ΣΕ ΠΟΣΟΥΣ ΤΥΠΟΥΣ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΧΩΡΙΣΤΕΙ ΤΟ ΚΑΘΑΡΙΣΜΟ;

Το έργο Clean Workshop Cleanroom μπορεί να χωριστεί σε τρεις τύπους. Σύμφωνα με τη διεθνή πρακτική, το επίπεδο καθαριότητας του καθαρού δωματίου χωρίς σκόνη βασίζεται κυρίως στον αριθμό των σωματιδίων ανά κυβικό μέτρο στον αέρα με διάμετρο μεγαλύτερη από το διακριτικό πρότυπο. Δηλαδή, το λεγόμενο dust free δεν είναι χωρίς σκόνη, αλλά ελέγχεται σε μια πολύ μικρή μονάδα. Φυσικά, τα σωματίδια που πληρούν τις προδιαγραφές σκόνης σε αυτήν την προδιαγραφή είναι πλέον πολύ μικρά σε σύγκριση με τα κοινά σωματίδια σκόνης. Ωστόσο, για τις οπτικές κατασκευές, ακόμη και μια μικρή ποσότητα σκόνης μπορεί να έχει σημαντικό αρνητικό αντίκτυπο. Ως εκ τούτου, στην παραγωγή προϊόντων οπτικής δομής, χωρίς σκόνη είναι μια συγκεκριμένη απαίτηση. Το καθαρό δωμάτιο στο καθαρό εργαστήριο χρησιμοποιείται κυρίως για τους ακόλουθους τρεις σκοπούς:

Καθαρό δωμάτιο εργαστηρίου καθαρού αέρα: Καθαρό δωμάτιο σε καθαρό εργαστήριο που έχει ολοκληρωθεί και μπορεί να τεθεί σε χρήση. Διαθέτει όλες τις σχετικές υπηρεσίες και λειτουργίες. Ωστόσο, δεν υπάρχει εξοπλισμός που να λειτουργεί από χειριστές μέσα στο cleanroom.

Στατικός καθαρός καθαρός χώρος εργαστηρίου: Ένας καθαρός χώρος με πλήρεις λειτουργίες και σταθερές ρυθμίσεις που μπορούν να χρησιμοποιηθούν ή να χρησιμοποιηθούν σύμφωνα με τις ρυθμίσεις, αλλά δεν υπάρχουν χειριστές μέσα στον εξοπλισμό.

Δυναμικό καθαρό καθαρό δωμάτιο εργαστηρίου: Ένα καθαρό δωμάτιο σε καθαρό συνεργείο που χρησιμοποιείται κανονικά, με πλήρεις λειτουργίες σέρβις, εξοπλισμό και προσωπικό. Εάν χρειάζεται, μπορεί να συμμετάσχει σε κανονική λειτουργία.

Η GMP απαιτεί τα φαρμακευτικά καθαρά δωμάτια να διαθέτουν καλό εξοπλισμό παραγωγής, λογικές διαδικασίες παραγωγής, άριστη διαχείριση ποιότητας και αυστηρά συστήματα δοκιμών για καθαρισμό, ώστε να διασφαλίζεται ότι η ποιότητα των προϊόντων (συμπεριλαμβανομένης της ασφάλειας των τροφίμων και της υγιεινής) πληροί τις κανονιστικές απαιτήσεις.

1. Ελαχιστοποιήστε την επιφάνεια του κτιρίου όσο το δυνατόν περισσότερο

Τα συνεργεία με απαιτήσεις καθαριότητας δεν έχουν μόνο υψηλές επενδύσεις, αλλά έχουν και υψηλό τακτικό κόστος όπως νερό, ρεύμα και φυσικό αέριο. Γενικά, όσο υψηλότερο είναι το επίπεδο καθαριότητας ενός κτιρίου συνεργείου, τόσο μεγαλύτερη είναι η επένδυση, η κατανάλωση ενέργειας και το κόστος. Επομένως, ενώ πληρούνται οι απαιτήσεις της παραγωγικής διαδικασίας, η περιοχή κατασκευής του καθαρού εργαστηρίου θα πρέπει να ελαχιστοποιείται όσο το δυνατόν περισσότερο.

