Το φαρμακευτικό καθαρό δωμάτιο GMP θα πρέπει να διαθέτει καλό εξοπλισμό παραγωγής, λογικές διαδικασίες παραγωγής, τέλεια διαχείριση ποιότητας και αυστηρά συστήματα δοκιμών για να διασφαλίζεται ότι η ποιότητα του τελικού προϊόντος (συμπεριλαμβανομένης της ασφάλειας και της υγιεινής των τροφίμων) πληροί τις κανονιστικές απαιτήσεις.
1. Ελαχιστοποιήστε την επιφάνεια κτιρίου όσο το δυνατόν περισσότερο
Τα εργαστήρια με απαιτήσεις επιπέδου καθαριότητας όχι μόνο απαιτούν μεγάλη επένδυση, αλλά έχουν και υψηλά επαναλαμβανόμενα κόστη, όπως νερό, ηλεκτρικό ρεύμα και φυσικό αέριο. Γενικά, όσο υψηλότερο είναι το επίπεδο καθαριότητας ενός καθαρού δωματίου, τόσο μεγαλύτερη είναι η επένδυση, η κατανάλωση ενέργειας και το κόστος. Επομένως, με την προϋπόθεση της εκπλήρωσης των απαιτήσεων της παραγωγικής διαδικασίας, η επιφάνεια κατασκευής του καθαρού δωματίου θα πρέπει να μειωθεί όσο το δυνατόν περισσότερο.
2. Αυστηρός έλεγχος της ροής ανθρώπων και υλικών
Το φαρμακευτικό καθαρό δωμάτιο θα πρέπει να διαθέτει ειδική ροή για άτομα και υλικά. Τα άτομα θα πρέπει να εισέρχονται σύμφωνα με τις προβλεπόμενες διαδικασίες καθαρισμού και ο αριθμός των ατόμων θα πρέπει να ελέγχεται αυστηρά. Εκτός από την τυποποιημένη διαχείριση του καθαρισμού του προσωπικού που εισέρχεται και εξέρχεται από το φαρμακευτικό καθαρό δωμάτιο, η είσοδος και η έξοδος των πρώτων υλών και του εξοπλισμού πρέπει επίσης να υποβάλλεται σε διαδικασίες καθαρισμού, ώστε να μην επηρεάζεται η καθαριότητα του καθαρού δωματίου.
3. Λογική διάταξη
(1) Ο εξοπλισμός στο καθαρό δωμάτιο πρέπει να είναι τοποθετημένος όσο το δυνατόν πιο συμπαγώς για να μειωθεί η επιφάνεια του καθαρού δωματίου.
(2) Δεν υπάρχουν παράθυρα στο καθαρό δωμάτιο ή κενά μεταξύ των παραθύρων και του καθαρού δωματίου για να κλείσει ο εξωτερικός διάδρομος.
(3) Η πόρτα του καθαρού δωματίου πρέπει να είναι αεροστεγής και έχουν τοποθετηθεί αεροφράκτες στην είσοδο και έξοδο ανθρώπων και αντικειμένων.
(4) Οι καθαροί χώροι του ίδιου επιπέδου θα πρέπει να είναι όσο το δυνατόν πιο κοντά.
(5) Οι καθαροί χώροι διαφορετικών επιπέδων είναι διατεταγμένοι από χαμηλό έως υψηλό επίπεδο. Οι πόρτες πρέπει να εγκαθίστανται μεταξύ γειτονικών δωματίων. Η αντίστοιχη διαφορά πίεσης πρέπει να σχεδιάζεται ανάλογα με το επίπεδο καθαριότητας. Γενικά, είναι περίπου 10Pa. Η κατεύθυνση ανοίγματος της πόρτας είναι προς το δωμάτιο με υψηλό επίπεδο καθαριότητας.
(6) Το καθαρό δωμάτιο πρέπει να διατηρεί θετική πίεση. Οι χώροι στο καθαρό δωμάτιο συνδέονται με σειρά ανάλογα με το επίπεδο καθαριότητας και υπάρχει αντίστοιχη διαφορά πίεσης για να αποτρέπεται η ροή του αέρα από το χαμηλό επίπεδο καθαριότητας στο υψηλό επίπεδο καθαριότητας. Η καθαρή διαφορά πίεσης μεταξύ γειτονικών δωματίων με διαφορετικά επίπεδα καθαριότητας αέρα πρέπει να είναι μεγαλύτερη από 10Pa, η καθαρή διαφορά πίεσης μεταξύ του καθαρού δωματίου (περιοχής) και της εξωτερικής ατμόσφαιρας πρέπει να είναι μεγαλύτερη από 10Pa και η πόρτα πρέπει να ανοίγεται προς την κατεύθυνση του δωματίου με υψηλό επίπεδο καθαριότητας.
(7) Η υπεριώδης λάμπα αποστειρωμένης περιοχής εγκαθίσταται γενικά στην επάνω πλευρά της αποστειρωμένης περιοχής εργασίας ή στην είσοδο.
4. Διατηρήστε τον αγωγό όσο το δυνατόν πιο σκοτεινό
Προκειμένου να πληρούνται οι απαιτήσεις καθαριότητας του εργαστηρίου, οι διάφοροι αγωγοί θα πρέπει να είναι όσο το δυνατόν περισσότερο κρυμμένοι. Η εξωτερική επιφάνεια των εκτεθειμένων αγωγών θα πρέπει να είναι λεία, οι οριζόντιοι αγωγοί θα πρέπει να είναι εξοπλισμένοι με τεχνικά πατάρια ή τεχνικές σήραγγες και οι κάθετοι αγωγοί που διασχίζουν δάπεδα θα πρέπει να είναι εξοπλισμένοι με τεχνικά φρεάτια.
5. Η εσωτερική διακόσμηση θα πρέπει να ευνοεί τον καθαρισμό
Οι τοίχοι, τα δάπεδα και τα ανώτερα στρώματα του καθαρού δωματίου θα πρέπει να είναι λεία, χωρίς ρωγμές ή συσσώρευση στατικού ηλεκτρισμού. Οι διεπαφές θα πρέπει να είναι στεγανές, χωρίς να πέφτουν σωματίδια και να είναι ανθεκτικές στον καθαρισμό και την απολύμανση. Οι συνδέσεις μεταξύ τοίχων και δαπέδων, τοίχων και τοίχων, τοίχων και οροφών θα πρέπει να σχηματίζουν τόξα ή να λαμβάνονται άλλα μέτρα για τη μείωση της συσσώρευσης σκόνης και τη διευκόλυνση του καθαρισμού.
Ώρα δημοσίευσης: 08 Νοεμβρίου 2023