Από τη δημοσίευσή της το 1992, η «Καλή Παρασκευαστική Πρακτική για Φάρμακα» (GMP) στη φαρμακοβιομηχανία της Κίνας σταδιακά αναγνωρίστηκε, αποδεκτή και εφαρμόστηκε από επιχειρήσεις φαρμακευτικής παραγωγής. Η GMP είναι μια εθνική υποχρεωτική πολιτική για τις επιχειρήσεις και οι επιχειρήσεις που δεν πληρούν τις απαιτήσεις εντός του καθορισμένου χρονικού ορίου θα σταματήσουν την παραγωγή τους.
Το βασικό περιεχόμενο της πιστοποίησης GMP είναι ο ποιοτικός έλεγχος διαχείρισης της παραγωγής φαρμάκων. Το περιεχόμενό του μπορεί να συνοψιστεί σε δύο μέρη: διαχείριση λογισμικού και εγκαταστάσεις υλικού. Το κτίριο καθαρού δωματίου είναι ένα από τα κύρια στοιχεία επένδυσης σε εγκαταστάσεις υλικού. Μετά την ολοκλήρωση του κτιρίου καθαρού δωματίου, εάν μπορεί να επιτύχει τους σχεδιαστικούς στόχους και να πληροί τις απαιτήσεις GMP πρέπει τελικά να επιβεβαιωθεί μέσω δοκιμών.
Κατά τη διάρκεια της επιθεώρησης του καθαρού δωματίου, μερικά από αυτά απέτυχαν στην επιθεώρηση καθαριότητας, άλλα ήταν τοπικά του εργοστασίου και μερικά ήταν ολόκληρο το έργο. Εάν η επιθεώρηση δεν είναι κατάλληλη, παρόλο που και τα δύο μέρη έχουν επιτύχει τις απαιτήσεις μέσω διόρθωσης, αποσφαλμάτωσης, καθαρισμού κ.λπ., συχνά σπαταλά πολύ ανθρώπινο δυναμικό και υλικούς πόρους, καθυστερεί την περίοδο κατασκευής και καθυστερεί τη διαδικασία πιστοποίησης GMP. Ορισμένοι λόγοι και ελαττώματα μπορούν να αποφευχθούν πριν από τη δοκιμή. Στην πραγματική μας εργασία, διαπιστώσαμε ότι οι κύριοι λόγοι και τα μέτρα βελτίωσης για την ακατάλληλη καθαριότητα και την αστοχία GMP περιλαμβάνουν:
1. Παράλογος μηχανικός σχεδιασμός
Το φαινόμενο αυτό είναι σχετικά σπάνιο, κυρίως στην κατασκευή μικρών καθαρών δωματίων με χαμηλές απαιτήσεις καθαριότητας. Ο ανταγωνισμός στη μηχανική καθαρού δωματίου είναι σχετικά σκληρός τώρα, και ορισμένες κατασκευαστικές μονάδες έχουν παράσχει χαμηλότερες προσφορές στις προσφορές τους για την απόκτηση του έργου. Στο μεταγενέστερο στάδιο της κατασκευής, ορισμένες μονάδες χρησιμοποιήθηκαν για να κόψουν τις γωνίες και να χρησιμοποιήσουν μονάδες συμπιεστή κλιματισμού και εξαερισμού χαμηλότερης ισχύος λόγω της έλλειψης γνώσεων, με αποτέλεσμα την αναντιστοιχία ισχύος τροφοδοσίας και καθαρό χώρο, με αποτέλεσμα την απεριόριστη καθαριότητα. Ένας άλλος λόγος είναι ότι ο χρήστης έχει προσθέσει νέες απαιτήσεις και καθαρό χώρο μετά την έναρξη του σχεδιασμού και της κατασκευής, γεγονός που θα κάνει επίσης το αρχικό σχέδιο να μην μπορεί να ανταποκριθεί στις απαιτήσεις. Αυτό το συγγενές ελάττωμα είναι δύσκολο να βελτιωθεί και θα πρέπει να αποφεύγεται κατά τη φάση του μηχανικού σχεδιασμού.
2. Αντικατάσταση προϊόντων υψηλής ποιότητας με προϊόντα χαμηλής ποιότητας
Κατά την εφαρμογή φίλτρων hepa σε καθαρά δωμάτια, η χώρα ορίζει ότι για επεξεργασία καθαρισμού αέρα με επίπεδο καθαριότητας 100.000 ή υψηλότερο, θα πρέπει να χρησιμοποιείται διήθηση τριών επιπέδων των πρωτογενών, μεσαίων και φίλτρων hepa. Κατά τη διαδικασία επικύρωσης, διαπιστώθηκε ότι ένα μεγάλο έργο καθαρού δωματίου χρησιμοποίησε ένα φίλτρο αέρα sub-hepa για την αντικατάσταση του φίλτρου αέρα hepa σε επίπεδο καθαρότητας 10000, με αποτέλεσμα την απεριόριστη καθαριότητα. Τέλος, το φίλτρο υψηλής απόδοσης αντικαταστάθηκε για να καλύψει τις απαιτήσεις της πιστοποίησης GMP.
