Στη διακόσμηση του Pharmaceutical Clean Room, το σύστημα HVAC είναι η κορυφαία προτεραιότητα. Μπορούμε να πούμε ότι εάν ο περιβαλλοντικός έλεγχος του καθαρού δωματίου μπορεί να ανταποκριθεί στις απαιτήσεις εξαρτάται κυρίως από το σύστημα HVAC. Το σύστημα εξαερισμού και κλιματισμού θέρμανσης (HVAC) ονομάζεται επίσης σύστημα κλιματισμού καθαρισμού στο φαρμακευτικό καθαρό δωμάτιο GMP. Το σύστημα HVAC επεξεργάζεται κυρίως τον αέρα που εισέρχεται στο δωμάτιο και ελέγχει τη θερμοκρασία του αέρα, την υγρασία, τα αιωρούμενα σωματίδια, τους μικροοργανισμούς, τη διαφορά πίεσης και άλλους δείκτες του περιβάλλοντος φαρμακευτικής παραγωγής για να διασφαλίσει ότι οι περιβαλλοντικές παράμετροι πληρούν τις απαιτήσεις της φαρμακευτικής ποιότητας και αποτρέπουν την εμφάνιση ατμοσφαιρικής ρύπανσης και διασταύρωσης - μόλυνση παρέχοντας ένα άνετο περιβάλλον για τους χειριστές. Επιπλέον, τα φαρμακευτικά συστήματα HVAC καθαρού δωματίου μπορούν επίσης να μειώσουν και να αποτρέψουν τις δυσμενείς επιπτώσεις των φαρμάκων στους ανθρώπους κατά τη διαδικασία παραγωγής και να προστατεύσουν το περιβάλλον.
Συνολικός σχεδιασμός συστήματος καθαρισμού κλιματισμού
Η συνολική μονάδα του συστήματος καθαρισμού κλιματισμού και τα εξαρτήματά του θα πρέπει να σχεδιάζονται σύμφωνα με τις περιβαλλοντικές απαιτήσεις. Η μονάδα περιλαμβάνει κυρίως λειτουργικά τμήματα όπως θέρμανση, ψύξη, ύγρανση, αφύγρανση και φιλτράρισμα. Άλλα εξαρτήματα περιλαμβάνουν ανεμιστήρες εξαγωγής, ανεμιστήρες αέρα επιστροφής, συστήματα ανάκτησης θερμικής ενέργειας κ.λπ. Δεν πρέπει να πέφτουν αντικείμενα στην εσωτερική δομή του συστήματος HVAC και τα κενά πρέπει να είναι όσο το δυνατόν μικρότερα για να αποφευχθεί η συσσώρευση σκόνης. Τα συστήματα HVAC πρέπει να καθαρίζονται εύκολα και να αντέχουν τον απαραίτητο υποκαπνισμό και την απολύμανση.
1. Τύπος συστήματος HVAC
Τα συστήματα καθαρισμού κλιματισμού μπορούν να χωριστούν σε συστήματα κλιματισμού DC και συστήματα κλιματισμού ανακυκλοφορίας. Το σύστημα κλιματισμού DC στέλνει τον επεξεργασμένο εξωτερικό αέρα που μπορεί να καλύψει τις απαιτήσεις χώρου στο δωμάτιο και στη συνέχεια εκκενώνει όλο τον αέρα. Το σύστημα χρησιμοποιεί όλο τον καθαρό αέρα εξωτερικού χώρου. Σύστημα κλιματισμού ανακυκλοφορίας, δηλαδή η παροχή καθαρού αέρα δωματίου αναμιγνύεται με μέρος του επεξεργασμένου καθαρού αέρα εξωτερικού χώρου και μέρος του αέρα επιστροφής από τον καθαρό χώρο του δωματίου. Δεδομένου ότι το σύστημα κλιματισμού ανακυκλοφορίας έχει τα πλεονεκτήματα της χαμηλής αρχικής επένδυσης και του χαμηλού λειτουργικού κόστους, το σύστημα κλιματισμού ανακυκλοφορίας θα πρέπει να χρησιμοποιείται όσο το δυνατόν πιο ορθολογικά στο σχεδιασμό του συστήματος κλιματισμού. Ο αέρας σε ορισμένους ειδικούς χώρους παραγωγής δεν μπορεί να ανακυκλωθεί, όπως ο καθαρός χώρος (περιοχή) όπου εκπέμπεται σκόνη κατά τη διαδικασία παραγωγής και η διασταυρούμενη μόλυνση δεν μπορεί να αποφευχθεί εάν υποβληθεί σε επεξεργασία ο αέρας των εσωτερικών χώρων. στην παραγωγή χρησιμοποιούνται οργανικοί διαλύτες και η συσσώρευση αερίου μπορεί να προκαλέσει εκρήξεις ή πυρκαγιές και επικίνδυνες διεργασίες. περιοχές λειτουργίας παθογόνων περιοχές παραγωγής ραδιενεργών φαρμάκων· διεργασίες παραγωγής που παράγουν μεγάλη ποσότητα επιβλαβών ουσιών, οσμών ή πτητικών αερίων κατά τη διαδικασία παραγωγής.
