Υπάρχουν δύο κύριες πηγές μόλυνσης στο cleanroom: σωματίδια και μικροοργανισμοί, που μπορεί να προκληθούν από ανθρώπινους και περιβαλλοντικούς παράγοντες ή από σχετικές δραστηριότητες στη διαδικασία. Παρά τις καλύτερες προσπάθειες, η μόλυνση θα εξακολουθήσει να διεισδύει στο καθαρό δωμάτιο. Ειδικοί κοινοί φορείς μόλυνσης περιλαμβάνουν ανθρώπινα σώματα (κύτταρα, τρίχες), περιβαλλοντικούς παράγοντες όπως σκόνη, καπνός, ομίχλη ή εξοπλισμός (εργαστηριακός εξοπλισμός, εξοπλισμός καθαρισμού) και ακατάλληλες τεχνικές σκουπίσματος και μέθοδοι καθαρισμού.
Ο πιο κοινός φορέας μόλυνσης είναι οι άνθρωποι. Ακόμη και με τα πιο αυστηρά ρούχα και τις πιο αυστηρές διαδικασίες λειτουργίας, οι ακατάλληλα εκπαιδευμένοι χειριστές αποτελούν τη μεγαλύτερη απειλή μόλυνσης στον καθαρό χώρο. Οι εργαζόμενοι που δεν ακολουθούν τις οδηγίες του καθαρού δωματίου αποτελούν παράγοντα υψηλού κινδύνου. Εφόσον ένας υπάλληλος κάνει ένα λάθος ή ξεχάσει ένα βήμα, αυτό θα οδηγήσει σε μόλυνση ολόκληρου του καθαρού δωματίου. Η εταιρεία μπορεί να εξασφαλίσει την καθαριότητα του καθαρού δωματίου μόνο με συνεχή παρακολούθηση και συνεχή ενημέρωση της εκπαίδευσης με μηδενικό ποσοστό μόλυνσης.
Άλλες σημαντικές πηγές μόλυνσης είναι τα εργαλεία και ο εξοπλισμός. Εάν ένα καρότσι ή ένα μηχάνημα σκουπιστεί μόνο χονδρικά πριν μπει στο καθαρό δωμάτιο, μπορεί να φέρει μικροοργανισμούς. Συχνά, οι εργαζόμενοι δεν γνωρίζουν ότι ο εξοπλισμός με τροχούς κυλάει πάνω από μολυσμένες επιφάνειες καθώς σπρώχνεται στον καθαρό χώρο. Οι επιφάνειες (συμπεριλαμβανομένων των δαπέδων, των τοίχων, του εξοπλισμού κ.λπ.) ελέγχονται τακτικά για βιώσιμες μετρήσεις χρησιμοποιώντας ειδικά σχεδιασμένες πλάκες επαφής που περιέχουν μέσα ανάπτυξης όπως Trypticase Soy Agar (TSA) και Sabouraud Dextrose Agar (SDA). Το TSA είναι ένα μέσο ανάπτυξης σχεδιασμένο για βακτήρια και το SDA είναι ένα μέσο ανάπτυξης σχεδιασμένο για μούχλα και ζυμομύκητες. Το TSA και το SDA συνήθως επωάζονται σε διαφορετικές θερμοκρασίες, με το TSA να εκτίθεται σε θερμοκρασίες στην περιοχή 30-35˚C, που είναι η βέλτιστη θερμοκρασία ανάπτυξης για τα περισσότερα βακτήρια. Το εύρος 20-25˚C είναι βέλτιστο για τα περισσότερα είδη μούχλας και ζύμης.
Η ροή αέρα ήταν κάποτε μια κοινή αιτία μόλυνσης, αλλά τα σημερινά συστήματα HVAC καθαρού δωματίου έχουν ουσιαστικά εξαλείψει τη μόλυνση του αέρα. Ο αέρας στο καθαρό δωμάτιο ελέγχεται και παρακολουθείται τακτικά (π.χ. καθημερινά, εβδομαδιαία, τριμηνιαία) για τον αριθμό των σωματιδίων, τις βιώσιμες μετρήσεις, τη θερμοκρασία και την υγρασία. Τα φίλτρα HEPA χρησιμοποιούνται για τον έλεγχο του αριθμού σωματιδίων στον αέρα και έχουν την ικανότητα να φιλτράρουν τα σωματίδια έως και 0,2 μm. Αυτά τα φίλτρα συνήθως διατηρούνται σε συνεχή λειτουργία με βαθμονομημένη ταχύτητα ροής για τη διατήρηση της ποιότητας του αέρα στο δωμάτιο. Η υγρασία διατηρείται συνήθως σε χαμηλό επίπεδο για να αποτραπεί ο πολλαπλασιασμός μικροοργανισμών όπως τα βακτήρια και η μούχλα που προτιμούν τα υγρά περιβάλλοντα.
