Η κύρια λειτουργία του έργου καθαρού χώρου καθαρού εργαστηρίου είναι ο έλεγχος της καθαρότητας του αέρα, της θερμοκρασίας και της υγρασίας στην οποία μπορούν να έρθουν σε επαφή τα προϊόντα (όπως τσιπ πυριτίου κ.λπ.), έτσι ώστε τα προϊόντα να μπορούν να κατασκευαστούν σε έναν χώρο με καλό περιβάλλον, τον οποίο ονομάζουμε έργο καθαρού χώρου καθαρού εργαστηρίου.
Το έργο καθαρού χώρου καθαρού εργαστηρίου μπορεί να χωριστεί σε τρεις τύπους. Σύμφωνα με τη διεθνή πρακτική, το επίπεδο καθαριότητας ενός καθαρού χώρου χωρίς σκόνη βασίζεται κυρίως στον αριθμό των σωματιδίων ανά κυβικό μέτρο στον αέρα με διάμετρο μεγαλύτερη από το διακριτικό πρότυπο. Δηλαδή, το λεγόμενο «χωρίς σκόνη» δεν είναι «χωρίς σκόνη», αλλά ελέγχεται σε μια πολύ μικρή μονάδα. Φυσικά, τα σωματίδια που πληρούν τις προδιαγραφές σκόνης σε αυτήν την προδιαγραφή είναι πλέον πολύ μικρά σε σύγκριση με τα συνήθως παρατηρούμενα σωματίδια σκόνης. Ωστόσο, για τις οπτικές δομές, ακόμη και μια μικρή ποσότητα σκόνης μπορεί να έχει σημαντικό αρνητικό αντίκτυπο. Επομένως, στην παραγωγή προϊόντων οπτικής δομής, η «χωρίς σκόνη» αποτελεί συγκεκριμένη απαίτηση. Ο καθαρός χώρος σε ένα καθαρό εργαστήριο χρησιμοποιείται κυρίως για τους ακόλουθους τρεις σκοπούς:
Καθαρός χώρος εργαστηρίου καθαρισμού αέρα: Ένας καθαρός χώρος σε καθαρό εργαστήριο που έχει ολοκληρωθεί και μπορεί να τεθεί σε χρήση. Διαθέτει όλες τις σχετικές υπηρεσίες και λειτουργίες. Ωστόσο, δεν υπάρχει εξοπλισμός που να λειτουργεί από χειριστές μέσα στον καθαρό χώρο.
Στατικό καθαρό εργαστήριο καθαρού χώρου: Ένα καθαρό δωμάτιο με πλήρεις λειτουργίες και σταθερές ρυθμίσεις που μπορούν να χρησιμοποιηθούν ή να χρησιμοποιούνται σύμφωνα με τις ρυθμίσεις, αλλά δεν υπάρχουν χειριστές μέσα στον εξοπλισμό.
Δυναμικό καθαρό εργαστήριο: Ένα καθαρό δωμάτιο σε καθαρό εργαστήριο που βρίσκεται σε κανονική χρήση, με πλήρεις λειτουργίες σέρβις, εξοπλισμό και προσωπικό· εάν χρειαστεί, μπορεί να τεθεί σε κανονική λειτουργία.
Η GMP απαιτεί από τους φαρμακευτικούς καθαρούς χώρους να διαθέτουν καλό εξοπλισμό παραγωγής, λογικές διαδικασίες παραγωγής, άριστη διαχείριση ποιότητας και αυστηρά συστήματα δοκιμών για τον καθαρισμό, ώστε να διασφαλίζεται ότι η ποιότητα του προϊόντος (συμπεριλαμβανομένης της ασφάλειας και της υγιεινής των τροφίμων) πληροί τις κανονιστικές απαιτήσεις.
1. Ελαχιστοποιήστε την επιφάνεια κτιρίου όσο το δυνατόν περισσότερο
Τα εργαστήρια με απαιτήσεις καθαριότητας όχι μόνο έχουν υψηλές επενδύσεις, αλλά και υψηλά τακτικά κόστη, όπως νερό, ηλεκτρικό ρεύμα και φυσικό αέριο. Γενικά, όσο υψηλότερο είναι το επίπεδο καθαριότητας ενός κτιρίου εργαστηρίου, τόσο μεγαλύτερη είναι η επένδυση, η κατανάλωση ενέργειας και το κόστος. Επομένως, ενώ πληρούνται οι απαιτήσεις της παραγωγικής διαδικασίας, η περιοχή κατασκευής του καθαρού εργαστηρίου θα πρέπει να ελαχιστοποιηθεί όσο το δυνατόν περισσότερο.
