Ένα καθαρό δωμάτιο είναι ένα ειδικά ελεγχόμενο περιβάλλον στο οποίο παράγοντες όπως ο αριθμός των σωματιδίων στον αέρα, η υγρασία, η θερμοκρασία και ο στατικός ηλεκτρισμός μπορούν να ελεγχθούν για την επίτευξη συγκεκριμένων προτύπων καθαρισμού. Τα καθαρά δωμάτια χρησιμοποιούνται ευρέως σε βιομηχανίες υψηλής τεχνολογίας όπως οι ημιαγωγοί, η ηλεκτρονική, η φαρμακευτική, η αεροπορία, η αεροδιαστημική και η βιοϊατρική.
Στις προδιαγραφές διαχείρισης φαρμακευτικής παραγωγής, ο καθαρός χώρος χωρίζεται σε 4 επίπεδα: A, B, C και D.
Κατηγορία Α: Οι χώροι λειτουργίας υψηλού κινδύνου, όπως οι χώροι πλήρωσης, οι χώροι όπου τα ελαστικά πώματα και τα ανοιχτά δοχεία συσκευασίας βρίσκονται σε άμεση επαφή με αποστειρωμένα παρασκευάσματα και οι χώροι όπου εκτελούνται εργασίες ασηπτικής συναρμολόγησης ή σύνδεσης, θα πρέπει να είναι εξοπλισμένοι με χειρουργικό τραπέζι μονοκατευθυντικής ροής για τη διατήρηση της περιβαλλοντικής κατάστασης του χώρου. Το σύστημα μονοκατευθυντικής ροής πρέπει να παρέχει αέρα ομοιόμορφα στον χώρο εργασίας του με ταχύτητα αέρα 0,36-0,54m/s. Θα πρέπει να υπάρχουν δεδομένα που να αποδεικνύουν την κατάσταση της μονοκατευθυντικής ροής και να επαληθεύονται. Σε κλειστό, απομονωμένο χειριστή ή ντουλαπάκι, μπορεί να χρησιμοποιηθεί χαμηλότερη ταχύτητα αέρα.
Κλάση Β: αναφέρεται στην περιοχή υποβάθρου όπου βρίσκεται η καθαρή περιοχή κατηγορίας Α για εργασίες υψηλού κινδύνου, όπως η ασηπτική προετοιμασία και η πλήρωση.
Κλάση Γ και Δ: αναφέρονται σε καθαρές περιοχές με λιγότερο σημαντικά στάδια στην παραγωγή αποστειρωμένων φαρμακευτικών προϊόντων.
Σύμφωνα με τους κανονισμούς GMP, η φαρμακευτική βιομηχανία της χώρας μου διαιρεί τις καθαρές περιοχές σε 4 επίπεδα ABCD όπως παραπάνω, με βάση δείκτες όπως η καθαριότητα του αέρα, η πίεση του αέρα, ο όγκος του αέρα, η θερμοκρασία και η υγρασία, ο θόρυβος και η μικροβιακή περιεκτικότητα.
Τα επίπεδα καθαριότητας των περιοχών διαιρούνται ανάλογα με τη συγκέντρωση των αιωρούμενων σωματιδίων στον αέρα. Γενικά, όσο μικρότερη είναι η τιμή, τόσο υψηλότερο είναι το επίπεδο καθαριότητας.
1. Η καθαριότητα του αέρα αναφέρεται στο μέγεθος και τον αριθμό των σωματιδίων (συμπεριλαμβανομένων των μικροοργανισμών) που περιέχονται στον αέρα ανά μονάδα όγκου χώρου, το οποίο αποτελεί το πρότυπο για τη διάκριση του επιπέδου καθαριότητας ενός χώρου.
Ο όρος στατικός ηλεκτρισμός αναφέρεται στην κατάσταση μετά την εγκατάσταση και την πλήρη λειτουργία του συστήματος κλιματισμού καθαρού δωματίου, και αφού το προσωπικό του καθαρού δωματίου έχει εκκενώσει τον χώρο και έχει πραγματοποιήσει αυτοκαθαρισμό για 20 λεπτά.
Δυναμική σημαίνει ότι ο καθαρός χώρος βρίσκεται σε κανονική κατάσταση λειτουργίας, ο εξοπλισμός λειτουργεί κανονικά και το καθορισμένο προσωπικό λειτουργεί σύμφωνα με τις προδιαγραφές.
2. Το πρότυπο βαθμολόγησης ABCD προέρχεται από την GMP που έχει θεσπίσει ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας (ΠΟΥ), η οποία αποτελεί μια κοινή προδιαγραφή διαχείρισης ποιότητας φαρμακευτικής παραγωγής στη φαρμακευτική βιομηχανία. Χρησιμοποιείται σήμερα στις περισσότερες περιοχές του κόσμου, συμπεριλαμβανομένης της Ευρωπαϊκής Ένωσης και της Κίνας.
