδίων (συμπεριλαμβανομένων των μικροοργανισμών) που περιέχονται στον αέρα ανά όγκο μονάδας του χώρου, το οποίο είναι το πρότυπο για τη διάκριση του επιπέδου καθαριότητας ενός χώρου.
Το στατικό αναφέρεται στο κράτος μετά το σύστημα κλιματισμού καθαρού χώρου έχει εγκατασταθεί και πλήρως λειτουργικό και το καθαρό προσωπικό του δωματίου έχει εκκενώσει τον ιστότοπο και αυτοπροσδιορισμένο για 20 λεπτά.
Η δυναμική σημαίνει ότι το καθαρό δωμάτιο βρίσκεται σε κανονική κατάσταση λειτουργίας, ο εξοπλισμός λειτουργεί κανονικά και το καθορισμένο προσωπικό λειτουργεί σύμφωνα με τις προδιαγραφές.
2. Το πρότυπο ταξινόμησης ABCD προέρχεται από το GMP που εκδόθηκε από τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας (WHO), ο οποίος είναι μια κοινή προδιαγραφή διαχείρισης της ποιότητας της φαρμακευτικής παραγωγής στη φαρμακευτική βιομηχανία. Αυτή τη στιγμή χρησιμοποιείται στις περισσότερες περιοχές σε όλο τον κόσμο, συμπεριλαμβανομένης της Ευρωπαϊκής Ένωσης και της Κίνας.
Η κινεζική παλιά έκδοση της GMP ακολούθησε τα αμερικανικά πρότυπα ταξινόμησης (τάξη 100, τάξη 10.000, τάξη 100.000) μέχρι την εφαρμογή της νέας έκδοσης των προτύπων GMP το 2011. επίπεδα καθαρών περιοχών.
Άλλα πρότυπα ταξινόμησης καθαρού δωματίου
Το καθαρό δωμάτιο διαθέτει διαφορετικά πρότυπα ταξινόμησης σε διάφορες περιοχές και βιομηχανίες. Τα πρότυπα GMP έχουν εισαχθεί προηγουμένως, και εδώ εισάγουμε κυρίως τα αμερικανικά πρότυπα και τα πρότυπα ISO.
(1). Αμερικανικό πρότυπο
Η έννοια της ταξινόμησης καθαρού χώρου προτάθηκε για πρώτη φορά από τις Ηνωμένες Πολιτείες. Το 1963 ξεκίνησε το πρώτο ομοσπονδιακό πρότυπο για το στρατιωτικό τμήμα του καθαρού δωματίου: FS-209. Τα γνωστά πρότυπα Class 100, Class 10000 και Class 100000 προέρχονται από αυτό το πρότυπο. Το 2001, οι Ηνωμένες Πολιτείες σταμάτησαν να χρησιμοποιούν το πρότυπο FS-209E και άρχισαν να χρησιμοποιούν το πρότυπο ISO.
(2). Πρότυπα ISO
Τα πρότυπα ISO προτείνονται από τον Διεθνή Οργανισμό Τυποποίησης ISO και καλύπτουν πολλές βιομηχανίες, όχι μόνο από τη φαρμακευτική βιομηχανία. Υπάρχουν εννέα επίπεδα από την κατηγορία1 στην τάξη 9. Μεταξύ αυτών, η τάξη 5 είναι ισοδύναμα με την κατηγορία Β, η τάξη 7 είναι ισοδύναμη με την κατηγορία C και η κατηγορία 8 είναι ισοδύναμη με την κατηγορία Δ.
(3). Για να επιβεβαιώσετε το επίπεδο της καθαρής περιοχής της κατηγορίας Α, ο όγκος δειγματοληψίας κάθε σημείου δειγματοληψίας δεν πρέπει να είναι μικρότερος από 1 κυβικό μέτρο. Το επίπεδο των αερομεταφερόμενων σωματιδίων στις καθαρές περιοχές κατηγορίας Α είναι ISO 5, με αιωρούμενα σωματίδια ≥5,0 μm ως το όριο πρότυπο. Το επίπεδο των αερομεταφερόμενων σωματιδίων στην περιοχή καθαρής κατηγορίας Β (στατική) είναι ISO 5 και περιλαμβάνει αιωρούμενα σωματίδια δύο μεγεθών στον πίνακα. Για τις περιοχές καθαρής κατηγορίας C (στατικές και δυναμικές), τα επίπεδα των αερομεταφερόμενων σωματιδίων είναι ISO 7 και ISO 8 αντίστοιχα. Για τις περιοχές καθαρής κατηγορίας D (στατικές) το επίπεδο των αερομεταφερόμενων σωματιδίων είναι το ISO 8.
(4). Κατά την επιβεβαίωση του επιπέδου, θα πρέπει να χρησιμοποιείται ένας φορητός μετρητής σωματιδίων σκόνης με βραχύτερο σωλήνα δειγματοληψίας για την πρόληψη ≥5,0 μm αιωρούμενα σωματίδια από τη ρύθμιση του μακρού σωλήνα δειγματοληψίας του απομακρυσμένου συστήματος δειγματοληψίας. Σε συστήματα μονοκατευθυντικής ροής, πρέπει να χρησιμοποιούνται κεφαλές δειγματοληψίας ισοκινητικών.
(5) Οι δυναμικές δοκιμές μπορούν να διεξαχθούν κατά τη διάρκεια των συνήθων λειτουργιών και των μεσαίων προσομοιωμένων διαδικασιών πλήρωσης για να αποδειχθεί ότι επιτυγχάνεται η δυναμική επίπεδο καθαριότητας, αλλά η δοκιμή προσομοίωσης μεσαίας προσομοίωσης καλλιέργειας απαιτεί δυναμική δοκιμή κάτω από τη "χειρότερη κατάσταση".
