Βιομηχανία Ηλεκτρονικής Κατασκευής:
Με την ανάπτυξη των υπολογιστών, της μικροηλεκτρονικής και της τεχνολογίας πληροφοριών, η βιομηχανία κατασκευής ηλεκτρονικών ειδών έχει αναπτυχθεί ραγδαία και η τεχνολογία καθαρών χώρων έχει επίσης προωθηθεί. Ταυτόχρονα, έχουν τεθεί υψηλότερες απαιτήσεις για τον σχεδιασμό καθαρών χώρων. Ο σχεδιασμός καθαρών χώρων στη βιομηχανία κατασκευής ηλεκτρονικών ειδών είναι μια ολοκληρωμένη τεχνολογία. Μόνο με την πλήρη κατανόηση των χαρακτηριστικών σχεδιασμού των καθαρών χώρων στη βιομηχανία κατασκευής ηλεκτρονικών ειδών και την πραγματοποίηση λογικών σχεδίων μπορεί να μειωθεί το ποσοστό ελαττωματικών προϊόντων στη βιομηχανία κατασκευής ηλεκτρονικών ειδών και να βελτιωθεί η αποδοτικότητα της παραγωγής.
Χαρακτηριστικά του καθαρού δωματίου στη βιομηχανία ηλεκτρονικών ειδών:
Οι απαιτήσεις για το επίπεδο καθαριότητας είναι υψηλές και ο όγκος του αέρα, η θερμοκρασία, η υγρασία, η διαφορά πίεσης και η εξαγωγή του εξοπλισμού ελέγχονται όπως απαιτείται. Ο φωτισμός και η ταχύτητα του αέρα του τμήματος του καθαρού δωματίου ελέγχονται σύμφωνα με το σχεδιασμό ή τις προδιαγραφές. Επιπλέον, αυτός ο τύπος καθαρού δωματίου έχει εξαιρετικά αυστηρές απαιτήσεις για τον στατικό ηλεκτρισμό. Οι απαιτήσεις για την υγρασία είναι ιδιαίτερα αυστηρές. Επειδή ο στατικός ηλεκτρισμός παράγεται εύκολα σε ένα υπερβολικά ξηρό εργοστάσιο, προκαλεί ζημιά στην ενσωμάτωση CMOS. Γενικά, η θερμοκρασία ενός εργοστασίου ηλεκτρονικών πρέπει να ελέγχεται περίπου στους 22°C και η σχετική υγρασία πρέπει να ελέγχεται μεταξύ 50-60% (υπάρχουν σχετικοί κανονισμοί θερμοκρασίας και υγρασίας για ειδικά καθαρά δωμάτια). Αυτή τη στιγμή, ο στατικός ηλεκτρισμός μπορεί να εξαλειφθεί αποτελεσματικά και οι άνθρωποι μπορούν επίσης να αισθάνονται άνετα. Τα εργαστήρια παραγωγής τσιπ, τα καθαρά δωμάτια ολοκληρωμένων κυκλωμάτων και τα εργαστήρια κατασκευής δίσκων είναι σημαντικά συστατικά του καθαρού δωματίου στη βιομηχανία κατασκευής ηλεκτρονικών. Δεδομένου ότι τα ηλεκτρονικά προϊόντα έχουν εξαιρετικά αυστηρές απαιτήσεις για το περιβάλλον του εσωτερικού αέρα και την ποιότητα κατά την κατασκευή και την παραγωγή, επικεντρώνονται κυρίως στον έλεγχο των σωματιδίων και της αιωρούμενης σκόνης, και έχουν επίσης αυστηρούς κανονισμούς για τη θερμοκρασία, την υγρασία, τον όγκο του καθαρού αέρα, τον θόρυβο κ.λπ. του περιβάλλοντος.
1. Επίπεδο θορύβου (κενή κατάσταση) στον καθαρό χώρο κλάσης 10.000 ενός εργοστασίου κατασκευής ηλεκτρονικών ειδών: δεν πρέπει να είναι μεγαλύτερο από 65dB (A).
2. Ο λόγος πλήρους κάλυψης του καθαρού δωματίου κάθετης ροής στο εργοστάσιο κατασκευής ηλεκτρονικών ειδών δεν πρέπει να είναι μικρότερος από 60% και του καθαρού δωματίου οριζόντιας μονοκατευθυντικής ροής δεν πρέπει να είναι μικρότερος από 40%, διαφορετικά θα πρόκειται για μερική μονοκατευθυντική ροή.
3. Η διαφορά στατικής πίεσης μεταξύ του καθαρού δωματίου και του εξωτερικού χώρου του εργοστασίου κατασκευής ηλεκτρονικών ειδών δεν πρέπει να είναι μικρότερη από 10Pa και η διαφορά στατικής πίεσης μεταξύ της καθαρής περιοχής και της μη καθαρής περιοχής με διαφορετική καθαρότητα αέρα δεν πρέπει να είναι μικρότερη από 5Pa.
4. Η ποσότητα φρέσκου αέρα σε έναν καθαρό χώρο κατηγορίας 10.000 της βιομηχανίας κατασκευής ηλεκτρονικών ειδών θα πρέπει να καλύπτει το μέγιστο των ακόλουθων δύο στοιχείων:
① Αντισταθμίστε το άθροισμα του όγκου των εσωτερικών καυσαερίων και της ποσότητας φρέσκου αέρα που απαιτείται για τη διατήρηση της τιμής θετικής πίεσης στην εσωτερική μονάδα.
② Βεβαιωθείτε ότι η ποσότητα καθαρού αέρα που παρέχεται στο καθαρό δωμάτιο ανά άτομο ανά ώρα δεν είναι μικρότερη από 40m3.
③ Η θερμάστρα του συστήματος κλιματισμού καθαρισμού καθαρού χώρου στη βιομηχανία ηλεκτρονικών θα πρέπει να είναι εξοπλισμένη με προστασία από φρέσκο αέρα και υπερθέρμανση. Εάν χρησιμοποιείται σημειακή υγρασία, θα πρέπει να ρυθμιστεί η προστασία χωρίς νερό. Σε ψυχρές περιοχές, το σύστημα φρέσκου αέρα θα πρέπει να είναι εξοπλισμένο με μέτρα προστασίας από το πάγωμα. Ο όγκος παροχής αέρα του καθαρού χώρου θα πρέπει να λαμβάνει τη μέγιστη τιμή των ακόλουθων τριών στοιχείων: τον όγκο παροχής αέρα για να διασφαλιστεί το επίπεδο καθαριότητας του αέρα του καθαρού χώρου του εργοστασίου ηλεκτρονικών. ο όγκος παροχής αέρα του καθαρού χώρου του εργοστασίου ηλεκτρονικών καθορίζεται σύμφωνα με τον υπολογισμό του φορτίου θερμότητας και υγρασίας. η ποσότητα φρέσκου αέρα που παρέχεται στο καθαρό χώρο του εργοστασίου ηλεκτρονικών.
