Κατά τη διάρκεια της καθημερινής διαδικασίας επίβλεψης, διαπιστώθηκε ότι η τρέχουσα κατασκευή καθαρού δωματίου σε ορισμένες επιχειρήσεις δεν είναι αρκετά τυποποιημένη. Με βάση διάφορα προβλήματα που προκύπτουν στις διαδικασίες παραγωγής και επίβλεψης πολλών κατασκευαστών ιατροτεχνολογικών προϊόντων, προτείνονται οι ακόλουθες απαιτήσεις για την κατασκευή καθαρού δωματίου, ειδικά για τη βιομηχανία αποστειρωμένων ιατροτεχνολογικών προϊόντων.
1. Απαιτήσεις επιλογής τοποθεσίας
(1). Όταν επιλέγετε ένα εργοστάσιο, θα πρέπει να λάβετε υπόψη ότι το φυσικό περιβάλλον και οι συνθήκες υγιεινής γύρω από την τοποθεσία είναι καλές, τουλάχιστον δεν υπάρχουν πηγές ρύπανσης του αέρα ή των υδάτων και θα πρέπει να είναι μακριά από κύριους δρόμους κυκλοφορίας, ναυπηγεία φορτίου κ.λπ.
(2). Περιβαλλοντικές απαιτήσεις της περιοχής του εργοστασίου: Το έδαφος και οι δρόμοι στην περιοχή του εργοστασίου πρέπει να είναι λεία και χωρίς σκόνη. Συνιστάται η μείωση της επιφάνειας του εκτεθειμένου εδάφους μέσω πρασίνισης ή άλλων μέτρων ή λήψη μέτρων για τον έλεγχο της σκόνης. Τα σκουπίδια, τα αδρανή αντικείμενα κ.λπ. δεν πρέπει να αποθηκεύονται σε ανοιχτό χώρο. Εν ολίγοις, το περιβάλλον του εργοστασίου δεν πρέπει να προκαλεί ρύπανση στην παραγωγή αποστειρωμένων ιατροτεχνολογικών προϊόντων.
(3). Η συνολική διάταξη του χώρου του εργοστασίου πρέπει να είναι λογική: δεν πρέπει να έχει αρνητικές επιπτώσεις στην περιοχή παραγωγής αποστειρωμένων ιατροτεχνολογικών προϊόντων, ιδιαίτερα στον καθαρό χώρο.
2. Απαιτήσεις διάταξης καθαρού δωματίου (περιοχής).
Οι ακόλουθες πτυχές πρέπει να δίνονται προσοχή στο σχεδιασμό καθαρού δωματίου.
(1). Τακτοποιήστε σύμφωνα με τη ροή της παραγωγικής διαδικασίας. Η διαδικασία θα πρέπει να είναι όσο το δυνατόν συντομότερη για να μειωθεί ο ρυθμός αλληλεπιδράσεων μεταξύ ανθρώπων και ζώων και να εξασφαλιστεί μια λογική ροή ανθρώπων και υλικοτεχνικής υποστήριξης. Πρέπει να είναι εξοπλισμένο με καθαρό δωμάτιο προσωπικού (αποθήκη παλτών, τουαλέτα, δωμάτιο ενδυμάτων καθαρού δωματίου και δωμάτιο αποθήκευσης), καθαρό δωμάτιο υλικών (θάλαμος εξωτερικής ανάθεσης, χώρος αποθήκευσης και κουτί εισιτηρίων). Εκτός από τα δωμάτια που απαιτούνται από τις διεργασίες προϊόντων, θα πρέπει επίσης να είναι εξοπλισμένο με Είναι εξοπλισμένο με χώρο ειδών υγιεινής, πλυσταριό, προσωρινή αποθήκη, δωμάτιο καθαρισμού εξοπλισμού σταθμού εργασίας κ.λπ. Κάθε δωμάτιο είναι ανεξάρτητο το ένα από το άλλο. Η περιοχή του καθαρού δωματίου θα πρέπει να είναι συνεπής με την κλίμακα παραγωγής διασφαλίζοντας παράλληλα τις βασικές απαιτήσεις.
(2). Σύμφωνα με το επίπεδο καθαριότητας του αέρα, μπορεί να γραφτεί σύμφωνα με την κατεύθυνση της ροής του προσωπικού, από χαμηλό σε υψηλό. το συνεργείο είναι από μέσα προς τα έξω, από ψηλά προς χαμηλά.
3. Δεν υπάρχει διασταυρούμενη μόλυνση εντός του ίδιου καθαρού δωματίου (περιοχής) ή μεταξύ παρακείμενων καθαρών δωματίων.
① Η διαδικασία παραγωγής και οι πρώτες ύλες δεν θα επηρεάσουν την ποιότητα του προϊόντος.
