Υπάρχουν δύο κύριες πηγές μόλυνσης σε έναν καθαρό χώρο: σωματίδια και μικροοργανισμοί, τα οποία μπορούν να προκληθούν από ανθρώπινους και περιβαλλοντικούς παράγοντες ή από σχετικές δραστηριότητες στη διαδικασία. Παρά τις καλύτερες προσπάθειες, η μόλυνση θα εξακολουθήσει να διεισδύει στον καθαρό χώρο. Συγκεκριμένοι συνηθισμένοι φορείς μόλυνσης περιλαμβάνουν τα ανθρώπινα σώματα (κύτταρα, τρίχες), περιβαλλοντικούς παράγοντες όπως σκόνη, καπνό, ομίχλη ή εξοπλισμό (εργαστηριακός εξοπλισμός, εξοπλισμός καθαρισμού) και ακατάλληλες τεχνικές σκουπίσματος και μεθόδους καθαρισμού.
Ο πιο συνηθισμένος φορέας μόλυνσης είναι οι άνθρωποι. Ακόμα και με την πιο αυστηρή ενδυμασία και τις πιο αυστηρές διαδικασίες λειτουργίας, οι χειριστές που δεν έχουν εκπαιδευτεί σωστά αποτελούν τη μεγαλύτερη απειλή μόλυνσης σε έναν καθαρό χώρο. Οι εργαζόμενοι που δεν ακολουθούν τις οδηγίες για τον καθαρό χώρο αποτελούν παράγοντα υψηλού κινδύνου. Όσο ένας εργαζόμενος κάνει λάθος ή ξεχάσει ένα βήμα, αυτό θα οδηγήσει σε μόλυνση ολόκληρου του καθαρού χώρου. Η εταιρεία μπορεί να διασφαλίσει την καθαριότητα του καθαρού χώρου μόνο μέσω συνεχούς παρακολούθησης και συνεχούς ενημέρωσης της εκπαίδευσης με μηδενικό ποσοστό μόλυνσης.
Άλλες σημαντικές πηγές μόλυνσης είναι τα εργαλεία και ο εξοπλισμός. Εάν ένα καρότσι ή ένα μηχάνημα σκουπιστεί μόνο πρόχειρα πριν εισέλθει στον καθαρό χώρο, μπορεί να φέρει μικροοργανισμούς. Συχνά, οι εργαζόμενοι δεν γνωρίζουν ότι ο τροχοφόρος εξοπλισμός κυλάει πάνω σε μολυσμένες επιφάνειες καθώς ωθείται στον καθαρό χώρο. Οι επιφάνειες (συμπεριλαμβανομένων των δαπέδων, των τοίχων, του εξοπλισμού κ.λπ.) ελέγχονται τακτικά για βιώσιμους αριθμούς χρησιμοποιώντας ειδικά σχεδιασμένες πλάκες επαφής που περιέχουν μέσα ανάπτυξης όπως το άγαρ τρυπτικάσης σόγιας (TSA) και το άγαρ δεξτρόζης Sabouraud (SDA). Το TSA είναι ένα μέσο ανάπτυξης σχεδιασμένο για βακτήρια και το SDA είναι ένα μέσο ανάπτυξης σχεδιασμένο για μούχλα και ζύμες. Το TSA και το SDA συνήθως επωάζονται σε διαφορετικές θερμοκρασίες, με το TSA να εκτίθεται σε θερμοκρασίες στην περιοχή των 30-35˚C, η οποία είναι η βέλτιστη θερμοκρασία ανάπτυξης για τα περισσότερα βακτήρια. Το εύρος των 20-25˚C είναι βέλτιστο για τα περισσότερα είδη μούχλας και ζύμης.
Η ροή του αέρα ήταν κάποτε μια κοινή αιτία μόλυνσης, αλλά τα σημερινά συστήματα HVAC καθαρών χώρων έχουν ουσιαστικά εξαλείψει τη μόλυνση του αέρα. Ο αέρας στον καθαρό χώρο ελέγχεται και παρακολουθείται τακτικά (π.χ., καθημερινά, εβδομαδιαία, τριμηνιαία) για τον αριθμό των σωματιδίων, τον αριθμό των βιώσιμων σωματιδίων, τη θερμοκρασία και την υγρασία. Τα φίλτρα HEPA χρησιμοποιούνται για τον έλεγχο του αριθμού των σωματιδίων στον αέρα και έχουν την ικανότητα να φιλτράρουν σωματίδια έως και 0,2µm. Αυτά τα φίλτρα συνήθως λειτουργούν συνεχώς με βαθμονομημένο ρυθμό ροής για να διατηρούν την ποιότητα του αέρα στο δωμάτιο. Η υγρασία συνήθως διατηρείται σε χαμηλό επίπεδο για να αποτραπεί ο πολλαπλασιασμός μικροοργανισμών όπως τα βακτήρια και η μούχλα που προτιμούν υγρά περιβάλλοντα.