Βιομηχανία βιοπαραγωγής:
Χαρακτηριστικά βιοφαρμακευτικών εργοστασίων:
1. Τα βιοφαρμακευτικά καθαρά δωμάτια όχι μόνο έχουν υψηλό κόστος εξοπλισμού, πολύπλοκες διαδικασίες παραγωγής, υψηλές απαιτήσεις για επίπεδα καθαριότητας και στειρότητα, αλλά έχουν και αυστηρές απαιτήσεις για την ποιότητα του προσωπικού παραγωγής.
2. Πιθανοί βιολογικοί κίνδυνοι θα εμφανιστούν κατά τη διαδικασία παραγωγής, κυρίως κίνδυνοι μόλυνσης, νεκρά βακτήρια ή νεκρά κύτταρα και συστατικά ή μεταβολισμός στο ανθρώπινο σώμα και σε άλλους οργανισμούς, τοξικότητα, ευαισθητοποίηση και άλλες βιολογικές αντιδράσεις, τοξικότητα προϊόντος, ευαισθητοποίηση και άλλες βιολογικές αντιδράσεις, περιβαλλοντικές επιπτώσεις.
Καθαρός χώρος: Ένας χώρος (δωμάτιο) όπου πρέπει να ελέγχονται τα σωματίδια σκόνης και η μικροβιακή μόλυνση στο περιβάλλον. Η δομή του κτιρίου, ο εξοπλισμός και η χρήση του έχουν ως στόχο την πρόληψη της εισαγωγής, της παραγωγής και της συγκράτησης ρύπων στον χώρο.
Αεροφράκτης: Ένας απομονωμένος χώρος με δύο ή περισσότερες πόρτες ανάμεσα σε δύο ή περισσότερα δωμάτια (όπως δωμάτια με διαφορετικά επίπεδα καθαριότητας). Ο σκοπός της εγκατάστασης ενός αεροφράκτη είναι ο έλεγχος της ροής του αέρα όταν άτομα ή υλικά εισέρχονται και εξέρχονται από τον αεροφράκτη. Οι αεροφράκτες διακρίνονται σε αεροφράκτες προσωπικού και αεροφράκτες υλικών.
Τα βασικά χαρακτηριστικά του καθαρού δωματίου βιοφαρμακευτικών προϊόντων: τα σωματίδια σκόνης και οι μικροοργανισμοί πρέπει να αποτελούν αντικείμενο περιβαλλοντικού ελέγχου. Η καθαριότητα του εργαστηρίου φαρμακευτικής παραγωγής χωρίζεται σε τέσσερα επίπεδα: τοπική κατηγορία 100, κατηγορία 1000, κατηγορία 10000 και κατηγορία 30000 υπό το υπόβαθρο της κατηγορίας 100 ή της κατηγορίας 10000.
Η θερμοκρασία του καθαρού δωματίου: χωρίς ειδικές απαιτήσεις, στους 18~26 βαθμούς, και η σχετική υγρασία ελέγχεται στους 45%~65%. Έλεγχος ρύπανσης βιοφαρμακευτικών καθαρών εργαστηρίων: έλεγχος πηγής ρύπανσης, έλεγχος διεργασίας διάχυσης και έλεγχος διασταυρούμενης μόλυνσης. Η βασική τεχνολογία της ιατρικής καθαρού δωματίου είναι κυρίως ο έλεγχος της σκόνης και των μικροοργανισμών. Ως ρύπος, οι μικροοργανισμοί αποτελούν την κορυφαία προτεραιότητα του περιβαλλοντικού ελέγχου του καθαρού δωματίου. Οι ρύποι που συσσωρεύονται στον εξοπλισμό και τους αγωγούς στην καθαρή περιοχή του φαρμακευτικού εργοστασίου μπορούν να μολύνουν άμεσα τα φάρμακα, αλλά δεν επηρεάζουν τη δοκιμή καθαριότητας. Το επίπεδο καθαριότητας δεν είναι κατάλληλο για τον χαρακτηρισμό των φυσικών, χημικών, ραδιενεργών και ζωτικών ιδιοτήτων των αιωρούμενων σωματιδίων. Δεν είναι εξοικειωμένοι με τη διαδικασία παραγωγής φαρμάκων, τις αιτίες της ρύπανσης και τους τόπους όπου συσσωρεύονται οι ρύποι, καθώς και τις μεθόδους και τα πρότυπα αξιολόγησης για την απομάκρυνση των ρύπων.
Οι ακόλουθες καταστάσεις είναι συνηθισμένες στον μετασχηματισμό της τεχνολογίας GMP σε φαρμακευτικές μονάδες:
Λόγω της παρεξήγησης της υποκειμενικής νόησης, η εφαρμογή καθαρής τεχνολογίας στη διαδικασία ελέγχου της ρύπανσης είναι δυσμενής και, τέλος, ορισμένες φαρμακευτικές μονάδες έχουν επενδύσει σημαντικά στον μετασχηματισμό, αλλά η ποιότητα των φαρμάκων δεν έχει βελτιωθεί σημαντικά.
Ο σχεδιασμός και η κατασκευή καθαρών φαρμακευτικών μονάδων παραγωγής, η κατασκευή και εγκατάσταση εξοπλισμού και εγκαταστάσεων στις μονάδες, η ποιότητα των πρώτων και βοηθητικών υλών και των υλικών συσκευασίας που χρησιμοποιούνται στην παραγωγή, καθώς και η δυσμενής εφαρμογή των διαδικασιών ελέγχου για καθαρούς ανθρώπους και καθαρές εγκαταστάσεις θα επηρεάσουν την ποιότητα του προϊόντος. Οι λόγοι που επηρεάζουν την ποιότητα του προϊόντος στις κατασκευές είναι ότι υπάρχουν προβλήματα στον σύνδεσμο ελέγχου της διεργασίας και υπάρχουν κρυφοί κίνδυνοι κατά τη διαδικασία εγκατάστασης και κατασκευής, οι οποίοι είναι οι εξής:
① Το εσωτερικό τοίχωμα του αεραγωγού του συστήματος κλιματισμού καθαρισμού δεν είναι καθαρό, η σύνδεση δεν είναι σφιχτή και ο ρυθμός διαρροής αέρα είναι πολύ μεγάλος.