2. Αυστηρός έλεγχος της ροής των ανθρώπων και της εφοδιαστικής
Θα πρέπει να δημιουργηθούν εξειδικευμένα κανάλια πεζών και εφοδιαστικής για τους φαρμακευτικούς καθαρούς χώρους. Το προσωπικό θα πρέπει να εισέρχεται σύμφωνα με τις προβλεπόμενες διαδικασίες καθαρισμού και να ελέγχει αυστηρά τον αριθμό των ατόμων. Εκτός από την τυποποιημένη διαχείριση του προσωπικού που εισέρχεται και εξέρχεται από τους φαρμακευτικούς καθαρούς χώρους για καθαρισμό, η είσοδος και η έξοδος των πρώτων υλών και του εξοπλισμού πρέπει επίσης να υποβάλλεται σε διαδικασίες καθαρισμού, ώστε να μην επηρεάζεται η καθαριότητα του αέρα του καθαρού χώρου.
- Λογική διάταξη
(1) Η διάταξη του εξοπλισμού στο καθαρό δωμάτιο θα πρέπει να είναι όσο το δυνατόν πιο συμπαγής για να μειωθεί η επιφάνεια του καθαρού δωματίου.
(2) Οι πόρτες των καθαρών χώρων πρέπει να είναι αεροστεγείς και στις εισόδους και εξόδους ατόμων και φορτίου εγκαθίστανται αεροφράκτες.
(3) Θα πρέπει να οργανώνονται όσο το δυνατόν περισσότερο τα ίδια επίπεδα καθαριότητας σε δωμάτια.
(4) Τα καθαρά δωμάτια διαφορετικών επιπέδων διατάσσονται από χαμηλότερα σε υψηλότερα επίπεδα και τα παρακείμενα δωμάτια θα πρέπει να είναι εξοπλισμένα με διαχωριστικές πόρτες. Η αντίστοιχη διαφορά πίεσης θα πρέπει να σχεδιάζεται ανάλογα με το επίπεδο καθαριότητας, συνήθως περίπου 10Pa. Η κατεύθυνση ανοίγματος της πόρτας θα πρέπει να είναι προς τα δωμάτια με υψηλότερα επίπεδα καθαριότητας.
(5) Το καθαρό δωμάτιο θα πρέπει να διατηρεί θετική πίεση και ο χώρος στο καθαρό δωμάτιο θα πρέπει να συνδέεται κατά σειρά καθαριότητας, με αντίστοιχες διαφορές πίεσης, ώστε να αποτρέπεται η ροή του αέρα σε καθαρούς χώρους χαμηλού επιπέδου σε καθαρούς χώρους υψηλού επιπέδου. Η καθαρή διαφορά πίεσης μεταξύ γειτονικών δωματίων με διαφορετικά επίπεδα καθαριότητας αέρα θα πρέπει να είναι μεγαλύτερη από 5Pa και η καθαρή διαφορά πίεσης μεταξύ του καθαρού δωματίου και της εξωτερικής ατμόσφαιρας θα πρέπει να είναι μεγαλύτερη από 10Pa.
(6) Η υπεριώδης λάμπα αποστειρωμένης περιοχής εγκαθίσταται γενικά στην επάνω πλευρά της αποστειρωμένης περιοχής εργασίας ή στην είσοδο.
4. Ο αγωγός πρέπει να είναι όσο το δυνατόν περισσότερο κρυμμένος
Για να πληρούνται οι απαιτήσεις καθαριότητας του εργαστηρίου, οι διάφοροι αγωγοί θα πρέπει να είναι όσο το δυνατόν περισσότερο κρυμμένοι. Η εξωτερική επιφάνεια του εκτεθειμένου αγωγού θα πρέπει να είναι λεία και οι οριζόντιοι αγωγοί θα πρέπει να είναι εξοπλισμένοι με τεχνική ενδιάμεση στρώση ή τεχνικό πατάρι. Οι κάθετοι αγωγοί που διέρχονται από δάπεδα θα πρέπει να είναι εξοπλισμένοι με τεχνικό φρεάτιο.
5. Η εσωτερική διακόσμηση θα πρέπει να είναι ευεργετική για τον καθαρισμό
Οι τοίχοι, τα δάπεδα και το ανώτερο στρώμα του καθαρού δωματίου πρέπει να είναι επίπεδα και λεία, χωρίς ρωγμές και συσσώρευση στατικού ηλεκτρισμού, και η διεπαφή πρέπει να είναι στεγανή χωρίς αποβολή σωματιδίων και να μπορεί να αντέξει τον καθαρισμό και την απολύμανση. Η σύνδεση μεταξύ τοίχων και εδάφους, μεταξύ τοίχων και μεταξύ τοίχων και οροφών πρέπει να είναι καμπύλη ή να λαμβάνονται άλλα μέτρα για τη μείωση της συσσώρευσης σκόνης και τη διευκόλυνση των εργασιών καθαρισμού.
Ώρα δημοσίευσης: 30 Μαΐου 2023