② Υπάρχουν κλειδαριές ή μέτρα αντιρρύπανσης μεταξύ καθαρών δωματίων (περιοχών) διαφορετικών επιπέδων και τα υλικά μεταφέρονται μέσω του κουτιού εισόδου.
4. Η ποσότητα φρέσκου αέρα στο καθαρό δωμάτιο πρέπει να έχει την ακόλουθη μέγιστη τιμή: Η ποσότητα φρέσκου αέρα που απαιτείται για την αντιστάθμιση του όγκου των καυσαερίων του εσωτερικού χώρου και τη διατήρηση της θετικής πίεσης εσωτερικού χώρου. Η ποσότητα καθαρού αέρα όταν κανείς δεν βρίσκεται σε καθαρό δωμάτιο πρέπει να είναι μικρότερη από 40 m3/h.
5. Η ανά κεφάλαιο επιφάνεια του καθαρού δωματίου δεν πρέπει να είναι μικρότερη από 4 τετραγωνικά μέτρα (εξαιρουμένων των διαδρόμων, του εξοπλισμού και άλλων αντικειμένων) για να διασφαλιστεί ένας ασφαλής χώρος λειτουργίας.
6. Τα in vitro διαγνωστικά αντιδραστήρια θα πρέπει να συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις των «Κανόνων Εφαρμογής για την Παραγωγή In Vitro Διαγνωστικών Αντιδραστηρίων (Δοκιμή)». Μεταξύ αυτών, οι εργασίες επεξεργασίας αρνητικού και θετικού ορού, πλασμιδίων ή προϊόντων αίματος θα πρέπει να πραγματοποιούνται σε περιβάλλον τουλάχιστον κατηγορίας 10000, διατηρώντας σχετική αρνητική πίεση σε παρακείμενες περιοχές ή σε συμμόρφωση με τις απαιτήσεις προστασίας.
7. Η κατεύθυνση των σωλήνων αέρα επιστροφής, αέρα παροχής και νερού πρέπει να σημειωθεί.
8. Απαιτήσεις θερμοκρασίας και υγρασίας
(1). Συμβατό με τις απαιτήσεις της παραγωγικής διαδικασίας.
(2). Όταν δεν υπάρχουν ειδικές απαιτήσεις για τη διαδικασία παραγωγής, η θερμοκρασία του καθαρού δωματίου (περιοχής) με επίπεδο καθαρότητας αέρα κλάσης 100000 ή 10000 θα είναι 20℃~24℃ και η σχετική υγρασία θα είναι 45%~65%. το επίπεδο καθαριότητας του αέρα πρέπει να είναι κατηγορίας 100000 ή 300000. Η θερμοκρασία ενός καθαρού δωματίου (περιοχής) κατηγορίας 10.000 πρέπει να είναι 18°C έως 26°C και η σχετική υγρασία πρέπει να είναι 45% έως 65%. Εάν υπάρχουν ειδικές απαιτήσεις, θα πρέπει να καθοριστούν σύμφωνα με τις απαιτήσεις της διαδικασίας.
(3). Η θερμοκρασία του καθαρού δωματίου προσωπικού θα πρέπει να είναι 16°C ~ 20°C το χειμώνα και 26°C ~ 30°C το καλοκαίρι.
(4). Συχνά χρησιμοποιούμενος εξοπλισμός παρακολούθησης
Ανεμόμετρο, μετρητής σωματιδίων σκόνης, μετρητής θερμοκρασίας και υγρασίας, μετρητής διαφορικής πίεσης κ.λπ.
(5). Απαιτήσεις για αποστειρωμένα δωμάτια δοκιμών
Το καθαρό δωμάτιο πρέπει να είναι εξοπλισμένο με αίθουσα δοκιμών στειρότητας (χωριστά από την περιοχή παραγωγής) με ανεξάρτητο σύστημα κλιματισμού καθαρισμού, το οποίο απαιτείται να είναι τοπική κατηγορία 100 υπό συνθήκες κλάσης 10000. Ο θάλαμος δοκιμών στειρότητας θα πρέπει να περιλαμβάνει: καθαρό δωμάτιο προσωπικού (αποθήκη παλτό, τουαλέτα, δωμάτιο ενδυμάτων καθαρού δωματίου και δωμάτιο αποθήκευσης), δωμάτιο καθαρό υλικό (θάλαμο αποθήκευσης ή κιβώτιο στειρότητας), δωμάτιο επιθεώρησης στειρότητας και δωμάτιο θετικού ελέγχου.
(6). Εκθέσεις περιβαλλοντικών δοκιμών από τρίτες εταιρείες δοκιμών
Παρέχετε μια έκθεση περιβαλλοντικών δοκιμών από πιστοποιημένη εταιρεία δοκιμών τρίτου μέρους εντός ενός έτους. Η έκθεση δοκιμής πρέπει να συνοδεύεται από κάτοψη που να δείχνει την περιοχή κάθε δωματίου.
