Από τη δημοσίευσή της το 1992, η "καλή παραγωγή για τα ναρκωτικά" (GMP) στη φαρμακευτική βιομηχανία της Κίνας έχει αναγνωριστεί σταδιακά, αποδεκτή και υλοποιείται από τις φαρμακευτικές επιχειρήσεις παραγωγής. Η GMP είναι μια εθνική υποχρεωτική πολιτική για τις επιχειρήσεις και οι επιχειρήσεις που δεν πληρούν τις απαιτήσεις εντός της καθορισμένης προθεσμίας θα σταματήσουν την παραγωγή.
Το βασικό περιεχόμενο της πιστοποίησης GMP είναι ο έλεγχος της διαχείρισης της ποιότητας της παραγωγής φαρμάκων. Το περιεχόμενό του μπορεί να συνοψιστεί σε δύο μέρη: Διαχείριση λογισμικού και εγκαταστάσεις υλικού. Το κτίριο Clean Room είναι ένα από τα σημαντικότερα επενδυτικά στοιχεία στις εγκαταστάσεις υλικού. Μετά την ολοκλήρωση του κτιρίου καθαρού δωματίου, είτε μπορεί να επιτύχει τους στόχους σχεδιασμού και να πληροί τις απαιτήσεις της GMP πρέπει τελικά να επιβεβαιωθεί μέσω δοκιμών.
Κατά τη διάρκεια της επιθεώρησης του καθαρού δωματίου, μερικοί από αυτούς απέτυχαν στην επιθεώρηση της καθαριότητας, μερικοί ήταν τοπικοί στο εργοστάσιο και μερικοί ήταν ολόκληρο το έργο. Εάν η επιθεώρηση δεν έχει τα προσόντα, αν και τα δύο μέρη έχουν επιτύχει τις απαιτήσεις μέσω διόρθωσης, εντοπισμού σφαλμάτων, καθαρισμού κλπ., Συχνά σπαταλάει πολλούς εργατικούς και υλικούς πόρους, καθυστερεί την περίοδο κατασκευής και καθυστερεί τη διαδικασία πιστοποίησης GMP. Μερικοί λόγοι και ελαττώματα μπορούν να αποφευχθούν πριν από τη δοκιμή. Στην πραγματική δουλειά μας, διαπιστώσαμε ότι οι κύριοι λόγοι και τα μέτρα βελτίωσης για την ανεπιφύλακτη καθαριότητα και την αποτυχία της GMP περιλαμβάνουν:
1. Παράθετο σχεδιασμό μηχανικής
Αυτό το φαινόμενο είναι σχετικά σπάνιο, κυρίως στην κατασκευή μικρών καθαρών δωματίων με χαμηλές απαιτήσεις καθαριότητας. Ο ανταγωνισμός στην καθαρή μηχανική δωματίου είναι σχετικά έντονος τώρα και ορισμένες μονάδες κατασκευής έχουν παράσχει χαμηλότερες προσφορές στις προσφορές τους για να αποκτήσουν το έργο. Στο μεταγενέστερο στάδιο της κατασκευής, ορισμένες μονάδες χρησιμοποιήθηκαν για τη μείωση των γωνιών και τη χρήση μονάδων χαμηλότερου κλιματισμού και εξαερισμού λόγω της έλλειψης γνώσης τους, με αποτέλεσμα την ασυνήθιστη δύναμη εφοδιασμού και την καθαρή περιοχή, με αποτέλεσμα την ανεπιφύλακτη καθαριότητα. Ένας άλλος λόγος είναι ότι ο χρήστης έχει προσθέσει νέες απαιτήσεις και καθαρή περιοχή μετά την έναρξη του σχεδιασμού και της κατασκευής, γεγονός που θα κάνει τον αρχικό σχεδιασμό να μην είναι σε θέση να ικανοποιήσει τις απαιτήσεις. Αυτό το συγγενές ελάττωμα είναι δύσκολο να βελτιωθεί και πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της φάσης σχεδιασμού μηχανικής.
2. Αντικατάσταση προϊόντων υψηλής τεχνολογίας με προϊόντα χαμηλού επιπέδου
Κατά την εφαρμογή φίλτρων HEPA σε καθαρά δωμάτια, η χώρα ορίζει ότι για την επεξεργασία καθαρισμού αέρα με επίπεδο καθαριότητας 100000 ή παραπάνω, πρέπει να χρησιμοποιηθούν διήθηση τριών επιπέδων των φίλτρων πρωτοβάθμιας, μέσου και HEPA. Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας επικύρωσης, διαπιστώθηκε ότι ένα μεγάλο πρόγραμμα καθαρού δωματίου χρησιμοποίησε ένα φίλτρο αέρα Sub Hepa για να αντικαταστήσει το φίλτρο αέρα HEPA σε επίπεδο καθαριότητας 10000, με αποτέλεσμα την ανεπιφύλακτη καθαριότητα. Τέλος, το φίλτρο υψηλής απόδοσης αντικαταστάθηκε για να ικανοποιήσει τις απαιτήσεις της πιστοποίησης GMP.
