ΕΝΝΟΙΑ ΚΑΘΑΡΟΥ ΧΩΡΟΥ ΚΑΙ ΕΛΕΓΧΟΣ ΡΥΠΑΝΣΗΣ

Έννοια καθαρού δωματίου

Καθαρισμός: αναφέρεται στη διαδικασία απομάκρυνσης ρύπων με σκοπό την επίτευξη της απαραίτητης καθαριότητας.

Καθαρισμός αέρα: η πράξη της απομάκρυνσης ρύπων από τον αέρα για να καθαριστεί ο αέρας.

Σωματίδια: στερεές και υγρές ουσίες με γενικό μέγεθος από 0,001 έως 1000 μm.

Αιωρούμενα σωματίδια: στερεά και υγρά σωματίδια με εύρος μεγέθους από 0,1 έως 5 μm στον αέρα που χρησιμοποιούνται για την ταξινόμηση της καθαριότητας του αέρα.

Στατική δοκιμή: μια δοκιμή που διεξάγεται όταν το σύστημα κλιματισμού καθαρού χώρου βρίσκεται σε κανονική λειτουργία, ο εξοπλισμός διεργασίας έχει εγκατασταθεί και δεν υπάρχει προσωπικό παραγωγής στον καθαρό χώρο.

Δυναμική δοκιμή: δοκιμή που διεξάγεται όταν ο καθαρός χώρος βρίσκεται σε κανονική λειτουργία παραγωγής.

Στειρότητα: η απουσία ζωντανών οργανισμών.

Αποστείρωση: μέθοδος επίτευξης άσηπτης κατάστασης. Η διαφορά μεταξύ ενός καθαρού δωματίου και ενός συνηθισμένου κλιματιζόμενου δωματίου. Τα καθαρά δωμάτια και τα συνηθισμένα κλιματιζόμενα δωμάτια είναι χώροι όπου χρησιμοποιούνται τεχνητές μέθοδοι για τη δημιουργία και τη διατήρηση ενός ατμοσφαιρικού περιβάλλοντος που φτάνει σε μια ορισμένη θερμοκρασία, υγρασία, ταχύτητα ροής αέρα και καθαρισμό αέρα. Η διαφορά μεταξύ των δύο είναι η εξής:

Καθαρό δωμάτιο, συνηθισμένο κλιματιζόμενο δωμάτιο

Τα αιωρούμενα σωματίδια στον εσωτερικό αέρα πρέπει να ελέγχονται. Η θερμοκρασία, η υγρασία, η ταχύτητα ροής του αέρα και ο όγκος του αέρα πρέπει να φτάσουν σε μια συγκεκριμένη συχνότητα εξαερισμού (καθαρός χώρος μονοκατευθυντικής ροής 400-600 φορές/ώρα, μη μονοκατευθυντικός καθαρός χώρος 15-60 φορές/ώρα).

Γενικά, η θερμοκρασία μειώνεται κατά 8-10 φορές/ώρα. Ο αερισμός είναι σταθερής θερμοκρασίας δωματίου 10-15 φορές/ώρα. Εκτός από την παρακολούθηση της θερμοκρασίας και της υγρασίας, η καθαριότητα πρέπει να ελέγχεται τακτικά. Η θερμοκρασία και η υγρασία πρέπει να ελέγχονται τακτικά. Η παροχή αέρα πρέπει να διέρχεται από τριφασικό φιλτράρισμα και ο τερματικός σταθμός πρέπει να χρησιμοποιεί φίλτρα αέρα HEPA. Χρησιμοποιήστε εξοπλισμό πρωτογενούς, μεσαίου και ανταλλαγής θερμότητας και υγρασίας. Ο καθαρός χώρος πρέπει να έχει μια ορισμένη θετική πίεση ≥10Pa για τον περιβάλλοντα χώρο. Υπάρχει θετική πίεση, αλλά δεν υπάρχει απαίτηση βαθμονόμησης. Το προσωπικό που εισέρχεται πρέπει να αλλάζει ειδικά παπούτσια και αποστειρωμένα ρούχα και να περνάει από ντους αέρα. Διαχωρίστε τη ροή ανθρώπων και logistics.

Αιωρούμενα σωματίδια: γενικά αναφέρονται σε στερεά και υγρά σωματίδια που αιωρούνται στον αέρα και το εύρος μεγέθους των σωματιδίων τους κυμαίνεται από 0,1 έως 5 μm. Καθαριότητα: χρησιμοποιείται για τον χαρακτηρισμό του μεγέθους και του αριθμού των σωματιδίων που περιέχονται στον αέρα ανά μονάδα όγκου χώρου, το οποίο αποτελεί το πρότυπο για τη διάκριση της καθαριότητας του χώρου.

