Πόσοι τύποι μπορούν να χωριστούν το Cleanroom;

Το πρόγραμμα Clean Workshop Cleanroom μπορεί να χωριστεί σε τρεις τύπους. Σύμφωνα με τη διεθνή πρακτική, το επίπεδο καθαριότητας του καθαρού καθαρισμού σκόνης βασίζεται κυρίως στον αριθμό των σωματιδίων ανά κυβικό μέτρο στον αέρα με διάμετρο μεγαλύτερη από το διακριτικό πρότυπο. Δηλαδή, η λεγόμενη χωρίς σκόνη δεν είναι χωρίς σκόνη, αλλά ελέγχεται σε μια πολύ μικρή μονάδα. Φυσικά, τα σωματίδια που πληρούν τις προδιαγραφές σκόνης σε αυτήν την προδιαγραφή είναι τώρα πολύ μικρά σε σύγκριση με το συνήθως σωματίδιο σκόνης. Ωστόσο, για τις οπτικές δομές, ακόμη και μια μικρή ποσότητα σκόνης μπορεί να έχει σημαντικό αρνητικό αντίκτυπο. Ως εκ τούτου, στην παραγωγή προϊόντων οπτικής δομής, η ελεύθερη σκόνη είναι μια ορισμένη απαίτηση. Το καθαρό δωμάτιο σε καθαρό εργαστήριο χρησιμοποιείται κυρίως για τους ακόλουθους τρεις σκοπούς:

Air Clean Workshop Clean Room: Ένα καθαρό δωμάτιο σε καθαρό εργαστήριο που έχει ολοκληρωθεί και μπορεί να τεθεί σε χρήση. Έχει όλες τις σχετικές υπηρεσίες και λειτουργίες. Ωστόσο, δεν υπάρχουν εξοπλισμοί που να λειτουργούν από χειριστές στο Cleanroom.

Στατικό Clean Workshop Clean Room: Ένα καθαρό δωμάτιο με πλήρεις λειτουργίες και σταθερές ρυθμίσεις που μπορούν να χρησιμοποιηθούν ή να χρησιμοποιηθούν ανάλογα με τις ρυθμίσεις, αλλά δεν υπάρχουν χειριστές μέσα στον εξοπλισμό.

Dynamic Clean Workshop Clean Room: Ένα καθαρό δωμάτιο σε καθαρό εργαστήριο που είναι σε κανονική χρήση, με πλήρεις λειτουργίες εξυπηρέτησης, εξοπλισμό και προσωπικό. Εάν χρειαστεί, μπορεί να συμμετάσχει σε κανονική λειτουργία.

Η GMP απαιτεί από τα φαρμακευτικά προϊόντα καθαρισμού να διαθέτουν καλό εξοπλισμό παραγωγής, λογικές διαδικασίες παραγωγής, εξαιρετική διαχείριση ποιότητας και αυστηρά συστήματα δοκιμών για καθαρισμό, προκειμένου να διασφαλιστεί ότι η ποιότητα των προϊόντων (συμπεριλαμβανομένης της ασφάλειας των τροφίμων και της υγιεινής) πληροί τις ρυθμιστικές απαιτήσεις.

1. Ελαχιστοποιήστε το κτίριο όσο το δυνατόν περισσότερο

Τα εργαστήρια με απαιτήσεις καθαριότητας όχι μόνο έχουν υψηλές επενδύσεις, αλλά έχουν επίσης υψηλό τακτικό κόστος όπως το νερό, η ηλεκτρική ενέργεια και το φυσικό αέριο. Σε γενικές γραμμές, όσο υψηλότερο είναι το επίπεδο καθαριότητας ενός κτιρίου εργαστηρίων, τόσο μεγαλύτερη είναι η επένδυση, η κατανάλωση ενέργειας και το κόστος. Ως εκ τούτου, κατά την ικανοποίηση των απαιτήσεων παραγωγικής διαδικασίας, η περιοχή κατασκευής του καθαρού εργαστηρίου θα πρέπει να ελαχιστοποιηθεί όσο το δυνατόν περισσότερο.

