Στη διακόσμηση του GMP Pharmaceutical Clean Room, το σύστημα HVAC είναι η κορυφαία προτεραιότητα. Μπορεί να ειπωθεί ότι εάν ο περιβαλλοντικός έλεγχος του καθαρού δωματίου μπορεί να πληροί τις απαιτήσεις εξαρτάται κυρίως από το σύστημα HVAC. Το σύστημα εξαερισμού και κλιματισμού θέρμανσης (HVAC) ονομάζεται επίσης σύστημα κλιματισμού καθαρισμού στο φαρμακευτικό GMP καθαρό δωμάτιο. Το σύστημα HVAC επεξεργάζεται κυρίως τον αέρα που εισέρχεται στο δωμάτιο και ελέγχει τη θερμοκρασία του αέρα, την υγρασία, τα αιωρούμενα σωματίδια, τους μικροοργανισμούς, τη διαφορά πίεσης και άλλους δείκτες του φαρμακευτικού περιβάλλοντος παραγωγής για να διασφαλιστεί ότι οι περιβαλλοντικές παράμετρο -Κατάξτε την περιποίηση, ενώ παράλληλα παρέχει ένα άνετο περιβάλλον για τους χειριστές. Επιπλέον, τα συστήματα HVAC του φαρμακευτικού καθαρού χώρου μπορούν επίσης να μειώσουν και να αποτρέψουν τις δυσμενείς επιπτώσεις των φαρμάκων στους ανθρώπους κατά τη διάρκεια της παραγωγικής διαδικασίας και να προστατεύσουν το περιβάλλον.
Συνολικός σχεδιασμός συστήματος καθαρισμού κλιματισμού
Η συνολική μονάδα του συστήματος καθαρισμού κλιματισμού και τα εξαρτήματά του πρέπει να σχεδιάζονται σύμφωνα με τις περιβαλλοντικές απαιτήσεις. Η μονάδα περιλαμβάνει κυρίως λειτουργικά τμήματα, όπως θέρμανση, ψύξη, υγρασία, αφθονία και διήθηση. Άλλα εξαρτήματα περιλαμβάνουν ανεμιστήρες εξάτμισης, ανεμιστήρες επιστροφής αέρα, συστήματα ανάκτησης θερμότητας κλπ. Δεν πρέπει να υπάρχουν αντικείμενα που πέφτουν στην εσωτερική δομή του συστήματος HVAC και τα κενά θα πρέπει να είναι όσο το δυνατόν μικρότερα για να αποφευχθεί η συσσώρευση σκόνης. Τα συστήματα HVAC πρέπει να είναι εύκολο να καθαριστούν και να αντέχουν την απαραίτητη υποκαπνία και απολύμανση.
1. Τύπος συστήματος HVAC
Τα συστήματα καθαρισμού κλιματισμού μπορούν να χωριστούν σε συστήματα κλιματισμού DC και συστήματα κλιματισμού ανακύκλωσης. Το σύστημα κλιματισμού DC στέλνει τον επεξεργασμένο υπαίθριο αέρα που μπορεί να ικανοποιήσει τις απαιτήσεις του χώρου στο δωμάτιο και στη συνέχεια να απορρίπτει όλο τον αέρα. Το σύστημα χρησιμοποιεί όλο τον εξωτερικό φρέσκο αέρα. Σύστημα κλιματισμού ανακύκλωσης, δηλαδή, η καθαρή παροχή αέρα αναμειγνύεται με μέρος του επεξεργασμένου εξωτερικού καθαρού αέρα και μέρος του αέρα επιστροφής από το χώρο του καθαρού χώρου. Δεδομένου ότι το σύστημα κλιματισμού ανακύκλωσης έχει τα πλεονεκτήματα χαμηλών αρχικών επενδύσεων και χαμηλού λειτουργικού κόστους, το σύστημα κλιματισμού ανακύκλωσης θα πρέπει να χρησιμοποιείται όσο το δυνατόν ορθολογικά στο σχεδιασμό του συστήματος κλιματισμού. Ο αέρας σε ορισμένες ειδικές περιοχές παραγωγής δεν μπορεί να ανακυκλωθεί, όπως το καθαρό δωμάτιο (περιοχή) όπου η σκόνη εκπέμπεται κατά τη διάρκεια της παραγωγικής διαδικασίας και η διασταυρούμενη μόλυνση δεν μπορεί να αποφευχθεί εάν αντιμετωπιστεί ο εσωτερικός αέρας. Οι οργανικοί διαλύτες χρησιμοποιούνται στην παραγωγή και η συσσώρευση αερίου μπορεί να προκαλέσει εκρήξεις ή πυρκαγιές και επικίνδυνες διεργασίες. περιοχές λειτουργίας παθογόνου · ραδιενεργές περιοχές φαρμακευτικής παραγωγής · διαδικασίες παραγωγής που παράγουν μεγάλη ποσότητα επιβλαβών ουσιών, οσμών ή πτητικών αερίων κατά τη διάρκεια της παραγωγικής διαδικασίας.
