Τα βιοφαρμακευτικά προϊόντα αναφέρονται σε φάρμακα που παράγονται με χρήση βιοτεχνολογίας, όπως βιολογικά παρασκευάσματα, βιολογικά προϊόντα, βιολογικά φάρμακα κ.λπ. Δεδομένου ότι η καθαρότητα, η δραστηριότητα και η σταθερότητα του προϊόντος πρέπει να διασφαλίζονται κατά την παραγωγή βιοφαρμακευτικών, η τεχνολογία καθαρού δωματίου πρέπει να χρησιμοποιείται στην παραγωγή διαδικασία για τη διασφάλιση της ποιότητας και της ασφάλειας των προϊόντων. Ο σχεδιασμός, η κατασκευή και η λειτουργία του βιοφαρμακευτικού καθαρού δωματίου GMP απαιτεί αυστηρή συμμόρφωση με τις προδιαγραφές GMP, συμπεριλαμβανομένου του ελέγχου της καθαρότητας του καθαρού αέρα, της θερμοκρασίας, της υγρασίας, της διαφοράς πίεσης και άλλων παραμέτρων, καθώς και της διαχείρισης προσωπικού, εξοπλισμού, υλικών και απορριμμάτων σε καθαρό δωμάτιο. Ταυτόχρονα, απαιτούνται προηγμένες τεχνολογίες και εξοπλισμός καθαρού δωματίου, όπως φίλτρο hepa, ντους αέρα, καθαρός πάγκος κ.λπ. για να διασφαλιστεί ότι η ποιότητα του αέρα και τα επίπεδα μικροβίων στο καθαρό δωμάτιο πληρούν τις απαιτήσεις.
Ο σχεδιασμός του gmp pharmaceutical clean room
1. Ο σχεδιασμός του καθαρού δωματίου δεν μπορεί να καλύψει τις πραγματικές ανάγκες της παραγωγής. Για νέα έργα καθαρού δωματίου ή μεγάλα έργα ανακαίνισης καθαρού δωματίου, οι ιδιοκτήτες τείνουν γενικά να προσλαμβάνουν επίσημα ινστιτούτα σχεδιασμού για σχεδιασμό. Για μικρού και μεσαίου μεγέθους έργα καθαρού δωματίου, λαμβάνοντας υπόψη το κόστος, ο ιδιοκτήτης συνήθως υπογράφει σύμβαση με μια εταιρεία μηχανικών και η εταιρεία μηχανικών θα είναι υπεύθυνη για τις εργασίες σχεδιασμού.
2. Για να συγχέεται ο σκοπός της δοκιμής καθαρού δωματίου, οι εργασίες δοκιμών και αξιολόγησης απόδοσης καθαρού δωματίου είναι ένα πολύ απαραίτητο βήμα για τη μέτρηση του κατά πόσο πληρούνται οι απαιτήσεις σχεδιασμού (δοκιμή αποδοχής) και για τη διασφάλιση της κανονικής κατάστασης λειτουργίας του καθαρού δωματίου (τακτική δοκιμή) όταν ολοκληρωθεί η κατασκευή του καθαρού δωματίου. Η δοκιμή αποδοχής περιλαμβάνει δύο στάδια: ολοκλήρωση θέση σε λειτουργία και ολοκληρωμένη αξιολόγηση της συνολικής απόδοσης του καθαρού δωματίου.
3. Προβλήματα στη λειτουργία καθαρού δωματίου
① Η ποιότητα του αέρα δεν είναι στα πρότυπα
②Ακανόνιστη λειτουργία προσωπικού
③Η συντήρηση του εξοπλισμού δεν είναι έγκαιρη
④ Ατελής καθαρισμός
⑤Ακατάλληλη διάθεση απορριμμάτων
⑥Επίδραση περιβαλλοντικών παραγόντων
Υπάρχουν πολλές σημαντικές παράμετροι που πρέπει να προσέξετε κατά το σχεδιασμό του καθαρού δωματίου για φαρμακευτική GMP.
