Στη διακόσμηση ενός φαρμακευτικού καθαρού δωματίου GMP, το σύστημα HVAC αποτελεί την κορυφαία προτεραιότητα. Μπορεί να ειπωθεί ότι το κατά πόσον ο περιβαλλοντικός έλεγχος του καθαρού δωματίου μπορεί να ανταποκριθεί στις απαιτήσεις εξαρτάται κυρίως από το σύστημα HVAC. Το σύστημα θέρμανσης, εξαερισμού και κλιματισμού (HVAC) ονομάζεται επίσης σύστημα καθαρισμού κλιματισμού σε φαρμακευτικό καθαρό δωμάτιο GMP. Το σύστημα HVAC επεξεργάζεται κυρίως τον αέρα που εισέρχεται στο δωμάτιο και ελέγχει τη θερμοκρασία του αέρα, την υγρασία, τα αιωρούμενα σωματίδια, τους μικροοργανισμούς, τη διαφορά πίεσης και άλλους δείκτες του περιβάλλοντος φαρμακευτικής παραγωγής, ώστε να διασφαλίζεται ότι οι περιβαλλοντικές παράμετροι πληρούν τις απαιτήσεις της φαρμακευτικής ποιότητας και να αποφεύγεται η εμφάνιση ατμοσφαιρικής ρύπανσης και διασταυρούμενης μόλυνσης, παρέχοντας παράλληλα ένα άνετο περιβάλλον για τους χειριστές. Επιπλέον, τα συστήματα HVAC φαρμακευτικών καθαρών δωματίων μπορούν επίσης να μειώσουν και να αποτρέψουν τις δυσμενείς επιπτώσεις των φαρμάκων στους ανθρώπους κατά τη διάρκεια της παραγωγικής διαδικασίας και να προστατεύσουν το περιβάλλον.
Συνολικός σχεδιασμός συστήματος καθαρισμού κλιματισμού
Η συνολική μονάδα του συστήματος καθαρισμού κλιματισμού και τα εξαρτήματά του θα πρέπει να σχεδιάζονται σύμφωνα με τις περιβαλλοντικές απαιτήσεις. Η μονάδα περιλαμβάνει κυρίως λειτουργικά τμήματα όπως θέρμανση, ψύξη, ύγρανση, αφύγρανση και φιλτράρισμα. Άλλα εξαρτήματα περιλαμβάνουν ανεμιστήρες εξαγωγής, ανεμιστήρες επιστροφής αέρα, συστήματα ανάκτησης θερμικής ενέργειας κ.λπ. Δεν πρέπει να υπάρχουν αντικείμενα που πέφτουν στην εσωτερική δομή του συστήματος HVAC και τα κενά πρέπει να είναι όσο το δυνατόν μικρότερα για να αποτρέπεται η συσσώρευση σκόνης. Τα συστήματα HVAC πρέπει να καθαρίζονται εύκολα και να αντέχουν στον απαραίτητο υποκαπνισμό και απολύμανση.
1. Τύπος συστήματος HVAC
Τα συστήματα καθαρισμού κλιματισμού μπορούν να χωριστούν σε συστήματα κλιματισμού συνεχούς ρεύματος (DC) και συστήματα κλιματισμού με ανακυκλοφορία. Το σύστημα κλιματισμού συνεχούς ρεύματος (DC) στέλνει τον επεξεργασμένο εξωτερικό αέρα που μπορεί να καλύψει τις απαιτήσεις του χώρου στο δωμάτιο και στη συνέχεια αποβάλλει όλο τον αέρα. Το σύστημα χρησιμοποιεί όλο τον εξωτερικό καθαρό αέρα. Το σύστημα ανακυκλοφορίας αέρα, δηλαδή η παροχή καθαρού αέρα δωματίου, αναμειγνύεται με μέρος του επεξεργασμένου εξωτερικού καθαρού αέρα και μέρος του αέρα επιστροφής από τον καθαρό χώρο του δωματίου. Δεδομένου ότι το σύστημα ανακυκλοφορίας αέρα έχει τα πλεονεκτήματα της χαμηλής αρχικής επένδυσης και του χαμηλού λειτουργικού κόστους, το σύστημα ανακυκλοφορίας αέρα θα πρέπει να χρησιμοποιείται όσο το δυνατόν πιο ορθολογικά στο σχεδιασμό του συστήματος κλιματισμού. Ο αέρας σε ορισμένες ειδικές περιοχές παραγωγής δεν μπορεί να ανακυκλωθεί, όπως σε καθαρούς χώρους (περιοχές) όπου εκπέμπεται σκόνη κατά τη διάρκεια της παραγωγικής διαδικασίας και η διασταυρούμενη μόλυνση δεν μπορεί να αποφευχθεί εάν ο εσωτερικός αέρας υποστεί επεξεργασία. Στην παραγωγή χρησιμοποιούνται οργανικοί διαλύτες και η συσσώρευση αερίων μπορεί να προκαλέσει εκρήξεις ή πυρκαγιές και επικίνδυνες διεργασίες. περιοχές λειτουργίας παθογόνων. περιοχές παραγωγής ραδιενεργών φαρμακευτικών προϊόντων. διεργασίες παραγωγής που παράγουν μεγάλη ποσότητα επιβλαβών ουσιών, οσμών ή πτητικών αερίων κατά τη διάρκεια της παραγωγικής διαδικασίας.