Μια περιοχή φαρμακευτικής παραγωγής μπορεί συνήθως να χωριστεί σε αρκετές περιοχές με διαφορετικά επίπεδα καθαριότητας. Διαφορετικές καθαρές περιοχές θα πρέπει να είναι εξοπλισμένες με ανεξάρτητες μονάδες χειρισμού αέρα. Κάθε σύστημα κλιματισμού διαχωρίζεται φυσικά για να αποφευχθεί η διασταυρούμενη μόλυνση μεταξύ των προϊόντων. Οι ανεξάρτητες μονάδες χειρισμού αέρα μπορούν επίσης να χρησιμοποιηθούν σε διαφορετικές περιοχές προϊόντων ή να διαχωριστούν διαφορετικές περιοχές για την απομόνωση των επιβλαβών ουσιών μέσω αυστηρής διήθησης αέρα και την πρόληψη της διασταυρούμενης μόλυνσης μέσω του συστήματος αγωγών αέρα, όπως οι περιοχές παραγωγής, οι βοηθητικές περιοχές παραγωγής, οι περιοχές αποθήκευσης, οι διοικητικές περιοχές κ.λπ. . Για περιοχές παραγωγής με διαφορετικές λειτουργικές μετατοπίσεις ή χρόνους χρήσης και μεγάλες διαφορές στις απαιτήσεις ελέγχου θερμοκρασίας και υγρασίας, τα συστήματα κλιματισμού θα πρέπει επίσης να ρυθμίζονται ξεχωριστά.
2. Λειτουργίες και μέτρα
(1). Θέρμανση και ψύξη
Το περιβάλλον παραγωγής θα πρέπει να προσαρμοστεί στις απαιτήσεις παραγωγής. Όταν δεν υπάρχουν ειδικές απαιτήσεις για τη φαρμακευτική παραγωγή, το εύρος θερμοκρασιών των καθαρών χώρων κατηγορίας C και κατηγορίας D μπορεί να ελεγχθεί στους 18 ~ 26 ° C και η περιοχή θερμοκρασίας των καθαρών χώρων κατηγορίας Α και κατηγορίας Β μπορεί να ελεγχθεί στις 20 ~ 24 ° C. Στο σύστημα κλιματισμού καθαρού δωματίου, τα θερμά και τα κρύα πηνία με πτερύγια μεταφοράς θερμότητας, σωληνοειδή ηλεκτρική θέρμανση κ.λπ. μπορούν να χρησιμοποιηθούν για τη θέρμανση και την ψύξη του αέρα και τη θεραπεία του αέρα στη θερμοκρασία που απαιτείται από το καθαρό δωμάτιο. Όταν ο όγκος του καθαρού αέρα είναι μεγάλος, η προθέρμανση του καθαρού αέρα πρέπει να θεωρείται ότι εμποδίζει τα κατάστρωμα των πηνίων από την κατάψυξη. Ή χρησιμοποιήστε ζεστούς και ψυχρούς διαλύτες, όπως ζεστό και κρύο νερό, κορεσμένο ατμό, αιθυλενογλυκόλη, διάφορα ψυκτικά κ.λπ. Κατά τον προσδιορισμό των θερμών και ψυχρών διαλυτών, τις απαιτήσεις για τη θέρμανση αέρα ή την ψύξη, τις υγιεινικές απαιτήσεις, την ποιότητα του προϊόντος, τα οικονομικά, τα οικονομικά, κλπ. Κάντε μια επιλογή βασισμένη σε κόστος και άλλες προϋποθέσεις.
(2). Υγρασία και αφθονία
Η σχετική υγρασία του καθαρού δωματίου πρέπει να είναι συμβατή με τις απαιτήσεις της φαρμακευτικής παραγωγής και το περιβάλλον της φαρμακευτικής παραγωγής και η άνεση του χειριστή θα πρέπει να εξασφαλιστεί. Όταν δεν υπάρχουν ειδικές απαιτήσεις για τη φαρμακευτική παραγωγή, η σχετική υγρασία των περιοχών καθαρών περιοχών κατηγορίας C και κατηγορίας D ελέγχεται στο 45% έως 65% και η σχετική υγρασία των καθαρών περιοχών κατηγορίας Α και κατηγορίας Β ελέγχεται στο 45% έως 60% .