① Επί του παρόντος υπάρχουν έξι στοιχεία δοκιμών: θερμοκρασία, υγρασία, διαφορά πίεσης, αριθμός αλλαγών αέρα, μέτρηση σκόνης και βακτήρια καθίζησης.
② Τα εξαρτήματα που δοκιμάστηκαν είναι: Συνεργείο παραγωγής: καθαρό δωμάτιο προσωπικού. υλικό καθαρό δωμάτιο? ουδέτερη περιοχή? δωμάτια που απαιτούνται για τη διαδικασία του προϊόντος. δωμάτιο καθαρισμού εξοπλισμού σταθμού εργασίας, δωμάτιο ειδών υγιεινής, πλυσταριό, προσωρινή αποθήκη κ.λπ. Αίθουσα δοκιμών στειρότητας.
(7). Κατάλογος προϊόντων ιατροτεχνολογικών προϊόντων που απαιτούν παραγωγή καθαρού δωματίου. Αποστειρωμένες ιατρικές συσκευές ή εργοστασιακά αξεσουάρ μιας συσκευασίας που εμφυτεύονται και εισάγονται σε αιμοφόρα αγγεία και απαιτούν μεταγενέστερη επεξεργασία (όπως πλήρωση και σφράγιση κ.λπ.) σε καθαρό χώρο τοπικής τάξης 100 κάτω από την κλάση 10000. Επεξεργασία εξαρτημάτων, τελικός καθαρισμός, Η συναρμολόγηση, η αρχική συσκευασία και η σφράγιση και άλλοι χώροι παραγωγής πρέπει να έχουν επίπεδο καθαριότητας τουλάχιστον 10000.
Παράδειγμα
① Εμφύτευση αιμοφόρων αγγείων: όπως αγγειακά στεντ, καρδιακές βαλβίδες, τεχνητά αιμοφόρα αγγεία κ.λπ.
② Επεμβατικά αιμοφόρα αγγεία: διάφοροι ενδοαγγειακοί καθετήρες κ.λπ. Όπως κεντρικοί φλεβικοί καθετήρες, συστήματα χορήγησης στεντ κ.λπ.
③ Η επεξεργασία, ο τελικός καθαρισμός και η συναρμολόγηση αποστειρωμένων ιατροτεχνολογικών προϊόντων ή εργοστασιακών εξαρτημάτων μίας συσκευασίας που εμφυτεύονται σε ανθρώπινο ιστό και συνδέονται άμεσα ή έμμεσα με το αίμα, την κοιλότητα του μυελού των οστών ή το αφύσικο στόμιο (χωρίς καθαρισμό). Η αρχική συσκευασία και η σφράγιση και οι άλλοι χώροι παραγωγής πρέπει να έχουν επίπεδο καθαριότητας τουλάχιστον 100000.
④ Συσκευές εμφυτευμένες σε ανθρώπινο ιστό: βηματοδότες, υποδόριες εμφυτεύσιμες συσκευές χορήγησης φαρμάκων, τεχνητοί μαστοί κ.λπ.
⑤ Άμεση επαφή με το αίμα: διαχωριστής πλάσματος, φίλτρο αίματος, χειρουργικά γάντια κ.λπ.
⑥ Συσκευές που βρίσκονται σε έμμεση επαφή με το αίμα: σετ έγχυσης, σετ μετάγγισης αίματος, ενδοφλέβιες βελόνες, σωλήνες συλλογής αίματος κενού κ.λπ.
⑦ Συσκευές επαφής οστών: ενδοοστικές συσκευές, τεχνητά οστά κ.λπ.
⑧ Η επεξεργασία, ο τελικός λεπτός καθαρισμός, η συναρμολόγηση, η αρχική συσκευασία και η σφράγιση αποστειρωμένων ιατροτεχνολογικών προϊόντων ή μονών συσκευασμένων εργοστασιακών (μη καθαρισμένων) εξαρτημάτων που έρχονται σε επαφή με κατεστραμμένες επιφάνειες και βλεννογόνους του ανθρώπινου σώματος θα πρέπει να πραγματοποιούνται σε καθαρό δωμάτιο κατηγορίας τουλάχιστον 300000 (εμβαδόν).
Παράδειγμα
① Επαφή με την τραυματισμένη επιφάνεια: επίδεσμοι εγκαυμάτων ή τραυμάτων, ιατρικό απορροφητικό βαμβάκι, απορροφητική γάζα, αποστειρωμένα χειρουργικά αναλώσιμα μιας χρήσης όπως χειρουργικά επιθέματα, χειρουργικές ρόμπες, ιατρικές μάσκες κ.λπ.