Αεροφράκτης: Ένας θάλαμος ασφαλείας που έχει στηθεί στην είσοδο και την έξοδο ενός καθαρού δωματίου για να εμποδίζει τη ροή του μολυσμένου αέρα και να ελέγχει τη διαφορά πίεσης από το εξωτερικό ή τα παρακείμενα δωμάτια.

Ντους αέρα: Ένας τύπος αεροφράκτη που χρησιμοποιεί ανεμιστήρες, φίλτρα και συστήματα ελέγχου για να διοχετεύει αέρα γύρω από τα άτομα που εισέρχονται στο δωμάτιο. Είναι ένας από τους αποτελεσματικούς τρόπους για τη μείωση της εξωτερικής ρύπανσης.

Καθαρά ρούχα εργασίας: Χρησιμοποιούνται καθαρά ρούχα με χαμηλή παραγωγή σκόνης για την ελαχιστοποίηση των σωματιδίων που παράγονται από τους εργαζόμενους.

Φίλτρο αέρα Hepa: Φίλτρο αέρα με απόδοση δέσμευσης άνω του 99,9% για σωματίδια με διάμετρο μεγαλύτερη ή ίση των 0,3 μm και αντίσταση ροής αέρα μικρότερη από 250 Pa στον ονομαστικό όγκο αέρα.

Φίλτρο αέρα Ultra-HEPA: Φίλτρο αέρα με απόδοση δέσμευσης άνω του 99,999% για σωματίδια με διάμετρο από 0,1 έως 0,2 μm και αντίσταση ροής αέρα μικρότερη από 280Pa σε ονομαστικό όγκο αέρα.

Καθαρό εργαστήριο: Αποτελείται από κεντρικό σύστημα κλιματισμού και καθαρισμού αέρα και αποτελεί επίσης την καρδιά του συστήματος καθαρισμού, συνεργαζόμενο για να διασφαλίσει την κανονικότητα διαφόρων παραμέτρων. Έλεγχος θερμοκρασίας και υγρασίας: Το καθαρό εργαστήριο αποτελεί την περιβαλλοντική απαίτηση της GMP για τις φαρμακευτικές επιχειρήσεις και το σύστημα κλιματισμού καθαρού χώρου (HVAC) αποτελεί τη θεμελιώδη εγγύηση για την επίτευξη της περιοχής καθαρισμού. Το κεντρικό σύστημα κλιματισμού καθαρού χώρου μπορεί να χωριστεί σε δύο κατηγορίες: Σύστημα κλιματισμού συνεχούς ρεύματος: ο εξωτερικός αέρας που έχει υποστεί επεξεργασία και μπορεί να καλύψει τις απαιτήσεις του χώρου αποστέλλεται στο δωμάτιο και στη συνέχεια όλος ο αέρας αποβάλλεται. Ονομάζεται επίσης σύστημα πλήρους εξάτμισης, το οποίο χρησιμοποιείται για εργαστήρια με ειδικές απαιτήσεις διεργασίας. Η περιοχή παραγωγής σκόνης στον τέταρτο όροφο του υπάρχοντος εργαστηρίου ανήκει σε αυτόν τον τύπο, όπως ο χώρος ξήρανσης κοκκοποίησης, η περιοχή πλήρωσης δισκίων, η περιοχή επίστρωσης, η περιοχή σύνθλιψης και ζύγισης. Επειδή το εργαστήριο παράγει πολλή σκόνη, χρησιμοποιείται σύστημα κλιματισμού συνεχούς ρεύματος. Σύστημα κλιματισμού ανακυκλοφορίας: δηλαδή, η παροχή αέρα καθαρού χώρου είναι ένα μείγμα μέρους του επεξεργασμένου εξωτερικού καθαρού αέρα και μέρους του αέρα επιστροφής από τον χώρο του καθαρού δωματίου. Ο όγκος του εξωτερικού φρέσκου αέρα υπολογίζεται συνήθως ως 30% του συνολικού όγκου αέρα στο καθαρό δωμάτιο και θα πρέπει επίσης να καλύπτει την ανάγκη αντιστάθμισης του αέρα εξαγωγής από το δωμάτιο. Η ανακυκλοφορία χωρίζεται σε πρωτεύοντα αέρα επιστροφής και δευτερεύοντα αέρα επιστροφής. Η διαφορά μεταξύ πρωτεύοντος αέρα επιστροφής και δευτερεύοντος αέρα επιστροφής: Στο σύστημα κλιματισμού του καθαρού δωματίου, ο πρωτεύων αέρας επιστροφής αναφέρεται στον εσωτερικό αέρα επιστροφής που αναμιγνύεται πρώτα με φρέσκο ​​αέρα, στη συνέχεια υποβάλλεται σε επεξεργασία από τον επιφανειακό ψύκτη (ή θάλαμο ψεκασμού νερού) για να φτάσει στην κατάσταση σημείου δρόσου του μηχανήματος και στη συνέχεια θερμαίνεται από τον πρωτεύοντα θερμαντήρα για να φτάσει στην κατάσταση παροχής αέρα (για σύστημα σταθερής θερμοκρασίας και υγρασίας). Η μέθοδος του δευτερεύοντος αέρα επιστροφής είναι ότι ο πρωτεύων αέρας επιστροφής αναμιγνύεται με τον φρέσκο ​​αέρα και υποβάλλεται σε επεξεργασία από τον επιφανειακό ψύκτη (ή θάλαμο ψεκασμού νερού) για να φτάσει στην κατάσταση σημείου δρόσου του μηχανήματος και στη συνέχεια αναμειγνύεται με τον εσωτερικό αέρα επιστροφής μία φορά και η κατάσταση παροχής εσωτερικού αέρα μπορεί να επιτευχθεί ελέγχοντας την αναλογία ανάμειξης (κυρίως σύστημα αφύγρανσης).