② Η δομή του περιβλήματος από έγχρωμη χαλύβδινη πλάκα δεν είναι στεγανή, τα μέτρα στεγανοποίησης μεταξύ του καθαρού δωματίου και του τεχνικού ημιωρόφου (οροφής) είναι ακατάλληλα και η κλειστή πόρτα δεν είναι αεροστεγής.
③ Τα διακοσμητικά προφίλ και οι αγωγοί διεργασίας σχηματίζουν νεκρές γωνίες και συσσώρευση σκόνης στο καθαρό δωμάτιο.
④ Ορισμένες τοποθεσίες δεν κατασκευάζονται σύμφωνα με τις απαιτήσεις σχεδιασμού και δεν μπορούν να πληρούν τις σχετικές απαιτήσεις και κανονισμούς.
⑤ Η ποιότητα του χρησιμοποιούμενου στεγανωτικού δεν είναι στα πρότυπα, είναι εύκολο να πέσει και να φθαρεί.
⑥ Οι διάδρομοι χαλύβδινων πλακών επιστροφής και εξαγωγής είναι συνδεδεμένοι και η σκόνη εισέρχεται στον αγωγό επιστροφής αέρα από την εξάτμιση.
⑦ Η συγκόλληση του εσωτερικού τοιχώματος δεν σχηματίζεται κατά τη συγκόλληση σωλήνων υγιεινής από ανοξείδωτο χάλυβα, όπως νερό καθαρισμού διεργασίας και νερό έγχυσης.
⑧ Η βαλβίδα ελέγχου του αεραγωγού δεν λειτουργεί και η αντίστροφη ροή αέρα προκαλεί ρύπανση.
⑨ Η ποιότητα εγκατάστασης του συστήματος αποστράγγισης δεν είναι στα πρότυπα και η σχάρα σωλήνων και τα αξεσουάρ συσσωρεύουν εύκολα σκόνη.
⑩ Η ρύθμιση διαφοράς πίεσης του καθαρού δωματίου είναι ακατάλληλη και δεν πληροί τις απαιτήσεις της παραγωγικής διαδικασίας.
Βιομηχανία εκτύπωσης και συσκευασίας:
Με την ανάπτυξη της κοινωνίας, τα προϊόντα της τυπογραφικής βιομηχανίας και της βιομηχανίας συσκευασίας έχουν επίσης βελτιωθεί. Ο εξοπλισμός εκτύπωσης μεγάλης κλίμακας έχει εισέλθει στον καθαρό χώρο, γεγονός που μπορεί να βελτιώσει σημαντικά την ποιότητα των τυπωμένων προϊόντων και να αυξήσει σημαντικά τον βαθμό εξειδίκευσης των προϊόντων. Αυτή είναι επίσης η καλύτερη ενσωμάτωση της βιομηχανίας καθαρισμού και της τυπογραφικής βιομηχανίας. Η εκτύπωση αντικατοπτρίζει κυρίως τη θερμοκρασία και την υγρασία του προϊόντος στο περιβάλλον του χώρου επίστρωσης, τον αριθμό των σωματιδίων σκόνης και παίζει άμεσα σημαντικό ρόλο στην ποιότητα του προϊόντος και τον βαθμό εξειδίκευσης. Η βιομηχανία συσκευασίας αντικατοπτρίζεται κυρίως στη θερμοκρασία και την υγρασία του περιβάλλοντος του χώρου, τον αριθμό των σωματιδίων σκόνης στον αέρα και την ποιότητα του νερού στις συσκευασίες τροφίμων και φαρμακευτικών προϊόντων. Φυσικά, οι τυποποιημένες διαδικασίες λειτουργίας του προσωπικού παραγωγής είναι επίσης πολύ σημαντικές.
Ο ψεκασμός χωρίς σκόνη είναι ένα ανεξάρτητο κλειστό εργαστήριο παραγωγής που αποτελείται από χαλύβδινα πάνελ σάντουιτς, τα οποία μπορούν να φιλτράρουν αποτελεσματικά τη ρύπανση του κακού ατμοσφαιρικού περιβάλλοντος στα προϊόντα και να μειώσουν τη σκόνη στην περιοχή ψεκασμού και το ποσοστό ελαττωμάτων των προϊόντων. Η εφαρμογή τεχνολογίας χωρίς σκόνη βελτιώνει περαιτέρω την ποιότητα εμφάνισης των προϊόντων, όπως τηλεόραση/υπολογιστής, κέλυφος κινητού τηλεφώνου, DVD/VCD, κονσόλα παιχνιδιών, συσκευή εγγραφής βίντεο, φορητός υπολογιστής PDA, κέλυφος κάμερας, ηχοσύστημα, στεγνωτήρας μαλλιών, MD, μακιγιάζ, παιχνίδια και άλλα τεμάχια. Διαδικασία: περιοχή φόρτωσης → χειροκίνητη αφαίρεση σκόνης → ηλεκτροστατική αφαίρεση σκόνης → χειροκίνητος/αυτόματος ψεκασμός → περιοχή στεγνώματος → περιοχή σκλήρυνσης βαφής UV → περιοχή ψύξης → περιοχή μεταξοτυπίας → περιοχή ποιοτικού ελέγχου → περιοχή παραλαβής.
Για να αποδειχθεί ότι το εργαστήριο συσκευασίας τροφίμων χωρίς σκόνη λειτουργεί ικανοποιητικά, πρέπει να αποδειχθεί ότι πληροί τις απαιτήσεις των ακόλουθων κριτηρίων:
① Ο όγκος παροχής αέρα του εργαστηρίου συσκευασίας τροφίμων χωρίς σκόνη επαρκεί για την αραίωση ή την εξάλειψη της ρύπανσης που παράγεται σε εσωτερικούς χώρους.