Ένας χώρος παραγωγής φαρμακευτικών προϊόντων μπορεί συνήθως να χωριστεί σε πολλούς χώρους με διαφορετικά επίπεδα καθαριότητας. Διαφορετικοί καθαροί χώροι πρέπει να είναι εξοπλισμένοι με ανεξάρτητες μονάδες διαχείρισης αέρα. Κάθε σύστημα κλιματισμού είναι φυσικά διαχωρισμένο για την αποφυγή διασταυρούμενης μόλυνσης μεταξύ των προϊόντων. Οι ανεξάρτητες μονάδες διαχείρισης αέρα μπορούν επίσης να χρησιμοποιηθούν σε διαφορετικούς χώρους προϊόντων ή να χωρίσουν διαφορετικούς χώρους για την απομόνωση επιβλαβών ουσιών μέσω αυστηρής διήθησης αέρα και την πρόληψη της διασταυρούμενης μόλυνσης μέσω του συστήματος αεραγωγών, όπως περιοχές παραγωγής, βοηθητικοί χώροι παραγωγής, χώροι αποθήκευσης, διοικητικοί χώροι κ.λπ. Θα πρέπει να είναι εξοπλισμένο με ξεχωριστή μονάδα χειρισμού αέρα. Για χώρους παραγωγής με διαφορετικές βάρδιες λειτουργίας ή χρόνους χρήσης και μεγάλες διαφορές στις απαιτήσεις ελέγχου θερμοκρασίας και υγρασίας, τα συστήματα κλιματισμού θα πρέπει επίσης να ρυθμιστούν χωριστά.
2. Λειτουργίες και μέτρα
(1). Θέρμανση και ψύξη
Το περιβάλλον παραγωγής πρέπει να προσαρμόζεται στις απαιτήσεις παραγωγής. Όταν δεν υπάρχουν ειδικές απαιτήσεις για φαρμακευτική παραγωγή, το εύρος θερμοκρασίας των καθαρών δωματίων Κατηγορίας Γ και Κατηγορίας Δ μπορεί να ελεγχθεί στους 18~26°C και το εύρος θερμοκρασίας των καθαρών δωματίων Κατηγορίας Α και Κατηγορίας Β μπορεί να ελεγχθεί στους 20~24 °C. Στο σύστημα κλιματισμού καθαρού δωματίου, ζεστά και κρύα πηνία με πτερύγια μεταφοράς θερμότητας, σωληνοειδή ηλεκτρική θέρμανση κ.λπ. μπορούν να χρησιμοποιηθούν για τη θέρμανση και την ψύξη του αέρα και την επεξεργασία του αέρα στη θερμοκρασία που απαιτείται από το καθαρό δωμάτιο. Όταν ο όγκος του φρέσκου αέρα είναι μεγάλος, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η προθέρμανση του φρέσκου αέρα για να αποτραπεί το πάγωμα των κατάντη πηνίων. Ή χρησιμοποιήστε ζεστούς και κρύους διαλύτες, όπως ζεστό και κρύο νερό, κορεσμένο ατμό, αιθυλενογλυκόλη, διάφορα ψυκτικά, κ.λπ. κ.λπ. Κάντε μια επιλογή με βάση το κόστος και άλλες συνθήκες.
(2). Υγρασία και αφύγρανση
Η σχετική υγρασία του καθαρού δωματίου θα πρέπει να είναι συμβατή με τις απαιτήσεις της φαρμακευτικής παραγωγής και να διασφαλίζεται το περιβάλλον φαρμακευτικής παραγωγής και η άνεση του χειριστή. Όταν δεν υπάρχουν ειδικές απαιτήσεις για φαρμακευτική παραγωγή, η σχετική υγρασία των καθαρών χώρων Κατηγορίας Γ και Κατηγορίας Δ ελέγχεται από 45% έως 65%, και η σχετική υγρασία καθαρών χώρων Κατηγορίας Α και Β ελέγχεται στο 45% έως 60% .
