Ένα καθαρό δωμάτιο είναι ένα ειδικά ελεγχόμενο περιβάλλον στο οποίο μπορούν να ελεγχθούν παράγοντες όπως ο αριθμός των σωματιδίων στον αέρα, η υγρασία, η θερμοκρασία και ο στατικός ηλεκτρισμός για την επίτευξη συγκεκριμένων προτύπων καθαρισμού. Τα καθαρά δωμάτια χρησιμοποιούνται ευρέως σε βιομηχανίες υψηλής τεχνολογίας όπως ημιαγωγοί, ηλεκτρονικά, φαρμακευτικά προϊόντα, αεροπορία, αεροδιαστημική και βιοϊατρική.
Στις προδιαγραφές διαχείρισης φαρμακευτικής παραγωγής, το καθαρό δωμάτιο χωρίζεται σε 4 επίπεδα: Α, Β, Γ και Δ.
Κατηγορία Α: Οι χώροι λειτουργίας υψηλού κινδύνου, όπως οι χώροι πλήρωσης, οι χώροι όπου τα ελαστικά πώματα και τα ανοιχτά δοχεία συσκευασίας έρχονται σε άμεση επαφή με αποστειρωμένα παρασκευάσματα και οι χώροι όπου εκτελούνται εργασίες ασηπτικής συναρμολόγησης ή σύνδεσης, θα πρέπει να είναι εξοπλισμένοι με χειρουργικό τραπέζι μονής κατεύθυνσης για τη διατήρηση της περιβαλλοντικής κατάστασης της περιοχής. Το σύστημα μονής κατεύθυνσης ροής πρέπει να παρέχει αέρα ομοιόμορφα στην περιοχή εργασίας του με ταχύτητα αέρα 0,36-0,54 m/s. Θα πρέπει να υπάρχουν δεδομένα που να αποδεικνύουν την κατάσταση της μονοκατευθυντικής ροής και να επαληθεύονται. Σε κλειστό, απομονωμένο χειριστή ή ντουλαπάκι, μπορεί να χρησιμοποιηθεί χαμηλότερη ταχύτητα αέρα.
Κατηγορία Β: αναφέρεται στην περιοχή φόντου όπου βρίσκεται καθαρή περιοχή κατηγορίας Α για εργασίες υψηλού κινδύνου όπως η ασηπτική προετοιμασία και πλήρωση.
Κατηγορίες C και D: αναφέρονται σε καθαρές περιοχές με λιγότερο σημαντικά βήματα στην παραγωγή αποστειρωμένων φαρμακευτικών προϊόντων.
Σύμφωνα με τους κανονισμούς GMP, η φαρμακοβιομηχανία της χώρας μου χωρίζει τις καθαρές περιοχές σε 4 επίπεδα ABCD όπως παραπάνω με βάση δείκτες όπως η καθαριότητα του αέρα, η ατμοσφαιρική πίεση, ο όγκος του αέρα, η θερμοκρασία και η υγρασία, ο θόρυβος και το μικροβιακό περιεχόμενο.
Τα επίπεδα των καθαρών περιοχών χωρίζονται ανάλογα με τη συγκέντρωση των αιωρούμενων σωματιδίων στον αέρα. Σε γενικές γραμμές, όσο μικρότερη είναι η τιμή, τόσο υψηλότερο είναι το επίπεδο καθαριότητας.
1. Η καθαριότητα του αέρα αναφέρεται στο μέγεθος και τον αριθμό των σωματιδίων (συμπεριλαμβανομένων των μικροοργανισμών) που περιέχονται στον αέρα ανά μονάδα όγκου χώρου, που είναι το πρότυπο για τη διάκριση του επιπέδου καθαριότητας ενός χώρου.
Το Static αναφέρεται στην κατάσταση μετά την εγκατάσταση του συστήματος κλιματισμού καθαρού δωματίου και την πλήρη λειτουργία του και το προσωπικό του καθαρού δωματίου έχει εκκενώσει τον χώρο και αυτοκαθαρίζεται για 20 λεπτά.
Δυναμική σημαίνει ότι το καθαρό δωμάτιο είναι σε κανονική κατάσταση λειτουργίας, ο εξοπλισμός λειτουργεί κανονικά και το καθορισμένο προσωπικό λειτουργεί σύμφωνα με τις προδιαγραφές.
2. Το πρότυπο βαθμολόγησης ABCD προέρχεται από την GMP που εκδόθηκε από τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας (ΠΟΥ), η οποία είναι μια κοινή προδιαγραφή διαχείρισης ποιότητας φαρμακευτικής παραγωγής στη φαρμακευτική βιομηχανία. Επί του παρόντος χρησιμοποιείται στις περισσότερες περιοχές σε όλο τον κόσμο, συμπεριλαμβανομένης της Ευρωπαϊκής Ένωσης και της Κίνας.
