Υπάρχουν δύο κύριες πηγές μόλυνσης στο Cleanroom: σωματίδια και μικροοργανισμούς, οι οποίες μπορεί να προκληθούν από ανθρώπινους και περιβαλλοντικούς παράγοντες ή συναφείς δραστηριότητες στη διαδικασία. Παρά τις καλύτερες προσπάθειες, η μόλυνση θα εξακολουθεί να διεισδύει στο Cleanroom. Οι ειδικοί κοινοί φορείς μόλυνσης περιλαμβάνουν ανθρώπινα σώματα (κύτταρα, μαλλιά), περιβαλλοντικούς παράγοντες όπως σκόνη, καπνός, ομίχλη ή εξοπλισμός (εργαστηριακός εξοπλισμός, εξοπλισμός καθαρισμού) και ακατάλληλες τεχνικές σκουπιδιών και μεθόδους καθαρισμού.
Ο πιο συνηθισμένος φορέας μόλυνσης είναι οι άνθρωποι. Ακόμη και με τα πιο αυστηρά ρούχα και τις πιο αυστηρές διαδικασίες λειτουργίας, οι κακώς εκπαιδευμένοι χειριστές αποτελούν τη μεγαλύτερη απειλή μόλυνσης στο Cleanroom. Οι εργαζόμενοι που δεν ακολουθούν τις κατευθυντήριες γραμμές Cleanroom είναι παράγοντας υψηλού κινδύνου. Όσο ένας εργαζόμενος κάνει λάθος ή ξεχνά ένα βήμα, θα οδηγήσει σε μόλυνση ολόκληρου του καθαρού χώρου. Η εταιρεία μπορεί να εξασφαλίσει μόνο την καθαριότητα του καθαρού χώρου με συνεχή παρακολούθηση και συνεχή ενημέρωση της κατάρτισης με μηδενικό ποσοστό μόλυνσης.
Άλλες σημαντικές πηγές μόλυνσης είναι εργαλεία και εξοπλισμός. Εάν ένα καλάθι ή ένα μηχάνημα σκουπίζεται μόνο πριν εισέλθει στο Cleanroom, μπορεί να φέρει μικροοργανισμούς. Συχνά, οι εργαζόμενοι δεν γνωρίζουν ότι ο τροχός εξοπλισμός κυλά πάνω από μολυσμένες επιφάνειες καθώς ωθείται στο καθαρό δωμάτιο. Οι επιφάνειες (συμπεριλαμβανομένων των δαπέδων, των τοίχων, του εξοπλισμού κ.λπ.) δοκιμάζονται συστηματικά για βιώσιμες μετρήσεις χρησιμοποιώντας ειδικά σχεδιασμένες πλάκες επαφής που περιέχουν μέσα ανάπτυξης, όπως το άγαρ σόγιας τρυπκάσης (TSA) και το άγαρ δεξτρόζης Sabouraud (SDA). Το TSA είναι ένα μέσο ανάπτυξης που έχει σχεδιαστεί για βακτήρια και το SDA είναι ένα μέσο ανάπτυξης που έχει σχεδιαστεί για καλούπια και ζύμες. Το TSA και το SDA επωάζονται συνήθως σε διαφορετικές θερμοκρασίες, με TSA εκτεθειμένη σε θερμοκρασίες στην περιοχή των 30-35 ° C, η οποία είναι η βέλτιστη θερμοκρασία ανάπτυξης για τα περισσότερα βακτήρια. Η περιοχή 20-25 ° C είναι βέλτιστη για τα περισσότερα είδη μούχλας και ζύμης.
Η ροή αέρα ήταν κάποτε μια κοινή αιτία μόλυνσης, αλλά τα σημερινά συστήματα HVAC Cleanroom έχουν σχεδόν εξαλείψει τη μόλυνση του αέρα. Ο αέρας σε καθαρισμό ελέγχεται και παρακολουθείται τακτικά (π.χ. καθημερινά, εβδομαδιαία, τριμηνιαία) για μετρήσεις σωματιδίων, βιώσιμες μετρήσεις, θερμοκρασία και υγρασία. Τα φίλτρα HEPA χρησιμοποιούνται για τον έλεγχο του αριθμού των σωματιδίων στον αέρα και έχουν την ικανότητα να φιλτράρουν τα σωματίδια μέχρι 0,2 μm. Αυτά τα φίλτρα συνήθως συνεχίζουν να λειτουργούν συνεχώς με βαθμονομημένο ρυθμό ροής για να διατηρηθούν η ποιότητα του αέρα στο δωμάτιο. Η υγρασία διατηρείται συνήθως σε χαμηλό επίπεδο για να αποφευχθεί ο πολλαπλασιασμός των μικροοργανισμών όπως τα βακτήρια και το καλούπι που προτιμούν υγρά περιβάλλοντα.