② Ο αέρας στο εργαστήριο συσκευασίας τροφίμων χωρίς σκόνη ρέει από την καθαρή περιοχή στην περιοχή με κακή καθαριότητα, η ροή του μολυσμένου αέρα ελαχιστοποιείται και η κατεύθυνση ροής αέρα στην πόρτα και στο εσωτερικό κτίριο είναι σωστή.
③ Η παροχή αέρα του εργαστηρίου συσκευασίας τροφίμων χωρίς σκόνη δεν θα αυξήσει σημαντικά την εσωτερική ρύπανση.
④ Η κατάσταση κίνησης του εσωτερικού αέρα στο εργαστήριο συσκευασίας τροφίμων χωρίς σκόνη μπορεί να διασφαλίσει ότι δεν υπάρχει χώρος συγκέντρωσης υψηλής συγκέντρωσης στον κλειστό χώρο. Εάν ο καθαρός χώρος πληροί τις απαιτήσεις των παραπάνω κριτηρίων, η συγκέντρωση σωματιδίων ή η μικροβιακή συγκέντρωση (εάν είναι απαραίτητο) μπορεί να μετρηθεί για να διαπιστωθεί ότι πληροί τα καθορισμένα πρότυπα καθαρού χώρου.
Βιομηχανία συσκευασίας τροφίμων:
1. Παροχή αέρα και όγκος εξερχόμενου αέρα: Εάν πρόκειται για καθαρό δωμάτιο με στροβιλώδη ροή, τότε πρέπει να μετρηθεί η παροχή αέρα και ο όγκος εξερχόμενου αέρα. Εάν πρόκειται για καθαρό δωμάτιο μονής κατεύθυνσης, θα πρέπει να μετρηθεί η ταχύτητα του ανέμου.
2. Έλεγχος ροής αέρα μεταξύ ζωνών: Για να αποδειχθεί ότι η κατεύθυνση της ροής αέρα μεταξύ ζωνών είναι σωστή, δηλαδή ότι ρέει από την καθαρή περιοχή στην περιοχή με κακή καθαριότητα, είναι απαραίτητο να ελεγχθούν:
① Η διαφορά πίεσης μεταξύ κάθε ζώνης είναι σωστή.
② Η κατεύθυνση της ροής του αέρα στην πόρτα ή στα ανοίγματα στον τοίχο, το δάπεδο κ.λπ. είναι σωστή, δηλαδή ρέει από την καθαρή περιοχή στην περιοχή με κακή καθαριότητα.
3. Ανίχνευση διαρροής φίλτρου: Το φίλτρο υψηλής απόδοσης και το εξωτερικό του πλαίσιο θα πρέπει να ελέγχονται για να διασφαλιστεί ότι οι αιωρούμενοι ρύποι δεν θα διέρχονται από:
① Κατεστραμμένο φίλτρο;
② Το κενό μεταξύ του φίλτρου και του εξωτερικού του πλαισίου.
③ Άλλα μέρη της συσκευής φίλτρου και εισβάλλουν στο δωμάτιο.
4. Ανίχνευση διαρροής απομόνωσης: Αυτή η δοκιμή αποδεικνύει ότι οι αιωρούμενοι ρύποι δεν διεισδύουν στα δομικά υλικά και δεν εισβάλλουν στον καθαρό χώρο.
5. Έλεγχος ροής αέρα εσωτερικού χώρου: Ο τύπος της δοκιμής ελέγχου ροής αέρα εξαρτάται από το μοτίβο ροής αέρα του καθαρού δωματίου - είτε είναι στροβιλώδης είτε μονοκατευθυντική. Εάν η ροή αέρα του καθαρού δωματίου είναι στροβιλώδης, πρέπει να επαληθευτεί ότι δεν υπάρχει περιοχή στο δωμάτιο όπου η ροή αέρα είναι ανεπαρκής. Εάν πρόκειται για μονοκατευθυντικό καθαρό δωμάτιο, πρέπει να επαληθευτεί ότι η ταχύτητα και η κατεύθυνση του ανέμου ολόκληρου του δωματίου πληρούν τις απαιτήσεις σχεδιασμού.
6. Συγκέντρωση αιωρούμενων σωματιδίων και μικροβιακή συγκέντρωση: Εάν οι παραπάνω δοκιμές πληρούν τις απαιτήσεις, η συγκέντρωση σωματιδίων και η μικροβιακή συγκέντρωση (όταν είναι απαραίτητο) μετρώνται τελικά για να επαληθευτεί ότι πληρούν τις τεχνικές απαιτήσεις του σχεδιασμού του καθαρού χώρου.
7. Άλλες δοκιμές: Εκτός από τις παραπάνω δοκιμές ελέγχου της ρύπανσης, πρέπει μερικές φορές να εκτελούνται μία ή περισσότερες από τις ακόλουθες δοκιμές: θερμοκρασία· σχετική υγρασία· εσωτερική θερμαντική και ψυκτική ικανότητα· τιμή θορύβου· ένταση φωτισμού· τιμή κραδασμών.
Βιομηχανία συσκευασίας φαρμακευτικών προϊόντων:
1. Απαιτήσεις περιβαλλοντικού ελέγχου:
① Παρέχετε το επίπεδο καθαρισμού του αέρα που απαιτείται για την παραγωγή. Ο αριθμός των σωματιδίων σκόνης αέρα και των ζωντανών μικροοργανισμών στο έργο καθαρισμού του εργαστηρίου συσκευασίας θα πρέπει να ελέγχεται και να καταγράφεται τακτικά. Η διαφορά στατικής πίεσης μεταξύ των εργαστηρίων συσκευασίας διαφορετικών επιπέδων θα πρέπει να διατηρείται εντός της καθορισμένης τιμής.
② Η θερμοκρασία και η σχετική υγρασία του έργου καθαρισμού του εργαστηρίου συσκευασίας πρέπει να είναι σύμφωνες με τις απαιτήσεις της παραγωγικής διαδικασίας.
③ Η περιοχή παραγωγής πενικιλινών, ιδιαίτερα αλλεργιογόνων και αντικαρκινικών φαρμάκων θα πρέπει να είναι εξοπλισμένη με ανεξάρτητο σύστημα κλιματισμού και τα καυσαέρια θα πρέπει να καθαρίζονται.
④ Για δωμάτια που παράγουν σκόνη, θα πρέπει να εγκατασταθούν αποτελεσματικές συσκευές συλλογής σκόνης για την αποφυγή διασταυρούμενης μόλυνσης της σκόνης.