1. Καθαριότητα αέρα
Το πρόβλημα του πώς να επιλέξετε σωστά τις παραμέτρους στο εργαστήριο χειροτεχνικών προϊόντων. Σύμφωνα με διαφορετικά προϊόντα χειροτεχνίας, ο τρόπος σωστής επιλογής παραμέτρων σχεδίασης είναι ένα θεμελιώδες ζήτημα στο σχεδιασμό. Η GMP προβάλλει σημαντικούς δείκτες, δηλαδή τα επίπεδα καθαριότητας του αέρα. Ο παρακάτω πίνακας δείχνει τα επίπεδα καθαριότητας του αέρα που καθορίζονται στο GMP της χώρας μου του 1998: Ταυτόχρονα, η ΠΟΥ (Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας) και η ΕΕ (Ευρωπαϊκή Ένωση) έχουν διαφορετικές απαιτήσεις για τα επίπεδα καθαριότητας. . Τα παραπάνω επίπεδα υποδεικνύουν ξεκάθαρα τον αριθμό, το μέγεθος και την κατάσταση των σωματιδίων.
Μπορεί να φανεί ότι η καθαριότητα της υψηλής συγκέντρωσης σκόνης είναι χαμηλή και η καθαριότητα της χαμηλής συγκέντρωσης σκόνης είναι υψηλή. Το επίπεδο καθαριότητας του αέρα είναι ο βασικός δείκτης για την αξιολόγηση ενός περιβάλλοντος καθαρού αέρα. Για παράδειγμα, το πρότυπο 300.000 επιπέδων προέρχεται από μια νέα προδιαγραφή συσκευασίας που εκδόθηκε από το Ιατρικό Γραφείο. Προς το παρόν είναι ακατάλληλο να χρησιμοποιείται στην κύρια διαδικασία προϊόντος, αλλά λειτουργεί καλά όταν χρησιμοποιείται σε ορισμένους βοηθητικούς χώρους.
2. Ανταλλαγή αέρα
Ο αριθμός των αλλαγών αέρα σε ένα γενικό σύστημα κλιματισμού είναι μόνο 8 έως 10 φορές την ώρα, ενώ ο αριθμός των αλλαγών αέρα σε ένα βιομηχανικό καθαρό δωμάτιο είναι 12 φορές στο χαμηλότερο επίπεδο και αρκετές εκατοντάδες φορές στο υψηλότερο επίπεδο. Προφανώς, η διαφορά στον αριθμό των αλλαγών αέρα προκαλεί όγκο αέρα Τεράστια διαφορά στην κατανάλωση ενέργειας. Κατά τη σχεδίαση, με βάση την ακριβή τοποθέτηση της καθαριότητας, πρέπει να διασφαλίζονται επαρκείς χρόνοι ανταλλαγής αέρα. Διαφορετικά, τα αποτελέσματα της λειτουργίας δεν θα είναι στα πρότυπα, η ικανότητα προστασίας από παρεμβολές του καθαρού δωματίου θα είναι ανεπαρκής, η ικανότητα αυτοκαθαρισμού θα επιμηκυνθεί αντίστοιχα και μια σειρά προβλημάτων θα αντισταθμίσει τα κέρδη.
3. Διαφορά στατικής πίεσης
Υπάρχει μια σειρά απαιτήσεων, όπως η απόσταση μεταξύ καθαρών δωματίων διαφορετικών επιπέδων και μη καθαρών δωματίων δεν μπορεί να είναι μικρότερη από 5 Pa και η απόσταση μεταξύ καθαρών δωματίων και εξωτερικών χώρων δεν μπορεί να είναι μικρότερη από 10 Pa. Η μέθοδος ελέγχου της διαφοράς στατικής πίεσης είναι κυρίως η παροχή ενός ορισμένου όγκου αέρα θετικής πίεσης. Οι συσκευές θετικής πίεσης που χρησιμοποιούνται συνήθως στο σχεδιασμό είναι βαλβίδες υπολειπόμενης πίεσης, ηλεκτρικοί ρυθμιστές όγκου αέρα διαφορικής πίεσης και στρώματα απόσβεσης αέρα που είναι εγκατεστημένα στις εξόδους αέρα επιστροφής. Τα τελευταία χρόνια, η μέθοδος της μη εγκατάστασης συσκευής θετικής πίεσης αλλά η αύξηση του όγκου του αέρα τροφοδοσίας μεγαλύτερο από τον όγκο αέρα επιστροφής και τον όγκο αέρα εξαγωγής κατά την αρχική θέση σε λειτουργία χρησιμοποιείται συχνά στο σχεδιασμό και το αντίστοιχο σύστημα αυτόματου ελέγχου μπορεί επίσης να επιτύχει ίδιο αποτέλεσμα.
