Από την έκδοσή της το 1992, η «Ορθή Πρακτική Παραγωγής Φαρμάκων» (GMP) στη φαρμακευτική βιομηχανία της Κίνας έχει σταδιακά αναγνωριστεί, γίνει αποδεκτή και εφαρμοστεί από τις φαρμακευτικές επιχειρήσεις παραγωγής. Η GMP είναι μια εθνική υποχρεωτική πολιτική για τις επιχειρήσεις και οι επιχειρήσεις που δεν πληρούν τις απαιτήσεις εντός της καθορισμένης προθεσμίας θα διακόπτουν την παραγωγή.
Το βασικό περιεχόμενο της πιστοποίησης GMP είναι ο έλεγχος της διαχείρισης ποιότητας της παραγωγής φαρμάκων. Το περιεχόμενό της μπορεί να συνοψιστεί σε δύο μέρη: διαχείριση λογισμικού και εγκαταστάσεις υλικού. Το κτίριο καθαρού δωματίου είναι ένα από τα κύρια επενδυτικά στοιχεία στις εγκαταστάσεις υλικού. Μετά την ολοκλήρωση του κτιρίου καθαρού δωματίου, πρέπει τελικά να επιβεβαιωθεί μέσω δοκιμών εάν μπορεί να επιτύχει τους στόχους σχεδιασμού και να πληροί τις απαιτήσεις GMP.
Κατά την επιθεώρηση του καθαρού χώρου, ορισμένοι από αυτούς απέτυχαν στην επιθεώρηση καθαριότητας, ορισμένοι ήταν τοπικοί στο εργοστάσιο και ορισμένοι ήταν ολόκληρου του έργου. Εάν η επιθεώρηση δεν είναι κατάλληλη, παρόλο που και τα δύο μέρη έχουν επιτύχει τις απαιτήσεις μέσω διόρθωσης, εντοπισμού σφαλμάτων, καθαρισμού κ.λπ., συχνά σπαταλά πολύ ανθρώπινο δυναμικό και υλικά πόρους, καθυστερεί την περίοδο κατασκευής και καθυστερεί τη διαδικασία πιστοποίησης GMP. Ορισμένοι λόγοι και ελαττώματα μπορούν να αποφευχθούν πριν από τη δοκιμή. Στην πραγματική μας εργασία, διαπιστώσαμε ότι οι κύριοι λόγοι και τα μέτρα βελτίωσης για την ανεπιφύλακτη καθαριότητα και την αποτυχία GMP περιλαμβάνουν:
1. Παράλογος μηχανικός σχεδιασμός
Αυτό το φαινόμενο είναι σχετικά σπάνιο, κυρίως στην κατασκευή μικρών καθαρών δωματίων με χαμηλές απαιτήσεις καθαριότητας. Ο ανταγωνισμός στη μηχανική καθαρών δωματίων είναι σχετικά έντονος πλέον και ορισμένες κατασκευαστικές μονάδες έχουν δώσει χαμηλότερες προσφορές στις προσφορές τους για την ανάληψη του έργου. Στο μεταγενέστερο στάδιο της κατασκευής, ορισμένες μονάδες χρησιμοποιήθηκαν για να περιορίσουν τις απαιτήσεις και να χρησιμοποιήσουν μονάδες συμπιεστών κλιματισμού και εξαερισμού χαμηλότερης ισχύος λόγω της έλλειψης γνώσεων, με αποτέλεσμα την αναντιστοιχία της ισχύος τροφοδοσίας και του καθαρού χώρου, με αποτέλεσμα την έλλειψη επιδόσεων στην καθαριότητα. Ένας άλλος λόγος είναι ότι ο χρήστης έχει προσθέσει νέες απαιτήσεις και καθαρούς χώρους μετά την έναρξη του σχεδιασμού και της κατασκευής, γεγονός που θα καταστήσει επίσης τον αρχικό σχεδιασμό ανίκανο να ανταποκριθεί στις απαιτήσεις. Αυτό το συγγενές ελάττωμα είναι δύσκολο να βελτιωθεί και θα πρέπει να αποφεύγεται κατά τη φάση του μηχανολογικού σχεδιασμού.
2. Αντικατάσταση προϊόντων υψηλής ποιότητας με προϊόντα χαμηλής ποιότητας
Κατά την εφαρμογή φίλτρων HEPA σε καθαρούς χώρους, η χώρα ορίζει ότι για την επεξεργασία καθαρισμού του αέρα με επίπεδο καθαριότητας 100.000 ή υψηλότερο, θα πρέπει να χρησιμοποιείται τριεπίπεδο φιλτραρίσματος: πρωτεύον, μεσαίο και φίλτρα HEPA. Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας επικύρωσης, διαπιστώθηκε ότι ένα μεγάλο έργο καθαρού χώρου χρησιμοποίησε ένα φίλτρο αέρα sub HEPA για να αντικαταστήσει το φίλτρο αέρα HEPA σε επίπεδο καθαριότητας 10.000, με αποτέλεσμα την μη ικανοποιητική καθαριότητα. Τέλος, το φίλτρο υψηλής απόδοσης αντικαταστάθηκε για να πληροί τις απαιτήσεις της πιστοποίησης GMP.