Στην πραγματικότητα, το υψηλότερο επίπεδο και η πιο κοινή πηγή μόλυνσης στο Cleanroom είναι ο χειριστής.
Οι πηγές και οι διαδρομές εισόδου της μόλυνσης δεν διαφέρουν σημαντικά από τη βιομηχανία στη βιομηχανία, αλλά υπάρχουν διαφορές μεταξύ των βιομηχανιών όσον αφορά τα ανεκτά και απαράδεκτα επίπεδα μόλυνσης. Για παράδειγμα, οι κατασκευαστές καταπιεστικών δισκίων δεν χρειάζεται να διατηρούν το ίδιο επίπεδο καθαριότητας με τους κατασκευαστές ενέσιμων παραγόντων που εισάγονται άμεσα στο ανθρώπινο σώμα.
Οι φαρμακευτικοί κατασκευαστές έχουν χαμηλότερη ανοχή για μικροβιακή μόλυνση από τους ηλεκτρονικούς κατασκευαστές υψηλής τεχνολογίας. Οι κατασκευαστές ημιαγωγών που παράγουν μικροσκοπικά προϊόντα δεν μπορούν να δεχθούν μόλυνση σωματιδίων για να εξασφαλίσουν τη λειτουργικότητα του προϊόντος. Ως εκ τούτου, αυτές οι εταιρείες ανησυχούν μόνο για την εμφύτευση του προϊόντος του προϊόντος στο ανθρώπινο σώμα και τη λειτουργικότητα του τσιπ ή του κινητού τηλεφώνου. Είναι σχετικά λιγότερο ανησυχούν για το μούχλα, τους μύκητες ή άλλες μορφές μικροβιακής μόλυνσης στο Cleanroom. Από την άλλη πλευρά, οι φαρμακευτικές εταιρείες ανησυχούν για όλες τις ζωντανές και νεκρές πηγές μόλυνσης.
Η φαρμακευτική βιομηχανία ρυθμίζεται από την FDA και πρέπει να ακολουθεί αυστηρά τους κανονισμούς για τις καλές πρακτικές παραγωγής (GMP), επειδή οι συνέπειες της μόλυνσης στη φαρμακευτική βιομηχανία είναι πολύ επιβλαβείς. Όχι μόνο οι κατασκευαστές ναρκωτικών πρέπει να εξασφαλίσουν ότι τα προϊόντα τους είναι απαλλαγμένα από βακτηρίδια, αλλά και να έχουν τεκμηρίωση και παρακολούθηση όλων. Μια εταιρεία εξοπλισμού υψηλής τεχνολογίας μπορεί να μεταφέρει φορητό υπολογιστή ή τηλεόραση, εφόσον περνάει τον εσωτερικό έλεγχό της. Αλλά δεν είναι τόσο απλό για τη φαρμακευτική βιομηχανία, γι 'αυτό είναι ζωτικής σημασίας για μια εταιρεία να έχει, να χρησιμοποιήσει και να τεκμηριώσει τις διαδικασίες λειτουργίας καθαρισμού. Λόγω των εκτιμήσεων κόστους, πολλές εταιρείες προσλαμβάνουν εξωτερικές επαγγελματικές υπηρεσίες καθαρισμού για την εκτέλεση υπηρεσιών καθαρισμού.
Ένα ολοκληρωμένο πρόγραμμα περιβαλλοντικών δοκιμών καθαρισμού πρέπει να περιλαμβάνει ορατά και αόρατα αερομεταφερόμενα σωματίδια. Παρόλο που δεν υπάρχει απαίτηση ότι όλοι οι μολυντές σε αυτά τα ελεγχόμενα περιβάλλοντα θα προσδιορίζονται από μικροοργανισμούς. Το πρόγραμμα περιβαλλοντικού ελέγχου θα πρέπει να περιλαμβάνει ένα κατάλληλο επίπεδο βακτηριακής ταυτοποίησης των εκχυλίσεων δείγματος. Υπάρχουν πολλές μέθοδοι βακτηριακής ταυτοποίησης που είναι διαθέσιμες σήμερα.
