Τα βιοφαρμακευτικά προϊόντα αναφέρονται σε φάρμακα που παράγονται με τη χρήση βιοτεχνολογίας, όπως βιολογικά παρασκευάσματα, βιολογικά προϊόντα, βιολογικά φάρμακα κλπ. Δεδομένου ότι η καθαρότητα, η δραστηριότητα και η σταθερότητα του προϊόντος πρέπει να εξασφαλιστεί κατά την παραγωγή βιοφαρμακευτικών προϊόντων, πρέπει να χρησιμοποιηθεί η τεχνολογία καθαρού δωματίου στην παραγωγή Διαδικασία για την εξασφάλιση της ποιότητας και της ασφάλειας του προϊόντος. Ο σχεδιασμός, η κατασκευή και η λειτουργία βιοφαρμακευτικής GMP καθαρό δωμάτιο απαιτούν αυστηρή συμμόρφωση με τις προδιαγραφές GMP, συμπεριλαμβανομένου του ελέγχου της καθαριότητας του καθαρού αέρα, της θερμοκρασίας, της υγρασίας, της διαφοράς πίεσης και άλλων παραμέτρων, καθώς και της διαχείρισης του προσωπικού, του εξοπλισμού, των υλικών και των αποβλήτων σε καθαρό δωμάτιο. Ταυτόχρονα, απαιτούνται επίσης προηγμένες τεχνολογίες και εξοπλισμός καθαρού δωματίου, όπως φίλτρο HEPA, ντους αέρα, καθαρός πάγκος κ.λπ.
Ο σχεδιασμός του GMP Pharmaceutical Clean Room
1. Ο καθαρός σχεδιασμός δωματίου δεν μπορεί να ανταποκριθεί στις πραγματικές ανάγκες της παραγωγής. Για νέα έργα καθαρού δωματίου ή μεγάλα έργα ανακαίνισης καθαρού χώρου, οι ιδιοκτήτες τείνουν γενικά να προσλαμβάνουν επίσημα ινστιτούτα σχεδιασμού για το σχεδιασμό. Για τα μικρά και μεσαίου μεγέθους έργα καθαρού δωματίου, λαμβάνοντας υπόψη το κόστος, ο ιδιοκτήτης θα υπογράψει συνήθως μια σύμβαση με μια εταιρεία μηχανικής και η μηχανική εταιρεία θα είναι υπεύθυνη για τις εργασίες σχεδιασμού.
2. Για να συγχέουμε τον σκοπό των δοκιμών καθαρού δωματίου, οι δοκιμές απόδοσης και η αξιολόγηση καθαρών δωματίων είναι ένα πολύ απαραίτητο βήμα για να μετρήσουμε εάν πληρούνται οι απαιτήσεις σχεδιασμού (δοκιμές αποδοχής) και να διασφαλιστεί η κανονική κατάσταση εργασίας του καθαρού δωματίου (τακτικές δοκιμές) Όταν ολοκληρωθεί η κατασκευή καθαρού δωματίου. Η δοκιμή αποδοχής περιλαμβάνει δύο στάδια: ολοκλήρωση της λειτουργίας και ολοκληρωμένη αξιολόγηση της ολοκληρωμένης απόδοσης του καθαρού δωματίου.
3. Προβλήματα σε λειτουργία καθαρού δωματίου
Η ποιότητα του Air δεν είναι μέχρι το πρότυπο
Λειτουργία προσωπικού
Η συντήρηση των εξοπλισμού δεν είναι έγκαιρη
④ Περιπιλεγμένος καθαρισμός
⑤ -improper απόρριψη
⑥Ανθυρία περιβαλλοντικών παραγόντων
Υπάρχουν αρκετές σημαντικές παραμέτρους για να δώσουν προσοχή κατά το σχεδιασμό του GMP Pharmaceutical Clean Room.