Στην πραγματικότητα, το υψηλότερο επίπεδο και η πιο κοινή πηγή μόλυνσης σε έναν καθαρό χώρο είναι ο χειριστής.
Οι πηγές και οι οδοί εισόδου μόλυνσης δεν διαφέρουν σημαντικά από κλάδο σε κλάδο, αλλά υπάρχουν διαφορές μεταξύ των βιομηχανιών όσον αφορά τα ανεκτά και τα μη ανεκτά επίπεδα μόλυνσης. Για παράδειγμα, οι κατασκευαστές καταπόσιμων δισκίων δεν χρειάζεται να διατηρούν το ίδιο επίπεδο καθαριότητας με τους κατασκευαστές ενέσιμων ουσιών που εισάγονται απευθείας στο ανθρώπινο σώμα.
Οι φαρμακευτικοί κατασκευαστές έχουν χαμηλότερη ανοχή στη μικροβιακή μόλυνση από τους κατασκευαστές ηλεκτρονικών ειδών υψηλής τεχνολογίας. Οι κατασκευαστές ημιαγωγών που παράγουν μικροσκοπικά προϊόντα δεν μπορούν να δεχτούν καμία σωματιδιακή μόλυνση για να διασφαλίσουν τη λειτουργικότητα του προϊόντος. Επομένως, αυτές οι εταιρείες ενδιαφέρονται μόνο για την στειρότητα του προϊόντος που πρόκειται να εμφυτευτεί στο ανθρώπινο σώμα και τη λειτουργικότητα του τσιπ ή του κινητού τηλεφώνου. Ανησυχούν σχετικά λιγότερο για μούχλα, μύκητες ή άλλες μορφές μικροβιακής μόλυνσης σε καθαρούς χώρους. Από την άλλη πλευρά, οι φαρμακευτικές εταιρείες ανησυχούν για όλες τις ζωντανές και νεκρές πηγές μόλυνσης.
Η φαρμακευτική βιομηχανία ρυθμίζεται από τον FDA και πρέπει να ακολουθεί αυστηρά τους κανονισμούς Ορθής Παρασκευαστικής Πρακτικής (GMP), επειδή οι συνέπειες της μόλυνσης στη φαρμακευτική βιομηχανία είναι πολύ επιβλαβείς. Οι κατασκευαστές φαρμάκων όχι μόνο πρέπει να διασφαλίζουν ότι τα προϊόντα τους είναι απαλλαγμένα από βακτήρια, αλλά υποχρεούνται επίσης να διαθέτουν τεκμηρίωση και παρακολούθηση των πάντων. Μια εταιρεία εξοπλισμού υψηλής τεχνολογίας μπορεί να αποστείλει έναν φορητό υπολογιστή ή μια τηλεόραση, εφόσον περάσει τον εσωτερικό έλεγχο. Αλλά δεν είναι τόσο απλό για τη φαρμακευτική βιομηχανία, γι' αυτό είναι ζωτικής σημασίας για μια εταιρεία να διαθέτει, να χρησιμοποιεί και να τεκμηριώνει τις διαδικασίες λειτουργίας των καθαρών χώρων. Λόγω του κόστους, πολλές εταιρείες προσλαμβάνουν εξωτερικές επαγγελματικές υπηρεσίες καθαρισμού για την εκτέλεση υπηρεσιών καθαρισμού.
Ένα ολοκληρωμένο πρόγραμμα περιβαλλοντικών δοκιμών σε καθαρούς χώρους θα πρέπει να περιλαμβάνει ορατά και αόρατα αερομεταφερόμενα σωματίδια. Παρόλο που δεν υπάρχει απαίτηση όλοι οι ρύποι σε αυτά τα ελεγχόμενα περιβάλλοντα να αναγνωρίζονται από μικροοργανισμούς, το πρόγραμμα περιβαλλοντικού ελέγχου θα πρέπει να περιλαμβάνει ένα κατάλληλο επίπεδο βακτηριακής ταυτοποίησης των εκχυλίσεων δειγμάτων. Υπάρχουν πολλές μέθοδοι βακτηριακής ταυτοποίησης που είναι διαθέσιμες σήμερα.
