Κατά τη διάρκεια της καθημερινής διαδικασίας εποπτείας, διαπιστώθηκε ότι η τρέχουσα κατασκευή καθαρού δωματίου σε ορισμένες επιχειρήσεις δεν είναι αρκετά τυποποιημένη. Με βάση τα διάφορα προβλήματα που προκύπτουν στις διαδικασίες παραγωγής και εποπτείας πολλών κατασκευαστών ιατρικών συσκευών, προτείνονται οι ακόλουθες απαιτήσεις για την κατασκευή καθαρών δωματίων, ειδικά για τη βιομηχανία αποστειρωμένων ιατρικών συσκευών.
1. Απαιτήσεις επιλογής τοποθεσίας
(1). Κατά την επιλογή ενός εργοστασίου, θα πρέπει να θεωρήσετε ότι το φυσικό περιβάλλον και οι υγιεινές συνθήκες γύρω από την τοποθεσία είναι καλές, τουλάχιστον δεν υπάρχουν πηγές ρύπανσης αέρα ή νερού και θα πρέπει να απέχουν πολύ από τους κύριους κυκλοφοριακούς δρόμους, τα ναυπηγεία των φορτίων κλπ.
(2). Περιβαλλοντικές απαιτήσεις της περιοχής του εργοστασίου: Το έδαφος και οι δρόμοι στην εργοστασιακή περιοχή πρέπει να είναι ομαλές και χωρίς σκόνη. Είναι σκόπιμο να μειωθεί η περιοχή του εκτεθειμένου εδάφους μέσω πρασίνου ή άλλων μέτρων ή να ληφθούν μέτρα για τον έλεγχο της σκόνης. Τα σκουπίδια, τα αδρανή αντικείμενα κ.λπ. δεν πρέπει να αποθηκεύονται ανοιχτά. Εν ολίγοις, το περιβάλλον του εργοστασίου δεν πρέπει να προκαλέσει ρύπανση στην παραγωγή αποστειρωμένων ιατρικών συσκευών.
(3). Η συνολική διάταξη της εργοστασιακής περιοχής πρέπει να είναι λογική: δεν πρέπει να έχει αρνητικές επιπτώσεις στην περιοχή παραγωγής των αποστειρωμένων ιατρικών συσκευών, ιδιαίτερα της καθαρής περιοχής.
2. Καθαρίστε τις απαιτήσεις διάταξης (περιοχή)
Οι ακόλουθες πτυχές θα πρέπει να δοθούν προσοχή σε καθαρό σχεδιασμό δωματίου.
(1). Τακτοποιήστε σύμφωνα με τη ροή της διαδικασίας παραγωγής. Η διαδικασία θα πρέπει να είναι όσο το δυνατόν συντομότερη για να μειωθεί ο ρυθμός αλληλεπιδράσεων μεταξύ ανθρώπων και ζώων και να εξασφαλίσει μια λογική ροή ανθρώπων και εφοδιαστικής. Πρέπει να είναι εξοπλισμένο με ένα καθαρό δωμάτιο προσωπικού (αίθουσα αποθήκευσης παλτών, μπάνιο, καθαρά ρούχα δωματίου που φορούν δωμάτιο και buffer room), υλικό καθαρό δωμάτιο (outsourcing room, buffer room και κουτί pass). Εκτός από τα δωμάτια που απαιτούνται από τις διαδικασίες προϊόντων, θα πρέπει επίσης να είναι εξοπλισμένα με αυτό είναι εξοπλισμένα με αίθουσα υγιεινής, δωμάτιο πλυντηρίων, προσωρινό αποθηκευτικό χώρο, αίθουσα καθαρισμού εξοπλισμού σταθμών εργασίας κλπ. Κάθε δωμάτιο είναι ανεξάρτητο μεταξύ τους. Η περιοχή του καθαρού δωματίου θα πρέπει να είναι συνεπής με την κλίμακα παραγωγής, εξασφαλίζοντας παράλληλα τις βασικές απαιτήσεις.
(2). Σύμφωνα με το επίπεδο καθαριότητας του αέρα, μπορεί να γραφτεί σύμφωνα με την κατεύθυνση της ροής του προσωπικού, από χαμηλό σε υψηλό. Το εργαστήριο είναι από μέσα στο εξωτερικό, από ψηλά σε χαμηλά.
3. Καμία διασταυρούμενη μόλυνση δεν συμβαίνει στο ίδιο καθαρό δωμάτιο (περιοχή) ή μεταξύ παρακείμενων καθαρών δωματίων.
① Η διαδικασία παραγωγής και οι πρώτες ύλες δεν θα επηρεάσουν την ποιότητα του προϊόντος.