Η παλιά κινεζική έκδοση της GMP ακολούθησε τα αμερικανικά πρότυπα ταξινόμησης (κλάση 100, τάξη 10.000, τάξη 100.000) μέχρι την εφαρμογή της νέας έκδοσης των προτύπων GMP το 2011. Η κινεζική φαρμακευτική βιομηχανία έχει αρχίσει να χρησιμοποιεί τα πρότυπα ταξινόμησης του ΠΟΥ και να χρησιμοποιεί το ABCD για να διακρίνει τα επίπεδα καθαρών περιοχών.
Άλλα πρότυπα ταξινόμησης καθαρών δωματίων
Το Clean Room έχει διαφορετικά πρότυπα βαθμολόγησης σε διαφορετικές περιοχές και βιομηχανίες. Τα πρότυπα GMP έχουν εισαχθεί στο παρελθόν, και εδώ εισάγουμε κυρίως τα αμερικανικά πρότυπα και τα πρότυπα ISO.
(1). American Standard
Η έννοια της βαθμολόγησης του καθαρού δωματίου προτάθηκε για πρώτη φορά από τις Ηνωμένες Πολιτείες. Το 1963, κυκλοφόρησε το πρώτο ομοσπονδιακό πρότυπο για το στρατιωτικό μέρος του καθαρού δωματίου: FS-209. Τα γνωστά πρότυπα κλάσης 100, κλάσης 10000 και κλάσης 100000 προέρχονται όλα από αυτό το πρότυπο. Το 2001, οι Ηνωμένες Πολιτείες σταμάτησαν να χρησιμοποιούν το πρότυπο FS-209E και άρχισαν να χρησιμοποιούν το πρότυπο ISO.
(2). Πρότυπα ISO
Τα πρότυπα ISO προτείνονται από τον Διεθνή Οργανισμό Τυποποίησης ISO και καλύπτουν πολλαπλούς κλάδους, όχι μόνο τη φαρμακευτική βιομηχανία. Υπάρχουν εννέα επίπεδα από την τάξη 1 έως την τάξη 9. Μεταξύ αυτών, η τάξη 5 είναι ισοδύναμη με την τάξη Β, η τάξη 7 είναι ισοδύναμη με την τάξη Γ και η τάξη 8 είναι ισοδύναμη με την τάξη Δ.
(3). Για να επιβεβαιωθεί το επίπεδο καθαρής περιοχής Κατηγορίας Α, ο όγκος δειγματοληψίας κάθε σημείου δειγματοληψίας δεν πρέπει να είναι μικρότερος από 1 κυβικό μέτρο. Το επίπεδο των αιωρούμενων σωματιδίων σε καθαρές περιοχές κατηγορίας Α είναι ISO 5, με αιωρούμενα σωματίδια ≥5,0μm ως οριακό πρότυπο. Το επίπεδο των αιωρούμενων σωματιδίων στην καθαρή περιοχή κατηγορίας Β (στατική) είναι ISO 5 και περιλαμβάνει αιωρούμενα σωματίδια δύο μεγεθών στον πίνακα. Για καθαρές περιοχές κατηγορίας Γ (στατικές και δυναμικές), τα επίπεδα των αιωρούμενων σωματιδίων είναι ISO 7 και ISO 8 αντίστοιχα. Για καθαρές περιοχές κατηγορίας D (στατικές) το επίπεδο των αιωρούμενων σωματιδίων είναι ISO 8.
(4). Κατά την επιβεβαίωση της στάθμης, θα πρέπει να χρησιμοποιείται ένας φορητός μετρητής σωματιδίων σκόνης με μικρότερο σωλήνα δειγματοληψίας για να αποτρέπεται η καθίζηση αιωρούμενων σωματιδίων ≥5,0μm στον μακρύ σωλήνα δειγματοληψίας του συστήματος απομακρυσμένης δειγματοληψίας. Σε συστήματα μονοκατευθυντικής ροής, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται ισοκινητικές κεφαλές δειγματοληψίας.
(5) Η δυναμική δοκιμή μπορεί να διεξαχθεί κατά τη διάρκεια εργασιών ρουτίνας και προσομοίωσης διεργασιών πλήρωσης του μέσου καλλιέργειας για να αποδειχθεί ότι επιτυγχάνεται δυναμικό επίπεδο καθαριότητας, αλλά η δοκιμή προσομοίωσης πλήρωσης του μέσου καλλιέργειας απαιτεί δυναμική δοκιμή υπό τη "χειρότερη κατάσταση".