② Επαφή με τη βλεννογόνο μεμβράνη: στείρος ουροποιητικός καθετήρας, διασωλήνωση τραχείας, ενδομήτρια συσκευή, ανθρώπινο λιπαντικό κ.λπ.
③ Για υλικά πρωτογενούς συσκευασίας που έρχονται σε άμεση επαφή με τις επιφάνειες αποστειρωμένων ιατροτεχνολογικών προϊόντων και χρησιμοποιούνται χωρίς καθαρισμό, το επίπεδο καθαριότητας του περιβάλλοντος παραγωγής θα πρέπει να ρυθμιστεί σύμφωνα με τις ίδιες αρχές με το επίπεδο καθαριότητας του περιβάλλοντος παραγωγής του προϊόντος για να διασφαλιστεί ότι η ποιότητα των πρωτογενών υλικών συσκευασίας πρέπει να πληροί τις απαιτήσεις για συσκευασμένα αποστειρωμένα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, εάν το αρχικό υλικό συσκευασίας δεν έρχεται σε άμεση επαφή με την επιφάνεια του αποστειρωμένου ιατροτεχνολογικού προϊόντος, θα πρέπει να παράγεται σε καθαρό δωμάτιο (περιοχή) με εμβαδόν όχι μικρότερο από κατηγορία 300000.
Παράδειγμα
① Άμεση επαφή: όπως υλικά αρχικής συσκευασίας για απλικατέρ, τεχνητούς μαστούς, καθετήρες κ.λπ.
② Καμία άμεση επαφή: όπως υλικά αρχικής συσκευασίας για σετ έγχυσης, σετ μετάγγισης αίματος, σύριγγες κ.λπ.
③ Αποστειρωμένες ιατρικές συσκευές (συμπεριλαμβανομένων ιατρικών υλικών) που απαιτούνται ή υποβάλλονται σε επεξεργασία με χρήση τεχνικών ασηπτικής λειτουργίας θα πρέπει να παράγονται σε τοπικά καθαρά δωμάτια (περιοχές) κατηγορίας 100 κάτω από την κατηγορία 10000.
Παράδειγμα
① Όπως η πλήρωση αντιπηκτικών και διαλυμάτων συντήρησης στην παραγωγή σακουλών αίματος και η ασηπτική παρασκευή και πλήρωση υγρών προϊόντων.
② Πιέστε και κρατήστε πατημένο το αγγειακό stent και εφαρμόστε φάρμακο.
Παρατήρηση:
① Οι αποστειρωμένες ιατροτεχνολογικές συσκευές περιλαμβάνουν ιατροτεχνολογικά προϊόντα που είναι απαλλαγμένα από βιώσιμους μικροοργανισμούς μέσω τερματικής αποστείρωσης ή τεχνικών ασηπτικής επεξεργασίας. Η τεχνολογία παραγωγής που ελαχιστοποιεί τη μόλυνση θα πρέπει να χρησιμοποιείται στην παραγωγή αποστειρωμένων ιατροτεχνολογικών προϊόντων για να διασφαλιστεί ότι τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα δεν είναι μολυσμένα ή μπορούν να εξαλείψουν αποτελεσματικά τη μόλυνση.
② Στειρότητα: Η κατάσταση στην οποία ένα προϊόν είναι απαλλαγμένο από βιώσιμους μικροοργανισμούς.
③ Αποστείρωση: Μια επικυρωμένη διαδικασία που χρησιμοποιείται για την απελευθέρωση ενός προϊόντος από οποιαδήποτε μορφή βιώσιμων μικροοργανισμών.
④ Άσηπτη επεξεργασία: Ασηπτική προετοιμασία προϊόντων και ασηπτική πλήρωση προϊόντων σε ελεγχόμενο περιβάλλον. Η παροχή αέρα του περιβάλλοντος, τα υλικά, ο εξοπλισμός και το προσωπικό ελέγχονται έτσι ώστε η μικροβιακή και σωματιδιακή μόλυνση να ελέγχεται σε αποδεκτά επίπεδα.
Αποστειρωμένος ιατρικός εξοπλισμός: αναφέρεται σε οποιονδήποτε ιατρικό εξοπλισμό με την ένδειξη "στείρος".
⑤ Το καθαρό δωμάτιο πρέπει να περιλαμβάνει χώρο ειδών υγιεινής, δωμάτιο πλυντηρίων, χώρο προσωρινής αποθήκευσης, δωμάτιο καθαρισμού εξοπλισμού σταθμού εργασίας κ.λπ.
Τα προϊόντα που παράγονται υπό καθαρές συνθήκες αναφέρονται σε προϊόντα που απαιτούν στείρωση ή αποστείρωση για τελική χρήση.
Ώρα δημοσίευσης: Ιαν-30-2024