Τα βιοφαρμακευτικά προϊόντα αναφέρονται σε φάρμακα που παράγονται με τη χρήση βιοτεχνολογίας, όπως βιολογικά παρασκευάσματα, βιολογικά προϊόντα, βιολογικά φάρμακα κ.λπ. Δεδομένου ότι η καθαρότητα, η δραστικότητα και η σταθερότητα του προϊόντος πρέπει να διασφαλίζονται κατά την παραγωγή βιοφαρμακευτικών προϊόντων, η τεχνολογία καθαρού χώρου πρέπει να χρησιμοποιείται στη διαδικασία παραγωγής για να διασφαλίζεται η ποιότητα και η ασφάλεια του προϊόντος. Ο σχεδιασμός, η κατασκευή και η λειτουργία ενός βιοφαρμακευτικού καθαρού χώρου GMP απαιτούν αυστηρή συμμόρφωση με τις προδιαγραφές GMP, συμπεριλαμβανομένου του ελέγχου της καθαριότητας του αέρα του καθαρού χώρου, της θερμοκρασίας, της υγρασίας, της διαφοράς πίεσης και άλλων παραμέτρων, καθώς και της διαχείρισης του προσωπικού, του εξοπλισμού, των υλικών και των αποβλήτων στον καθαρό χώρο. Ταυτόχρονα, απαιτούνται επίσης προηγμένες τεχνολογίες και εξοπλισμός καθαρού χώρου, όπως φίλτρο HEPA, ντους αέρα, καθαρός πάγκος κ.λπ., για να διασφαλιστεί ότι η ποιότητα του αέρα και τα μικροβιακά επίπεδα στον καθαρό χώρο πληρούν τις απαιτήσεις.
Ο σχεδιασμός του φαρμακευτικού καθαρού δωματίου GMP
1. Ο σχεδιασμός καθαρών χώρων δεν μπορεί να καλύψει τις πραγματικές ανάγκες της παραγωγής. Για νέα έργα καθαρών χώρων ή μεγάλα έργα ανακαίνισης καθαρών χώρων, οι ιδιοκτήτες γενικά τείνουν να προσλαμβάνουν επίσημα ινστιτούτα σχεδιασμού για τον σχεδιασμό. Για μικρά και μεσαία έργα καθαρών χώρων, λαμβάνοντας υπόψη το κόστος, ο ιδιοκτήτης συνήθως υπογράφει σύμβαση με μια εταιρεία μηχανικών και η εταιρεία μηχανικών θα είναι υπεύθυνη για τις εργασίες σχεδιασμού.
2. Για να συγχέεται ο σκοπός των δοκιμών καθαρού χώρου, οι δοκιμές απόδοσης και οι εργασίες αξιολόγησης καθαρού χώρου είναι ένα πολύ απαραίτητο βήμα για να μετρηθεί εάν πληρούνται οι απαιτήσεις σχεδιασμού (δοκιμές αποδοχής) και να διασφαλιστεί η κανονική κατάσταση λειτουργίας του καθαρού χώρου (τακτικές δοκιμές) όταν ολοκληρωθεί η κατασκευή του καθαρού χώρου. Η δοκιμή αποδοχής περιλαμβάνει δύο στάδια: ολοκλήρωση, θέση σε λειτουργία και ολοκληρωμένη αξιολόγηση της συνολικής απόδοσης του καθαρού χώρου.
3. Προβλήματα στη λειτουργία του καθαρού χώρου
①Η ποιότητα του αέρα δεν ανταποκρίνεται στα πρότυπα
②Ακανόνιστη λειτουργία προσωπικού
③Η συντήρηση του εξοπλισμού δεν είναι έγκαιρη
④Ατελής καθαρισμός
⑤Ακατάλληλη διάθεση αποβλήτων
⑥Επίδραση περιβαλλοντικών παραγόντων
Υπάρχουν αρκετές σημαντικές παράμετροι που πρέπει να ληφθούν υπόψη κατά το σχεδιασμό φαρμακευτικού καθαρού χώρου GMP.