Θετική πίεση: Συνήθως, τα καθαρά δωμάτια πρέπει να διατηρούν θετική πίεση για να αποτρέπεται η εισροή εξωτερικής ρύπανσης και να ευνοείται η αποβολή εσωτερικής σκόνης. Η τιμή θετικής πίεσης ακολουθεί γενικά τους ακόλουθους δύο σχεδιασμούς: 1) Η διαφορά πίεσης μεταξύ καθαρών δωματίων διαφορετικών επιπέδων και μεταξύ καθαρών και μη καθαρών περιοχών δεν πρέπει να είναι μικρότερη από 5Pa. 2) Η διαφορά πίεσης μεταξύ εσωτερικών και εξωτερικών εργαστηρίων καθαρισμού δεν πρέπει να είναι μικρότερη από 10Pa, γενικά 10~20Pa. (1Pa=1N/m2) Σύμφωνα με την "Προδιαγραφή Σχεδιασμού Καθαρού Δωματίου", η επιλογή υλικού για τη δομή συντήρησης του καθαρού δωματίου πρέπει να πληροί τις απαιτήσεις θερμομόνωσης, θερμομόνωσης, πυροπροστασίας, αντοχής στην υγρασία και λιγότερης σκόνης. Επιπλέον, οι απαιτήσεις θερμοκρασίας και υγρασίας, ο έλεγχος της διαφοράς πίεσης, η ροή αέρα και ο όγκος παροχής αέρα, η είσοδος και έξοδος ατόμων και η επεξεργασία καθαρισμού του αέρα οργανώνονται και συνεργάζονται για να σχηματίσουν ένα σύστημα καθαρού δωματίου.

1. Απαιτήσεις θερμοκρασίας και υγρασίας

Η θερμοκρασία και η σχετική υγρασία του καθαρού χώρου πρέπει να είναι σύμφωνες με τις απαιτήσεις παραγωγής του προϊόντος και να διασφαλίζεται το περιβάλλον παραγωγής του προϊόντος και η άνεση του χειριστή. Όταν δεν υπάρχουν ειδικές απαιτήσεις για την παραγωγή προϊόντος, το εύρος θερμοκρασίας του καθαρού χώρου μπορεί να ελέγχεται στους 18-26℃ και η σχετική υγρασία μπορεί να ελέγχεται στους 45-65%. Λαμβάνοντας υπόψη τον αυστηρό έλεγχο της μικροβιακής μόλυνσης στην κεντρική περιοχή της ασηπτικής λειτουργίας, υπάρχουν ειδικές απαιτήσεις για την ενδυμασία των χειριστών σε αυτήν την περιοχή. Επομένως, η θερμοκρασία και η σχετική υγρασία της καθαρής περιοχής μπορούν να καθοριστούν σύμφωνα με τις ειδικές απαιτήσεις της διεργασίας και του προϊόντος.