3. Κακή σφράγιση του αγωγού προμήθειας αέρα ή φίλτρου
Αυτό το φαινόμενο προκαλείται από τραχιά κατασκευή και κατά τη διάρκεια της αποδοχής μπορεί να φαίνεται ότι ένα συγκεκριμένο δωμάτιο ή μέρος του ίδιου συστήματος δεν έχει τα προσόντα. Η μέθοδος βελτίωσης είναι να χρησιμοποιηθεί η μέθοδος δοκιμής διαρροής για τον αγωγό παροχής αέρα και το φίλτρο χρησιμοποιεί έναν μετρητή σωματιδίων για να σαρώσει τη διατομή, να σφραγίσει την κόλλα και το πλαίσιο εγκατάστασης του φίλτρου, να προσδιορίσει τη θέση διαρροής και να το σφραγίσει προσεκτικά.
4. Κακή σχεδίαση και ανάθεση αγωγών αέρα ή αεραγωγών αέρα
Όσον αφορά τους λόγους σχεδιασμού, μερικές φορές λόγω περιορισμών του χώρου, η χρήση της "κορυφαίης πλευράς από την πλευρά της επιστροφής" ή ο ανεπαρκής αριθμός αεραγωγών επιστροφής δεν είναι εφικτή. Μετά την εξάλειψη των λόγων σχεδιασμού, η σφάλμα των αεραγωγών επιστροφής είναι επίσης ένας σημαντικός οικοδομικός σύνδεσμος. Εάν η εντοπισμός σφαλμάτων δεν είναι καλή, η αντίσταση της πρίζα επιστροφής είναι πολύ υψηλή και ο όγκος του αέρα επιστροφής είναι μικρότερη από τον όγκο του αέρα τροφοδοσίας, θα προκαλέσει επίσης ανεπιφύλακτη καθαριότητα. Επιπλέον, το ύψος της εξόδου αέρα επιστροφής από το έδαφος κατά τη διάρκεια της κατασκευής επηρεάζει επίσης την καθαριότητα.
5. Ανεπαρκής χρόνος αυτο -καθαρισμού για το σύστημα καθαρού δωματίου κατά τη διάρκεια των δοκιμών
Σύμφωνα με το εθνικό πρότυπο, η δοκιμαστική προσπάθεια θα ξεκινήσει 30 λεπτά μετά το σύστημα κλιματισμού καθαρισμού που λειτουργεί κανονικά. Εάν ο χρόνος εκτέλεσης είναι πολύ μικρός, μπορεί επίσης να προκαλέσει ανεπιφύλακτη καθαριότητα. Σε αυτή την περίπτωση, αρκεί να επεκτείνεται κατάλληλα ο χρόνος λειτουργίας του συστήματος καθαρισμού κλιματισμού.
6. Το σύστημα κλιματισμού καθαρισμού δεν καθαρίστηκε διεξοδικά
Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας κατασκευής, ολόκληρο το σύστημα κλιματισμού καθαρισμού, ειδικά οι αγωγοί αέρα και επιστροφής, δεν ολοκληρώνεται με ένα πάτημα και το κατασκευαστικό προσωπικό και το κατασκευαστικό περιβάλλον μπορεί να προκαλέσει ρύπανση στους αγωγούς εξαερισμού και τα φίλτρα. Εάν δεν καθαριστεί διεξοδικά, θα επηρεάσει άμεσα τα αποτελέσματα των δοκιμών. Το μέτρο βελτίωσης είναι να καθαριστεί κατά την κατασκευή, και μετά την προηγούμενη ενότητα της εγκατάστασης του αγωγού καθαριστεί διεξοδικά, το πλαστικό φιλμ μπορεί να χρησιμοποιηθεί για να το σφραγίσει για να αποφευχθεί η ρύπανση που προκαλείται από περιβαλλοντικούς παράγοντες.
7. Το καθαρό εργαστήριο δεν καθαρίζεται διεξοδικά
Αναμφισβήτητα, ένα καθαρό εργαστήριο πρέπει να καθαριστεί διεξοδικά πριν από τη δοκιμή μπορεί να προχωρήσει. Απαιτήστε το τελικό προσωπικό σκούπισμα για να φορέσει καθαρά ρούχα εργασίας για καθαρισμό για να εξαλείψει τη μόλυνση που προκαλείται από το ανθρώπινο σώμα του προσωπικού καθαρισμού. Οι παράγοντες καθαρισμού μπορούν να είναι το νερό της βρύσης, το καθαρό νερό, οι οργανικοί διαλύτες, τα ουδέτερα απορρυπαντικά κ.λπ. Για όσους έχουν αντι-στατικές απαιτήσεις, σκουπίστε προσεκτικά με ένα πανί που βουητό σε αντι-στατικό υγρό.
Χρόνος δημοσίευσης: Ιουλ-26-2023