Το πρώτο βήμα στην ταυτοποίηση βακτηρίων, ειδικά όταν πρόκειται για απομόνωση καθαρού χώρου, είναι η μέθοδος Gram Stain, καθώς μπορεί να παρέχει ερμηνευτικές ενδείξεις στην πηγή της μικροβιακής μόλυνσης. Εάν η μικροβιακή απομόνωση και ταυτοποίηση δείχνει θετικά gram cocci, η μόλυνση μπορεί να προέρχεται από ανθρώπους. Εάν η μικροβιακή απομόνωση και ταυτότητα δείχνει θετικές γραμμάρια Gram, η μόλυνση μπορεί να προέρχεται από στελέχη σκόνης ή ανθεκτικών σε απολυμαντικά. Εάν η μικροβιακή απομόνωση και ταυτοποίηση δείχνει ράβδους αρνητικών Gram, η πηγή μόλυνσης μπορεί να προέρχεται από νερό ή οποιαδήποτε υγρή επιφάνεια.
Η μικροβιακή ταυτοποίηση στο φαρμακευτικό καθαρισμό είναι πολύ απαραίτητη επειδή σχετίζεται με πολλές πτυχές της διασφάλισης της ποιότητας, όπως οι βιολογικές εκθέσεις σε περιβάλλοντα κατασκευής. Δοκιμή βακτηριακής ταυτοποίησης των τελικών προϊόντων. ανώνυμοι οργανισμοί σε αποστειρωμένα προϊόντα και νερό. ποιοτικός έλεγχος της τεχνολογίας αποθήκευσης ζύμωσης στη βιομηχανία βιοτεχνολογίας · και επαλήθευση μικροβιακών δοκιμών κατά τη διάρκεια της επικύρωσης. Η μέθοδος της FDA για την επιβεβαίωση ότι τα βακτήρια μπορούν να επιβιώσουν σε ένα συγκεκριμένο περιβάλλον θα γίνουν όλο και πιο συνηθισμένες. Όταν τα επίπεδα μόλυνσης των μικροβιακών μόλυνσης υπερβαίνουν το καθορισμένο επίπεδο ή τα αποτελέσματα των δοκιμών στειρότητας υποδεικνύουν μόλυνση, είναι απαραίτητο να επαληθευτεί η αποτελεσματικότητα των παραγόντων καθαρισμού και απολύμανσης και να εξαλειφθεί η αναγνώριση των πηγών μόλυνσης.
Υπάρχουν δύο μέθοδοι για την παρακολούθηση των περιβαλλοντικών επιφανειών καθαρού χώρου:
1. Πλάκες επαφής
Αυτά τα ειδικά πιάτα καλλιέργειας περιέχουν αποστειρωμένο μέσο ανάπτυξης, το οποίο είναι έτοιμο να είναι υψηλότερο από την άκρη του πιάτου. Το κάλυμμα της πλάκας επαφής καλύπτει την επιφάνεια που πρέπει να δειγματοληψία και οι μικροοργανισμοί που είναι ορατοί στην επιφάνεια θα προσκολληθούν στην επιφάνεια του άγαρ και θα επωάσουν. Αυτή η τεχνική μπορεί να δείξει τον αριθμό των μικροοργανισμών ορατή σε μια επιφάνεια.
2. Μέθοδος Swab
Αυτό είναι αποστειρωμένο και αποθηκεύεται σε κατάλληλο αποστειρωμένο υγρό. Το επιχρίσμα εφαρμόζεται στην επιφάνεια της δοκιμής και ο μικροοργανισμός αναγνωρίζεται με την ανάκτηση του επιχρίσματος στο μέσο. Τα επιχρίσματα χρησιμοποιούνται συχνά σε ανώμαλες επιφάνειες ή σε περιοχές που είναι δύσκολο να δοκιμαστούν με μια πλάκα επαφής. Η δειγματοληψία Swab είναι περισσότερο ποιοτική δοκιμασία.
Χρόνος δημοσίευσης: Οκτ-21-2024