② Υπάρχουν αεροσκάφη ή μέτρα κατά της ρύπανσης μεταξύ των καθαρών δωματίων (περιοχών) διαφορετικών επιπέδων και τα υλικά μεταφέρονται μέσω πλαισίου.
4. Η ποσότητα καθαρού αέρα σε καθαρό δωμάτιο θα πρέπει να πάρει την ακόλουθη μέγιστη τιμή: η ποσότητα καθαρού αέρα που απαιτείται για την αντιστάθμιση του όγκου εξάτμισης εσωτερικού χώρου και τη διατήρηση θετικής εσωτερικής πίεσης. Η ποσότητα καθαρού αέρα όταν κανείς δεν βρίσκεται σε καθαρό δωμάτιο θα πρέπει να είναι μικρότερη από 40 m3/h.
5. Η περιοχή ανά κεφάλαιο του καθαρού δωματίου δεν πρέπει να είναι λιγότερο από 4 τετραγωνικά μέτρα (εξαιρουμένων των διαδρόμων, του εξοπλισμού και άλλων αντικειμένων) για να εξασφαλιστεί μια ασφαλής περιοχή λειτουργίας.
6. Τα in vitro διαγνωστικά αντιδραστήρια θα πρέπει να συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις των "κανόνων υλοποίησης για την παραγωγή in vitro διαγνωστικών αντιδραστηρίων (δοκιμή)". Μεταξύ αυτών, οι εργασίες επεξεργασίας αρνητικού και θετικού ορού, πλασμιδίων ή προϊόντων αίματος πρέπει να πραγματοποιούνται σε περιβάλλον τουλάχιστον κατηγορίας 10000, διατηρώντας σχετική αρνητική πίεση με γειτονικές περιοχές ή σύμφωνα με τις απαιτήσεις προστασίας.
7. Η κατεύθυνση του αέρα επιστροφής, του αέρα τροφοδοσίας και των σωλήνων νερού πρέπει να επισημανθεί.
8. Απαιτήσεις θερμοκρασίας και υγρασίας
(1). Συμβατό με τις απαιτήσεις της διαδικασίας παραγωγής.
(2). Όταν δεν υπάρχουν ειδικές απαιτήσεις για τη διαδικασία παραγωγής, η θερμοκρασία του καθαρού δωματίου (περιοχή) με επίπεδο καθαρότητας αέρα της κατηγορίας 100000 ή 10000 πρέπει να είναι 20 ℃ ~ 24 ℃ και η σχετική υγρασία θα είναι 45%~ 65%. Το επίπεδο καθαριότητας του αέρα πρέπει να είναι κατηγορία 100000 ή 300000. Η θερμοκρασία ενός καθαρού δωματίου κατηγορίας 10.000 (περιοχή) πρέπει να είναι 18 ° C έως 26 ° C και η σχετική υγρασία πρέπει να είναι 45% έως 65%. Εάν υπάρχουν ειδικές απαιτήσεις, θα πρέπει να καθορίζονται σύμφωνα με τις απαιτήσεις της διαδικασίας.
(3). Η θερμοκρασία του καθαρού χώρου του προσωπικού θα πρέπει να είναι 16 ° C ~ 20 ° C το χειμώνα και 26 ° C ~ 30 ° C το καλοκαίρι.
(4). Χρησιμοποιείται συνήθως εξοπλισμός παρακολούθησης
Ανεμέμετρο, μετρητής σωματιδίων σκόνης, μετρητής θερμοκρασίας και υγρασίας, μετρητής διαφορικής πίεσης κ.λπ.
(5). Απαιτήσεις για αποστειρωμένες αίθουσες δοκιμών
Το καθαρό δωμάτιο πρέπει να είναι εξοπλισμένο με αίθουσα δοκιμών στειρότητας (ξεχωριστό από την περιοχή παραγωγής) με ένα ανεξάρτητο σύστημα κλιματισμού καθαρισμού, το οποίο πρέπει να είναι μια τοπική κατηγορία 100 υπό συνθήκες κατηγορίας 10000. Η αίθουσα δοκιμών στειρότητας θα πρέπει να περιλαμβάνει: Καθαρίστε το δωμάτιο προσωπικού (αίθουσα αποθήκευσης παλτών, μπάνιο, καθαρά ρούχα δωματίου που φορούν δωμάτιο και buffer room), υλικό καθαρό δωμάτιο (buffer room ή box pass), αίθουσα επιθεώρησης στειρότητας και θετική αίθουσα ελέγχου.
(6). Αναφορές περιβαλλοντικών δοκιμών από οργανισμούς δοκιμών τρίτων μερών
Παρέχετε μια αναφορά περιβαλλοντικών δοκιμών από έναν εξειδικευμένο οργανισμό δοκιμών τρίτου μέρους εντός ενός έτους. Η αναφορά δοκιμών πρέπει να συνοδεύεται από ένα σχέδιο ορόφου που υποδεικνύει την περιοχή κάθε δωματίου.