1. Καθαριότητα αέρα
Το πρόβλημα του πώς να επιλέγονται σωστά οι παράμετροι στο εργαστήριο χειροτεχνικών προϊόντων. Σύμφωνα με τα διαφορετικά χειροτεχνικά προϊόντα, ο τρόπος σωστής επιλογής των παραμέτρων σχεδιασμού είναι ένα θεμελιώδες ζήτημα στο σχεδιασμό. Η Ορθή Παρασκευαστική Πρακτική (GMP) προβάλλει σημαντικούς δείκτες, δηλαδή τα επίπεδα καθαριότητας του αέρα. Ο παρακάτω πίνακας δείχνει τα επίπεδα καθαριότητας του αέρα που καθορίζονται στην GMP της χώρας μου του 1998: Ταυτόχρονα, ο ΠΟΥ (Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας) και η ΕΕ (Ευρωπαϊκή Ένωση) έχουν διαφορετικές απαιτήσεις για τα επίπεδα καθαριότητας. Τα παραπάνω επίπεδα έχουν υποδείξει σαφώς τον αριθμό, το μέγεθος και την κατάσταση των σωματιδίων.
Μπορεί να φανεί ότι η καθαριότητα σε περιοχές με υψηλή συγκέντρωση σκόνης είναι χαμηλή και η καθαριότητα σε περιοχές με χαμηλή συγκέντρωση σκόνης είναι υψηλή. Το επίπεδο καθαριότητας του αέρα είναι ο βασικός δείκτης για την αξιολόγηση ενός καθαρού περιβάλλοντος αέρα. Για παράδειγμα, το πρότυπο επιπέδου 300.000 προέρχεται από μια νέα προδιαγραφή συσκευασίας που εκδόθηκε από το Ιατρικό Γραφείο. Προς το παρόν δεν είναι κατάλληλο για χρήση στην κύρια διαδικασία παραγωγής, αλλά λειτουργεί καλά όταν χρησιμοποιείται σε ορισμένους βοηθητικούς χώρους.
2. Ανταλλαγή αέρα
Ο αριθμός των αλλαγών αέρα σε ένα γενικό σύστημα κλιματισμού είναι μόνο 8 έως 10 φορές την ώρα, ενώ ο αριθμός των αλλαγών αέρα σε ένα βιομηχανικό καθαρό δωμάτιο είναι 12 φορές στο χαμηλότερο επίπεδο και αρκετές εκατοντάδες φορές στο υψηλότερο επίπεδο. Προφανώς, η διαφορά στον αριθμό των αλλαγών αέρα προκαλεί τεράστια διαφορά στον όγκο του αέρα στην κατανάλωση ενέργειας. Στο σχεδιασμό, με βάση την ακριβή τοποθέτηση της καθαριότητας, πρέπει να διασφαλίζονται επαρκείς χρόνοι ανταλλαγής αέρα. Διαφορετικά, τα αποτελέσματα λειτουργίας δεν θα είναι τα πρότυπα, η ικανότητα αντι-παρεμβολής του καθαρού δωματίου θα είναι κακή, η ικανότητα αυτοκαθαρισμού θα επιμηκυνθεί αντίστοιχα και μια σειρά από προβλήματα θα υπερτερούν των κερδών.
3. Διαφορά στατικής πίεσης
Υπάρχει μια σειρά από απαιτήσεις, όπως η απόσταση μεταξύ καθαρών δωματίων διαφορετικών επιπέδων και μη καθαρών δωματίων που δεν μπορούν να είναι μικρότερη από 5Pa, και η απόσταση μεταξύ καθαρών δωματίων και εξωτερικού χώρου δεν μπορεί να είναι μικρότερη από 10Pa. Η μέθοδος ελέγχου της διαφοράς στατικής πίεσης είναι κυρίως η παροχή ενός ορισμένου όγκου αέρα θετικής πίεσης. Οι συσκευές θετικής πίεσης που χρησιμοποιούνται συνήθως στο σχεδιασμό είναι βαλβίδες υπολειπόμενης πίεσης, ηλεκτρικοί ρυθμιστές όγκου αέρα διαφορικής πίεσης και στρώματα απόσβεσης αέρα που εγκαθίστανται στις εξόδους αέρα επιστροφής. Τα τελευταία χρόνια, η μέθοδος χωρίς εγκατάσταση συσκευής θετικής πίεσης, αλλά με μεγαλύτερη αύξηση του όγκου αέρα τροφοδοσίας από τον όγκο αέρα επιστροφής και τον όγκο αέρα εξαγωγής κατά την αρχική θέση σε λειτουργία, χρησιμοποιείται συχνά στο σχεδιασμό, και το αντίστοιχο σύστημα αυτόματου ελέγχου μπορεί επίσης να επιτύχει το ίδιο αποτέλεσμα.