4. Οργάνωση ροής αέρα
Το μοτίβο οργάνωσης της ροής αέρα ενός καθαρού δωματίου είναι βασικός παράγοντας για τη διασφάλιση του επιπέδου καθαριότητας. Η μορφή οργάνωσης ροής αέρα που υιοθετείται συχνά στον τρέχοντα σχεδιασμό καθορίζεται με βάση το επίπεδο καθαριότητας. Για παράδειγμα, τα καθαρά δωμάτια κατηγορίας 300.000 χρησιμοποιούν συχνά ροή αέρα κορυφής τροφοδοσίας και ανώτατης επιστροφής, τα σχέδια καθαρού δωματίου κατηγορίας 100000 και κατηγορίας 10000 χρησιμοποιούν συνήθως ροή αέρα από την επάνω πλευρά και ροή αέρα επιστροφής στην κάτω πλευρά και τα καθαρά δωμάτια υψηλότερου επιπέδου χρησιμοποιούν οριζόντια ή κάθετη ροή μονής κατεύθυνσης .
5. Θερμοκρασία και υγρασία
Εκτός από ειδική τεχνολογία, από την άποψη της θέρμανσης, του εξαερισμού και του κλιματισμού, διατηρεί κυρίως την άνεση του χειριστή, δηλαδή την κατάλληλη θερμοκρασία και υγρασία. Επιπλέον, υπάρχουν αρκετοί δείκτες που πρέπει να προσελκύσουν την προσοχή μας, όπως η ταχύτητα ανέμου σε διατομή του αγωγού tuyere, ο θόρυβος, η ταχύτητα ανέμου διατομής του αγωγού tuyere, ο θόρυβος, ο φωτισμός και η αναλογία όγκου φρέσκου αέρα, κ.λπ. Αυτές οι πτυχές δεν μπορούν να αγνοηθούν στο σχεδιασμό. θεωρώ.
Βιοφαρμακευτικό σχέδιο καθαρού δωματίου
Τα βιολογικά καθαρά δωμάτια χωρίζονται κυρίως σε δύο κατηγορίες. γενικά βιολογικά καθαρά δωμάτια και καθαρά δωμάτια βιολογικής ασφάλειας. Οι σχεδιαστές μηχανικών HVAC συνήθως εκτίθενται στο πρώτο, το οποίο ελέγχει κυρίως τη ρύπανση του χειριστή από ζωντανά σωματίδια. Σε κάποιο βαθμό, είναι ένα βιομηχανικό καθαρό δωμάτιο που προσθέτει διαδικασίες αποστείρωσης. Για τα βιομηχανικά καθαρά δωμάτια, στον επαγγελματικό σχεδιασμό του συστήματος HVAC, ένα σημαντικό μέσο ελέγχου του επιπέδου καθαριότητας είναι το φιλτράρισμα και η θετική πίεση. Για τα βιολογικά καθαρά δωμάτια, εκτός από τη χρήση των ίδιων μεθόδων με τα βιομηχανικά καθαρά δωμάτια, είναι επίσης απαραίτητο να ληφθεί υπόψη η πτυχή της βιολογικής ασφάλειας. Μερικές φορές είναι απαραίτητο να χρησιμοποιήσετε αρνητική πίεση για να αποτρέψετε τα προϊόντα από τη μόλυνση του περιβάλλοντος.
Ώρα δημοσίευσης: Δεκ-25-2023