Σχεδιασμός καθαρού χώρου φαρμακευτικών προϊόντων: Το φαρμακευτικό εργοστάσιο χωρίζεται σε κύριο χώρο παραγωγής και βοηθητικό χώρο παραγωγής. Ο κύριος χώρος παραγωγής χωρίζεται σε καθαρό χώρο παραγωγής και γενικό χώρο παραγωγής. Παρόλο που είναι γενικός, υπάρχουν απαιτήσεις υγιεινής και δεν υπάρχουν απαιτήσεις επιπέδου καθαριότητας, όπως σύνθεση δραστικών ουσιών (API), ζύμωση αντιβιοτικών και ραφινάρισμα.
Διαίρεση χώρου εργοστασίου: Ο χώρος παραγωγής του εργοστασίου περιλαμβάνει καθαρό χώρο παραγωγής και γενικό χώρο παραγωγής. Ο χώρος παραγωγής στο εργοστάσιο θα πρέπει να διαχωρίζεται από τον διοικητικό χώρο και τον χώρο διαβίωσης, να έχει λογική διάταξη, να έχει κατάλληλες αποστάσεις και να μην αλληλεπιδρά. Η διάταξη του χώρου παραγωγής θα πρέπει να λαμβάνει υπόψη την ξεχωριστή είσοδο προσωπικού και υλικών, τον συντονισμό του προσωπικού και της εφοδιαστικής, τον συντονισμό της ροής των διαδικασιών και τον συντονισμό του επιπέδου καθαριότητας. Ο καθαρός χώρος παραγωγής θα πρέπει να βρίσκεται σε καθαρό περιβάλλον στο εργοστάσιο και να μην διέρχεται άσχετο προσωπικό και εφοδιαστική. Ο γενικός χώρος παραγωγής περιλαμβάνει την προετοιμασία νερού, την κοπή μπουκαλιών, το πλύσιμο σε σκούρα άχυρα, την αποστείρωση, τον έλεγχο φωτός, τη συσκευασία και άλλα εργαστήρια και διαδρόμους επισκέψεων για σύνθεση δραστικών ουσιών (API), ζύμωση αντιβιοτικών, εκχύλισμα κινεζικών φαρμάκων, σκόνη, προμίγματα, απολυμαντικό και έγχυση συσκευασμένων ουσιών. Ο χώρος παραγωγής δραστικών ουσιών (API) ενός φαρμακευτικού καθαρού δωματίου που διαθέτει επίσης σύνθεση δραστικών ουσιών (API), καθώς και περιοχές με σοβαρή ρύπανση, όπως η επεξεργασία αποβλήτων και το λεβητοστάσιο, θα πρέπει να βρίσκονται στην υπήνεμη πλευρά της περιοχής με την μεγαλύτερη κατεύθυνση ανέμου καθ' όλη τη διάρκεια του έτους.
Οι αρχές για τη διαμόρφωση καθαρών δωματίων (περιοχών) με το ίδιο επίπεδο καθαριότητας αέρα θα πρέπει να είναι σχετικά συγκεντρωμένες. Οι καθαροί χώροι (περιοχές) με διαφορετικά επίπεδα καθαριότητας αέρα θα πρέπει να διαμορφώνονται με υψηλή εσωτερική και χαμηλή εξωτερική θερμοκρασία ανάλογα με το επίπεδο καθαριότητας του αέρα και θα πρέπει να διαθέτουν συσκευή που να δείχνει τη διαφορά πίεσης ή σύστημα συναγερμού παρακολούθησης.
Καθαρά δωμάτια (περιοχές): Τα καθαρά δωμάτια (περιοχές) με υψηλά επίπεδα καθαριότητας αέρα θα πρέπει να είναι διατεταγμένα όσο το δυνατόν περισσότερο σε περιοχές με τις λιγότερες εξωτερικές παρεμβολές και το λιγότερο άσχετο προσωπικό, και θα πρέπει να βρίσκονται όσο το δυνατόν πιο κοντά στο δωμάτιο κλιματισμού. Όταν τα δωμάτια (περιοχές) με διαφορετικά επίπεδα καθαριότητας είναι διασυνδεδεμένα (είσοδος και έξοδος ατόμων και υλικών), θα πρέπει να αντιμετωπίζονται σύμφωνα με τα μέτρα καθαρισμού ανθρώπων και καθαρισμού φορτίου.
Χώρος αποθήκευσης καθαρών προϊόντων: Ο χώρος αποθήκευσης πρώτων υλών και βοηθητικών υλών, ημιτελών προϊόντων και τελικών προϊόντων σε καθαρό δωμάτιο (περιοχή) θα πρέπει να βρίσκεται όσο το δυνατόν πιο κοντά στον χώρο παραγωγής που σχετίζεται με αυτόν, ώστε να μειώνεται η ανάμειξη και η μόλυνση κατά τη διαδικασία μεταφοράς.