Στην πραγματικότητα, το υψηλότερο επίπεδο και η πιο κοινή πηγή μόλυνσης στο cleanroom είναι ο χειριστής.
Οι πηγές και οι οδοί εισόδου της μόλυνσης δεν διαφέρουν σημαντικά από βιομηχανία σε βιομηχανία, αλλά υπάρχουν διαφορές μεταξύ των βιομηχανιών όσον αφορά τα ανεκτά και μη ανεκτά επίπεδα μόλυνσης. Για παράδειγμα, οι κατασκευαστές ενέσιμων δισκίων δεν χρειάζεται να διατηρούν το ίδιο επίπεδο καθαριότητας με τους κατασκευαστές ενέσιμων παραγόντων που εισάγονται απευθείας στο ανθρώπινο σώμα.
Οι κατασκευαστές φαρμακευτικών προϊόντων έχουν χαμηλότερη ανοχή στη μικροβιακή μόλυνση από τους κατασκευαστές ηλεκτρονικών υψηλής τεχνολογίας. Οι κατασκευαστές ημιαγωγών που παράγουν μικροσκοπικά προϊόντα δεν μπορούν να δεχτούν τυχόν μόλυνση από σωματίδια για να εξασφαλίσουν τη λειτουργικότητα του προϊόντος. Επομένως, αυτές οι εταιρείες ενδιαφέρονται μόνο για τη στειρότητα του προϊόντος που πρόκειται να εμφυτευτεί στο ανθρώπινο σώμα και τη λειτουργικότητα του τσιπ ή του κινητού τηλεφώνου. Ανησυχούν σχετικά λιγότερο για τη μούχλα, τους μύκητες ή άλλες μορφές μικροβιακής μόλυνσης στο καθαρό δωμάτιο. Από την άλλη πλευρά, οι φαρμακευτικές εταιρείες ανησυχούν για όλες τις ζωντανές και νεκρές πηγές μόλυνσης.
Η φαρμακευτική βιομηχανία ελέγχεται από τον FDA και πρέπει να ακολουθεί αυστηρά τους κανονισμούς Ορθής Παραγωγικής Πρακτικής (GMP), επειδή οι συνέπειες της μόλυνσης στη φαρμακευτική βιομηχανία είναι πολύ επιβλαβείς. Όχι μόνο οι κατασκευαστές φαρμάκων πρέπει να διασφαλίζουν ότι τα προϊόντα τους είναι απαλλαγμένα από βακτήρια, αλλά απαιτείται επίσης να διαθέτουν τεκμηρίωση και παρακολούθηση των πάντων. Μια εταιρεία εξοπλισμού υψηλής τεχνολογίας μπορεί να στείλει φορητό υπολογιστή ή τηλεόραση, αρκεί να περάσει τον εσωτερικό έλεγχο. Αλλά δεν είναι τόσο απλό για τη φαρμακοβιομηχανία, γι' αυτό είναι σημαντικό για μια εταιρεία να διαθέτει, να χρησιμοποιεί και να τεκμηριώνει διαδικασίες λειτουργίας καθαρού χώρου. Λόγω κόστους, πολλές εταιρείες προσλαμβάνουν εξωτερικές επαγγελματικές υπηρεσίες καθαρισμού για την εκτέλεση υπηρεσιών καθαρισμού.
Ένα ολοκληρωμένο πρόγραμμα περιβαλλοντικών δοκιμών καθαρού δωματίου θα πρέπει να περιλαμβάνει ορατά και αόρατα αιωρούμενα σωματίδια. Αν και δεν υπάρχει καμία απαίτηση να αναγνωρίζονται όλοι οι ρυπαντές σε αυτά τα ελεγχόμενα περιβάλλοντα από μικροοργανισμούς. Το πρόγραμμα περιβαλλοντικού ελέγχου θα πρέπει να περιλαμβάνει κατάλληλο επίπεδο βακτηριακής ταυτοποίησης των εξαγωγών δειγμάτων. Υπάρχουν πολλές μέθοδοι αναγνώρισης βακτηρίων που είναι διαθέσιμες αυτήν τη στιγμή.