2. Ελέγξτε αυστηρά τη ροή των ανθρώπων και της εφοδιαστικής

Θα πρέπει να δημιουργηθούν εξειδικευμένα κανάλια πεζών και εφοδιαστικής για φαρμακευτικά προϊόντα. Το προσωπικό θα πρέπει να εισέλθει σύμφωνα με τις προκαθορισμένες διαδικασίες καθαρισμού και να ελέγχει αυστηρά τον αριθμό των ανθρώπων. Εκτός από την τυποποιημένη διαχείριση του προσωπικού που εισέρχεται και εξέρχεται από τα φαρμακευτικά καθαριστικά για τον καθαρισμό, η είσοδος και η έξοδος των πρώτων υλών και του εξοπλισμού πρέπει επίσης να περάσουν από διαδικασίες καθαρισμού για να αποφευχθεί η επίδραση της καθαριότητας του καθαρού χώρου.

1. Λογική διάταξη

(1) Η διάταξη του εξοπλισμού στο καθαρό δωμάτιο θα πρέπει να είναι όσο το δυνατόν πιο συμπαγής για να μειωθεί η περιοχή του καθαρού δωματίου.

(2) Οι πόρτες καθαρού δωματίου πρέπει να είναι αεροστεγές και οι κλειδαριές αέρα εγκαθίστανται στις εισόδους και τις εξόδους των ανθρώπων και του φορτίου.

(3) Το ίδιο επίπεδο καθαρών δωματίων θα πρέπει να διαμορφωθεί όσο το δυνατόν περισσότερο.

(4) Το διαφορετικό επίπεδο καθαρισμού είναι διατεταγμένο από χαμηλότερα σε υψηλότερα επίπεδα και τα γειτονικά δωμάτια πρέπει να είναι εξοπλισμένα με πόρτες διαμερισμάτων. Η αντίστοιχη διαφορά πίεσης θα πρέπει να σχεδιάζεται σύμφωνα με το επίπεδο καθαριότητας, συνήθως περίπου 10pa. Η κατεύθυνση ανοίγματος της πόρτας πρέπει να είναι προς τα δωμάτια με υψηλότερα επίπεδα καθαριότητας.

(5) Το καθαρό δωμάτιο θα πρέπει να διατηρεί θετική πίεση και ο χώρος σε καθαρό δωμάτιο θα πρέπει να συνδέεται με τη σειρά του επιπέδου καθαριότητας, με αντίστοιχες διαφορές πίεσης για να αποφευχθεί ο αέρας σε καθαρά δωμάτια χαμηλού επιπέδου να ρέουν πίσω σε καθαρά δωμάτια υψηλού επιπέδου. Η καθαρή διαφορά πίεσης μεταξύ των παρακείμενων χώρων με διαφορετικά επίπεδα καθαριότητας αέρα θα πρέπει να είναι μεγαλύτερη από 5pa και η καθαρή διαφορά πίεσης μεταξύ καθαρού δωματίου και υπαίθριης ατμόσφαιρας θα πρέπει να είναι μεγαλύτερη από 10pa.

(6) Η αποστειρωμένη περιοχή υπεριώδους φωτός είναι γενικά εγκατεστημένος στην επάνω πλευρά της αποστειρωμένης περιοχής εργασίας ή στην είσοδο.

4. Ο αγωγός πρέπει να αποκρύπτεται όσο το δυνατόν περισσότερο

Για να ανταποκριθούν στις απαιτήσεις του επιπέδου καθαριότητας του εργαστηρίου, πρέπει να αποκρύπτονται διάφοροι αγωγοί όσο το δυνατόν περισσότερο. Η εξωτερική επιφάνεια του εκτεθειμένου αγωγού θα πρέπει να είναι ομαλή και οι οριζόντιοι αγωγοί θα πρέπει να είναι εξοπλισμένοι με τεχνική ενδιάμεση στρώση ή τεχνική πτεκάνη. Οι κάθετες αγωγοί που διέρχονται από τα δάπεδα πρέπει να είναι εξοπλισμένοι με τεχνικό άξονα.

5. Εσωτερική διακόσμηση πρέπει να είναι bebenefical για τον καθαρισμό

Οι τοίχοι, τα δάπεδα και το ανώτερο στρώμα του καθαρού δωματίου πρέπει να είναι επίπεδες και ομαλές, χωρίς ρωγμές και συσσώρευση στατικής ηλεκτρικής ενέργειας και η διεπαφή πρέπει να είναι σφιχτή χωρίς απόρριψη σωματιδίων και μπορεί να αντέξει τον καθαρισμό και την απολύμανση. Η διασταύρωση μεταξύ τοίχων και εδάφους, μεταξύ τοίχων και μεταξύ τοίχων και οροφών πρέπει να είναι καμπύλη ή άλλα μέτρα για τη μείωση της συσσώρευσης σκόνης και τη διευκόλυνση του καθαρισμού.