Ένας χώρος παραγωγής φαρμακευτικών προϊόντων μπορεί συνήθως να χωριστεί σε διάφορους χώρους με διαφορετικά επίπεδα καθαριότητας. Διαφορετικοί χώροι καθαριότητας θα πρέπει να είναι εξοπλισμένοι με ανεξάρτητες μονάδες κλιματισμού. Κάθε σύστημα κλιματισμού είναι φυσικά διαχωρισμένο για την αποφυγή διασταυρούμενης μόλυνσης μεταξύ προϊόντων. Ανεξάρτητες μονάδες κλιματισμού μπορούν επίσης να χρησιμοποιηθούν σε διαφορετικούς χώρους προϊόντων ή να διαχωριστούν διαφορετικές περιοχές για την απομόνωση επιβλαβών ουσιών μέσω αυστηρού φιλτραρίσματος του αέρα και την πρόληψη διασταυρούμενης μόλυνσης μέσω του συστήματος αεραγωγών. Όπως χώροι παραγωγής, βοηθητικοί χώροι παραγωγής, χώροι αποθήκευσης, διοικητικοί χώροι κ.λπ., θα πρέπει να είναι εξοπλισμένοι με ξεχωριστή μονάδα κλιματισμού. Για χώρους παραγωγής με διαφορετικές βάρδιες λειτουργίας ή χρόνους χρήσης και μεγάλες διαφορές στις απαιτήσεις ελέγχου θερμοκρασίας και υγρασίας, τα συστήματα κλιματισμού θα πρέπει επίσης να ρυθμίζονται ξεχωριστά.
2. Λειτουργίες και μέτρα
(1). Θέρμανση και ψύξη
Το περιβάλλον παραγωγής θα πρέπει να προσαρμόζεται στις απαιτήσεις παραγωγής. Όταν δεν υπάρχουν ειδικές απαιτήσεις για την φαρμακευτική παραγωγή, το εύρος θερμοκρασίας των καθαρών δωματίων κατηγορίας C και D μπορεί να ελέγχεται στους 18~26°C και το εύρος θερμοκρασίας των καθαρών δωματίων κατηγορίας A και B μπορεί να ελέγχεται στους 20~24°C. Στο σύστημα κλιματισμού καθαρών δωματίων, μπορούν να χρησιμοποιηθούν θερμά και ψυχρά σερπαντίνες με πτερύγια μεταφοράς θερμότητας, σωληνωτή ηλεκτρική θέρμανση κ.λπ. για τη θέρμανση και την ψύξη του αέρα και την επεξεργασία του αέρα στη θερμοκρασία που απαιτείται από τον καθαρό χώρο. Όταν ο όγκος φρέσκου αέρα είναι μεγάλος, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η προθέρμανση του φρέσκου αέρα για να αποτραπεί το πάγωμα των κατάντη σερπαντινιών. Ή χρησιμοποιήστε θερμά και ψυχρά διαλύματα, όπως ζεστό και κρύο νερό, κορεσμένο ατμό, αιθυλενογλυκόλη, διάφορα ψυκτικά κ.λπ. Κατά τον προσδιορισμό των θερμών και ψυχρών διαλυτών, λάβετε υπόψη τις απαιτήσεις για την επεξεργασία θέρμανσης ή ψύξης αέρα, τις απαιτήσεις υγιεινής, την ποιότητα του προϊόντος, τα οικονομικά κ.λπ. Κάντε μια επιλογή με βάση το κόστος και άλλους όρους.
(2). Υγρασία και αφύγρανση
Η σχετική υγρασία του καθαρού δωματίου θα πρέπει να είναι συμβατή με τις απαιτήσεις της φαρμακευτικής παραγωγής και θα πρέπει να διασφαλίζεται το περιβάλλον φαρμακευτικής παραγωγής και η άνεση του χειριστή. Όταν δεν υπάρχουν ειδικές απαιτήσεις για φαρμακευτική παραγωγή, η σχετική υγρασία των καθαρών περιοχών κατηγορίας C και κατηγορίας D ελέγχεται στο 45% έως 65% και η σχετική υγρασία των καθαρών περιοχών κατηγορίας A και κατηγορίας B ελέγχεται στο 45% έως 60%.
