Κατά τη διάρκεια της καθημερινής διαδικασίας εποπτείας, διαπιστώθηκε ότι η τρέχουσα κατασκευή καθαρών δωματίων σε ορισμένες επιχειρήσεις δεν είναι αρκετά τυποποιημένη. Με βάση διάφορα προβλήματα που προκύπτουν στις διαδικασίες παραγωγής και εποπτείας πολλών κατασκευαστών ιατρικών συσκευών, προτείνονται οι ακόλουθες απαιτήσεις για την κατασκευή καθαρών δωματίων, ειδικά για τη βιομηχανία αποστειρωμένων ιατρικών συσκευών.
1. Απαιτήσεις επιλογής τοποθεσίας
(1). Κατά την επιλογή μιας τοποθεσίας εργοστασίου, θα πρέπει να λάβετε υπόψη ότι το φυσικό περιβάλλον και οι υγειονομικές συνθήκες γύρω από την τοποθεσία είναι καλές, τουλάχιστον δεν υπάρχουν πηγές ατμοσφαιρικής ή υδάτινης ρύπανσης και θα πρέπει να βρίσκεται μακριά από κύριους δρόμους κυκλοφορίας, χώρους στάθμευσης φορτίων κ.λπ.
(2). Περιβαλλοντικές απαιτήσεις της περιοχής του εργοστασίου: Το έδαφος και οι δρόμοι στην περιοχή του εργοστασίου πρέπει να είναι ομαλοί και χωρίς σκόνη. Συνιστάται η μείωση της εκτεθειμένης περιοχής του εδάφους μέσω πρασίνου ή άλλων μέτρων ή η λήψη μέτρων για τον έλεγχο της σκόνης. Τα σκουπίδια, τα άχρηστα αντικείμενα κ.λπ. δεν πρέπει να αποθηκεύονται σε ανοιχτούς χώρους. Με λίγα λόγια, το περιβάλλον του εργοστασίου δεν πρέπει να προκαλεί ρύπανση στην παραγωγή αποστειρωμένων ιατρικών συσκευών.
(3). Η συνολική διάταξη του χώρου του εργοστασίου πρέπει να είναι λογική: δεν πρέπει να έχει καμία αρνητική επίδραση στον χώρο παραγωγής αποστειρωμένων ιατροτεχνολογικών προϊόντων, ιδίως στον καθαρό χώρο.
2. Απαιτήσεις διαρρύθμισης καθαρού δωματίου (περιοχής)
Κατά τον σχεδιασμό ενός καθαρού δωματίου, θα πρέπει να δοθεί προσοχή στις ακόλουθες πτυχές.
(1). Τακτοποιήστε τη διαδικασία σύμφωνα με τη ροή της παραγωγικής διαδικασίας. Η διαδικασία πρέπει να είναι όσο το δυνατόν συντομότερη για να μειωθεί ο ρυθμός των αλληλεπιδράσεων μεταξύ ανθρώπων και ζώων και να διασφαλιστεί μια λογική ροή ανθρώπων και εφοδιαστικής. Πρέπει να είναι εξοπλισμένο με καθαρό χώρο προσωπικού (χώρος αποθήκευσης παλτών, τουαλέτα, καθαρός χώρος ένδυσης ρούχων και δωμάτιο buffer), καθαρό χώρο υλικών (χώρος εξωτερικής ανάθεσης, δωμάτιο buffer και κουτί διέλευσης). Εκτός από τους χώρους που απαιτούνται από τις διαδικασίες προϊόντων, θα πρέπει επίσης να είναι εξοπλισμένος με χώρο υγιεινής, χώρο πλυντηρίων, χώρο προσωρινής αποθήκευσης, χώρο καθαρισμού εξοπλισμού σταθμού εργασίας κ.λπ. Κάθε χώρος είναι ανεξάρτητος ο ένας από τον άλλον. Ο χώρος του καθαρού χώρου πρέπει να είναι σύμφωνος με την κλίμακα παραγωγής, διασφαλίζοντας παράλληλα τις βασικές απαιτήσεις.
(2). Σύμφωνα με το επίπεδο καθαριότητας του αέρα, μπορεί να γραφτεί σύμφωνα με την κατεύθυνση της ροής του προσωπικού, από χαμηλή σε υψηλή· το εργαστήριο είναι από μέσα προς τα έξω, από υψηλή σε χαμηλή.
3. Δεν υπάρχει διασταυρούμενη μόλυνση εντός του ίδιου καθαρού δωματίου (περιοχής) ή μεταξύ γειτονικών καθαρών δωματίων.
① Η διαδικασία παραγωγής και οι πρώτες ύλες δεν θα επηρεάσουν την ποιότητα του προϊόντος.