Τα αποστειρωμένα προϊόντα σε σκόνη ή τα περισσότερα στερεά παρασκευάσματα απαιτούν ένα περιβάλλον παραγωγής χαμηλής σχετικής υγρασίας. Οι αφυγραντήρες και οι μετα-ψύκτες μπορούν να ληφθούν υπόψη για αφυγία. Λόγω των υψηλότερων επενδύσεων και των λειτουργικών δαπανών, η θερμοκρασία του σημείου δρόσου συνήθως πρέπει να είναι χαμηλότερη από 5 ° C. Το περιβάλλον παραγωγής με υψηλότερη υγρασία μπορεί να διατηρηθεί χρησιμοποιώντας εργοστασιακό ατμό, καθαρό ατμό που παρασκευάζεται από καθαρισμένο νερό ή μέσω υγραντήρα ατμού. Όταν το καθαρό δωμάτιο διαθέτει σχετικές απαιτήσεις υγρασίας, ο υπαίθριος αέρας το καλοκαίρι θα πρέπει να ψύχεται από το ψυγείο και στη συνέχεια θερμικά θερμαίνεται από τον θερμαντήρα για να ρυθμίσει τη σχετική υγρασία. Εάν η εσωτερική στατική ηλεκτρική ενέργεια πρέπει να ελεγχθεί, η υγρασία θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε κρύα ή ξηρά κλίματα.
(3). Φίλτρο
Ο αριθμός των σωματιδίων σκόνης και των μικροοργανισμών στον καθαρό αέρα και στον αέρα επιστροφής μπορεί να μειωθεί στο ελάχιστο μέσω φίλτρων στο σύστημα HVAC, επιτρέποντας στην περιοχή παραγωγής να ικανοποιεί τις κανονικές απαιτήσεις καθαριότητας. Στα συστήματα καθαρισμού κλιματισμού, η διήθηση αέρα χωρίζεται γενικά σε τρία στάδια: προ-διήθηση, ενδιάμεση διήθηση και διήθηση HEPA. Κάθε στάδιο χρησιμοποιεί φίλτρα διαφορετικών υλικών. Το prefilter είναι το χαμηλότερο και είναι εγκατεστημένο στην αρχή της μονάδας χειρισμού αέρα. Μπορεί να συλλάβει μεγαλύτερα σωματίδια στον αέρα (μέγεθος σωματιδίων πάνω από 3 μικρά). Η ενδιάμεση διήθηση βρίσκεται κατάντη του προ-φίλτρου και εγκαθίσταται στη μέση της μονάδας χειρισμού αέρα όπου εισέρχεται ο αέρας επιστροφής. Χρησιμοποιείται για τη λήψη μικρότερων σωματιδίων (μέγεθος σωματιδίων άνω των 0,3 μικρών). Η τελική διήθηση βρίσκεται στο τμήμα εκφόρτισης της μονάδας χειρισμού αέρα, η οποία μπορεί να διατηρήσει τον αγωγό καθαρό και να επεκτείνει τη διάρκεια ζωής του φίλτρου τερματικού.
Όταν το επίπεδο καθαριότητας καθαρού χώρου είναι υψηλό, ένα φίλτρο HEPA είναι εγκατεστημένο κατάντη της τελικής διήθησης ως συσκευή διήθησης τερματικού. Η συσκευή φίλτρου τερματικού βρίσκεται στο τέλος της μονάδας λαβής αέρα και είναι εγκατεστημένη στην οροφή ή το τοίχο του δωματίου. Μπορεί να εξασφαλίσει την προμήθεια του καθαρότερου αέρα και χρησιμοποιείται για την αραίωση ή την αποστολή των σωματιδίων που απελευθερώνονται σε καθαρό δωμάτιο, όπως το καθαρό δωμάτιο της κατηγορίας Β ή η κατηγορία Α στην κατηγορία Β καθαρή αίθουσα.
(4). Έλεγχος πίεσης
Το μεγαλύτερο μέρος του καθαρού χώρου διατηρεί μια θετική πίεση, ενώ η προθέρμανση που οδηγεί σε αυτό το καθαρό δωμάτιο διατηρεί διαδοχικά χαμηλότερες και χαμηλότερες θετικές πιέσεις, μέχρι μηδενικό επίπεδο βασικής γραμμής για ανεξέλεγκτους χώρους (γενικά κτίρια). Η διαφορά πίεσης μεταξύ των καθαρών περιοχών και των μη καθαρών περιοχών και μεταξύ των καθαρών περιοχών διαφορετικών επιπέδων δεν πρέπει να είναι μικρότερη από 10 pa. Η θετική πίεση που διατηρείται σε καθαρό δωμάτιο μπορεί να επιτευχθεί με τον όγκο παροχής αέρα που είναι μεγαλύτερος από τον όγκο εξαγωγής του αέρα. Η αλλαγή του όγκου παροχής αέρα μπορεί να ρυθμίσει τη διαφορά πίεσης μεταξύ κάθε δωματίου. Ειδική παραγωγή φαρμάκων, όπως φάρμακα πενικιλίνης, περιοχές λειτουργίας που παράγουν μεγάλες ποσότητες σκόνης, πρέπει να διατηρούν μια σχετικά αρνητική πίεση.
Χρόνος δημοσίευσης: Δεκέμβριος-19-2023