Καθαρό δωμάτιο κατηγορίας Α
Το καθαρό δωμάτιο της κατηγορίας Α, γνωστό και ως καθαρό δωμάτιο κατηγορίας 100 ή υπεριώδες δωμάτιο, είναι ένα από τα καθαρότερα δωμάτια με την υψηλότερη καθαριότητα. Μπορεί να ελέγχει τον αριθμό των σωματιδίων ανά κυβικό πόδι στον αέρα σε λιγότερο από 35,5, δηλαδή ο αριθμός των σωματιδίων μεγαλύτερων ή ίσων με 0,5um σε κάθε κυβικό μέτρο αέρα δεν μπορεί να υπερβαίνει τα 3.520 (στατικά και δυναμικά). Το καθαρό δωμάτιο της κατηγορίας Α έχει πολύ αυστηρές απαιτήσεις και απαιτεί τη χρήση φίλτρων HEPA, ελέγχου διαφορικής πίεσης, συστήματα κυκλοφορίας αέρα και συστήματα σταθερής θερμοκρασίας και υγρασίας για να επιτύχουν τις απαιτήσεις υψηλής καθαριότητας. Τα καθαρά δωμάτια κατηγορίας Α χρησιμοποιούνται κυρίως στην επεξεργασία μικροηλεκτρονικής, βιοφαρμακευτικά προϊόντα, παρασκευή οργάνων ακριβείας, αεροδιαστημική και άλλα πεδία.
Καθαρό δωμάτιο κατηγορίας Β
Τα καθαρά δωμάτια της κατηγορίας Β ονομάζονται επίσης καθαρά δωμάτια κατηγορίας 1000. Το επίπεδο καθαριότητας τους είναι σχετικά χαμηλό, επιτρέποντας τον αριθμό των σωματιδίων μεγαλύτερων ή ίσων με 0,5um ανά κυβικό μέτρο αέρα να φτάσει τα 3520 (στατικά) και 352000 (δυναμική). Τα καθαρά δωμάτια κατηγορίας Β χρησιμοποιούν συνήθως φίλτρα υψηλής απόδοσης και συστήματα εξάτμισης για τον έλεγχο της υγρασίας, της θερμοκρασίας και της διαφοράς πίεσης του εσωτερικού περιβάλλοντος. Τα καθαρά δωμάτια της κατηγορίας Β χρησιμοποιούνται κυρίως στη βιοϊατρική, τη φαρμακευτική παραγωγή, τα μηχανήματα ακριβείας και την παραγωγή οργάνων και άλλους τομείς.
Καθαρό δωμάτιο κατηγορίας C
Τα καθαρά δωμάτια της κατηγορίας C ονομάζονται επίσης καθαρά δωμάτια κατηγορίας 10.000. Το επίπεδο καθαριότητας τους είναι σχετικά χαμηλό, επιτρέποντας τον αριθμό των σωματιδίων μεγαλύτερων ή ίσων με 0,5UM ανά κυβικό μέτρο αέρα να φτάσει τα 352.000 (στατικά) και 352,0000 (δυναμική). Τα καθαρά δωμάτια της κατηγορίας C χρησιμοποιούν συνήθως φίλτρα HEPA, έλεγχο θετικής πίεσης, κυκλοφορία αέρα, έλεγχο θερμοκρασίας και υγρασίας και άλλες τεχνολογίες για να επιτύχουν τα συγκεκριμένα πρότυπα καθαριότητας τους. Τα καθαρά δωμάτια κλάσης C χρησιμοποιούνται κυρίως στα φαρμακευτικά προϊόντα, στην κατασκευή ιατρικών συσκευών, στα μηχανήματα ακριβείας και στην κατασκευή ηλεκτρονικών εξαρτημάτων και σε άλλα πεδία.
Καθαρό δωμάτιο κατηγορίας D
Τα καθαρά δωμάτια της κατηγορίας D ονομάζονται επίσης καθαρά δωμάτια κατηγορίας 100.000. Το επίπεδο καθαριότητας τους είναι σχετικά χαμηλό, επιτρέποντας τον αριθμό των σωματιδίων μεγαλύτερων ή ίσων με 0,5um ανά κυβικό μέτρο αέρα να φτάσει τα 3.520.000 (στατικά). Τα καθαρά δωμάτια κατηγορίας D συνήθως χρησιμοποιούν συνηθισμένα φίλτρα HEPA και βασικά συστήματα ελέγχου θετικής πίεσης και κυκλοφορίας αέρα για τον έλεγχο του εσωτερικού περιβάλλοντος. Τα καθαρά δωμάτια της κατηγορίας D χρησιμοποιούνται κυρίως στη γενική βιομηχανική παραγωγή, την επεξεργασία και τη συσκευασία τροφίμων, την εκτύπωση, την αποθήκευση και άλλα πεδία.
Διαφορετικά επίπεδα καθαρών δωματίων έχουν το δικό τους πεδίο εφαρμογής, τα οποία πρέπει να επιλεγούν σύμφωνα με τις πραγματικές ανάγκες. Σε πρακτικές εφαρμογές, ο περιβαλλοντικός έλεγχος των καθαρών δωματίων είναι ένα πολύ σημαντικό έργο, που περιλαμβάνει την ολοκληρωμένη εξέταση πολλαπλών παραγόντων. Μόνο ο επιστημονικός και λογικός σχεδιασμός και λειτουργία μπορεί να εξασφαλίσει την ποιότητα και τη σταθερότητα του περιβάλλοντος καθαρού δωματίου.
Χρόνος δημοσίευσης: Μαρ-07-2024