② Υπάρχουν αεροφράκτες ή μέτρα κατά της ρύπανσης μεταξύ καθαρών δωματίων (περιοχών) διαφορετικών επιπέδων και τα υλικά μεταφέρονται μέσω κουτιού διέλευσης.
4. Η ποσότητα φρέσκου αέρα σε έναν καθαρό χώρο θα πρέπει να έχει την ακόλουθη μέγιστη τιμή: Η ποσότητα φρέσκου αέρα που απαιτείται για την αντιστάθμιση του όγκου των εσωτερικών καυσαερίων και τη διατήρηση της θετικής εσωτερικής πίεσης. Η ποσότητα φρέσκου αέρα όταν δεν υπάρχει κανείς στον καθαρό χώρο θα πρέπει να είναι μικρότερη από 40 m3/h.
5. Η επιφάνεια ανά κεφαλή του καθαρού δωματίου δεν πρέπει να είναι μικρότερη από 4 τετραγωνικά μέτρα (εξαιρουμένων των διαδρόμων, του εξοπλισμού και άλλων αντικειμένων) για να εξασφαλίζεται ένας ασφαλής χώρος λειτουργίας.
6. Τα αντιδραστήρια διάγνωσης in vitro θα πρέπει να συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις των «Κανόνων Εφαρμογής για την Παραγωγή Αντιδραστηρίων Διαγνωστικής In Vitro (Δοκιμή)». Μεταξύ αυτών, οι εργασίες επεξεργασίας αρνητικών και θετικών ορών, πλασμιδίων ή προϊόντων αίματος θα πρέπει να διεξάγονται σε περιβάλλον τουλάχιστον κλάσης 10000, διατηρώντας σχετική αρνητική πίεση με τις παρακείμενες περιοχές ή σύμφωνα με τις απαιτήσεις προστασίας.
7. Η κατεύθυνση του αέρα επιστροφής, του αέρα τροφοδοσίας και των σωλήνων νερού θα πρέπει να σημειώνεται.
8. Απαιτήσεις θερμοκρασίας και υγρασίας
(1). Συμβατό με τις απαιτήσεις της παραγωγικής διαδικασίας.
(2). Όταν δεν υπάρχουν ειδικές απαιτήσεις για τη διαδικασία παραγωγής, η θερμοκρασία του καθαρού δωματίου (περιοχής) με επίπεδο καθαριότητας αέρα κλάσης 100000 ή 10000 πρέπει να είναι 20℃~24℃ και η σχετική υγρασία να είναι 45%~65%. Το επίπεδο καθαριότητας αέρα πρέπει να είναι κλάσης 100000 ή 300000. Η θερμοκρασία ενός καθαρού δωματίου (περιοχής) κλάσης 10.000 πρέπει να είναι από 18°C έως 26°C και η σχετική υγρασία να είναι 45% έως 65%. Εάν υπάρχουν ειδικές απαιτήσεις, αυτές θα πρέπει να καθορίζονται σύμφωνα με τις απαιτήσεις της διαδικασίας.
(3). Η θερμοκρασία του καθαρού χώρου του προσωπικού θα πρέπει να είναι 16°C ~ 20°C το χειμώνα και 26°C ~ 30°C το καλοκαίρι.
(4). Εξοπλισμός παρακολούθησης που χρησιμοποιείται συνήθως
Ανεμόμετρο, μετρητής σωματιδίων σκόνης, μετρητής θερμοκρασίας και υγρασίας, μετρητής διαφορικής πίεσης, κ.λπ.
(5). Απαιτήσεις για αποστειρωμένες αίθουσες δοκιμών
Το καθαρό δωμάτιο πρέπει να είναι εξοπλισμένο με αίθουσα δοκιμών στειρότητας (ξεχωριστή από την περιοχή παραγωγής) με ανεξάρτητο σύστημα κλιματισμού καθαρισμού, το οποίο απαιτείται να είναι τοπικό κλάσης 100 υπό συνθήκες κλάσης 10000. Η αίθουσα δοκιμών στειρότητας θα πρέπει να περιλαμβάνει: καθαρό δωμάτιο προσωπικού (χώρος αποθήκευσης παλτών, τουαλέτα, καθαρό δωμάτιο, δωμάτιο ρούχων και δωμάτιο buffer), καθαρό δωμάτιο υλικών (χώρος buffer ή κουτί διέλευσης), δωμάτιο επιθεώρησης στειρότητας και δωμάτιο θετικού ελέγχου.
(6). Εκθέσεις περιβαλλοντικών δοκιμών από τρίτους φορείς δοκιμών
Να προσκομίσετε έκθεση περιβαλλοντικών δοκιμών από εξειδικευμένο τρίτο φορέα δοκιμών εντός ενός έτους. Η έκθεση δοκιμών πρέπει να συνοδεύεται από κάτοψη που να υποδεικνύει την επιφάνεια κάθε δωματίου.