Τα αποστειρωμένα προϊόντα σε σκόνη ή τα περισσότερα στερεά παρασκευάσματα απαιτούν περιβάλλον παραγωγής χαμηλής σχετικής υγρασίας. Για την αφύγρανση μπορούν να ληφθούν υπόψη αφυγραντήρες και μεταψύκτες. Λόγω του υψηλότερου κόστους επένδυσης και λειτουργίας, η θερμοκρασία σημείου δρόσου συνήθως πρέπει να είναι χαμηλότερη από 5°C. Το περιβάλλον παραγωγής με υψηλότερη υγρασία μπορεί να διατηρηθεί χρησιμοποιώντας ατμό εργοστασίου, καθαρό ατμό που παρασκευάζεται από καθαρό νερό ή μέσω υγραντήρα ατμού. Όταν ένας καθαρός χώρος έχει απαιτήσεις σχετικής υγρασίας, ο εξωτερικός αέρας το καλοκαίρι θα πρέπει να ψύχεται από τον ψύκτη και στη συνέχεια να θερμαίνεται θερμικά από τον θερμαντήρα για να ρυθμίζεται η σχετική υγρασία. Εάν χρειάζεται να ελέγχεται ο στατικός ηλεκτρισμός εσωτερικών χώρων, η ύγρανση θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε ψυχρά ή ξηρά κλίματα.
(3). Φίλτρο
Ο αριθμός των σωματιδίων σκόνης και των μικροοργανισμών στον καθαρό αέρα και τον αέρα επιστροφής μπορεί να μειωθεί στο ελάχιστο μέσω φίλτρων στο σύστημα HVAC, επιτρέποντας στον χώρο παραγωγής να πληροί τις κανονικές απαιτήσεις καθαριότητας. Στα συστήματα καθαρισμού κλιματισμού, το φιλτράρισμα του αέρα χωρίζεται γενικά σε τρία στάδια: προ-φιλτράρισμα, ενδιάμεσο φιλτράρισμα και διήθηση HEPA. Κάθε στάδιο χρησιμοποιεί φίλτρα διαφορετικών υλικών. Το προφίλτρο είναι το χαμηλότερο και εγκαθίσταται στην αρχή της μονάδας επεξεργασίας αέρα. Μπορεί να συλλάβει μεγαλύτερα σωματίδια στον αέρα (μέγεθος σωματιδίων άνω των 3 μικρών). Το ενδιάμεσο φιλτράρισμα βρίσκεται κατάντη του προφίλτρου και εγκαθίσταται στη μέση της μονάδας επεξεργασίας αέρα όπου εισέρχεται ο αέρας επιστροφής. Χρησιμοποιείται για τη δέσμευση μικρότερων σωματιδίων (μέγεθος σωματιδίων άνω των 0,3 μικρών). Το τελικό φιλτράρισμα βρίσκεται στο τμήμα εκκένωσης της μονάδας επεξεργασίας αέρα, το οποίο μπορεί να διατηρήσει τον αγωγό καθαρό και να παρατείνει τη διάρκεια ζωής του φίλτρου τερματικού.
Όταν το επίπεδο καθαριότητας ενός καθαρού δωματίου είναι υψηλό, ένα φίλτρο HEPA εγκαθίσταται κατάντη του τελικού φιλτραρίσματος ως τερματική συσκευή φιλτραρίσματος. Η τερματική συσκευή φίλτρου βρίσκεται στο άκρο της μονάδας χειρισμού αέρα και είναι εγκατεστημένη στην οροφή ή τον τοίχο του δωματίου. Μπορεί να εξασφαλίσει την παροχή του καθαρότερου αέρα και χρησιμοποιείται για την αραίωση ή την αποστολή των σωματιδίων που απελευθερώνονται σε ένα καθαρό δωμάτιο, όπως σε ένα καθαρό δωμάτιο κατηγορίας Β ή σε ένα καθαρό δωμάτιο κατηγορίας Β.
(4). Έλεγχος πίεσης
Οι περισσότεροι καθαροί χώροι διατηρούν θετική πίεση, ενώ ο προθάλαμος που οδηγεί σε αυτόν τον καθαρό χώρο διατηρεί διαδοχικά όλο και χαμηλότερες θετικές πιέσεις, μέχρι ένα μηδενικό βασικό επίπεδο για τους μη ελεγχόμενους χώρους (γενικά κτίρια). Η διαφορά πίεσης μεταξύ καθαρών και μη καθαρών περιοχών και μεταξύ καθαρών περιοχών διαφορετικών επιπέδων δεν πρέπει να είναι μικρότερη από 10 Pa. Όταν είναι απαραίτητο, θα πρέπει επίσης να διατηρούνται κατάλληλες διαβαθμίσεις πίεσης μεταξύ διαφορετικών λειτουργικών περιοχών (χειρουργεία) του ίδιου επιπέδου καθαριότητας. Η θετική πίεση που διατηρείται σε έναν καθαρό χώρο μπορεί να επιτευχθεί με τον όγκο παροχής αέρα να είναι μεγαλύτερος από τον όγκο εξαγωγής αέρα. Η αλλαγή του όγκου παροχής αέρα μπορεί να προσαρμόσει τη διαφορά πίεσης μεταξύ κάθε δωματίου. Οι ειδικοί χώροι παραγωγής φαρμάκων, όπως τα φάρμακα πενικιλίνης, που παράγουν μεγάλες ποσότητες σκόνης θα πρέπει να διατηρούν σχετικά αρνητική πίεση.
Ώρα δημοσίευσης: 19 Δεκεμβρίου 2023