Φάρμακα υψηλής αλλεργιογονικότητας: Η παραγωγή φαρμάκων υψηλής αλλεργιογονικότητας, όπως η πενικιλίνη και οι β-λακτάμες, πρέπει να είναι εξοπλισμένη με ανεξάρτητα καθαρά εργαστήρια, εγκαταστάσεις και ανεξάρτητα συστήματα καθαρισμού αέρα. Βιολογικά προϊόντα: Τα βιολογικά προϊόντα πρέπει να είναι εξοπλισμένα με δικούς τους χώρους παραγωγής (δωμάτια), χώρους αποθήκευσης ή εξοπλισμό αποθήκευσης ανάλογα με τον τύπο, τη φύση και τη διαδικασία παραγωγής των μικροοργανισμών. Κινέζικα φυτικά φάρμακα: Η προεπεξεργασία, η εκχύλιση, η συμπύκνωση των κινεζικών φυτικών φαρμάκων, καθώς και το πλύσιμο ή η επεξεργασία των οργάνων και ιστών των ζώων πρέπει να διαχωρίζονται αυστηρά από τα παρασκευάσματά τους. Αίθουσα προετοιμασίας και αίθουσα ζύγισης δειγμάτων: Τα καθαρά δωμάτια (περιοχές) πρέπει να διαθέτουν ξεχωριστά δωμάτια προετοιμασίας και δωμάτια ζύγισης δειγμάτων, και τα επίπεδα καθαριότητάς τους είναι τα ίδια με αυτά των καθαρών δωματίων (περιοχών) όπου τα υλικά χρησιμοποιούνται για πρώτη φορά. Για υλικά που πρέπει να ληφθούν δείγματα σε καθαρό περιβάλλον, θα πρέπει να δημιουργηθεί αίθουσα δειγματοληψίας στον χώρο αποθήκευσης, και το επίπεδο καθαριότητας του αέρα του περιβάλλοντος πρέπει να είναι το ίδιο με αυτό του καθαρού χώρου (δωμάτιου) όπου τα υλικά χρησιμοποιούνται για πρώτη φορά. Οι κατασκευαστές κτηνιατρικών φαρμάκων χωρίς τέτοιες συνθήκες μπορούν να λαμβάνουν δείγματα στην αίθουσα ζύγισης, αλλά πρέπει να πληρούν τις παραπάνω απαιτήσεις. Οι καθαροί χώροι (περιοχές) θα πρέπει να διαθέτουν ξεχωριστό εξοπλισμό και χώρους καθαρισμού δοχείων.
Ο εξοπλισμός και οι χώροι καθαρισμού δοχείων καθαρών δωματίων (περιοχών) κάτω της κλάσης 10.000 μπορούν να εγκατασταθούν σε αυτόν τον χώρο και το επίπεδο καθαριότητας του αέρα είναι το ίδιο με αυτό της περιοχής. Ο εξοπλισμός και τα δοχεία των καθαρών δωματίων (περιοχών) κλάσης 100 και κλάσης 10.000 πρέπει να καθαρίζονται εκτός του καθαρού χώρου και το επίπεδο καθαριότητας του αέρα του χώρου καθαρισμού δεν πρέπει να είναι χαμηλότερο από την κλάση 10.000. Εάν πρέπει να εγκατασταθεί σε καθαρό χώρο (περιοχή), το επίπεδο καθαριότητας του αέρα πρέπει να είναι το ίδιο με αυτό της περιοχής. Πρέπει να στεγνώνει μετά το πλύσιμο. Τα δοχεία που εισέρχονται στο αποστειρωμένο καθαρό δωμάτιο πρέπει να απολυμαίνονται ή να αποστειρώνονται. Επιπλέον, πρέπει να δημιουργηθεί ένας χώρος αποθήκευσης για τον εξοπλισμό και τα δοχεία, ο οποίος πρέπει να είναι ο ίδιος με τον χώρο καθαρισμού, ή πρέπει να δημιουργηθεί ένα ντουλάπι αποθήκευσης στον χώρο καθαρισμού. Η καθαριότητα του αέρα του δεν πρέπει να είναι χαμηλότερη από την κλάση 100.000.
Εργαλεία καθαρισμού: Ο χώρος πλύσης και αποθήκευσης πρέπει να βρίσκεται έξω από την καθαρή περιοχή. Εάν είναι απαραίτητο να τοποθετηθεί σε καθαρή αίθουσα (περιοχή), το επίπεδο καθαριότητας του αέρα της θα πρέπει να είναι το ίδιο με αυτό της περιοχής και θα πρέπει να λαμβάνονται μέτρα για την πρόληψη της ρύπανσης.
Καθαρά ρούχα εργασίας: Οι χώροι πλύσης, στεγνώματος και αποστείρωσης για καθαρά ρούχα εργασίας σε περιοχές κατηγορίας 100.000 και άνω θα πρέπει να βρίσκονται σε καθαρό δωμάτιο (περιοχή) και το επίπεδο καθαριότητάς τους δεν πρέπει να είναι χαμηλότερο από την κατηγορία 300.000. Το δωμάτιο διαλογής και το δωμάτιο αποστείρωσης για αποστειρωμένα ρούχα εργασίας θα πρέπει να έχουν το ίδιο επίπεδο καθαριότητας με το καθαρό δωμάτιο (περιοχή) όπου χρησιμοποιούνται αυτά τα αποστειρωμένα ρούχα εργασίας. Τα ρούχα εργασίας σε περιοχές με διαφορετικά επίπεδα καθαριότητας δεν πρέπει να αναμειγνύονται.
Καθαροί χώροι προσωπικού: Οι καθαροί χώροι προσωπικού περιλαμβάνουν χώρους αλλαγής υποδημάτων, γκαρνταρόμπες, τουαλέτες, αεροφράκτες κ.λπ. Οι τουαλέτες, τα ντους και οι χώροι ανάπαυσης θα πρέπει να διαμορφώνονται σύμφωνα με τις απαιτήσεις της διεργασίας και δεν θα πρέπει να έχουν αρνητικές επιπτώσεις στον καθαρό χώρο.
Ώρα δημοσίευσης: 07 Μαρτίου 2025