① Αυτή τη στιγμή υπάρχουν έξι στοιχεία ελέγχου: θερμοκρασία, υγρασία, διαφορά πίεσης, αριθμός αλλαγών αέρα, αριθμός σκόνης και βακτήρια καθίζησης.
② Τα εξαρτήματα που ελέγχθηκαν είναι: Εργαστήριο παραγωγής: καθαρός χώρος προσωπικού, καθαρός χώρος υλικών, χώρος buffer, χώροι που απαιτούνται για την επεξεργασία προϊόντων, χώρος καθαρισμού εξοπλισμού σταθμού εργασίας, χώρος υγιεινής, χώρος πλυντηρίων, χώρος προσωρινής αποθήκευσης κ.λπ. Χώρος δοκιμών στειρότητας.
(7). Κατάλογος ιατροτεχνολογικών προϊόντων που απαιτούν παραγωγή σε καθαρό χώρο. Αποστειρωμένες ιατροτεχνολογικές συσκευές ή εξαρτήματα εργοστασίου σε μία συσκευασία που εμφυτεύονται και εισάγονται σε αιμοφόρα αγγεία και απαιτούν επακόλουθη επεξεργασία (όπως πλήρωση και σφράγιση κ.λπ.) σε τοπικό καθαρό χώρο κατηγορίας 100 στην κατηγορία 10000. Η επεξεργασία των εξαρτημάτων, ο τελικός καθαρισμός, η συναρμολόγηση, η αρχική συσκευασία και σφράγιση και άλλοι χώροι παραγωγής θα πρέπει να έχουν επίπεδο καθαριότητας τουλάχιστον κατηγορίας 10000.
Παράδειγμα
① Εμφύτευση αιμοφόρων αγγείων: όπως αγγειακά στεντ, καρδιακές βαλβίδες, τεχνητά αιμοφόρα αγγεία κ.λπ.
② Επεμβατικά αιμοφόρα αγγεία: διάφοροι ενδοαγγειακοί καθετήρες κ.λπ. Όπως κεντρικοί φλεβικοί καθετήρες, συστήματα τοποθέτησης στεντ κ.λπ.
③ Η επεξεργασία, ο τελικός καθαρισμός και η συναρμολόγηση αποστειρωμένων ιατρικών συσκευών ή μονής συσκευασίας εργοστασιακών εξαρτημάτων που εμφυτεύονται σε ανθρώπινο ιστό και συνδέονται άμεσα ή έμμεσα με το αίμα, την κοιλότητα του μυελού των οστών ή το αφύσικο στόμιο (χωρίς καθαρισμό). Η αρχική συσκευασία και σφράγιση και άλλοι χώροι παραγωγής πρέπει να έχουν επίπεδο καθαριότητας τουλάχιστον κλάσης 100000.
④ Συσκευές που εμφυτεύονται σε ανθρώπινο ιστό: βηματοδότες, υποδόρια εμφυτεύσιμες συσκευές χορήγησης φαρμάκων, τεχνητά στήθη κ.λπ.
⑤ Άμεση επαφή με αίμα: διαχωριστής πλάσματος, φίλτρο αίματος, χειρουργικά γάντια, κ.λπ.
⑥ Συσκευές που έρχονται σε έμμεση επαφή με το αίμα: σετ έγχυσης, σετ μετάγγισης αίματος, βελόνες ενδοφλέβιας χορήγησης, σωλήνες συλλογής αίματος κενού κ.λπ.
⑦ Συσκευές επαφής με τα οστά: ενδοοστικές συσκευές, τεχνητά οστά, κ.λπ.
⑧ Η επεξεργασία, ο τελικός καθαρισμός, η συναρμολόγηση, η αρχική συσκευασία και η σφράγιση αποστειρωμένων ιατρικών συσκευών ή μονής συσκευασίας εργοστασιακών (μη καθαρισμένων) εξαρτημάτων που έρχονται σε επαφή με κατεστραμμένες επιφάνειες και βλεννογόνους του ανθρώπινου σώματος θα πρέπει να πραγματοποιούνται σε καθαρό δωμάτιο κατηγορίας τουλάχιστον 300000 (εμβαδόν).
Παράδειγμα
① Επαφή με την τραυματισμένη επιφάνεια: επίδεσμοι εγκαυμάτων ή τραυμάτων, ιατρικό απορροφητικό βαμβάκι, απορροφητική γάζα, αποστειρωμένα χειρουργικά είδη μιας χρήσης όπως χειρουργικά επιθέματα, χειρουργικές ρόμπες, ιατρικές μάσκες κ.λπ.