3. Κακή στεγανοποίηση του αγωγού ή του φίλτρου παροχής αέρα
Αυτό το φαινόμενο προκαλείται από πρόχειρη κατασκευή και, κατά την αποδοχή, μπορεί να φαίνεται ότι ένα συγκεκριμένο δωμάτιο ή μέρος του ίδιου συστήματος δεν είναι κατάλληλο. Η μέθοδος βελτίωσης είναι η χρήση της μεθόδου δοκιμής διαρροής για τον αγωγό παροχής αέρα και το φίλτρο χρησιμοποιεί έναν μετρητή σωματιδίων για να σαρώσει τη διατομή, την κόλλα στεγανοποίησης και το πλαίσιο εγκατάστασης του φίλτρου, να εντοπίσει τη θέση της διαρροής και να την σφραγίσει προσεκτικά.
4. Κακός σχεδιασμός και θέση σε λειτουργία των αγωγών επιστροφής αέρα ή των αεραγωγών
Όσον αφορά τους λόγους σχεδιασμού, μερικές φορές λόγω περιορισμών χώρου, η χρήση "επιστροφής από την πλευρά της τροφοδοσίας" ή ανεπαρκούς αριθμού αεραγωγών επιστροφής δεν είναι εφικτή. Μετά την εξάλειψη των λόγων σχεδιασμού, η διόρθωση των αεραγωγών επιστροφής είναι επίσης ένας σημαντικός κρίκος κατασκευής. Εάν η διόρθωση δεν είναι καλή, η αντίσταση της εξόδου επιστροφής αέρα είναι πολύ υψηλή και ο όγκος του αέρα επιστροφής είναι μικρότερος από τον όγκο του αέρα τροφοδοσίας, θα προκληθεί επίσης μη ικανοποιητική καθαριότητα. Επιπλέον, το ύψος της εξόδου επιστροφής αέρα από το έδαφος κατά τη διάρκεια της κατασκευής επηρεάζει επίσης την καθαριότητα.
5. Ανεπαρκής χρόνος αυτοκαθαρισμού για το σύστημα καθαρού χώρου κατά τη διάρκεια των δοκιμών
Σύμφωνα με το εθνικό πρότυπο, η δοκιμή πρέπει να ξεκινήσει 30 λεπτά μετά την κανονική λειτουργία του συστήματος καθαρισμού κλιματισμού. Εάν ο χρόνος λειτουργίας είναι πολύ σύντομος, μπορεί επίσης να προκληθεί μη ικανοποιητική καθαριότητα. Σε αυτήν την περίπτωση, αρκεί να παραταθεί κατάλληλα ο χρόνος λειτουργίας του συστήματος καθαρισμού κλιματισμού.
6. Το σύστημα καθαρισμού κλιματισμού δεν καθαρίστηκε σχολαστικά
Κατά τη διάρκεια της κατασκευαστικής διαδικασίας, ολόκληρο το σύστημα καθαρισμού κλιματισμού, ειδικά οι αγωγοί προσαγωγής και επιστροφής αέρα, δεν ολοκληρώνεται μονομιάς και το προσωπικό κατασκευής και το περιβάλλον κατασκευής μπορούν να προκαλέσουν ρύπανση στους αγωγούς εξαερισμού και τα φίλτρα. Εάν δεν καθαριστούν σχολαστικά, θα επηρεαστούν άμεσα τα αποτελέσματα των δοκιμών. Το μέτρο βελτίωσης είναι ο καθαρισμός κατά την κατασκευή και, αφού καθαριστεί σχολαστικά το προηγούμενο τμήμα της εγκατάστασης του αγωγού, μπορεί να χρησιμοποιηθεί πλαστική μεμβράνη για τη στεγανοποίησή του, ώστε να αποφευχθεί η ρύπανση που προκαλείται από περιβαλλοντικούς παράγοντες.
7. Καθαρό εργαστήριο που δεν έχει καθαριστεί σχολαστικά
Αναμφίβολα, ένα καθαρό εργαστήριο πρέπει να καθαρίζεται σχολαστικά πριν από τη διεξαγωγή των δοκιμών. Απαιτήστε από το προσωπικό τελικού καθαρισμού να φοράει καθαρά ρούχα εργασίας για τον καθαρισμό, ώστε να αποφεύγεται η μόλυνση που προκαλείται από το ανθρώπινο σώμα του προσωπικού καθαρισμού. Τα καθαριστικά μέσα μπορεί να είναι νερό βρύσης, καθαρό νερό, οργανικοί διαλύτες, ουδέτερα απορρυπαντικά κ.λπ. Για όσους έχουν αντιστατικές απαιτήσεις, σκουπίστε καλά με ένα πανί βουτηγμένο σε αντιστατικό υγρό.
Ώρα δημοσίευσης: 26 Ιουλίου 2023