1. Έλεγχος διαφοράς πίεσης

Για να αποφευχθεί η μόλυνση της καθαριότητας του καθαρού δωματίου από το παρακείμενο δωμάτιο, η ροή του αέρα κατά μήκος των κενών του κτιρίου (κενά στις πόρτες, διεισδύσεις στους τοίχους, αγωγοί κ.λπ.) προς την καθορισμένη κατεύθυνση μπορεί να μειώσει την κυκλοφορία επιβλαβών σωματιδίων. Η μέθοδος για τον έλεγχο της κατεύθυνσης της ροής του αέρα είναι ο έλεγχος της πίεσης του παρακείμενου χώρου. Η GMP απαιτεί τη διατήρηση μιας μετρήσιμης διαφοράς πίεσης (DP) μεταξύ του καθαρού δωματίου και του παρακείμενου χώρου με χαμηλότερη καθαριότητα. Η τιμή DP μεταξύ διαφορετικών επιπέδων αέρα στην GMP της Κίνας ορίζεται ότι δεν είναι μικρότερη από 10Pa και η θετική ή αρνητική διαφορά πίεσης πρέπει να διατηρείται σύμφωνα με τις απαιτήσεις της διεργασίας.

1. Η λογική οργάνωση της ροής του αέρα και του όγκου παροχής αέρα αποτελεί μια από τις σημαντικές εγγυήσεις για την πρόληψη της ρύπανσης και της διασταυρούμενης μόλυνσης σε έναν καθαρό χώρο. Η λογική οργάνωση της ροής του αέρα έχει ως στόχο να κατανέμει ή να διαχέει γρήγορα και ομοιόμορφα τον αέρα του καθαρού δωματίου σε ολόκληρη την καθαρή περιοχή, να ελαχιστοποιεί τα δινορευτικά ρεύματα και τις νεκρές γωνίες, να αραιώνει τη σκόνη και τα βακτήρια που εκπέμπονται από την εσωτερική ρύπανση και να τα αποβάλλει γρήγορα και αποτελεσματικά, να μειώνει την πιθανότητα μόλυνσης του προϊόντος από σκόνη και βακτήρια και να διατηρεί την απαιτούμενη καθαριότητα στο δωμάτιο. Δεδομένου ότι η καθαρή τεχνολογία ελέγχει τη συγκέντρωση των αιωρούμενων σωματιδίων στην ατμόσφαιρα και ο όγκος αέρα που διοχετεύεται στον καθαρό χώρο είναι πολύ μεγαλύτερος από αυτόν που απαιτείται από τα γενικά κλιματιζόμενα δωμάτια, η μορφή οργάνωσης της ροής του αέρα διαφέρει σημαντικά από αυτές. Το μοτίβο ροής του αέρα χωρίζεται κυρίως σε τρεις κατηγορίες:
2. Μονοκατευθυντική ροή: ροή αέρα με παράλληλες ροές ρεύματος σε μία μόνο κατεύθυνση και σταθερή ταχύτητα ανέμου στην εγκάρσια διατομή· (Υπάρχουν δύο τύποι: κατακόρυφη μονοκατευθυντική ροή και οριζόντια μονοκατευθυντική ροή.)
3. Μη μονοκατευθυντική ροή: αναφέρεται στη ροή αέρα που δεν πληροί τον ορισμό της μονοκατευθυντικής ροής.

