Κατά τον σχεδιασμό ενός καθαρού δωματίου τροφίμων GMP, η ροή για τους ανθρώπους και τα υλικά θα πρέπει να διαχωρίζεται, έτσι ώστε ακόμη και αν υπάρχει μόλυνση στο σώμα, αυτή να μην μεταδοθεί στο προϊόν, και το ίδιο ισχύει και για το προϊόν.
Αρχές που πρέπει να ληφθούν υπόψη
1. Οι χειριστές και τα υλικά που εισέρχονται σε καθαρή περιοχή δεν μπορούν να μοιράζονται την ίδια είσοδο. Τα κανάλια εισόδου χειριστή και υλικού θα πρέπει να παρέχονται ξεχωριστά. Εάν οι πρώτες ύλες και τα βοηθητικά υλικά και τα υλικά συσκευασίας που έρχονται σε άμεση επαφή με τρόφιμα συσκευάζονται αξιόπιστα, δεν προκαλούν μόλυνση μεταξύ τους και η ροή της διεργασίας είναι λογική, κατ' αρχήν μπορεί να χρησιμοποιηθεί μία είσοδος. Για υλικά και απόβλητα που είναι πιθανό να μολύνουν το περιβάλλον, όπως ο ενεργός άνθρακας και τα υπολείμματα που χρησιμοποιούνται ή παράγονται κατά τη διάρκεια της παραγωγικής διαδικασίας, θα πρέπει να δημιουργηθούν ειδικές είσοδοι και έξοδοι για την αποφυγή μόλυνσης των πρώτων υλών, των βοηθητικών υλικών ή των εσωτερικών υλικών συσκευασίας. Είναι καλύτερο να δημιουργούνται ξεχωριστές είσοδοι και έξοδοι για τα υλικά που εισέρχονται σε καθαρή περιοχή και τα τελικά προϊόντα που αποστέλλονται εκτός της καθαρής περιοχής.
2. Οι χειριστές και τα υλικά που εισέρχονται σε καθαρό χώρο θα πρέπει να δημιουργήσουν τους δικούς τους χώρους καθαρισμού ή να λάβουν αντίστοιχα μέτρα καθαρισμού. Για παράδειγμα, οι χειριστές μπορούν να εισέλθουν στον καθαρό χώρο παραγωγής μέσω του αεροφράκτη αφού κάνουν ντους, φορέσουν καθαρά ρούχα εργασίας (συμπεριλαμβανομένων καπέλων εργασίας, παπουτσιών εργασίας, γαντιών, μασκών κ.λπ.), κάνουν ντους με αέρα, πλένουν τα χέρια τους και απολυμαίνουν τα χέρια τους. Τα υλικά μπορούν να εισέλθουν στον καθαρό χώρο μέσω του αεροφράκτη ή του κουτιού διέλευσης αφού αφαιρέσουν την εξωτερική συσκευασία, κάνουν ντους με αέρα, καθαρίσουν τις επιφάνειες και απολυμάνουν.
3. Για να αποφευχθεί η μόλυνση των τροφίμων από εξωτερικούς παράγοντες, κατά τον σχεδιασμό της διάταξης του εξοπλισμού διεργασίας, μόνο ο εξοπλισμός, οι εγκαταστάσεις και οι χώροι αποθήκευσης υλικών που σχετίζονται με την παραγωγή θα πρέπει να τοποθετούνται στον καθαρό χώρο παραγωγής. Δημόσιες βοηθητικές εγκαταστάσεις, όπως συμπιεστές, κύλινδροι, αντλίες κενού, εξοπλισμός απομάκρυνσης σκόνης, εξοπλισμός αφύγρανσης, ανεμιστήρες εξαγωγής για πεπιεσμένο αέριο, θα πρέπει να τοποθετούνται στον γενικό χώρο παραγωγής, εφόσον το επιτρέπουν οι απαιτήσεις της διεργασίας. Για την αποτελεσματική πρόληψη της διασταυρούμενης μόλυνσης μεταξύ τροφίμων, τρόφιμα διαφορετικών προδιαγραφών και ποικιλιών δεν μπορούν να παράγονται στον ίδιο καθαρό χώρο ταυτόχρονα. Για το λόγο αυτό, ο εξοπλισμός παραγωγής τους θα πρέπει να τοποθετείται σε ξεχωριστό καθαρό χώρο.
4. Κατά τον σχεδιασμό ενός περάσματος σε καθαρή περιοχή, βεβαιωθείτε ότι το πέρασμα φτάνει απευθείας σε κάθε θέση παραγωγής, ενδιάμεση αποθήκευση ή αποθήκευση υλικών συσκευασίας. Οι χώροι λειτουργίας ή οι χώροι αποθήκευσης άλλων θέσεων δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν ως περάσματα για την είσοδο υλικών και χειριστών σε αυτήν τη θέση, και ο εξοπλισμός που μοιάζει με φούρνο δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως περάσματα για το προσωπικό. Αυτό μπορεί να αποτρέψει αποτελεσματικά τη διασταυρούμενη μόλυνση διαφορετικών τύπων τροφίμων που προκαλείται από τη μεταφορά υλικών και τη ροή των χειριστών.
5. Χωρίς να επηρεάζεται η ροή της διεργασίας, οι λειτουργίες της διεργασίας και η διάταξη του εξοπλισμού, εάν οι παράμετροι του συστήματος κλιματισμού των παρακείμενων καθαρών χειρουργείων είναι οι ίδιες, μπορούν να ανοίξουν πόρτες στους διαχωριστικούς τοίχους, να ανοίξουν κιβώτια διέλευσης ή να τοποθετηθούν μεταφορικοί ιμάντες για τη μεταφορά υλικών. Προσπαθήστε να χρησιμοποιείτε λιγότερο ή καθόλου κοινόχρηστο πέρασμα έξω από το καθαρό χειρουργείο.