⑤ Για βοηθητικούς χώρους παραγωγής, όπως η αποθήκευση, οι εγκαταστάσεις εξαερισμού και η θερμοκρασία και η υγρασία πρέπει να είναι σύμφωνες με τις απαιτήσεις της φαρμακευτικής παραγωγής και συσκευασίας.
2. Ζώνη καθαριότητας και συχνότητα αερισμού: Το καθαρό δωμάτιο πρέπει να ελέγχει αυστηρά την καθαριότητα του αέρα, καθώς και παραμέτρους όπως η θερμοκρασία περιβάλλοντος, η υγρασία, ο όγκος καθαρού αέρα και η διαφορά πίεσης.
① Το επίπεδο καθαρισμού και η συχνότητα αερισμού του εργαστηρίου φαρμακευτικής παραγωγής και συσκευασίας Η καθαριότητα του αέρα του έργου καθαρισμού του εργαστηρίου φαρμακευτικής παραγωγής και συσκευασίας χωρίζεται σε τέσσερα επίπεδα: κλάση 100, κλάση 10.000, κλάση 100.000 και κλάση 300.000. Για να προσδιοριστεί η συχνότητα αερισμού του καθαρού δωματίου, είναι απαραίτητο να συγκριθεί ο όγκος αέρα κάθε αντικειμένου και να ληφθεί η μέγιστη τιμή. Στην πράξη, η συχνότητα αερισμού της κλάσης 100 είναι 300-400 φορές/ώρα, της κλάσης 10.000 είναι 25-35 φορές/ώρα και της κλάσης 100.000 είναι 15-20 φορές/ώρα.
② Ζώνη καθαριότητας του έργου καθαρού χώρου του εργαστηρίου φαρμακευτικής συσκευασίας. Η συγκεκριμένη χωροθέτηση της καθαριότητας του περιβάλλοντος φαρμακευτικής παραγωγής και συσκευασίας βασίζεται στο εθνικό πρότυπο καθαρισμού.
③ Προσδιορισμός άλλων περιβαλλοντικών παραμέτρων του έργου καθαρού χώρου του εργαστηρίου συσκευασίας.
④ Θερμοκρασία και υγρασία του έργου καθαρού δωματίου του εργαστηρίου συσκευασίας. Η θερμοκρασία και η σχετική υγρασία του καθαρού δωματίου πρέπει να συμμορφώνονται με τη διαδικασία φαρμακευτικής παραγωγής. Θερμοκρασία: 20~23℃ (καλοκαίρι) για καθαριότητα κατηγορίας 100 και κατηγορίας 10.000, 24~26℃ για καθαριότητα κατηγορίας 100.000 και κατηγορίας 300.000, 26~27℃ για γενικούς χώρους. Οι καθαρότητες κατηγορίας 100 και 10.000 είναι αποστειρωμένοι χώροι. Σχετική υγρασία: 45-50% (καλοκαίρι) για υγροσκοπικά φάρμακα, 50%~55% για στερεά παρασκευάσματα όπως δισκία, 55%~65% για ενέσεις νερού και υγρά για χορήγηση από το στόμα.
⑤ Πίεση καθαρού δωματίου για τη διατήρηση της εσωτερικής καθαριότητας, πρέπει να διατηρείται θετική πίεση σε εσωτερικούς χώρους. Για καθαρούς χώρους που παράγουν σκόνη, επιβλαβείς ουσίες και παράγουν εξαιρετικά αλλεργιογόνα φάρμακα τύπου πενικιλίνης, πρέπει να αποτρέπεται η εξωτερική ρύπανση ή να διατηρείται σχετική αρνητική πίεση μεταξύ των περιοχών. Στατική πίεση δωματίων με διαφορετικά επίπεδα καθαριότητας. Η εσωτερική πίεση πρέπει να διατηρείται θετική, με διαφορά μεγαλύτερη από 5Pa από το παρακείμενο δωμάτιο, και η διαφορά στατικής πίεσης μεταξύ του καθαρού δωματίου και της εξωτερικής ατμόσφαιρας πρέπει να είναι μεγαλύτερη από 10Pa.
Βιομηχανία τροφίμων:
Τα τρόφιμα είναι η πρώτη ανάγκη των ανθρώπων και οι ασθένειες προέρχονται από το στόμα, επομένως η ασφάλεια και η υγιεινή της βιομηχανίας τροφίμων παίζουν σημαντικό ρόλο στην καθημερινότητά μας. Η ασφάλεια και η υγιεινή των τροφίμων πρέπει να ελέγχονται κυρίως σε τρεις πτυχές: πρώτον, την τυποποιημένη λειτουργία του προσωπικού παραγωγής· δεύτερον, τον έλεγχο της εξωτερικής περιβαλλοντικής ρύπανσης (θα πρέπει να δημιουργηθεί ένας σχετικά καθαρός χώρος λειτουργίας). Τρίτον, η πηγή προμηθειών θα πρέπει να είναι απαλλαγμένη από προβληματικές πρώτες ύλες προϊόντων.