Η παλιά κινεζική έκδοση του GMP ακολουθούσε τα αμερικανικά πρότυπα ταξινόμησης (κλάση 100, κλάση 10.000, κλάση 100.000) μέχρι την εφαρμογή της νέας έκδοσης των προτύπων GMP το 2011. Η κινεζική φαρμακευτική βιομηχανία έχει αρχίσει να χρησιμοποιεί τα πρότυπα ταξινόμησης του ΠΟΥ και να χρησιμοποιεί το ABCD για να διακρίνει τα επίπεδα καθαρών περιοχών.
Άλλα πρότυπα ταξινόμησης καθαρών δωματίων
Τα καθαρά δωμάτια έχουν διαφορετικά πρότυπα διαβάθμισης σε διαφορετικές περιοχές και βιομηχανίες. Τα πρότυπα GMP έχουν εισαχθεί στο παρελθόν και εδώ εισάγουμε κυρίως τα αμερικανικά πρότυπα και τα πρότυπα ISO.
(1). Αμερικανικό Πρότυπο
Η έννοια της ταξινόμησης καθαρών δωματίων προτάθηκε για πρώτη φορά από τις Ηνωμένες Πολιτείες. Το 1963, κυκλοφόρησε το πρώτο ομοσπονδιακό πρότυπο για το στρατιωτικό μέρος των καθαρών δωματίων: FS-209. Τα γνωστά πρότυπα κλάσης 100, κλάσης 10000 και κλάσης 100000 προέρχονται όλα από αυτό το πρότυπο. Το 2001, οι Ηνωμένες Πολιτείες σταμάτησαν να χρησιμοποιούν το πρότυπο FS-209E και άρχισαν να χρησιμοποιούν το πρότυπο ISO.
(2). Πρότυπα ISO
Τα πρότυπα ISO προτείνονται από τον Διεθνή Οργανισμό Τυποποίησης ISO και καλύπτουν πολλαπλούς κλάδους, όχι μόνο τη φαρμακευτική βιομηχανία. Υπάρχουν εννέα επίπεδα, από την κλάση 1 έως την κλάση 9. Μεταξύ αυτών, η κλάση 5 ισοδυναμεί με την κλάση Β, η κλάση 7 ισοδυναμεί με την κλάση C και η κλάση 8 ισοδυναμεί με την κλάση D.
(3). Για την επιβεβαίωση του επιπέδου καθαρής περιοχής κατηγορίας Α, ο όγκος δειγματοληψίας κάθε σημείου δειγματοληψίας δεν πρέπει να είναι μικρότερος από 1 κυβικό μέτρο. Το επίπεδο των αερομεταφερόμενων σωματιδίων σε καθαρές περιοχές κατηγορίας Α είναι ISO 5, με αιωρούμενα σωματίδια ≥5,0 μm ως οριακό πρότυπο. Το επίπεδο των αερομεταφερόμενων σωματιδίων σε καθαρή περιοχή κατηγορίας Β (στατική) είναι ISO 5 και περιλαμβάνει αιωρούμενα σωματίδια δύο μεγεθών στον πίνακα. Για καθαρές περιοχές κατηγορίας C (στατικές και δυναμικές), τα επίπεδα των αερομεταφερόμενων σωματιδίων είναι ISO 7 και ISO 8 αντίστοιχα. Για καθαρές περιοχές κατηγορίας D (στατικές) το επίπεδο των αερομεταφερόμενων σωματιδίων είναι ISO 8.
(4). Κατά την επιβεβαίωση της στάθμης, θα πρέπει να χρησιμοποιείται ένας φορητός μετρητής σωματιδίων σκόνης με κοντύτερο σωλήνα δειγματοληψίας για την αποτροπή της καθίζησης αιωρούμενων σωματιδίων ≥5,0 μm στον μακρύ σωλήνα δειγματοληψίας του συστήματος απομακρυσμένης δειγματοληψίας. Σε συστήματα μονοκατευθυντικής ροής, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται ισοκινητικές κεφαλές δειγματοληψίας.
(5) Δυναμικές δοκιμές μπορούν να πραγματοποιηθούν κατά τη διάρκεια συνήθων εργασιών και διαδικασιών πλήρωσης με προσομοίωση καλλιεργητικού μέσου για να αποδειχθεί ότι επιτυγχάνεται επίπεδο δυναμικής καθαριότητας, αλλά η δοκιμή πλήρωσης με προσομοίωση καλλιεργητικού μέσου απαιτεί δυναμικές δοκιμές υπό τις «χειρότερες συνθήκες».