6. Εάν οι θέσεις σύνθλιψης, κοσκινίσματος, δισκιοποίησης, πλήρωσης, ξήρανσης API και άλλες θέσεις που παράγουν μεγάλες ποσότητες σκόνης δεν μπορούν να περικλειστούν πλήρως, εκτός από τις απαραίτητες συσκευές δέσμευσης και απομάκρυνσης σκόνης, θα πρέπει επίσης να σχεδιαστεί ένας μπροστινός χώρος λειτουργίας. Για να αποφευχθεί η μόλυνση των παρακείμενων δωματίων ή των κοινόχρηστων διαδρόμων. Επιπλέον, για θέσεις με μεγάλη ποσότητα απαγωγής θερμότητας και υγρασίας, όπως η προετοιμασία στερεού παρασκευάσματος, η προετοιμασία πολτού και η προετοιμασία συγκέντρωσης έγχυσης, εκτός από τον σχεδιασμό μιας συσκευής απομάκρυνσης υγρασίας, μπορεί επίσης να σχεδιαστεί ένας μπροστινός χώρος για να αποφευχθεί η επίδραση στη λειτουργία του παρακείμενου καθαρού χώρου λόγω της μεγάλης απαγωγής υγρασίας και θερμότητας και των παραμέτρων κλιματισμού περιβάλλοντος.
7. Είναι καλύτερο να διαχωρίζετε τους ανελκυστήρες για τη μεταφορά υλικών από τους ανελκυστήρες σε εργοστάσια πολλαπλών δωματίων. Αυτό μπορεί να διευκολύνει τη διάταξη της ροής του προσωπικού και της ροής υλικών. Επειδή οι ανελκυστήρες και τα φρεάτια αποτελούν μεγάλη πηγή ρύπανσης και ο αέρας στους ανελκυστήρες και τα φρεάτια είναι δύσκολο να καθαριστεί. Επομένως, δεν είναι κατάλληλη η εγκατάσταση ανελκυστήρων σε καθαρές περιοχές. Εάν, λόγω ειδικών απαιτήσεων της διεργασίας ή περιορισμών της δομής του κτιρίου του εργοστασίου, ο εξοπλισμός διεργασίας πρέπει να τοποθετηθεί τρισδιάστατα και τα υλικά πρέπει να μεταφέρονται από πάνω προς τα κάτω ή από κάτω προς τα πάνω σε καθαρή περιοχή με ανελκυστήρα, θα πρέπει να εγκατασταθεί ένας αεροφράκτης μεταξύ του ανελκυστήρα και της καθαρής περιοχής παραγωγής. Ή να σχεδιάσετε άλλα μέτρα για να διασφαλίσετε την καθαριότητα του αέρα στην περιοχή παραγωγής.
8. Αφού οι άνθρωποι εισέλθουν στο εργαστήριο μέσω του πρώτου και του δεύτερου χώρου αλλαγής, και τα αντικείμενα εισέλθουν στο εργαστήριο μέσω του περάσματος ροής υλικών, το πέρασμα ροής προσωπικού στο καθαρό δωμάτιο GMP είναι αχώριστο. Όλα τα υλικά υποβάλλονται σε επεξεργασία από ανθρώπους. Η λειτουργία δεν είναι τόσο αυστηρή μετά την είσοδο.
9. Ο σχεδιασμός του διαδρόμου ροής προσωπικού θα πρέπει επίσης να λαμβάνει υπόψη τη συνολική επιφάνεια και τη χρήση των αγαθών. Ορισμένα αποδυτήρια προσωπικού, αίθουσες προσωρινής αποθήκευσης κ.λπ. της εταιρείας έχουν σχεδιαστεί μόνο για λίγα τετραγωνικά μέτρα και ο πραγματικός χώρος για την αλλαγή ρούχων είναι μικρός.
10. Είναι απαραίτητο να αποφευχθεί αποτελεσματικά η διασταύρωση της ροής προσωπικού, της ροής υλικών, της ροής εξοπλισμού και της ροής αποβλήτων. Είναι αδύνατο να διασφαλιστεί η τέλεια ορθολογικότητα στην πραγματική διαδικασία σχεδιασμού. Θα υπάρχουν πολλαπλοί τύποι εργαστηρίων συγγραμμικής παραγωγής και διαφορετικοί τρόποι λειτουργίας του εξοπλισμού.
11. Το ίδιο ισχύει και για την εφοδιαστική. Θα υπάρχουν διάφοροι κίνδυνοι. Οι διαδικασίες αλλαγής δεν είναι τυποποιημένες, η πρόσβαση στα υλικά δεν είναι τυποποιημένη και ορισμένες μπορεί να έχουν κακώς σχεδιασμένες οδούς διαφυγής. Εάν συμβούν καταστροφές όπως σεισμοί και πυρκαγιές, όταν βρίσκεστε σε χώρο κονσερβοποίησης ή σε κοντινό μέρος όπου χρειάζεται να αλλάξετε ρούχα αρκετές φορές, είναι στην πραγματικότητα πολύ επικίνδυνο επειδή ο χώρος που έχει σχεδιαστεί από το GMP clean room είναι στενός και δεν υπάρχει ειδικό παράθυρο διαφυγής ή εύθραυστο μέρος.
Ώρα δημοσίευσης: 26 Σεπτεμβρίου 2023