Τα αποστειρωμένα προϊόντα σε σκόνη ή τα περισσότερα στερεά παρασκευάσματα απαιτούν περιβάλλον παραγωγής χαμηλής σχετικής υγρασίας. Αφυγραντήρες και μεταψύκτες μπορούν να ληφθούν υπόψη για αφύγρανση. Λόγω του υψηλότερου κόστους επένδυσης και λειτουργίας, η θερμοκρασία του σημείου δρόσου συνήθως πρέπει να είναι χαμηλότερη από 5°C. Το περιβάλλον παραγωγής με υψηλότερη υγρασία μπορεί να διατηρηθεί χρησιμοποιώντας εργοστασιακό ατμό, καθαρό ατμό που παρασκευάζεται από καθαρό νερό ή μέσω υγραντήρα ατμού. Όταν το καθαρό δωμάτιο έχει απαιτήσεις σχετικής υγρασίας, ο εξωτερικός αέρας το καλοκαίρι θα πρέπει να ψύχεται από το ψυγείο και στη συνέχεια να θερμαίνεται θερμικά από τον θερμαντήρα για να ρυθμιστεί η σχετική υγρασία. Εάν πρέπει να ελέγχεται ο στατικός ηλεκτρισμός εσωτερικού χώρου, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο ύγρανσης σε ψυχρά ή ξηρά κλίματα.
(3). Φίλτρο
Ο αριθμός των σωματιδίων σκόνης και των μικροοργανισμών στον καθαρό αέρα και στον αέρα επιστροφής μπορεί να μειωθεί στο ελάχιστο μέσω φίλτρων στο σύστημα HVAC, επιτρέποντας στην περιοχή παραγωγής να πληροί τις κανονικές απαιτήσεις καθαριότητας. Στα συστήματα καθαρισμού κλιματισμού, η διήθηση αέρα χωρίζεται γενικά σε τρία στάδια: προ-φιλτράρισμα, ενδιάμεση διήθηση και διήθηση ήπατος. Κάθε στάδιο χρησιμοποιεί φίλτρα διαφορετικών υλικών. Το προφίλτρο είναι το χαμηλότερο και τοποθετείται στην αρχή της μονάδας διαχείρισης αέρα. Μπορεί να συλλάβει μεγαλύτερα σωματίδια στον αέρα (μέγεθος σωματιδίων πάνω από 3 μικρά). Το ενδιάμεσο φιλτράρισμα βρίσκεται κατάντη του προφίλτρου και εγκαθίσταται στη μέση της μονάδας διαχείρισης αέρα όπου εισέρχεται ο αέρας επιστροφής. Χρησιμοποιείται για τη σύλληψη μικρότερων σωματιδίων (μέγεθος σωματιδίων άνω των 0,3 microns). Το τελικό φιλτράρισμα βρίσκεται στο τμήμα εκκένωσης της μονάδας διαχείρισης αέρα, το οποίο μπορεί να διατηρήσει τον αγωγό καθαρό και να παρατείνει τη διάρκεια ζωής του φίλτρου ακροδεκτών.
Όταν το επίπεδο καθαριότητας του καθαρού δωματίου είναι υψηλό, ένα φίλτρο hepa εγκαθίσταται κατάντη του τελικού φιλτραρίσματος ως τερματική συσκευή φιλτραρίσματος. Η τερματική συσκευή φίλτρου βρίσκεται στο άκρο της μονάδας λαβής αέρα και είναι εγκατεστημένη στην οροφή ή στον τοίχο του δωματίου. Μπορεί να εξασφαλίσει την παροχή του πιο καθαρού αέρα και χρησιμοποιείται για την αραίωση ή την αποστολή των σωματιδίων που απελευθερώνονται σε καθαρό δωμάτιο, όπως το καθαρό δωμάτιο κατηγορίας Β ή το φόντο καθαρού δωματίου κατηγορίας Α.
(4).Έλεγχος πίεσης
Τα περισσότερα καθαρά δωμάτια διατηρούν μια θετική πίεση, ενώ ο προθάλαμος που οδηγεί σε αυτό το καθαρό δωμάτιο διατηρεί διαδοχικά χαμηλότερες και χαμηλότερες θετικές πιέσεις, μέχρι ένα μηδενικό επίπεδο αναφοράς για μη ελεγχόμενους χώρους (γενικά κτίρια). Η διαφορά πίεσης μεταξύ καθαρών και μη καθαρών περιοχών και μεταξύ καθαρών περιοχών διαφορετικών επιπέδων δεν πρέπει να είναι μικρότερη από 10 Pa. Όταν είναι απαραίτητο, θα πρέπει επίσης να διατηρούνται κατάλληλες κλίσεις πίεσης μεταξύ διαφορετικών λειτουργικών χώρων (χειρουργείων) του ίδιου επιπέδου καθαριότητας. Η θετική πίεση που διατηρείται σε καθαρό δωμάτιο μπορεί να επιτευχθεί εάν ο όγκος παροχής αέρα είναι μεγαλύτερος από τον όγκο εξαγωγής αέρα. Η αλλαγή του όγκου παροχής αέρα μπορεί να ρυθμίσει τη διαφορά πίεσης μεταξύ κάθε δωματίου. Η παραγωγή ειδικών φαρμάκων, όπως τα φάρμακα πενικιλίνης, οι χώροι λειτουργίας που παράγουν μεγάλες ποσότητες σκόνης θα πρέπει να διατηρούν μια σχετικά αρνητική πίεση.
Ώρα δημοσίευσης: Δεκ-19-2023