3. Μικτή ροή: ροή αέρα που αποτελείται από μονοκατευθυντική ροή και μη μονοκατευθυντική ροή. Γενικά, η μονοκατευθυντική ροή ρέει ομαλά από την πλευρά παροχής αέρα εσωτερικού χώρου στην αντίστοιχη πλευρά επιστροφής αέρα και η καθαριότητα μπορεί να φτάσει την κλάση 100. Η καθαριότητα των μη μονοκατευθυντικών καθαρών δωματίων κυμαίνεται μεταξύ κλάσης 1.000 και κλάσης 100.000 και η καθαριότητα των μικτών καθαρών δωματίων μπορεί να φτάσει την κλάση 100 σε ορισμένες περιοχές. Σε ένα οριζόντιο σύστημα ροής, η ροή αέρα ρέει από τον έναν τοίχο στον άλλο. Σε ένα κατακόρυφο σύστημα ροής, η ροή αέρα ρέει από την οροφή στο έδαφος. Η κατάσταση αερισμού ενός καθαρού δωματίου μπορεί συνήθως να εκφραστεί με πιο διαισθητικό τρόπο από τη «συχνότητα αλλαγής αέρα»: η «αλλαγή αέρα» είναι ο όγκος αέρα που εισέρχεται στον χώρο ανά ώρα διαιρούμενος με τον όγκο του χώρου. Λόγω των διαφορετικών όγκων παροχής καθαρού αέρα που αποστέλλονται στον καθαρό χώρο, η καθαριότητα του δωματίου είναι επίσης διαφορετική. Σύμφωνα με θεωρητικούς υπολογισμούς και πρακτική εμπειρία, η γενική εμπειρία των χρόνων αερισμού έχει ως εξής, ως προκαταρκτική εκτίμηση του όγκου παροχής αέρα καθαρού δωματίου: 1) Για την κατηγορία 100.000, οι χρόνοι αερισμού είναι γενικά περισσότεροι από 15 φορές/ώρα. 2) Για την κατηγορία 10.000, οι χρόνοι αερισμού είναι γενικά περισσότεροι από 25 φορές/ώρα. 3) Για την κατηγορία 1000, οι χρόνοι αερισμού είναι γενικά περισσότεροι από 50 φορές/ώρα. 4) Για την κατηγορία 100, ο όγκος παροχής αέρα υπολογίζεται με βάση την ταχύτητα ανέμου διατομής παροχής αέρα 0,2-0,45m/s. Ο λογικός σχεδιασμός του όγκου αέρα είναι ένα σημαντικό μέρος της διασφάλισης της καθαριότητας του καθαρού χώρου. Αν και η αύξηση του αριθμού των αερισμών του δωματίου είναι ευεργετική για την εξασφάλιση της καθαριότητας, ο υπερβολικός όγκος αέρα θα προκαλέσει σπατάλη ενέργειας. Επίπεδο καθαριότητας αέρα μέγιστος επιτρεπόμενος αριθμός σωματιδίων σκόνης (στατικός) μέγιστος επιτρεπόμενος αριθμός μικροοργανισμών (στατικός) συχνότητα αερισμού (ανά ώρα)

4. Είσοδος και έξοδος ατόμων και αντικειμένων

Για τις ασφάλειες καθαρού χώρου, αυτές τοποθετούνται γενικά στην είσοδο και την έξοδο του καθαρού χώρου για να εμποδίζουν την εξωτερική ροή μολυσμένου αέρα και να ελέγχουν τη διαφορά πίεσης. Έχει στηθεί ο χώρος απομόνωσης. Αυτές οι αίθουσες με συσκευές ασφάλισης ελέγχουν τον χώρο εισόδου και εξόδου μέσω αρκετών θυρών και παρέχουν επίσης χώρους για να φοράτε/βγάζετε καθαρά ρούχα, να απολυμαίνετε, να καθαρίζετε και να κάνετε άλλες εργασίες. Κοινές ηλεκτρονικές ασφάλειες και ασφάλειες αέρα.

Κουτί διέλευσης: Η είσοδος και η έξοδος υλικών σε καθαρό δωμάτιο περιλαμβάνει το κουτί διέλευσης κ.λπ. Αυτά τα εξαρτήματα παίζουν ρυθμιστικό ρόλο στη μεταφορά υλικών μεταξύ της καθαρής περιοχής και της μη καθαρής περιοχής. Οι δύο πόρτες τους δεν μπορούν να ανοίξουν ταυτόχρονα, γεγονός που διασφαλίζει ότι ο εξωτερικός αέρας δεν μπορεί να εισέλθει και να εξέλθει από το εργαστήριο κατά την παράδοση των ειδών. Επιπλέον, το κουτί διέλευσης που είναι εξοπλισμένο με συσκευή υπεριώδους λάμπας μπορεί όχι μόνο να διατηρήσει σταθερή τη θετική πίεση στο δωμάτιο, να αποτρέψει τη ρύπανση, να πληροί τις απαιτήσεις GMP, αλλά και να παίξει ρόλο στην αποστείρωση και την απολύμανση.