Ο χώρος του εργαστηρίου παραγωγής τροφίμων είναι προσαρμοσμένος στην παραγωγή, με λογική διάταξη και ομαλή αποστράγγιση. Το δάπεδο του εργαστηρίου είναι κατασκευασμένο με αντιολισθητικά, ανθεκτικά, αδιαπέραστα και ανθεκτικά στη διάβρωση υλικά, επίπεδο, χωρίς συσσώρευση νερού και διατηρείται καθαρό. Η έξοδος του εργαστηρίου και οι χώροι αποστράγγισης και αερισμού που συνδέονται με τον έξω κόσμο είναι εξοπλισμένα με εγκαταστάσεις κατά των αρουραίων, των μυγών και των εντόμων. Οι τοίχοι, οι οροφές, οι πόρτες και τα παράθυρα στο εργαστήριο πρέπει να είναι κατασκευασμένα με μη τοξικά, ανοιχτόχρωμα, αδιάβροχα, ανθεκτικά στη μούχλα, που δεν ρίχνουν χνούδι και εύκολα στον καθαρισμό υλικά. Οι γωνίες των τοίχων, οι γωνίες του εδάφους και οι άνω γωνίες πρέπει να έχουν τόξο (η ακτίνα καμπυλότητας δεν πρέπει να είναι μικρότερη από 3 cm). Τα χειρουργικά τραπέζια, οι μεταφορικοί ιμάντες, τα οχήματα μεταφοράς και τα εργαλεία στο εργαστήριο πρέπει να είναι κατασκευασμένα από μη τοξικά, ανθεκτικά στη διάβρωση, ανθεκτικά στη σκουριά, εύκολα στον καθαρισμό και την απολύμανση και από συμπαγή υλικά. Ένας επαρκής αριθμός εξοπλισμού ή προμηθειών πλυσίματος, απολύμανσης και στεγνώματος των χεριών πρέπει να είναι τοποθετημένος σε κατάλληλες θέσεις και οι βρύσες πρέπει να είναι μη χειροκίνητοι διακόπτες. Σύμφωνα με τις ανάγκες επεξεργασίας προϊόντων, θα πρέπει να υπάρχουν εγκαταστάσεις απολύμανσης για παπούτσια, μπότες και ρόδες στην είσοδο του εργαστηρίου. Θα πρέπει να υπάρχει γκαρνταρόμπα συνδεδεμένη με το εργαστήριο. Σύμφωνα με τις ανάγκες επεξεργασίας προϊόντων, θα πρέπει επίσης να δημιουργηθούν τουαλέτες και ντους συνδεδεμένες με το εργαστήριο.
Οπτοηλεκτρονική:
Ο καθαρός χώρος για οπτοηλεκτρονικά προϊόντα είναι γενικά κατάλληλος για ηλεκτρονικά όργανα, υπολογιστές, εργοστάσια ημιαγωγών, αυτοκινητοβιομηχανία, αεροδιαστημική βιομηχανία, φωτολιθογραφία, κατασκευή μικροϋπολογιστών και άλλες βιομηχανίες. Εκτός από την καθαριότητα του αέρα, είναι επίσης απαραίτητο να διασφαλιστεί ότι πληρούνται οι απαιτήσεις για την αφαίρεση του στατικού ηλεκτρισμού. Ακολουθεί μια εισαγωγή στο εργαστήριο καθαρισμού χωρίς σκόνη στη βιομηχανία οπτοηλεκτρονικής, λαμβάνοντας ως παράδειγμα τη σύγχρονη βιομηχανία LED.
Ανάλυση περίπτωσης εγκατάστασης και κατασκευής έργου εργαστηρίου καθαρού χώρου LED: Σε αυτό το σχέδιο, αναφέρεται στην εγκατάσταση ορισμένων εργαστηρίων καθαρισμού χωρίς σκόνη για τερματικές διεργασίες και η καθαρότητά τους είναι γενικά εργαστήρια καθαρού χώρου κατηγορίας 1.000, κατηγορίας 10.000 ή κατηγορίας 100.000. Η εγκατάσταση εργαστηρίων καθαρού χώρου με οπίσθιο φωτισμό προορίζεται κυρίως για εργαστήρια σφράγισης, συναρμολόγησης και άλλα εργαστήρια καθαρού χώρου για τέτοια προϊόντα και η καθαρότητά τους είναι γενικά εργαστήρια καθαρού χώρου κατηγορίας 10.000 ή κατηγορίας 100.000. Απαιτήσεις παραμέτρων εσωτερικού αέρα για εγκατάσταση εργαστηρίου καθαρού χώρου LED:
1. Απαιτήσεις θερμοκρασίας και υγρασίας: Η θερμοκρασία είναι γενικά 24±2℃ και η σχετική υγρασία είναι 55±5%.
2. Όγκος φρέσκου αέρα: Δεδομένου ότι υπάρχουν πολλά άτομα σε αυτό το είδος καθαρού εργαστηρίου χωρίς σκόνη, θα πρέπει να λαμβάνονται οι ακόλουθες μέγιστες τιμές σύμφωνα με τις ακόλουθες τιμές: 10-30% του συνολικού όγκου παροχής αέρα του εργαστηρίου μη μονοκατευθυντικού καθαρού χώρου· η ποσότητα φρέσκου αέρα που απαιτείται για την αντιστάθμιση των εσωτερικών καυσαερίων και τη διατήρηση της τιμής θετικής πίεσης στο εσωτερικό· βεβαιωθείτε ότι ο όγκος φρέσκου αέρα στο εσωτερικό ανά άτομο ανά ώρα είναι ≥40m3/h.
3. Μεγάλος όγκος παροχής αέρα. Για να επιτευχθεί η ισορροπία καθαριότητας και θερμότητας και υγρασίας σε ένα εργαστήριο καθαρού χώρου, απαιτείται μεγάλος όγκος παροχής αέρα. Για ένα εργαστήριο 300 τετραγωνικών μέτρων με ύψος οροφής 2,5 μέτρα, εάν πρόκειται για εργαστήριο καθαρού χώρου κατηγορίας 10.000, ο όγκος παροχής αέρα πρέπει να είναι 300*2,5*30=22500m3/h (συχνότητα αλλαγής αέρα ≥25 φορές/ώρα). εάν πρόκειται για εργαστήριο καθαρού χώρου κατηγορίας 100.000, ο όγκος παροχής αέρα πρέπει να είναι 300*2,5*20=15000m3/h (συχνότητα αλλαγής αέρα ≥15 φορές/ώρα).
Ιατρική και υγεία:
Η καθαρή τεχνολογία ονομάζεται επίσης τεχνολογία καθαρού δωματίου. Εκτός από την κάλυψη των συμβατικών απαιτήσεων θερμοκρασίας και υγρασίας σε κλιματιζόμενους χώρους, χρησιμοποιούνται διάφορες μηχανικές και τεχνικές εγκαταστάσεις και αυστηρή διαχείριση για τον έλεγχο της περιεκτικότητας σε σωματίδια εσωτερικού χώρου, της ροής του αέρα, της πίεσης κ.λπ. εντός ενός ορισμένου εύρους. Αυτό το είδος δωματίου ονομάζεται καθαρό δωμάτιο. Ένας καθαρός χώρος κατασκευάζεται και χρησιμοποιείται σε ένα νοσοκομείο. Με την ανάπτυξη της ιατρικής και υγειονομικής περίθαλψης και της υψηλής τεχνολογίας, η καθαρή τεχνολογία χρησιμοποιείται ευρύτερα σε ιατρικά περιβάλλοντα και οι τεχνικές απαιτήσεις για αυτήν είναι επίσης υψηλότερες. Οι καθαροί χώροι που χρησιμοποιούνται στην ιατρική περίθαλψη χωρίζονται κυρίως σε τρεις κατηγορίες: καθαρά χειρουργεία, καθαρά νοσηλευτικά τμήματα και καθαρά εργαστήρια.