① Υπάρχουν σήμερα έξι στοιχεία δοκιμών: θερμοκρασία, υγρασία, διαφορά πίεσης, αριθμός αλλαγών αέρα, αριθμός σκόνης και βακτήρια καθίζησης.
② Τα μέρη που δοκιμάστηκαν είναι: Εργαστήριο παραγωγής: Καθαρίστε το δωμάτιο του προσωπικού. υλικό καθαρό δωμάτιο? περιοχή buffer; τα δωμάτια που απαιτούνται για τη διαδικασία προϊόντων. Εξοπλισμός Εξοπλισμού Εργασίας, Αίθουσα Υγείας, αίθουσα υγιεινής, αίθουσα πλυντηρίων, προσωρινή αποθήκη, κλπ. Δοκιμή στειρότητας.
(7). Κατάλογος προϊόντων ιατρικών συσκευών που απαιτούν καθαρή παραγωγή δωματίου. Τα αποστειρωμένα ιατρικά προϊόντα ή τα μονοαπτισμένα εργοστασιακά αξεσουάρ που εμφυτεύονται και εισάγονται σε αιμοφόρα αγγεία και απαιτούν επακόλουθη επεξεργασία (όπως η πλήρωση και η σφράγιση κλπ.) Σε μια τοπική κατηγορία 100 καθαρή περιοχή κάτω από την κατηγορία 10000. Η επεξεργασία των εξαρτημάτων, ο τελικός καθαρισμός, Η συναρμολόγηση, η αρχική συσκευασία και η σφράγιση και άλλες περιοχές παραγωγής θα πρέπει να έχουν επίπεδο καθαριότητας όχι λιγότερο από την κατηγορία 10000.
Παράδειγμα
① Εμπλοκή των αιμοφόρων αγγείων: όπως αγγειακές στεντ, καρδιακές βαλβίδες, τεχνητά αιμοφόρα αγγεία κ.λπ.
② Παρεμβατικά αιμοφόρα αγγεία: διάφοροι ενδοαγγειακοί καθετήρες κλπ. Όπως κεντρικοί φλεβικοί καθετήρες, συστήματα παράδοσης στεντ κ.λπ.
③ Η επεξεργασία, ο τελικός καθαρισμός και η συναρμολόγηση αποστειρωμένων ιατρικών συσκευών ή μονοκατοικιών εργοστασιακών αξεσουάρ που εμφυτεύονται στον ανθρώπινο ιστό και άμεσα ή έμμεσα συνδεδεμένα με το αίμα, την κοιλότητα του μυελού των οστών ή το αφύσικο στόμιο (χωρίς καθαρισμό). Η αρχική συσκευασία και σφράγιση και άλλες περιοχές παραγωγής θα πρέπει να έχουν επίπεδο καθαριότητας όχι λιγότερο από την κατηγορία 100000.
④ Συσκευές εμφυτευμένες στον ανθρώπινο ιστό: βηματοδότες, υποδόρια εμφυτεύσιμες συσκευές παράδοσης φαρμάκων, τεχνητά στήθη κ.λπ.
⑤ Άμεση επαφή με το αίμα: Διαχωριστής πλάσματος, φίλτρο αίματος, χειρουργικά γάντια κ.λπ.
⑥ Συσκευές που βρίσκονται σε έμμεση επαφή με σύνολα αίματος: έγχυσης, σύνολα μετάγγισης αίματος, ενδοφλέβια βελόνες, σωλήνες συλλογής αίματος κενού κ.λπ.
⑦ Συσκευές επαφής με οστά: ενδοϋπολογιστικές συσκευές, τεχνητά οστά κ.λπ.
⑧ Η επεξεργασία, ο τελικός καθαρισμός, η συναρμολόγηση, η αρχική συσκευασία και η σφράγιση των αποστειρωμένων ιατρικών συσκευών ή μονοκατοικιών εργοστασιακών (μη καθαρισμένων) εξαρτημάτων που έρχονται σε επαφή με κατεστραμμένες επιφάνειες και βλεννώδεις μεμβράνες του ανθρώπινου σώματος θα πρέπει να διεξάγονται σε καθαρό δωμάτιο του όχι λιγότερο από την κατηγορία 300000 (περιοχή).
Παράδειγμα
① Επαφή με την τραυματισμένη επιφάνεια: καύση ή σάλτσες τραύματος, ιατρικό απορροφητικό βαμβάκι, απορροφητική γάζα, διαθέσιμη αποστειρωμένη χειρουργική προμήθειες όπως χειρουργικά μαξιλάρια, χειρουργικές φορέματα, ιατρικές μάσκες κ.λπ.