4. Οργάνωση ροής αέρα
Το πρότυπο οργάνωσης της ροής του αέρα ενός καθαρού δωματίου είναι ένας βασικός παράγοντας για τη διασφάλιση του επιπέδου καθαριότητας. Η μορφή οργάνωσης της ροής του αέρα που συχνά υιοθετείται στον τρέχοντα σχεδιασμό καθορίζεται με βάση το επίπεδο καθαριότητας. Για παράδειγμα, τα καθαρά δωμάτια κατηγορίας 300.000 χρησιμοποιούν συχνά ροή αέρα από πάνω και από πάνω επιστροφής, τα σχέδια καθαρών δωματίων κατηγορίας 100000 και κατηγορίας 10000 χρησιμοποιούν συνήθως ροή αέρα από την άνω πλευρά και ροή αέρα επιστροφής από την κάτω πλευρά, ενώ τα καθαρά δωμάτια υψηλότερου επιπέδου χρησιμοποιούν οριζόντια ή κάθετη ροή μονοκατευθυντικής ροής.
5. Θερμοκρασία και υγρασία
Εκτός από την ειδική τεχνολογία, από την άποψη της θέρμανσης, του εξαερισμού και του κλιματισμού, διατηρεί κυρίως την άνεση του χειριστή, δηλαδή την κατάλληλη θερμοκρασία και υγρασία. Επιπλέον, υπάρχουν διάφοροι δείκτες που θα πρέπει να προσελκύσουν την προσοχή μας, όπως η ταχύτητα του ανέμου στην εγκάρσια διατομή του αγωγού φυσητήρα, ο θόρυβος, η ταχύτητα του ανέμου στην εγκάρσια διατομή του αγωγού φυσητήρα, ο θόρυβος, ο φωτισμός και η αναλογία του όγκου φρέσκου αέρα κ.λπ. Αυτές οι πτυχές δεν μπορούν να αγνοηθούν κατά το σχεδιασμό. Λάβετε υπόψη.
Σχεδιασμός βιοφαρμακευτικού καθαρού δωματίου
Οι βιολογικοί καθαροί χώροι χωρίζονται κυρίως σε δύο κατηγορίες: γενικούς βιολογικούς καθαρούς χώρους και βιολογικούς καθαρούς χώρους ασφαλείας. Οι σχεδιαστές μηχανικών HVAC συνήθως εκτίθενται στην πρώτη, η οποία ελέγχει κυρίως τη ρύπανση του χειριστή από ζωντανά σωματίδια. Σε κάποιο βαθμό, πρόκειται για βιομηχανικό καθαρό χώρο που προσθέτει διαδικασίες αποστείρωσης. Για τους βιομηχανικούς καθαρούς χώρους, στον επαγγελματικό σχεδιασμό συστημάτων HVAC, ένα σημαντικό μέσο ελέγχου του επιπέδου καθαριότητας είναι μέσω της διήθησης και της θετικής πίεσης. Για τους βιολογικούς καθαρούς χώρους, εκτός από τη χρήση των ίδιων μεθόδων με τους βιομηχανικούς καθαρούς χώρους, είναι επίσης απαραίτητο να λαμβάνεται υπόψη η πτυχή της βιολογικής ασφάλειας. Μερικές φορές είναι απαραίτητο να χρησιμοποιείται αρνητική πίεση για να αποτρέπεται η ρύπανση του περιβάλλοντος από προϊόντα.
Ώρα δημοσίευσης: 25 Δεκεμβρίου 2023