Καθαρό δωμάτιο κατηγορίας Α
Το καθαρό δωμάτιο κατηγορίας Α, γνωστό και ως καθαρό δωμάτιο κατηγορίας 100 ή εξαιρετικά καθαρό δωμάτιο, είναι ένα από τα καθαρότερα δωμάτια με την υψηλότερη καθαριότητα. Μπορεί να ελέγξει τον αριθμό των σωματιδίων ανά κυβικό πόδι αέρα σε λιγότερο από 35,5, δηλαδή, ο αριθμός των σωματιδίων μεγαλύτερος ή ίσος με 0,5 μm σε κάθε κυβικό μέτρο αέρα δεν μπορεί να υπερβαίνει τα 3.520 (στατικό και δυναμικό). Τα καθαρά δωμάτια κατηγορίας Α έχουν πολύ αυστηρές απαιτήσεις και απαιτούν τη χρήση φίλτρων HEPA, ελέγχου διαφορικής πίεσης, συστημάτων κυκλοφορίας αέρα και συστημάτων ελέγχου σταθερής θερμοκρασίας και υγρασίας για την επίτευξη των υψηλών απαιτήσεων καθαριότητας. Τα καθαρά δωμάτια κατηγορίας Α χρησιμοποιούνται κυρίως στην επεξεργασία μικροηλεκτρονικής, βιοφαρμακευτικά προϊόντα, κατασκευή οργάνων ακριβείας, αεροδιαστημική και άλλους τομείς.
Καθαρό δωμάτιο κατηγορίας Β
Τα καθαρά δωμάτια κατηγορίας Β ονομάζονται επίσης καθαρά δωμάτια κατηγορίας 1000. Το επίπεδο καθαριότητάς τους είναι σχετικά χαμηλό, επιτρέποντας στον αριθμό σωματιδίων μεγαλύτερο ή ίσο με 0,5 μm ανά κυβικό μέτρο αέρα να φτάσει τα 3520 (στατικά) και τα 352000 (δυναμικά). Τα καθαρά δωμάτια κατηγορίας Β χρησιμοποιούν συνήθως φίλτρα και συστήματα εξάτμισης υψηλής απόδοσης για τον έλεγχο της διαφοράς υγρασίας, θερμοκρασίας και πίεσης του εσωτερικού περιβάλλοντος. Τα καθαρά δωμάτια κατηγορίας Β χρησιμοποιούνται κυρίως στη βιοϊατρική, τη φαρμακευτική βιομηχανία, την κατασκευή μηχανημάτων και οργάνων ακριβείας και σε άλλους τομείς.
Καθαρό δωμάτιο κατηγορίας Γ
Τα καθαρά δωμάτια κατηγορίας C ονομάζονται επίσης καθαρά δωμάτια κατηγορίας 10.000. Το επίπεδο καθαριότητάς τους είναι σχετικά χαμηλό, επιτρέποντας στον αριθμό σωματιδίων μεγαλύτερο ή ίσο με 0,5 μm ανά κυβικό μέτρο αέρα να φτάσει τα 352.000 (στατικά) και τα 352.0000 (δυναμικά). Τα καθαρά δωμάτια κατηγορίας C χρησιμοποιούν συνήθως φίλτρα HEPA, έλεγχο θετικής πίεσης, κυκλοφορία αέρα, έλεγχο θερμοκρασίας και υγρασίας και άλλες τεχνολογίες για την επίτευξη των συγκεκριμένων προτύπων καθαριότητας. Τα καθαρά δωμάτια κατηγορίας C χρησιμοποιούνται κυρίως στη φαρμακευτική βιομηχανία, στην κατασκευή ιατρικών συσκευών, στην κατασκευή μηχανημάτων ακριβείας και ηλεκτρονικών εξαρτημάτων και σε άλλους τομείς.
Καθαρό δωμάτιο κατηγορίας D
Τα καθαρά δωμάτια κατηγορίας D ονομάζονται επίσης καθαρά δωμάτια κατηγορίας 100.000. Το επίπεδο καθαριότητάς τους είναι σχετικά χαμηλό, επιτρέποντας στον αριθμό σωματιδίων μεγαλύτερο ή ίσο με 0,5 μm ανά κυβικό μέτρο αέρα να φτάσει τα 3.520.000 (στατικά). Τα καθαρά δωμάτια κατηγορίας D χρησιμοποιούν συνήθως συνηθισμένα φίλτρα HEPA και βασικά συστήματα ελέγχου θετικής πίεσης και κυκλοφορίας αέρα για τον έλεγχο του εσωτερικού περιβάλλοντος. Τα καθαρά δωμάτια κατηγορίας D χρησιμοποιούνται κυρίως στη γενική βιομηχανική παραγωγή, την επεξεργασία και συσκευασία τροφίμων, την εκτύπωση, την αποθήκευση και άλλους τομείς.
Τα διαφορετικά επίπεδα καθαρών δωματίων έχουν το δικό τους πεδίο εφαρμογής, το οποίο θα πρέπει να επιλέγεται ανάλογα με τις πραγματικές ανάγκες. Σε πρακτικές εφαρμογές, ο περιβαλλοντικός έλεγχος των καθαρών δωματίων είναι ένα πολύ σημαντικό έργο, που περιλαμβάνει την ολοκληρωμένη εξέταση πολλαπλών παραγόντων. Μόνο ο επιστημονικός και λογικός σχεδιασμός και η λειτουργία μπορούν να διασφαλίσουν την ποιότητα και τη σταθερότητα του περιβάλλοντος του καθαρού δωματίου.
Ώρα δημοσίευσης: 07 Μαρτίου 2024