2. Ελέγχετε αυστηρά τη ροή των ανθρώπων και τα logistics

Θα πρέπει να δημιουργηθούν εξειδικευμένα κανάλια πεζών και υλικοτεχνικής υποστήριξης για χώρους καθαρισμού φαρμακευτικών προϊόντων. Το προσωπικό θα πρέπει να εισέλθει σύμφωνα με τις προβλεπόμενες διαδικασίες καθαρισμού και να ελέγχει αυστηρά τον αριθμό των ατόμων. Εκτός από την τυποποιημένη διαχείριση του προσωπικού που εισέρχεται και εξέρχεται από τις φαρμακευτικές αίθουσες καθαρισμού για καθαρισμό, η είσοδος και η έξοδος πρώτων υλών και εξοπλισμού πρέπει επίσης να υποβάλλονται σε διαδικασίες καθαρισμού για να μην επηρεάζεται η καθαριότητα του αέρα του καθαρού δωματίου.

1. Λογική διάταξη

(1) Η διάταξη του εξοπλισμού στο καθαρό δωμάτιο θα πρέπει να είναι όσο το δυνατόν πιο συμπαγής για να μειωθεί η επιφάνεια του καθαρού δωματίου.

(2) Οι πόρτες των καθαρών δωματίων απαιτείται να είναι αεροστεγείς και οι κλειδαριές αέρα τοποθετούνται στις εισόδους και εξόδους ατόμων και φορτίου.

(3) Το ίδιο επίπεδο καθαρών δωματίων θα πρέπει να τακτοποιούνται μαζί όσο το δυνατόν περισσότερο.

(4) Διαφορετικά επίπεδα καθαρών αιθουσών διατάσσονται από χαμηλότερα σε υψηλότερα επίπεδα και οι παρακείμενοι χώροι πρέπει να είναι εξοπλισμένοι με διαχωριστικές πόρτες. Η αντίστοιχη διαφορά πίεσης πρέπει να σχεδιάζεται σύμφωνα με το επίπεδο καθαριότητας, συνήθως γύρω στα 10Pa. Η κατεύθυνση ανοίγματος της πόρτας πρέπει να είναι προς δωμάτια με υψηλότερα επίπεδα καθαριότητας.

(5) Το καθαρό δωμάτιο πρέπει να διατηρεί θετική πίεση και ο χώρος στο καθαρό δωμάτιο πρέπει να συνδέεται με σειρά καθαρότητας, με αντίστοιχες διαφορές πίεσης για να αποτρέπεται η ροή του αέρα στα καθαρά δωμάτια χαμηλού επιπέδου σε καθαρά δωμάτια υψηλού επιπέδου. Η διαφορά καθαρής πίεσης μεταξύ παρακείμενων δωματίων με διαφορετικά επίπεδα καθαριότητας αέρα πρέπει να είναι μεγαλύτερη από 5 Pa και η καθαρή διαφορά πίεσης μεταξύ καθαρού δωματίου και ατμόσφαιρας εξωτερικού χώρου θα πρέπει να είναι μεγαλύτερη από 10 Pa.

(6) Η υπεριώδης ακτινοβολία αποστειρωμένου χώρου γενικά εγκαθίσταται στην επάνω πλευρά του αποστειρωμένου χώρου εργασίας ή στην είσοδο.

4. Ο αγωγός πρέπει να κρύβεται όσο το δυνατόν περισσότερο

Για να ικανοποιηθούν οι απαιτήσεις επιπέδου καθαριότητας του συνεργείου, διάφοροι αγωγοί θα πρέπει να κρύβονται όσο το δυνατόν περισσότερο. Η εξωτερική επιφάνεια του εκτεθειμένου αγωγού θα πρέπει να είναι λεία και οι οριζόντιοι αγωγοί θα πρέπει να είναι εξοπλισμένοι με τεχνικό ενδιάμεσο στρώμα ή τεχνικό ημιώροφο. Οι κάθετοι αγωγοί που διέρχονται από τα δάπεδα πρέπει να είναι εξοπλισμένοι με τεχνικό άξονα.

5. Η εσωτερική διακόσμηση πρέπει να είναι ευεργετική για τον καθαρισμό

Οι τοίχοι, τα δάπεδα και το επάνω στρώμα του καθαρού δωματίου πρέπει να είναι επίπεδοι και λείες, χωρίς ρωγμές και συσσώρευση στατικού ηλεκτρισμού και η διεπαφή πρέπει να είναι σφιχτή χωρίς αποβολή σωματιδίων και να αντέχει στον καθαρισμό και την απολύμανση. Η διασταύρωση μεταξύ τοίχων και εδάφους, μεταξύ τοίχων και μεταξύ τοίχων και οροφών πρέπει να είναι καμπυλωτή ή να ληφθούν άλλα μέτρα για τη μείωση της συσσώρευσης σκόνης και τη διευκόλυνση των εργασιών καθαρισμού.