Το πρώτο βήμα στην ταυτοποίηση των βακτηρίων, ειδικά όταν πρόκειται για την απομόνωση του καθαρού δωματίου, είναι η μέθοδος χρώσης Gram, καθώς μπορεί να παρέχει ερμηνευτικές ενδείξεις για την πηγή της μικροβιακής μόλυνσης. Εάν η μικροβιακή απομόνωση και ταυτοποίηση δείχνουν θετικούς κατά Gram κόκκους, η μόλυνση μπορεί να προέρχεται από ανθρώπους. Εάν η μικροβιακή απομόνωση και η ταυτοποίηση δείχνουν θετικές κατά Gram ράβδους, η μόλυνση μπορεί να προέρχεται από σκόνη ή στελέχη ανθεκτικά στα απολυμαντικά. Εάν η μικροβιακή απομόνωση και ταυτοποίηση δείχνει Gram-αρνητικές ράβδους, η πηγή μόλυνσης μπορεί να προέρχεται από νερό ή οποιαδήποτε υγρή επιφάνεια.
Η μικροβιακή ταυτοποίηση στο φαρμακευτικό καθαρό δωμάτιο είναι πολύ απαραίτητη επειδή σχετίζεται με πολλές πτυχές της διασφάλισης ποιότητας, όπως οι βιοδοκιμές σε περιβάλλοντα παραγωγής. δοκιμές βακτηριακής ταυτοποίησης τελικών προϊόντων. ανώνυμοι οργανισμοί σε αποστειρωμένα προϊόντα και νερό· ποιοτικός έλεγχος της τεχνολογίας αποθήκευσης ζύμωσης στη βιομηχανία βιοτεχνολογίας· και επαλήθευση μικροβιακών δοκιμών κατά την επικύρωση. Η μέθοδος του FDA για την επιβεβαίωση ότι τα βακτήρια μπορούν να επιβιώσουν σε ένα συγκεκριμένο περιβάλλον θα γίνεται όλο και πιο κοινή. Όταν τα επίπεδα μικροβιακής μόλυνσης υπερβαίνουν το καθορισμένο επίπεδο ή τα αποτελέσματα των δοκιμών στειρότητας υποδεικνύουν μόλυνση, είναι απαραίτητο να επαληθευτεί η αποτελεσματικότητα των μέσων καθαρισμού και απολύμανσης και να εξαλειφθεί η αναγνώριση των πηγών μόλυνσης.
Υπάρχουν δύο μέθοδοι για την παρακολούθηση των περιβαλλοντικών επιφανειών καθαρού δωματίου:
1. Πλάκες επαφής
Αυτά τα ειδικά πιάτα καλλιέργειας περιέχουν αποστειρωμένο μέσο ανάπτυξης, το οποίο προετοιμάζεται να βρίσκεται ψηλότερα από την άκρη του πιάτου. Το κάλυμμα της πλάκας επαφής καλύπτει την επιφάνεια προς δειγματοληψία και τυχόν μικροοργανισμοί που είναι ορατοί στην επιφάνεια θα προσκολληθούν στην επιφάνεια του άγαρ και θα επωαστούν. Αυτή η τεχνική μπορεί να δείξει τον αριθμό των μικροοργανισμών που είναι ορατοί σε μια επιφάνεια.
2. Μέθοδος επιχρίσματος
Αυτό είναι αποστειρωμένο και αποθηκεύεται σε κατάλληλο αποστειρωμένο υγρό. Το στυλεό εφαρμόζεται στην επιφάνεια δοκιμής και ο μικροοργανισμός αναγνωρίζεται με την ανάκτηση του στυλεού στο μέσο. Τα επιχρίσματα χρησιμοποιούνται συχνά σε ανώμαλες επιφάνειες ή σε περιοχές που είναι δύσκολο να δειγματιστούν με πλάκα επαφής. Η δειγματοληψία επιχρίσματος είναι περισσότερο μια ποιοτική δοκιμή.
Ώρα δημοσίευσης: Οκτ-21-2024