② Επαφή με βλεννογόνο μεμβράνη: αποστειρωμένος καθετήρας ουροποιητικών, τραχειακή διασωλήνωση, ενδομήτρια συσκευή, ανθρώπινο λιπαντικό κ.λπ.
③ Για τα πρωτεύοντα υλικά συσκευασίας που βρίσκονται σε άμεση επαφή με τις επιφάνειες των αποστειρωμένων ιατρικών συσκευών και χρησιμοποιούνται χωρίς καθαρισμό, το επίπεδο καθαριότητας του περιβάλλοντος παραγωγής θα πρέπει να ορίζεται σύμφωνα με τις ίδιες αρχές με το επίπεδο καθαριότητας του περιβάλλοντος παραγωγής προϊόντων για να εξασφαλιστεί για να εξασφαλιστεί Το γεγονός ότι η ποιότητα των πρωτογενών υλικών συσκευασίας είναι η ικανοποίηση των απαιτήσεων για συσκευασμένες αποστειρωμένες ιατρικές συσκευές, εάν το αρχικό υλικό συσκευασίας δεν επικοινωνήσει άμεσα με την επιφάνεια της αποστειρωμένης ιατρικής συσκευής, θα πρέπει να παραχθεί σε καθαρό δωμάτιο (περιοχή) με περιοχή του Όχι λιγότερο από την τάξη 300000.
Παράδειγμα
① Άμεση επαφή: όπως τα αρχικά υλικά συσκευασίας για εφαρμοστές, τεχνητά στήθη, καθετήρες κ.λπ.
② Χωρίς άμεση επαφή: όπως τα αρχικά υλικά συσκευασίας για σύνολα έγχυσης, σύνολα μετάγγισης αίματος, σύριγγες κ.λπ.
③ Αποστειρωμένες ιατρικές συσκευές (συμπεριλαμβανομένων των ιατρικών υλικών) που απαιτούνται ή επεξεργάζονται χρησιμοποιώντας τεχνικές εκμετάλλευσης ασηπτικής λειτουργίας θα πρέπει να παράγονται σε τοπικά καθαρά δωμάτια κατηγορίας 100 (περιοχές) υπό την τάξη 10000.
Παράδειγμα
① όπως η πλήρωση αντιπηκτικών και λύσεων συντήρησης στην παραγωγή σακουλών αίματος και το ασηπτικό παρασκεύασμα και πλήρωση υγρών προϊόντων.
② Πατήστε και κρατήστε κρατήστε το αγγειακό stent και εφαρμόστε φάρμακο.
Παρατήρηση:
① Οι αποστειρωμένες ιατρικές συσκευές περιλαμβάνουν ιατρικές συσκευές που είναι απαλλαγμένες από βιώσιμους μικροοργανισμούς μέσω τεχνικών αποστείρωσης τερματικού ή ασηπτικής επεξεργασίας. Η τεχνολογία παραγωγής που ελαχιστοποιεί τη μόλυνση θα πρέπει να χρησιμοποιείται στην παραγωγή αποστειρωμένων ιατρικών συσκευών για να διασφαλιστεί ότι οι ιατρικές συσκευές δεν έχουν μολυνθεί ή μπορούν να εξαλείψουν αποτελεσματικά τη μόλυνση.
② Στέγισμα: Η κατάσταση στην οποία ένα προϊόν είναι απαλλαγμένο από βιώσιμους μικροοργανισμούς.
③ Αποστείρωση: Μια επικυρωμένη διαδικασία που χρησιμοποιείται για να καταστεί ένα προϊόν απαλλαγμένο από οποιαδήποτε μορφή βιώσιμων μικροοργανισμών.
④ Αψιδική επεξεργασία: ασηπτική παρασκευή προϊόντων και ασηπτική πλήρωση προϊόντων σε ελεγχόμενο περιβάλλον. Η παροχή αέρα, τα υλικά, ο εξοπλισμός και το προσωπικό του περιβάλλοντος ελέγχονται έτσι ώστε να ελέγχεται η μόλυνση των μικροβιακών και σωματιδίων σε αποδεκτά επίπεδα.
Αποστολής ιατρικός εξοπλισμός: Αναφέρεται σε οποιοδήποτε ιατρικό εξοπλισμό που έχει επισημανθεί "αποστειρωμένη".
⑤ Το καθαρό δωμάτιο πρέπει να περιλαμβάνει αίθουσα υγιεινής, αίθουσα πλυντηρίων, προσωρινό αποθηκευτικό χώρο, αίθουσα καθαρισμού εξοπλισμού σταθμού εργασίας κ.λπ.
Τα προϊόντα που παράγονται υπό καθαρισμένες συνθήκες αναφέρονται σε προϊόντα που απαιτούν στειρότητα ή αποστείρωση για τελική χρήση.
Χρόνος δημοσίευσης: Ιαν-30-2024