1. Καθαριότητα αέρα
Το πρόβλημα του τρόπου επιλογής των παραμέτρων σωστά στο εργαστήριο Craft Products. Σύμφωνα με διαφορετικά προϊόντα βιοτεχνίας, ο τρόπος επιλογής των παραμέτρων σχεδιασμού είναι ένα θεμελιώδες ζήτημα στο σχεδιασμό. Η GMP παρουσιάζει σημαντικούς δείκτες, δηλαδή επίπεδα καθαριότητας αέρα. Ο παρακάτω πίνακας δείχνει τα επίπεδα καθαριότητας του αέρα που καθορίζονται στο GMP της χώρας μου το 1998: Ταυτόχρονα, ο οποίος (Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας) και η ΕΕ (Ευρωπαϊκή Ένωση) έχουν διαφορετικές απαιτήσεις για επίπεδα καθαριότητας. . Τα παραπάνω επίπεδα έχουν δείξει σαφώς τον αριθμό, το μέγεθος και την κατάσταση των σωματιδίων.
Μπορεί να φανεί ότι η καθαριότητα της υψηλής συγκέντρωσης σκόνης είναι χαμηλή και η καθαριότητα της χαμηλής συγκέντρωσης σκόνης είναι υψηλή. Το επίπεδο καθαριότητας αέρα είναι ο δείκτης πυρήνα για την αξιολόγηση ενός περιβάλλοντος καθαρού αέρα. Για παράδειγμα, το πρότυπο 300.000 επιπέδων προέρχεται από μια νέα προδιαγραφή συσκευασίας που εκδίδεται από το Ιατρικό Γραφείο. Αυτή τη στιγμή είναι ακατάλληλη να χρησιμοποιείται στην κύρια διαδικασία προϊόντος, αλλά λειτουργεί καλά όταν χρησιμοποιείται σε ορισμένα βοηθητικά δωμάτια.
2. Ανταλλαγή αέρα
Ο αριθμός των αλλαγών αέρα σε ένα γενικό σύστημα κλιματισμού είναι μόνο 8 έως 10 φορές την ώρα, ενώ ο αριθμός των αλλαγών αέρα σε ένα βιομηχανικό καθαρό δωμάτιο είναι 12 φορές στο χαμηλότερο επίπεδο και αρκετές εκατοντάδες φορές στο υψηλότερο επίπεδο. Προφανώς, η διαφορά στον αριθμό των αλλαγών αέρα προκαλεί τον όγκο του αέρα τεράστια διαφορά στην κατανάλωση ενέργειας. Στο σχεδιασμό, με βάση την ακριβή τοποθέτηση της καθαριότητας, πρέπει να εξασφαλιστεί επαρκείς χρόνοι ανταλλαγής αέρα. Διαφορετικά, τα αποτελέσματα της λειτουργίας δεν θα είναι προς τα πρότυπα, η ικανότητα αντι-παρεμβολής του καθαρού χώρου θα είναι κακή, η ικανότητα αυτοκαταστροφής θα επιμηκυνθεί αντίστοιχα και μια σειρά προβλημάτων θα αντισταθμίσει τα κέρδη.
3. Διαφορά στατικής πίεσης
Υπάρχει μια σειρά απαιτήσεων όπως η απόσταση μεταξύ καθαρών χώρων διαφορετικών επιπέδων και μη καθαρών χώρων δεν μπορεί να είναι μικρότερη από 5pa και η απόσταση μεταξύ καθαρών δωματίων και εξωτερικών χώρων δεν μπορεί να είναι μικρότερη από 10pa. Η μέθοδος για τον έλεγχο της διαφοράς στατικής πίεσης είναι κυρίως η παροχή ενός ορισμένου όγκου θετικής πίεσης. Οι συσκευές θετικής πίεσης που χρησιμοποιούνται συνήθως στο σχεδιασμό είναι βαλβίδες υπολειμματικής πίεσης, ρυθμιστές όγκου ηλεκτρικού αέρα διαφορικής πίεσης και στρώματα απόσβεσης αέρα που είναι εγκατεστημένα στις εξόδους αέρα επιστροφής. Τα τελευταία χρόνια, η μέθοδος μη εγκατάστασης μιας συσκευής θετικής πίεσης, αλλά καθιστώντας τον όγκο του αέρα τροφοδοσίας μεγαλύτερο από τον όγκο του αέρα επιστροφής και τον όγκο του αέρα εξαγωγής κατά τη διάρκεια της αρχικής λειτουργίας χρησιμοποιείται συχνά στο σχεδιασμό και το αντίστοιχο σύστημα αυτόματου ελέγχου μπορεί επίσης να επιτύχει το Το ίδιο αποτέλεσμα.