Το πρώτο βήμα στην ταυτοποίηση βακτηρίων, ειδικά όταν πρόκειται για την απομόνωση καθαρού δωματίου, είναι η μέθοδος χρώσης Gram, καθώς μπορεί να παρέχει ερμηνευτικές ενδείξεις για την πηγή της μικροβιακής μόλυνσης. Εάν η μικροβιακή απομόνωση και ταυτοποίηση δείξει Gram-θετικούς κόκκους, η μόλυνση μπορεί να προέρχεται από ανθρώπους. Εάν η μικροβιακή απομόνωση και ταυτοποίηση δείξει Gram-θετικά ραβδία, η μόλυνση μπορεί να προέρχεται από σκόνη ή στελέχη ανθεκτικά στα απολυμαντικά. Εάν η μικροβιακή απομόνωση και ταυτοποίηση δείξει Gram-αρνητικά ραβδία, η πηγή μόλυνσης μπορεί να προέρχεται από νερό ή οποιαδήποτε υγρή επιφάνεια.
Η μικροβιακή ταυτοποίηση σε φαρμακευτικούς καθαρούς χώρους είναι πολύ απαραίτητη επειδή σχετίζεται με πολλές πτυχές της διασφάλισης ποιότητας, όπως οι βιολογικές δοκιμασίες σε περιβάλλοντα παραγωγής, η δοκιμή βακτηριακής ταυτοποίησης τελικών προϊόντων, οι ανώνυμοι οργανισμοί σε αποστειρωμένα προϊόντα και νερό, ο ποιοτικός έλεγχος της τεχνολογίας αποθήκευσης ζύμωσης στη βιοτεχνολογική βιομηχανία και η επαλήθευση μικροβιακών δοκιμών κατά την επικύρωση. Η μέθοδος του FDA για την επιβεβαίωση ότι τα βακτήρια μπορούν να επιβιώσουν σε ένα συγκεκριμένο περιβάλλον θα γίνεται όλο και πιο συνηθισμένη. Όταν τα επίπεδα μικροβιακής μόλυνσης υπερβαίνουν το καθορισμένο επίπεδο ή τα αποτελέσματα των δοκιμών στειρότητας υποδεικνύουν μόλυνση, είναι απαραίτητο να επαληθευτεί η αποτελεσματικότητα των μέσων καθαρισμού και απολύμανσης και να αποκλειστεί η ταυτοποίηση πηγών μόλυνσης.
Υπάρχουν δύο μέθοδοι για την παρακολούθηση των περιβαλλοντικών επιφανειών ενός καθαρού δωματίου:
1. Πλάκες επαφής
Αυτά τα ειδικά τρυβλία καλλιέργειας περιέχουν αποστειρωμένο μέσο ανάπτυξης, το οποίο είναι προετοιμασμένο να βρίσκεται ψηλότερα από την άκρη του τρυβλίου. Το κάλυμμα της πλάκας επαφής καλύπτει την επιφάνεια που θα ληφθεί ως δείγμα και τυχόν μικροοργανισμοί ορατοί στην επιφάνεια θα προσκολληθούν στην επιφάνεια του άγαρ και θα επωαστούν. Αυτή η τεχνική μπορεί να δείξει τον αριθμό των μικροοργανισμών που είναι ορατοί σε μια επιφάνεια.
2. Μέθοδος μπατονέτας
Αυτό είναι αποστειρωμένο και αποθηκεύεται σε κατάλληλο αποστειρωμένο υγρό. Το στυλεό εφαρμόζεται στην επιφάνεια δοκιμής και ο μικροοργανισμός ταυτοποιείται με την ανάκτηση του στυλεού στο μέσο. Τα στυλεό χρησιμοποιούνται συχνά σε ανώμαλες επιφάνειες ή σε περιοχές που είναι δύσκολο να ληφθούν δείγματα με πλάκα επαφής. Η δειγματοληψία στυλεού είναι περισσότερο μια ποιοτική δοκιμή.
Ώρα δημοσίευσης: 21 Οκτωβρίου 2024