Η κατασκευή ενός καθαρού δωματίου GMP είναι πολύ δύσκολη. Όχι μόνο απαιτεί μηδενική ρύπανση, αλλά υπάρχουν και πολλές λεπτομέρειες που δεν μπορούν να είναι λανθασμένες. Επομένως, θα χρειαστεί περισσότερος χρόνος από άλλα έργα. Η περίοδος κατασκευής και οι απαιτήσεις και η αυστηρότητα του πελάτη θα επηρεάσουν άμεσα την περίοδο κατασκευής.
1. Πόσος χρόνος χρειάζεται για να κατασκευαστεί ένα καθαρό δωμάτιο GMP;
(1). Καταρχάς, εξαρτάται από τη συνολική κλίμακα επιφάνειας του καθαρού δωματίου GMP και τις συγκεκριμένες λειτουργικές απαιτήσεις. Ένα εργαστήριο περίπου 1.000 τετραγωνικών μέτρων και 3.000 τετραγωνικών μέτρων θα διαρκέσει περίπου δύο μήνες, ενώ ένα μεγαλύτερο θα διαρκέσει περίπου τρεις έως τέσσερις μήνες.
(2). Δεύτερον, είναι δύσκολο να κατασκευάσετε μόνοι σας ένα καθαρό δωμάτιο GMP εάν θέλετε να εξοικονομήσετε χρήματα. Συνιστάται να βρείτε μια εταιρεία μηχανικών καθαρών δωματίων για να σας βοηθήσει στον σχεδιασμό και τον σχεδιασμό.
(3). Οι καθαροί χώροι GMP χρησιμοποιούνται σε φαρμακευτικές, τροφικές, δερματολογικές και άλλες βιομηχανίες. Πρώτον, ολόκληρο το εργαστήριο παραγωγής θα πρέπει να διαιρείται συστηματικά σύμφωνα με τη διαδικασία παραγωγής και τους κανονισμούς παραγωγής. Ο περιφερειακός σχεδιασμός θα πρέπει να διασφαλίζει την αποτελεσματικότητα και τη συμπαγή κατασκευή, να αποφεύγει την παρεμβολή χειροκίνητων καναλιών και εφοδιαστικής εμπορευμάτων και να διατάσσεται ομαλά σύμφωνα με τη διαδικασία παραγωγής, ώστε να μειώνονται οι στροφές και οι ανατροπές της παραγωγικής διαδικασίας.
(4). Οι χώροι καθαρισμού εξοπλισμού και σκευών του καθαρού χώρου GMP κατηγορίας 100.000 και άνω μπορούν να τοποθετηθούν σε αυτόν τον χώρο. Οι καθαροί χώροι υψηλότερου επιπέδου κατηγορίας 100.000 και κατηγορίας 1.000 θα πρέπει να κατασκευάζονται εκτός του καθαρού χώρου και το επίπεδο καθαριότητάς τους μπορεί να είναι ένα επίπεδο χαμηλότερο από τον χώρο παραγωγής. Οι χώροι καθαρισμού εργαλείων καθαρισμού, αποθήκευσης και συντήρησης δεν είναι κατάλληλοι για κατασκευή σε καθαρό χώρο παραγωγής. Το επίπεδο καθαριότητας των χώρων καθαρισμού και στεγνώματος καθαρών ρούχων μπορεί γενικά να είναι ένα επίπεδο χαμηλότερο από τον χώρο παραγωγής, ενώ το επίπεδο καθαριότητας των χώρων χτενίσματος και αποστείρωσης αποστειρωμένων ρούχων δοκιμής θα πρέπει να είναι το ίδιο με τον χώρο παραγωγής.
(5). Είναι πολύ δύσκολο να κατασκευαστεί ένας πλήρης καθαρός χώρος GMP. Δεν πρέπει να λαμβάνεται υπόψη μόνο το μέγεθος της επιφάνειας του εργοστασίου, αλλά πρέπει επίσης να προσαρμόζεται ανάλογα με τα διαφορετικά περιβάλλοντα.
2. Πόσα στάδια υπάρχουν στην κατασκευή ενός καθαρού δωματίου GMP;
(1). Εξοπλισμός διεργασιών
Θα πρέπει να υπάρχει ένας καθαρός χώρος GMP με επαρκή διαθέσιμο χώρο για παραγωγή και μέτρηση και επιθεώρηση ποιότητας, καθώς και καλή παροχή νερού, ηλεκτρικού ρεύματος και φυσικού αερίου. Σύμφωνα με τις απαιτήσεις της τεχνολογίας διεργασιών και της ποιότητας, ο χώρος παραγωγής χωρίζεται σε επίπεδα καθαριότητας, γενικά διαιρούμενα σε κλάσεις 100, 1000, 10000 και 100000. Ο καθαρός χώρος θα πρέπει να διατηρεί θετική πίεση.
(2). Απαιτήσεις παραγωγής
①. Το σχέδιο του κτιρίου και ο χωροταξικός σχεδιασμός πρέπει να έχουν τον κατάλληλο συντονισμό. Η κύρια δομή της εγκατάστασης GMP δεν είναι κατάλληλη για τη χρήση εσωτερικών και εξωτερικών φορτίων τοίχου.
2. Ο καθαρός χώρος θα πρέπει να είναι εξοπλισμένος με τεχνικά χωρίσματα ή τεχνικά στενά για τη διάταξη των αγωγών εξαερισμού και των διαφόρων σωλήνων.
③. Η διακόσμηση της καθαρής περιοχής πρέπει να χρησιμοποιεί υλικά με καλή σφράγιση και μικρή παραμόρφωση υπό την επίδραση των αλλαγών θερμοκρασίας και υγρασίας.
(2) Απαιτήσεις κατασκευής
①. Το δάπεδο του εργοστασίου GMP πρέπει να είναι στρογγυλεμένο, επίπεδο, χωρίς κενά, ανθεκτικό στη φθορά, στη διάβρωση, στις κρούσεις, να μην είναι επιρρεπές σε στατικό ηλεκτρισμό και να καθαρίζεται εύκολα.
2. Η διακόσμηση της επιφάνειας του αγωγού εξαγωγής, του αγωγού επιστροφής αέρα και του αγωγού παροχής αέρα πρέπει να είναι 20% συμβατή με ολόκληρο το σύστημα επιστροφής και παροχής αέρα και να καθαρίζεται εύκολα.
③. Διάφορες σωληνώσεις, φωτιστικά, αεραγωγοί και άλλες κοινές εγκαταστάσεις εντός του καθαρού δωματίου πρέπει να ληφθούν προσεκτικά υπόψη κατά τον σχεδιασμό και την εγκατάσταση, ώστε να αποφευχθούν περιοχές με δύσκολη πρόσβαση.
Γενικά, οι απαιτήσεις για έναν καθαρό χώρο GMP είναι υψηλότερες από εκείνες για έναν τυπικό καθαρό χώρο. Κάθε στάδιο κατασκευής είναι διαφορετικό και οι απαιτήσεις ποικίλλουν, απαιτώντας συμμόρφωση με τα αντίστοιχα πρότυπα σε κάθε βήμα.
Ώρα δημοσίευσης: 28 Αυγούστου 2025