4. Οργάνωση ροής αέρα
Το πρότυπο οργάνωσης ροής αέρα ενός καθαρού δωματίου αποτελεί βασικό παράγοντα για την εξασφάλιση του επιπέδου καθαριότητας. Η μορφή της οργάνωσης ροής αέρα που υιοθετείται συχνά στον τρέχοντα σχεδιασμό καθορίζεται με βάση το επίπεδο καθαριότητας. Για παράδειγμα, η κατηγορία 300.000 καθαρού χώρου χρησιμοποιεί συχνά κορυφαία ροή και ροή αέρα κλάσης 100000 και κλάσης 10000, συνήθως χρησιμοποιούν μια ροή αέρα από την άνω πλευρά και τη ροή αέρα χαμηλότερης πλευράς και τα καθαριστικά καθαρά επίπεδα χρησιμοποιούν οριζόντια ή κατακόρυφη μονοκάστρωση ροής .
5. Θερμοκρασία και υγρασία
Εκτός από την ειδική τεχνολογία, από την άποψη της θέρμανσης, του εξαερισμού και του κλιματισμού, διατηρεί κυρίως την άνεση του χειριστή, δηλαδή την κατάλληλη θερμοκρασία και υγρασία. Επιπλέον, υπάρχουν διάφοροι δείκτες που θα πρέπει να προσελκύσουν την προσοχή μας, όπως η ταχύτητα του ανέμου της εγκάρσιας τομής του αγωγού Tuyere, ο θόρυβος, η διατομεακή ταχύτητα ανέμου του αγωγού Tuyere, ο θόρυβος, ο φωτισμός και η αναλογία του όγκου καθαρού αέρα, κλπ. Αυτές οι πτυχές δεν μπορούν να αγνοηθούν στο σχεδιασμό. θεωρώ.
Βιοφαρμακευτικό σχέδιο καθαρού δωματίου
Τα βιολογικά καθαρά δωμάτια χωρίζονται κυρίως σε δύο κατηγορίες. Γενικά βιολογικά καθαρά δωμάτια και βιολογικά καθαρά δωμάτια. Οι σχεδιαστές μηχανικών HVAC είναι συνήθως εκτεθειμένοι στην πρώτη, η οποία ελέγχει κυρίως τη ρύπανση του χειριστή από ζωντανά σωματίδια. Σε κάποιο βαθμό, είναι ένα βιομηχανικό καθαρό δωμάτιο που προσθέτει διαδικασίες αποστείρωσης. Για τα βιομηχανικά καθαρά δωμάτια, στον επαγγελματικό σχεδιασμό του συστήματος HVAC, ένα σημαντικό μέσο για τον έλεγχο του επιπέδου καθαριότητας είναι μέσω της διήθησης και της θετικής πίεσης. Για τα βιολογικά καθαρά δωμάτια, εκτός από τη χρήση των ίδιων μεθόδων με τα βιομηχανικά καθαρά δωμάτια, είναι επίσης απαραίτητο να εξεταστεί η πτυχή της βιολογικής ασφάλειας. Μερικές φορές είναι απαραίτητο να χρησιμοποιηθεί η αρνητική πίεση για να αποφευχθεί η ρύπανση των προϊόντων.
Χρόνος δημοσίευσης: Δεκ-25-2023