Το GMP Pharmaceutical Clean Room θα πρέπει να διαθέτει καλό εξοπλισμό παραγωγής, λογικές διαδικασίες παραγωγής, τέλεια διαχείριση ποιότητας και αυστηρά συστήματα δοκιμών για να εξασφαλίσει ότι η τελική ποιότητα του προϊόντος (συμπεριλαμβανομένης της ασφάλειας των τροφίμων και της υγιεινής) πληροί τις κανονιστικές απαιτήσεις.
1. Ελαχιστοποιήστε το κτίριο όσο το δυνατόν περισσότερο
Τα εργαστήρια με απαιτήσεις επίπεδου καθαριότητας όχι μόνο απαιτούν μεγάλη επένδυση, αλλά έχουν επίσης υψηλό επαναλαμβανόμενο κόστος, όπως νερό, ηλεκτρική ενέργεια και φυσικό αέριο. Σε γενικές γραμμές, όσο υψηλότερο είναι το επίπεδο καθαριότητας ενός καθαρού δωματίου, τόσο μεγαλύτερη είναι η επένδυση, η κατανάλωση ενέργειας και το κόστος. Ως εκ τούτου, με την προϋπόθεση της ικανοποίησης των απαιτήσεων παραγωγικής διαδικασίας, η περιοχή κατασκευής του καθαρού δωματίου πρέπει να μειωθεί όσο το δυνατόν περισσότερο.
2. Ελέγξτε αυστηρά τη ροή των ανθρώπων και του υλικού
Το φαρμακευτικό καθαρό δωμάτιο θα πρέπει να έχει αφιερωμένη ροή για τους ανθρώπους και το υλικό. Οι άνθρωποι πρέπει να εισέλθουν σύμφωνα με τις προβλεπόμενες διαδικασίες καθαρισμού και ο αριθμός των ατόμων πρέπει να ελέγχεται αυστηρά. Εκτός από την τυποποιημένη διαχείριση του καθαρισμού του προσωπικού που εισέρχεται και εξέρχεται από το φαρμακευτικό καθαρό δωμάτιο, η είσοδος και η έξοδος των πρώτων υλών και του εξοπλισμού πρέπει επίσης να περάσουν από διαδικασίες καθαρισμού, ώστε να μην επηρεάζουν την καθαριότητα του καθαρού δωματίου.
3. Λογική διάταξη
(1) Ο εξοπλισμός σε καθαρό δωμάτιο θα πρέπει να ρυθμίζεται όσο το δυνατόν συμπαγής για να μειωθεί η περιοχή του καθαρού δωματίου.
(2) Δεν υπάρχουν παράθυρα σε καθαρό δωμάτιο ή κενά μεταξύ των παραθύρων και του καθαρού χώρου για να κλείσουν τον εξωτερικό διάδρομο.
(3) Η πόρτα του καθαρού δωματίου πρέπει να είναι αεροστεγές και οι αεροπορικές airlocks εγκαθίστανται στην είσοδο και την έξοδο των ανθρώπων και των αντικειμένων.
(4) Τα καθαρά δωμάτια του ίδιου επιπέδου θα πρέπει να τοποθετηθούν μαζί όσο το δυνατόν περισσότερο.
(5) Τα καθαρά δωμάτια διαφορετικών επιπέδων είναι διατεταγμένα από χαμηλό επίπεδο σε υψηλό επίπεδο. Οι πόρτες πρέπει να εγκατασταθούν μεταξύ παρακείμενων χώρων. Η αντίστοιχη διαφορά πίεσης πρέπει να σχεδιαστεί σύμφωνα με το επίπεδο καθαριότητας. Γενικά, είναι περίπου 10pa. Η κατεύθυνση ανοίγματος της πόρτας είναι προς το δωμάτιο με υψηλό επίπεδο καθαριότητας.
(6) Το καθαρό δωμάτιο πρέπει να διατηρεί θετική πίεση. Οι χώροι στο καθαρό δωμάτιο συνδέονται με τη σειρά ανάλογα με το επίπεδο καθαριότητας και υπάρχει μια αντίστοιχη διαφορά πίεσης για να αποφευχθεί ο αέρας από το καθαρό δωμάτιο χαμηλού επιπέδου να ρέει πίσω στο καθαρό δωμάτιο υψηλού επιπέδου. Η καθαρή διαφορά πίεσης μεταξύ παρακείμενων χώρων με διαφορετικά επίπεδα καθαριότητας αέρα θα πρέπει να είναι μεγαλύτερη από 10pa, η καθαρή διαφορά πίεσης μεταξύ του καθαρού δωματίου (περιοχή) και της υπαίθρια ατμόσφαιρα θα πρέπει να είναι μεγαλύτερη από 10pa και η πόρτα πρέπει να ανοίξει προς την κατεύθυνση του δωμάτιο με υψηλό επίπεδο καθαριότητας.
(7) Η αποστειρωμένη περιοχή υπεριώδους φωτός είναι γενικά εγκατεστημένος στην επάνω πλευρά της αποστειρωμένης περιοχής εργασίας ή στην είσοδο.
4. Κρατήστε τον αγωγό όσο το δυνατόν πιο σκοτεινό
Προκειμένου να ικανοποιηθούν οι απαιτήσεις του επιπέδου καθαριότητας του εργαστηρίου, οι διάφοροι αγωγοί θα πρέπει να είναι κρυμμένοι όσο το δυνατόν περισσότερο. Η εξωτερική επιφάνεια των εκτεθειμένων αγωγών θα πρέπει να είναι ομαλή, οι οριζόντιοι αγωγοί θα πρέπει να είναι εξοπλισμένοι με τεχνικές πλακένες ή τεχνικές σήραγγες και οι κατακόρυφες αγωγοί που διασχίζουν τα δάπεδα θα πρέπει να είναι εξοπλισμένα με τεχνικούς άξονες.
5. Η εσωτερική διακόσμηση πρέπει να είναι ευνοϊκή για τον καθαρισμό
Οι τοίχοι, τα δάπεδα και τα κορυφαία στρώματα του καθαρού δωματίου θα πρέπει να είναι ομαλά χωρίς ρωγμές ή συσσώρευση στατικής ηλεκτρικής ενέργειας. Οι διεπαφές πρέπει να είναι σφιχτές, χωρίς να πέφτουν τα σωματίδια και να είναι σε θέση να αντέχουν στον καθαρισμό και την απολύμανση. Θα πρέπει να ληφθούν οι διασταυρώσεις μεταξύ τοίχων και πατώματος, τοίχων και τοίχων, τοίχων και οροφών σε τόξα ή άλλα μέτρα για τη μείωση της συσσώρευσης σκόνης και τη διευκόλυνση του καθαρισμού.
Χρόνος δημοσίευσης: Νοέμβριος-08-2023