Αίθουσα χειρουργείου με ενότητες:
Το αρθρωτό δωμάτιο λειτουργίας λαμβάνει ως στόχο ελέγχου τους εσωτερικούς μικροοργανισμούς, τις λειτουργικές παραμέτρους και τους δείκτες ταξινόμησης, και η καθαριότητα του αέρα αποτελεί απαραίτητη προϋπόθεση εγγύησης. Το αρθρωτό δωμάτιο λειτουργίας μπορεί να χωριστεί στα ακόλουθα επίπεδα ανάλογα με τον βαθμό καθαριότητας:
1. Ειδικό αρθρωτό χειρουργείο: Η καθαριότητα του χειρουργικού χώρου είναι κατηγορίας 100 και του περιβάλλοντος χώρου είναι κατηγορίας 1.000. Είναι κατάλληλο για ασηπτικές επεμβάσεις όπως εγκαύματα, μεταμόσχευση αρθρώσεων, μεταμόσχευση οργάνων, χειρουργική επέμβαση εγκεφάλου, οφθαλμολογία, πλαστική χειρουργική και καρδιοχειρουργική.
2. Αίθουσα χειρουργείου με ενότητες: Η καθαριότητα του χώρου χειρουργείου είναι κατηγορίας 1000 και του περιβάλλοντος χώρου κατηγορίας 10.000. Είναι κατάλληλη για ασηπτικές επεμβάσεις όπως θωρακοχειρουργική, πλαστική χειρουργική, ουρολογία, χειρουργική επέμβαση ήπατος και χοληφόρων και παγκρέατος, ορθοπεδική χειρουργική και ωοληψία.
3. Γενικό αρθρωτό χειρουργείο: Η καθαριότητα του χειρουργικού χώρου είναι κατηγορίας 10.000 και της γύρω περιοχής είναι κατηγορίας 100.000. Είναι κατάλληλο για γενική χειρουργική, δερματολογία και κοιλιακή χειρουργική.
4. Οιονεί καθαρός αρθρωτός χειρουργικός θάλαμος: Η καθαριότητα του αέρα είναι κατηγορίας 100.000, κατάλληλη για μαιευτική, ορθοπρωκτική χειρουργική και άλλες επεμβάσεις. Εκτός από το επίπεδο καθαριότητας και τη συγκέντρωση βακτηρίων του καθαρού χειρουργείου, οι σχετικές τεχνικές παράμετροι θα πρέπει επίσης να συμμορφώνονται με τους σχετικούς κανονισμούς. Δείτε τον κύριο πίνακα τεχνικών παραμέτρων των δωματίων σε όλα τα επίπεδα του καθαρού χειρουργικού τμήματος. Η επίπεδη διάταξη του αρθρωτού χειρουργικού δωματίου θα πρέπει να χωρίζεται σε δύο μέρη: καθαρός χώρος και μη καθαρός χώρος σύμφωνα με τις γενικές απαιτήσεις. Το χειρουργείο και οι λειτουργικοί χώροι που εξυπηρετούν άμεσα το χειρουργείο θα πρέπει να βρίσκονται σε καθαρό χώρο. Όταν άτομα και αντικείμενα διέρχονται από διαφορετικούς χώρους καθαριότητας στο αρθρωτό χειρουργείο, θα πρέπει να εγκαθίστανται αεροφράκτες, χώροι buffer ή θάλαμοι διέλευσης. Το χειρουργείο βρίσκεται γενικά στο κεντρικό τμήμα. Το εσωτερικό επίπεδο και η μορφή καναλιού θα πρέπει να συμμορφώνονται με τις αρχές της λειτουργικής ροής και του σαφούς διαχωρισμού καθαρού και βρώμικου χώρου.
Διάφοροι τύποι καθαρών νοσηλευτικών θαλάμων σε νοσοκομείο:
Οι καθαροί θάλαμοι νοσηλείας χωρίζονται σε θαλάμους απομόνωσης και μονάδες εντατικής θεραπείας. Οι θάλαμοι απομόνωσης χωρίζονται σε τέσσερα επίπεδα ανάλογα με τον βιολογικό κίνδυνο: P1, P2, P3 και P4. Οι θάλαμοι P1 είναι βασικά οι ίδιοι με τους συνηθισμένους θαλάμους και δεν υπάρχει ειδική απαγόρευση εισόδου και εξόδου από εξωτερικούς. Οι θάλαμοι P2 είναι αυστηρότεροι από τους θαλάμους P1 και γενικά απαγορεύεται η είσοδος και έξοδος από εξωτερικούς. Οι θάλαμοι P3 είναι απομονωμένοι από το εξωτερικό με βαριές πόρτες ή χώρους ασφαλείας και η εσωτερική πίεση του δωματίου είναι αρνητική. Οι θάλαμοι P4 χωρίζονται από το εξωτερικό με χώρους απομόνωσης και η εσωτερική αρνητική πίεση είναι σταθερή στα 30Pa. Το ιατρικό προσωπικό φοράει προστατευτικό ρουχισμό για την πρόληψη μολύνσεων. Οι μονάδες εντατικής θεραπείας περιλαμβάνουν ΜΕΘ (μονάδα εντατικής θεραπείας), CCU (μονάδα φροντίδας καρδιαγγειακών ασθενών), NICU (μονάδα φροντίδας πρόωρων βρεφών), δωμάτιο λευχαιμίας κ.λπ. Η θερμοκρασία δωματίου του δωματίου λευχαιμίας είναι 242, η ταχύτητα του ανέμου είναι 0,15-0,3/m/s, η σχετική υγρασία είναι κάτω από 60% και η καθαριότητα είναι κατηγορίας 100. Ταυτόχρονα, ο καθαρότερος αέρας που παρέχεται πρέπει να φτάνει πρώτα στο κεφάλι του ασθενούς, έτσι ώστε η περιοχή αναπνοής από το στόμα και τη μύτη να βρίσκεται στην πλευρά παροχής αέρα και η οριζόντια ροή να είναι καλύτερη. Η μέτρηση της βακτηριακής συγκέντρωσης στον θάλαμο εγκαυμάτων δείχνει ότι η χρήση κάθετης στρωτής ροής έχει προφανή πλεονεκτήματα σε σχέση με την ανοιχτή θεραπεία, με ταχύτητα στρωτής έγχυσης 0,2m/s, θερμοκρασία 28-34 και επίπεδο καθαριότητας κατηγορίας 1000. Οι θάλαμοι αναπνευστικών οργάνων είναι σπάνιοι στην Κίνα. Αυτός ο τύπος θαλάμου έχει αυστηρές απαιτήσεις για την εσωτερική θερμοκρασία και υγρασία. Η θερμοκρασία ελέγχεται στους 23-30℃, η σχετική υγρασία είναι 40-60% και κάθε θάλαμος μπορεί να ρυθμιστεί ανάλογα με τις ανάγκες του ασθενούς. Το επίπεδο καθαριότητας ελέγχεται μεταξύ κατηγορίας 10 και κατηγορίας 10000 και ο θόρυβος είναι μικρότερος από 45dB (A). Το προσωπικό που εισέρχεται στον θάλαμο θα πρέπει να υποβάλλεται σε ατομικό καθαρισμό, όπως αλλαγή ρούχων και ντους, και ο θάλαμος θα πρέπει να διατηρεί θετική πίεση.