3. Κακή σφράγιση του αγωγού παροχής αέρα ή του φίλτρου
Αυτό το φαινόμενο προκαλείται από τραχιά κατασκευή και κατά την αποδοχή μπορεί να φανεί ότι ένα συγκεκριμένο δωμάτιο ή μέρος του ίδιου συστήματος δεν είναι κατάλληλο. Η μέθοδος βελτίωσης είναι η χρήση της μεθόδου δοκιμής διαρροής για τον αγωγό παροχής αέρα και το φίλτρο χρησιμοποιεί έναν μετρητή σωματιδίων για να σαρώσει τη διατομή, την κόλλα στεγανοποίησης και το πλαίσιο εγκατάστασης του φίλτρου, να εντοπίσει τη θέση διαρροής και να το σφραγίσει προσεκτικά.
4. Κακή σχεδίαση και θέση σε λειτουργία των αεραγωγών επιστροφής ή των αεραγωγών
Όσον αφορά τους σχεδιαστικούς λόγους, μερικές φορές λόγω περιορισμών χώρου, δεν είναι εφικτή η χρήση "επιστροφής από την πλευρά της άνω τροφοδοσίας" ή ανεπαρκούς αριθμού αεραγωγών επιστροφής. Μετά την εξάλειψη των σχεδιαστικών λόγων, ο εντοπισμός σφαλμάτων των αεραγωγών επιστροφής είναι επίσης ένας σημαντικός κατασκευαστικός σύνδεσμος. Εάν ο εντοπισμός σφαλμάτων δεν είναι καλός, η αντίσταση της εξόδου αέρα επιστροφής είναι πολύ υψηλή και ο όγκος του αέρα επιστροφής είναι μικρότερος από τον όγκο του αέρα τροφοδοσίας, θα προκαλέσει επίσης απεριόριστη καθαριότητα. Επιπλέον, το ύψος της εξόδου του αέρα επιστροφής από το έδαφος κατά την κατασκευή επηρεάζει επίσης την καθαριότητα.
5. Ανεπαρκής χρόνος αυτοκαθαρισμού για το σύστημα καθαρού δωματίου κατά τη διάρκεια της δοκιμής
Σύμφωνα με το εθνικό πρότυπο, η προσπάθεια δοκιμής θα ξεκινήσει 30 λεπτά μετά την κανονική λειτουργία του συστήματος κλιματισμού καθαρισμού. Εάν ο χρόνος λειτουργίας είναι πολύ μικρός, μπορεί επίσης να προκαλέσει απεριόριστη καθαριότητα. Σε αυτήν την περίπτωση, αρκεί να παρατείνετε κατάλληλα τον χρόνο λειτουργίας του συστήματος καθαρισμού του κλιματισμού.
6. Το σύστημα κλιματισμού καθαρισμού δεν καθαρίστηκε σχολαστικά
Κατά τη διάρκεια της κατασκευαστικής διαδικασίας, ολόκληρο το σύστημα κλιματισμού καθαρισμού, ειδικά οι αεραγωγοί τροφοδοσίας και επιστροφής, δεν ολοκληρώνεται με μία κίνηση και το προσωπικό κατασκευής και το περιβάλλον κατασκευής μπορούν να προκαλέσουν ρύπανση στους αγωγούς εξαερισμού και στα φίλτρα. Εάν δεν καθαριστεί καλά, θα επηρεάσει άμεσα τα αποτελέσματα της δοκιμής. Το μέτρο βελτίωσης είναι ο καθαρισμός κατά την κατασκευή και αφού καθαριστεί επιμελώς το προηγούμενο τμήμα της εγκατάστασης του αγωγού, μπορεί να χρησιμοποιηθεί πλαστική μεμβράνη για να σφραγιστεί για να αποφευχθεί η ρύπανση που προκαλείται από περιβαλλοντικούς παράγοντες.
7. Καθαρίστε το συνεργείο δεν έχει καθαριστεί καλά
Αναμφίβολα, ένα καθαρό συνεργείο πρέπει να καθαριστεί επιμελώς πριν προχωρήσει η δοκιμή. Απαιτήστε από το προσωπικό του τελικού σκουπίσματος να φορά καθαρά ρούχα εργασίας για τον καθαρισμό, ώστε να εξαλειφθεί η μόλυνση που προκαλείται από το ανθρώπινο σώμα του προσωπικού καθαρισμού. Τα καθαριστικά μπορούν να είναι νερό βρύσης, καθαρό νερό, οργανικοί διαλύτες, ουδέτερα απορρυπαντικά, κ.λπ. Για όσους έχουν αντιστατικές απαιτήσεις, σκουπίστε καλά με ένα πανί βουτηγμένο σε αντιστατικό υγρό.
Ώρα δημοσίευσης: 26 Ιουλίου 2023