Καθαρό δωμάτιο τάξης Α
Το καθαρό δωμάτιο κατηγορίας Α, γνωστό και ως καθαρό δωμάτιο κατηγορίας 100 ή εξαιρετικά καθαρό δωμάτιο, είναι ένα από τα πιο καθαρά δωμάτια με την υψηλότερη καθαριότητα. Μπορεί να ελέγξει τον αριθμό των σωματιδίων ανά κυβικό πόδι στον αέρα σε λιγότερο από 35,5, δηλαδή ο αριθμός των σωματιδίων μεγαλύτερο ή ίσο με 0,5um σε κάθε κυβικό μέτρο αέρα δεν μπορεί να υπερβαίνει τα 3.520 (στατικά και δυναμικά). Τα καθαρά δωμάτια κατηγορίας Α έχουν πολύ αυστηρές απαιτήσεις και απαιτούν τη χρήση φίλτρων hepa, ελέγχου διαφορικής πίεσης, συστημάτων κυκλοφορίας αέρα και συστημάτων ελέγχου σταθερής θερμοκρασίας και υγρασίας για να επιτύχουν τις υψηλές απαιτήσεις καθαριότητας. Τα καθαρά δωμάτια κατηγορίας Α χρησιμοποιούνται κυρίως στην επεξεργασία μικροηλεκτρονικών, στα βιοφαρμακευτικά προϊόντα, στην κατασκευή οργάνων ακριβείας, στην αεροδιαστημική και σε άλλους τομείς.
Καθαρό δωμάτιο τάξης Β
Τα καθαρά δωμάτια κατηγορίας Β ονομάζονται επίσης καθαρά δωμάτια κατηγορίας 1000. Το επίπεδο καθαρότητάς τους είναι σχετικά χαμηλό, επιτρέποντας στον αριθμό των σωματιδίων που είναι μεγαλύτερα ή ίσα με 0,5um ανά κυβικό μέτρο αέρα να φτάσει τα 3520 (στατικά) και τα 352000 (δυναμικά). Τα καθαρά δωμάτια κατηγορίας Β χρησιμοποιούν συνήθως φίλτρα υψηλής απόδοσης και συστήματα εξάτμισης για τον έλεγχο της διαφοράς υγρασίας, θερμοκρασίας και πίεσης του εσωτερικού περιβάλλοντος. Τα καθαρά δωμάτια κατηγορίας Β χρησιμοποιούνται κυρίως στη βιοϊατρική, στη φαρμακευτική κατασκευή, στην κατασκευή μηχανημάτων και οργάνων ακριβείας και σε άλλους τομείς.
Καθαρό δωμάτιο Γ τάξης
Τα καθαρά δωμάτια κατηγορίας Γ ονομάζονται επίσης καθαρά δωμάτια κατηγορίας 10.000. Το επίπεδο καθαρότητάς τους είναι σχετικά χαμηλό, επιτρέποντας στον αριθμό των σωματιδίων που είναι μεγαλύτερα ή ίσα με 0,5um ανά κυβικό μέτρο αέρα να φτάσει τα 352.000 (στατικά) και τα 352.0000 (δυναμικά). Τα καθαρά δωμάτια κατηγορίας Γ συνήθως χρησιμοποιούν φίλτρα hepa, έλεγχο θετικής πίεσης, κυκλοφορία αέρα, έλεγχο θερμοκρασίας και υγρασίας και άλλες τεχνολογίες για να επιτύχουν τα συγκεκριμένα πρότυπα καθαριότητας. Τα καθαρά δωμάτια κατηγορίας Γ χρησιμοποιούνται κυρίως σε φαρμακευτικά προϊόντα, στην κατασκευή ιατρικών συσκευών, στην κατασκευή μηχανημάτων ακριβείας και ηλεκτρονικών εξαρτημάτων και σε άλλους τομείς.
Καθαρό δωμάτιο τάξης Δ
Τα καθαρά δωμάτια κατηγορίας Δ ονομάζονται επίσης καθαρά δωμάτια κατηγορίας 100.000. Το επίπεδο καθαρότητάς τους είναι σχετικά χαμηλό, επιτρέποντας στον αριθμό των σωματιδίων μεγαλύτερα ή ίσα με 0,5um ανά κυβικό μέτρο αέρα να φτάσει τα 3.520.000 (στατικά). Τα καθαρά δωμάτια κατηγορίας D χρησιμοποιούν συνήθως συνηθισμένα φίλτρα hepa και βασικά συστήματα ελέγχου θετικής πίεσης και κυκλοφορίας αέρα για τον έλεγχο του εσωτερικού περιβάλλοντος. Τα καθαρά δωμάτια κατηγορίας D χρησιμοποιούνται κυρίως στη γενική βιομηχανική παραγωγή, την επεξεργασία και συσκευασία τροφίμων, την εκτύπωση, την αποθήκευση και άλλους τομείς.
Τα διαφορετικά επίπεδα καθαρών δωματίων έχουν το δικό τους πεδίο εφαρμογής, το οποίο πρέπει να επιλέγεται σύμφωνα με τις πραγματικές ανάγκες. Σε πρακτικές εφαρμογές, ο περιβαλλοντικός έλεγχος των καθαρών δωματίων είναι μια πολύ σημαντική εργασία, που περιλαμβάνει την πλήρη εξέταση πολλών παραγόντων. Μόνο η επιστημονική και λογική σχεδίαση και λειτουργία μπορεί να εξασφαλίσει την ποιότητα και τη σταθερότητα του περιβάλλοντος καθαρού δωματίου.
Ώρα δημοσίευσης: Μαρ-07-2024