Εργαστήριο:
Τα εργαστήρια χωρίζονται σε συνηθισμένα εργαστήρια και εργαστήρια βιοασφάλειας. Τα πειράματα που διεξάγονται σε συνηθισμένα καθαρά εργαστήρια δεν είναι μολυσματικά, αλλά το περιβάλλον απαιτείται να μην έχει δυσμενείς επιπτώσεις στο ίδιο το πείραμα. Επομένως, δεν υπάρχουν προστατευτικές εγκαταστάσεις στο εργαστήριο και η καθαριότητα πρέπει να πληροί τις πειραματικές απαιτήσεις.
Ένα εργαστήριο βιοασφάλειας είναι ένα βιολογικό πείραμα με εγκαταστάσεις πρωτογενούς προστασίας που μπορούν να επιτύχουν δευτερογενή προστασία. Όλα τα επιστημονικά πειράματα στους τομείς της μικροβιολογίας, της βιοϊατρικής, των λειτουργικών πειραμάτων και του ανασυνδυασμού γονιδίων απαιτούν εργαστήρια βιοασφάλειας. Ο πυρήνας των εργαστηρίων βιοασφάλειας είναι η ασφάλεια, η οποία χωρίζεται σε τέσσερα επίπεδα: P1, P2, P3 και P4 ανάλογα με τον βαθμό βιολογικού κινδύνου.
Τα εργαστήρια P1 είναι κατάλληλα για πολύ γνωστά παθογόνα, τα οποία δεν προκαλούν συχνά ασθένειες σε υγιείς ενήλικες και αποτελούν μικρό κίνδυνο για το προσωπικό του πειράματος και το περιβάλλον. Η πόρτα πρέπει να είναι κλειστή κατά τη διάρκεια του πειράματος και η λειτουργία πρέπει να διεξάγεται σύμφωνα με τα συνήθη μικροβιολογικά πειράματα. Τα εργαστήρια P2 είναι κατάλληλα για παθογόνα που είναι μέτρια δυνητικά επικίνδυνα για τον άνθρωπο και το περιβάλλον. Η πρόσβαση στον πειραματικό χώρο είναι περιορισμένη. Τα πειράματα που μπορεί να προκαλέσουν αερολύματα πρέπει να διεξάγονται σε ερμάρια βιοασφάλειας Κατηγορίας II και θα πρέπει να υπάρχουν διαθέσιμα αυτόκλειστα. Τα εργαστήρια P3 χρησιμοποιούνται σε κλινικές, διαγνωστικές, διδακτικές ή παραγωγικές εγκαταστάσεις. Σε αυτό το επίπεδο διεξάγονται εργασίες που σχετίζονται με ενδογενή και εξωγενή παθογόνα. Η έκθεση και η εισπνοή των παθογόνων θα προκαλέσει σοβαρές και δυνητικά θανατηφόρες ασθένειες. Το εργαστήριο είναι εξοπλισμένο με διπλές πόρτες ή αεροφράκτες και έναν εξωτερικό απομονωμένο πειραματικό χώρο. Απαγορεύεται η είσοδος σε μη μέλη του προσωπικού. Το εργαστήριο είναι πλήρως αρνητικά πιεσμένο. Για τα πειράματα χρησιμοποιούνται ερμάρια βιοασφάλειας Κατηγορίας II. Χρησιμοποιούνται φίλτρα HEPA για το φιλτράρισμα του εσωτερικού αέρα και την απαγωγή του σε εξωτερικούς χώρους. Τα εργαστήρια P4 έχουν αυστηρότερες απαιτήσεις από τα εργαστήρια P3. Ορισμένα επικίνδυνα εξωγενή παθογόνα έχουν υψηλό ατομικό κίνδυνο εργαστηριακής μόλυνσης και απειλητικών για τη ζωή ασθενειών που προκαλούνται από τη μετάδοση αερολυμάτων. Σχετικές εργασίες θα πρέπει να εκτελούνται σε εργαστήρια P4. Υιοθετείται η δομή μιας ανεξάρτητης περιοχής απομόνωσης σε ένα κτίριο και ενός εξωτερικού χωρίσματος. Διατηρείται αρνητική πίεση σε εσωτερικούς χώρους. Για τα πειράματα χρησιμοποιούνται ερμάρια βιοασφάλειας κατηγορίας III. Τοποθετούνται συσκευές διαχωρισμού αέρα και ντους. Οι χειριστές θα πρέπει να φορούν προστατευτικά ρούχα. Απαγορεύεται η είσοδος στους μη υπαλλήλους. Ο πυρήνας του σχεδιασμού των εργαστηρίων βιοασφάλειας είναι η δυναμική απομόνωση και το επίκεντρο είναι τα μέτρα εξάτμισης. Δίνεται έμφαση στην απολύμανση επί τόπου και δίνεται προσοχή στον διαχωρισμό καθαρού και βρώμικου νερού για την αποφυγή τυχαίας εξάπλωσης. Απαιτείται μέτρια καθαριότητα.
Ώρα δημοσίευσης: 26 Ιουλίου 2024