Ένα καθαρό δωμάτιο αναφέρεται σε έναν καλά σφραγισμένο χώρο όπου παράμετροι όπως η καθαριότητα του αέρα, η θερμοκρασία, η υγρασία, η πίεση και ο θόρυβος ελέγχονται ανάλογα με τις ανάγκες. Τα καθαρά δωμάτια χρησιμοποιούνται ευρέως σε βιομηχανίες υψηλής τεχνολογίας όπως ημιαγωγοί, ηλεκτρονικά, φαρμακευτικά προϊόντα, αεροπορία, αεροδιαστημική και βιοϊατρική. Σύμφωνα με την έκδοση του 2010 του GMP, η φαρμακευτική βιομηχανία διαιρεί τις καθαρές περιοχές σε τέσσερα επίπεδα: A, B, C και D με βάση δείκτες όπως η καθαριότητα του αέρα, η πίεση του αέρα, ο όγκος του αέρα, η θερμοκρασία και η υγρασία, ο θόρυβος και η μικροβιακή περιεκτικότητα.
Καθαρό δωμάτιο κατηγορίας Α
Το καθαρό δωμάτιο κατηγορίας Α, γνωστό και ως καθαρό δωμάτιο κατηγορίας 100 ή εξαιρετικά καθαρό δωμάτιο, είναι ένα από τα πιο καθαρά καθαρά δωμάτια. Μπορεί να ελέγξει τον αριθμό των σωματιδίων ανά κυβικό πόδι στον αέρα σε λιγότερο από 35,5, δηλαδή, ο αριθμός των σωματιδίων μεγαλύτερος ή ίσος με 0,5 μm ανά κυβικό μέτρο αέρα δεν μπορεί να υπερβαίνει τα 3.520 (στατικό και δυναμικό). Το καθαρό δωμάτιο κατηγορίας Α έχει πολύ αυστηρές απαιτήσεις και απαιτεί τη χρήση φίλτρων HEPA, διαφορικού ελέγχου πίεσης, συστημάτων κυκλοφορίας αέρα και συστημάτων ελέγχου σταθερής θερμοκρασίας και υγρασίας για την επίτευξη των υψηλών απαιτήσεων καθαριότητας. Το καθαρό δωμάτιο κατηγορίας Α είναι λειτουργικοί χώροι υψηλού κινδύνου. Όπως η περιοχή πλήρωσης, η περιοχή όπου τα βαρέλια από καουτσούκ πώματα και τα ανοιχτά δοχεία συσκευασίας βρίσκονται σε άμεση επαφή με αποστειρωμένα παρασκευάσματα και η περιοχή για ασηπτικές εργασίες συναρμολόγησης ή σύνδεσης. Χρησιμοποιείται κυρίως στην επεξεργασία μικροηλεκτρονικής, βιοφαρμακευτικά προϊόντα, κατασκευή οργάνων ακριβείας, αεροδιαστημική και άλλους τομείς.
Καθαρό δωμάτιο κατηγορίας Β
Το καθαρό δωμάτιο κατηγορίας Β ονομάζεται επίσης καθαρό δωμάτιο κατηγορίας 100. Το επίπεδο καθαριότητάς του είναι σχετικά χαμηλό και ο αριθμός των σωματιδίων μεγαλύτερος ή ίσος με 0,5 μm ανά κυβικό μέτρο αέρα επιτρέπεται να φτάσει τα 3520 (στατικό) και 352000 (δυναμικό). Τα φίλτρα HEPA και τα συστήματα εξάτμισης χρησιμοποιούνται για τον έλεγχο της διαφοράς υγρασίας, θερμοκρασίας και πίεσης του εσωτερικού περιβάλλοντος. Το καθαρό δωμάτιο κατηγορίας Β αναφέρεται στην περιοχή υποβάθρου όπου βρίσκεται ο καθαρός χώρος κατηγορίας Α για εργασίες υψηλού κινδύνου, όπως η ασηπτική προετοιμασία και η πλήρωση. Χρησιμοποιείται κυρίως στη βιοϊατρική, τη φαρμακευτική βιομηχανία, την κατασκευή μηχανημάτων και οργάνων ακριβείας και σε άλλους τομείς.
Καθαρό δωμάτιο κατηγορίας Γ
Το καθαρό δωμάτιο κατηγορίας C ονομάζεται επίσης καθαρό δωμάτιο κατηγορίας 10.000. Το επίπεδο καθαριότητάς του είναι σχετικά χαμηλό και ο αριθμός των σωματιδίων μεγαλύτερος ή ίσος με 0,5 μm ανά κυβικό μέτρο αέρα επιτρέπεται να φτάσει τα 352.000 (στατικό) και τα 352.0000 (δυναμικό). Για την επίτευξη των συγκεκριμένων προτύπων καθαριότητας χρησιμοποιούνται φίλτρα HEPA, έλεγχος θετικής πίεσης, κυκλοφορία αέρα, έλεγχος θερμοκρασίας και υγρασίας και άλλες τεχνολογίες. Το καθαρό δωμάτιο κατηγορίας C χρησιμοποιείται κυρίως στη φαρμακευτική, την κατασκευή ιατρικών συσκευών, την κατασκευή μηχανημάτων ακριβείας και ηλεκτρονικών εξαρτημάτων και σε άλλους τομείς.
Καθαρό δωμάτιο κατηγορίας D
Το καθαρό δωμάτιο κατηγορίας D ονομάζεται επίσης καθαρό δωμάτιο κατηγορίας 100.000. Το επίπεδο καθαριότητάς του είναι σχετικά χαμηλό, επιτρέποντας 3.520.000 σωματίδια μεγαλύτερα ή ίσα με 0,5 μm ανά κυβικό μέτρο αέρα (στατικό). Τα συνηθισμένα φίλτρα HEPA και τα βασικά συστήματα ελέγχου θετικής πίεσης και κυκλοφορίας αέρα χρησιμοποιούνται συνήθως για τον έλεγχο του εσωτερικού περιβάλλοντος. Το καθαρό δωμάτιο κατηγορίας D χρησιμοποιείται κυρίως στη γενική βιομηχανική παραγωγή, την επεξεργασία και συσκευασία τροφίμων, την εκτύπωση, την αποθήκευση και άλλους τομείς.
Διαφορετικές ποιότητες καθαρών δωματίων έχουν το δικό τους πεδίο εφαρμογής και επιλέγονται και χρησιμοποιούνται σύμφωνα με τις πραγματικές ανάγκες. Σε πρακτικές εφαρμογές, ο περιβαλλοντικός έλεγχος των καθαρών δωματίων είναι ένα πολύ σημαντικό έργο, που περιλαμβάνει την ολοκληρωμένη εξέταση πολλαπλών παραγόντων. Μόνο ο επιστημονικός και λογικός σχεδιασμός και λειτουργία μπορούν να διασφαλίσουν την ποιότητα και τη σταθερότητα του περιβάλλοντος του καθαρού δωματίου.
Ώρα δημοσίευσης: 27 Ιουνίου 2025