Μερικοί άνθρωποι μπορεί να είναι εξοικειωμένοι με το GMP clean room, αλλά οι περισσότεροι άνθρωποι εξακολουθούν να μην το καταλαβαίνουν. Κάποιοι μπορεί να μην έχουν πλήρη κατανόηση ακόμα κι αν ακούσουν κάτι, και μερικές φορές μπορεί να υπάρχει κάτι και γνώση που δεν είναι γνωστή από έναν ιδιαίτερα επαγγελματία κατασκευαστή. Επειδή η διαίρεση του GMP clean room πρέπει να χωριστεί επιστημονικά με βάση τα ακόλουθα επίπεδα:
Α: Εύλογος έλεγχος του καθαρού δωματίου· Β: ικανοποίηση των απαιτήσεων της παραγωγικής διαδικασίας·
C: Εύκολη διαχείριση και συντήρηση· D: Διαίρεση δημόσιου συστήματος.
Σε πόσες περιοχές πρέπει να χωρίζεται ένα GMP clean room;
1. Χώρος Παραγωγής και Καθαρός Βοηθητικός Χώρος
Συμπεριλαμβανομένων των καθαρών δωματίων για το προσωπικό, των καθαρών δωματίων για τα υλικά και ορισμένων καθιστικών κ.λπ. Υπάρχουν ζιζάνια, αποθήκευση νερού και αστικά απορρίμματα στον χώρο παραγωγής του καθαρού δωματίου GMP. Ο χώρος αποθήκευσης αερίου οξειδίου του αιθυλενίου βρίσκεται δίπλα στον κοιτώνα των εργαζομένων χωρίς σχετικά προστατευτικά μέτρα και η αίθουσα δειγματοληψίας βρίσκεται δίπλα στην καντίνα της εταιρείας.
2. Διοικητική Περιφέρεια και Διοικητική Περιφέρεια
Συμπεριλαμβανομένων των χώρων γραφείου, υπηρεσίας, διοίκησης και τουαλετών κ.λπ. Τα βιομηχανικά εργοστάσια και εγκαταστάσεις θα πρέπει να συμμορφώνονται με τους κανονισμούς κατασκευής και η χωροταξική διάταξη των τμημάτων παραγωγής, των διοικητικών τμημάτων και των βοηθητικών χώρων θα πρέπει να είναι αποτελεσματική και να μην αλληλοεπηρεάζεται. Η δημιουργία διοικητικών τμημάτων και χώρων παραγωγής θα οδηγήσει σε αμοιβαία παρεμπόδιση και μη επιστημονική διάταξη.
3. Χώρος Εξοπλισμού και Χώρος Αποθήκευσης
Συμπεριλαμβανομένων δωματίων για συστήματα κλιματισμού καθαρισμού, ηλεκτρικών δωματίων, δωματίων για νερό και αέριο υψηλής καθαρότητας, δωματίων για εξοπλισμό ψύξης και θέρμανσης κ.λπ. Εδώ, είναι απαραίτητο να ληφθεί υπόψη όχι μόνο ο επαρκής εσωτερικός χώρος του καθαρού δωματίου GMP, αλλά και οι κανονισμοί για τη θερμοκρασία και την υγρασία περιβάλλοντος, και να είναι εξοπλισμένος με εξοπλισμό ρύθμισης θερμοκρασίας και υγρασίας και εξοπλισμό οργάνων παρακολούθησης. Ο χώρος αποθήκευσης και εφοδιαστικής του καθαρού δωματίου GMP θα πρέπει να λαμβάνει υπόψη τα πρότυπα και τους κανονισμούς αποθήκευσης για πρώτες ύλες, προϊόντα συσκευασίας, ενδιάμεσα προϊόντα, εμπορεύματα κ.λπ. και να εκτελεί αποθήκευση τμήματος σύμφωνα με καταστάσεις όπως αναμονή για επιθεώρηση, συμμόρφωση με τα πρότυπα, μη συμμόρφωση με τα πρότυπα, επιστροφές και ανταλλαγές ή ανακλήσεις, κάτι που ευνοεί την τακτική επιθεώρηση των οθονών.
Σε γενικές γραμμές, αυτοί είναι μόνο μερικοί από τους τομείς στο τμήμα καθαρών χώρων GMP και, φυσικά, υπάρχουν επίσης καθαροί χώροι για τον έλεγχο των σωματιδίων σκόνης από το προσωπικό. Ενδέχεται να χρειαστούν συγκεκριμένες προσαρμογές με βάση την πραγματική κατάσταση.
Ώρα δημοσίευσης: 21 Μαΐου 2023