Κατά το σχεδιασμό ενός καθαρού δωματίου GMP τροφίμων, η ροή για τους ανθρώπους και το υλικό πρέπει να διαχωρίζεται, έτσι ώστε ακόμη και αν υπάρχει μόλυνση στο σώμα, να μην μεταδίδεται στο προϊόν, και το ίδιο ισχύει για το προϊόν.
Αρχές που πρέπει να σημειωθούν
1. Οι χειριστές και τα υλικά που εισέρχονται σε καθαρό χώρο δεν μπορούν να μοιράζονται την ίδια είσοδο. Τα κανάλια εισόδου χειριστή και υλικού θα πρέπει να παρέχονται χωριστά. Εάν οι πρώτες ύλες και τα βοηθητικά υλικά και τα υλικά συσκευασίας που έρχονται σε άμεση επαφή με τρόφιμα συσκευάζονται αξιόπιστα, δεν θα προκαλέσουν μόλυνση μεταξύ τους και η ροή της διαδικασίας είναι λογική, καταρχήν μπορεί να χρησιμοποιηθεί μία είσοδος. Για υλικά και απόβλητα που είναι πιθανό να μολύνουν το περιβάλλον, όπως ο ενεργός άνθρακας και τα υπολείμματα που χρησιμοποιούνται ή δημιουργούνται κατά τη διαδικασία παραγωγής, θα πρέπει να δημιουργηθούν ειδικές είσοδοι και έξοδοι για την αποφυγή μόλυνσης πρώτων υλών, βοηθητικών υλικών ή υλικών εσωτερικής συσκευασίας. Είναι καλύτερο να δημιουργήσετε ξεχωριστές εισόδους και εξόδους για τα υλικά που εισέρχονται σε καθαρό χώρο και για τα τελικά προϊόντα που αποστέλλονται έξω από την καθαρή περιοχή.
2. Οι χειριστές και τα υλικά που εισέρχονται σε καθαρό χώρο θα πρέπει να δημιουργήσουν τους δικούς τους χώρους καθαρισμού ή να λάβουν τα αντίστοιχα μέτρα καθαρισμού. Για παράδειγμα, οι χειριστές μπορούν να εισέλθουν στον καθαρό χώρο παραγωγής μέσω του αεραγωγού αφού κάνουν ντους, φορώντας καθαρά ρούχα εργασίας (συμπεριλαμβανομένων σκουφάκια εργασίας, παπούτσια εργασίας, γάντια, μάσκες κ.λπ.), ντους με αέρα, πλύσιμο χεριών και απολύμανση χεριών. Τα υλικά μπορούν να εισέλθουν σε καθαρή περιοχή μέσω της κλειδαριάς αέρα ή του κουτιού διέλευσης μετά την αφαίρεση της εξωτερικής συσκευασίας, το ντους με αέρα, τον καθαρισμό της επιφάνειας και την απολύμανση.
3. Προκειμένου να αποφευχθεί η μόλυνση των τροφίμων από εξωτερικούς παράγοντες, κατά το σχεδιασμό της διάταξης του εξοπλισμού διεργασίας, μόνο εξοπλισμός, εγκαταστάσεις και χώροι αποθήκευσης υλικών που σχετίζονται με την παραγωγή θα πρέπει να εγκαθίστανται στον καθαρό χώρο παραγωγής. Δημόσιες βοηθητικές εγκαταστάσεις όπως συμπιεστές, κύλινδροι, αντλίες κενού, εξοπλισμός απομάκρυνσης σκόνης, εξοπλισμός αφύγρανσης, ανεμιστήρες εξαγωγής συμπιεσμένου αερίου θα πρέπει να διατάσσονται στη γενική περιοχή παραγωγής, εφόσον το επιτρέπουν οι απαιτήσεις της διαδικασίας. Προκειμένου να αποτραπεί αποτελεσματικά η διασταυρούμενη μόλυνση μεταξύ των τροφίμων, δεν μπορούν να παράγονται τρόφιμα διαφορετικών προδιαγραφών και ποικιλιών στον ίδιο καθαρό χώρο ταυτόχρονα. Για το λόγο αυτό, ο εξοπλισμός παραγωγής του θα πρέπει να είναι τοποθετημένος σε ξεχωριστό καθαρό δωμάτιο.
4. Όταν σχεδιάζετε ένα πέρασμα σε καθαρό χώρο, βεβαιωθείτε ότι το πέρασμα φτάνει απευθείας σε κάθε θέση παραγωγής, ενδιάμεση ή αποθήκευση υλικού συσκευασίας. Οι χώροι λειτουργίας ή οι αποθηκευτικοί χώροι άλλων θέσεων δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν ως δίοδοι για την είσοδο υλικών και χειριστών σε αυτήν τη θέση, και ο εξοπλισμός που μοιάζει με φούρνο δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως περάσματα για το προσωπικό. Αυτό μπορεί να αποτρέψει αποτελεσματικά τη διασταυρούμενη μόλυνση διαφορετικών τύπων τροφίμων που προκαλείται από τη μεταφορά υλικού και τη ροή του χειριστή.
5. Χωρίς να επηρεάζεται η ροή της διαδικασίας, οι λειτουργίες διεργασίας και η διάταξη του εξοπλισμού, εάν οι παράμετροι του συστήματος κλιματισμού των παρακείμενων καθαρών χειρουργικών αιθουσών είναι ίδιες, οι πόρτες μπορούν να ανοίξουν στους διαχωριστικούς τοίχους, να ανοίξουν τα κιβώτια διέλευσης ή οι μεταφορικοί ιμάντες να ρυθμιστεί για τη μεταφορά υλικών. Προσπαθήστε να χρησιμοποιείτε λιγότερο ή καθόλου κοινόχρηστο πέρασμα έξω από την αίθουσα καθαρής λειτουργίας.