② Επαφή με βλεννογόνους: αποστειρωμένος ουροκαθετήρας, τραχειακή διασωλήνωση, ενδομήτρια συσκευή, ανθρώπινο λιπαντικό, κ.λπ.
③ Για τα πρωτογενή υλικά συσκευασίας που έρχονται σε άμεση επαφή με τις επιφάνειες των αποστειρωμένων ιατρικών συσκευών και χρησιμοποιούνται χωρίς καθαρισμό, το επίπεδο καθαριότητας του περιβάλλοντος παραγωγής θα πρέπει να ορίζεται σύμφωνα με τις ίδιες αρχές με το επίπεδο καθαριότητας του περιβάλλοντος παραγωγής του προϊόντος, ώστε να διασφαλίζεται ότι η ποιότητα των πρωτογενών υλικών συσκευασίας πληροί τις απαιτήσεις για τα συσκευασμένα αποστειρωμένα ιατρικά προϊόντα. Εάν το αρχικό υλικό συσκευασίας δεν έρχεται σε άμεση επαφή με την επιφάνεια της αποστειρωμένης ιατρικής συσκευής, θα πρέπει να παράγεται σε καθαρό δωμάτιο (περιοχή) με εμβαδόν τουλάχιστον κλάσης 300000.
Παράδειγμα
① Άμεση επαφή: όπως αρχικά υλικά συσκευασίας για εφαρμοστές, τεχνητούς μαστούς, καθετήρες κ.λπ.
② Απαγορεύεται η άμεση επαφή: όπως τα αρχικά υλικά συσκευασίας για σετ έγχυσης, σετ μετάγγισης αίματος, σύριγγες κ.λπ.
③ Τα αποστειρωμένα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (συμπεριλαμβανομένων των ιατρικών υλικών) που απαιτούνται ή υποβάλλονται σε επεξεργασία με ασηπτικές τεχνικές λειτουργίας θα πρέπει να παράγονται σε τοπικούς καθαρούς χώρους (περιοχές) κατηγορίας 100 στην κατηγορία 10000.
Παράδειγμα
① Όπως η πλήρωση αντιπηκτικών και διαλυμάτων συντήρησης στην παραγωγή σάκων αίματος και η ασηπτική παρασκευή και πλήρωση υγρών προϊόντων.
② Πιέστε παρατεταμένα το αγγειακό stent και εφαρμόστε το φάρμακο.
Παρατήρηση:
① Τα αποστειρωμένα ιατροτεχνολογικά προϊόντα περιλαμβάνουν ιατροτεχνολογικά προϊόντα που είναι απαλλαγμένα από βιώσιμους μικροοργανισμούς μέσω τεχνικών τελικής αποστείρωσης ή ασηπτικής επεξεργασίας. Στην παραγωγή αποστειρωμένων ιατροτεχνολογικών προϊόντων θα πρέπει να χρησιμοποιείται τεχνολογία παραγωγής που ελαχιστοποιεί τη μόλυνση, ώστε να διασφαλίζεται ότι τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα δεν είναι μολυσμένα ή ότι μπορούν να εξαλείψουν αποτελεσματικά τη μόλυνση.
② Στειρότητα: Η κατάσταση στην οποία ένα προϊόν είναι απαλλαγμένο από βιώσιμους μικροοργανισμούς.
③ Αποστείρωση: Μια επικυρωμένη διαδικασία που χρησιμοποιείται για να απαλλάξει ένα προϊόν από οποιαδήποτε μορφή βιώσιμων μικροοργανισμών.
④ Ασηπτική επεξεργασία: Ασηπτική προετοιμασία προϊόντων και ασηπτική πλήρωση προϊόντων σε ελεγχόμενο περιβάλλον. Η παροχή αέρα, τα υλικά, ο εξοπλισμός και το προσωπικό του περιβάλλοντος ελέγχονται έτσι ώστε η μικροβιακή και σωματιδιακή μόλυνση να ελέγχεται σε αποδεκτά επίπεδα.
Αποστειρωμένος ιατρικός εξοπλισμός: αναφέρεται σε οποιονδήποτε ιατρικό εξοπλισμό που φέρει την ένδειξη «αποστειρωμένο».
⑤ Το καθαρό δωμάτιο πρέπει να περιλαμβάνει χώρο υγιεινής, πλυσταριό, προσωρινή αποθήκευση, χώρο καθαρισμού εξοπλισμού σταθμού εργασίας κ.λπ.
Τα προϊόντα που παράγονται υπό καθαρισμένες συνθήκες αναφέρονται σε προϊόντα που απαιτούν στειρότητα ή αποστείρωση για την τελική χρήση.
Ώρα δημοσίευσης: 30 Ιανουαρίου 2024