6. Εάν οι θέσεις σύνθλιψης, κοσκινίσματος, δισκιοποίησης, πλήρωσης, ξήρανσης API και άλλες θέσεις που δημιουργούν μεγάλες ποσότητες σκόνης δεν μπορούν να κλείσουν πλήρως, εκτός από τις απαραίτητες συσκευές σύλληψης και αφαίρεσης σκόνης, θα πρέπει επίσης να σχεδιαστεί ένα μπροστινό δωμάτιο λειτουργίας. Για την αποφυγή μόλυνσης παρακείμενων δωματίων ή κοινόχρηστων διαδρόμων. Επιπλέον, για θέσεις με μεγάλη απαγωγή θερμότητας και υγρασίας, όπως η προετοιμασία στερεού πολτού και η προετοιμασία συγκέντρωσης έγχυσης, εκτός από το σχεδιασμό μιας συσκευής αφαίρεσης υγρασίας, μπορεί επίσης να σχεδιαστεί ένα μπροστινό δωμάτιο ώστε να αποφεύγεται η επίδραση της λειτουργίας του παρακείμενου καθαρό δωμάτιο λόγω μεγάλης απαγωγής υγρασίας και απαγωγής θερμότητας και παραμέτρων κλιματισμού περιβάλλοντος.
7. Είναι καλύτερο να διαχωρίζετε τους ανελκυστήρες για τη μεταφορά υλικών και τους ανελκυστήρες σε εργοστάσια πολλών δωματίων. Μπορεί να διευκολύνει τη διάταξη της ροής προσωπικού και της ροής υλικών. Επειδή οι ανελκυστήρες και τα φρεάτια είναι μια μεγάλη πηγή ρύπανσης και ο αέρας στους ανελκυστήρες και τα φρεάτια είναι δύσκολο να καθαριστεί. Επομένως, δεν ενδείκνυται η εγκατάσταση ανελκυστήρων σε καθαρούς χώρους. Εάν λόγω ειδικών απαιτήσεων της διαδικασίας ή περιορισμών της δομής του εργοστασίου, ο εξοπλισμός διεργασίας πρέπει να τοποθετηθεί τρισδιάστατα και τα υλικά πρέπει να μεταφέρονται από πάνω προς τα κάτω ή από κάτω προς τα πάνω σε καθαρό χώρο με ανελκυστήρα, αεροφράκτη πρέπει να εγκατασταθεί μεταξύ του ανελκυστήρα και του καθαρού χώρου παραγωγής. Ή σχεδιάστε άλλα μέτρα για να εξασφαλίσετε την καθαριότητα του αέρα στην περιοχή παραγωγής.
8. Αφού οι άνθρωποι εισέλθουν στο εργαστήριο μέσω του πρώτου αποδυτηρίου και του δεύτερου αποδυτηρίου, και τα αντικείμενα εισέλθουν στο εργαστήριο μέσω της διόδου ροής υλικού και της δίοδος ροής προσωπικού στο καθαρό δωμάτιο GMP είναι αδιαχώριστα. Όλα τα υλικά επεξεργάζονται από ανθρώπους. Η επέμβαση δεν είναι τόσο αυστηρή μετά την είσοδο.
9. Η δίοδος ροής προσωπικού θα πρέπει επίσης να σχεδιαστεί λαμβάνοντας υπόψη τη συνολική έκταση και τη χρήση των εμπορευμάτων. Ορισμένα αποδυτήρια προσωπικού της εταιρείας, αίθουσες αποθήκευσης κ.λπ. έχουν σχεδιαστεί για λίγα μόνο τετραγωνικά μέτρα και ο πραγματικός χώρος για την αλλαγή ρούχων είναι μικρός.
10. Είναι απαραίτητο να αποφευχθεί αποτελεσματικά η διασταύρωση της ροής προσωπικού, της ροής υλικών, της ροής εξοπλισμού και της ροής αποβλήτων. Είναι αδύνατο να εξασφαλιστεί τέλειος ορθολογισμός στην πραγματική διαδικασία σχεδιασμού. Θα υπάρχουν πολλαπλοί τύποι εργαστηρίων συγγραμμικής παραγωγής και διαφορετικοί τρόποι εργασίας εξοπλισμού.
11. Το ίδιο ισχύει και για τα logistics. Θα υπάρχουν διάφοροι κίνδυνοι. Οι μεταβαλλόμενες διαδικασίες δεν είναι τυποποιημένες, η πρόσβαση στα υλικά δεν είναι τυποποιημένη και ορισμένες μπορεί να έχουν κακώς σχεδιασμένες οδούς διαφυγής. Εάν συμβούν καταστροφές όπως σεισμοί και πυρκαγιές, όταν βρίσκεστε σε χώρο κονσερβοποίησης ή σε κοντινό μέρος όπου πρέπει να αλλάξετε ρούχα πολλές φορές, είναι πραγματικά πολύ επικίνδυνο επειδή ο χώρος που σχεδιάστηκε από το GMP clean room είναι στενός και δεν υπάρχει ιδιαίτερη διαφυγή παράθυρο ή εύθραυστο τμήμα.
Ώρα δημοσίευσης: Σεπ-26-2023