Ντους αέρα: Το ντους αέρα είναι το πέρασμα για τα εμπορεύματα που εισέρχονται και εξέρχονται από το καθαρό δωμάτιο και παίζει επίσης τον ρόλο ενός κλειστού καθαρού δωματίου με αεροφράκτη. Προκειμένου να μειωθεί η μεγάλη ποσότητα σωματιδίων σκόνης που φέρνουν τα εμπορεύματα μέσα και έξω, η ροή καθαρού αέρα που φιλτράρεται από το φίλτρο HEPA ψεκάζεται από όλες τις κατευθύνσεις από το περιστρεφόμενο ακροφύσιο στα εμπορεύματα, απομακρύνοντας αποτελεσματικά και γρήγορα τα σωματίδια σκόνης. Εάν υπάρχει ντους αέρα, πρέπει να φυσήξει και να καταιονιστεί σύμφωνα με τους κανονισμούς πριν εισέλθει στο εργαστήριο καθαρισμού χωρίς σκόνη. Ταυτόχρονα, ακολουθήστε αυστηρά τις προδιαγραφές και τις απαιτήσεις χρήσης του ντους αέρα.

1. Επεξεργασία καθαρισμού αέρα και τα χαρακτηριστικά της

Η τεχνολογία καθαρισμού αέρα είναι μια ολοκληρωμένη τεχνολογία για τη δημιουργία ενός καθαρού περιβάλλοντος αέρα και τη διασφάλιση και βελτίωση της ποιότητας του προϊόντος. Σκοπός της είναι κυρίως το φιλτράρισμα των σωματιδίων στον αέρα για την επίτευξη καθαρού αέρα και στη συνέχεια η ροή του προς την ίδια κατεύθυνση με ομοιόμορφη ταχύτητα παράλληλα ή κάθετα και η απομάκρυνση του αέρα με τα σωματίδια γύρω του, έτσι ώστε να επιτευχθεί ο σκοπός του καθαρισμού του αέρα. Το σύστημα κλιματισμού του καθαρού δωματίου πρέπει να είναι ένα σύστημα καθαρού κλιματισμού με τριφασικές επεξεργασίες φιλτραρίσματος: κύριο φίλτρο, μέσο φίλτρο και φίλτρο HEPA. Βεβαιωθείτε ότι ο αέρας που αποστέλλεται στο δωμάτιο είναι καθαρός αέρας και μπορεί να αραιώσει τον μολυσμένο αέρα στο δωμάτιο. Το κύριο φίλτρο είναι κυρίως κατάλληλο για το κύριο φιλτράρισμα συστημάτων κλιματισμού και εξαερισμού και το φιλτράρισμα αέρα επιστροφής σε καθαρούς χώρους. Το φίλτρο αποτελείται από τεχνητές ίνες και γαλβανισμένο σίδηρο. Μπορεί να αναχαιτίσει αποτελεσματικά τα σωματίδια σκόνης χωρίς να σχηματίζει υπερβολική αντίσταση στη ροή του αέρα. Οι τυχαία συνυφασμένες ίνες σχηματίζουν αμέτρητα φράγματα στα σωματίδια και ο ευρύς χώρος μεταξύ των ινών επιτρέπει στη ροή του αέρα να διέρχεται ομαλά για να προστατεύει το επόμενο επίπεδο φίλτρων στο σύστημα και το ίδιο το σύστημα. Υπάρχουν δύο καταστάσεις για τη ροή του αποστειρωμένου εσωτερικού αέρα: η μία είναι στρωματική (δηλαδή, όλα τα αιωρούμενα σωματίδια στο δωμάτιο διατηρούνται στο στρωματικό στρώμα) και η άλλη είναι μη στρωματική (δηλαδή, η ροή του εσωτερικού αέρα είναι στροβιλώδης). Στα περισσότερα καθαρά δωμάτια, η ροή του εσωτερικού αέρα είναι μη στρωματική (στροβιλώδης), η οποία όχι μόνο μπορεί να αναμίξει γρήγορα τα αιωρούμενα σωματίδια που έχουν παρασυρθεί στον αέρα, αλλά και να κάνει τα ακίνητα σωματίδια στο δωμάτιο να πετάξουν ξανά, ενώ κάποια ποσότητα αέρα μπορεί επίσης να μείνει στάσιμη.

6. Πρόληψη πυρκαγιών και εκκένωση καθαρών εργαστηρίων

1) Το επίπεδο πυραντίστασης των καθαρών εργαστηρίων δεν πρέπει να είναι χαμηλότερο από το επίπεδο 2·

2) Ο κίνδυνος πυρκαγιάς των εργαστηρίων παραγωγής σε καθαρά εργαστήρια θα πρέπει να ταξινομείται και να εφαρμόζεται σύμφωνα με το ισχύον εθνικό πρότυπο «Κώδικας για την Πρόληψη Πυρκαγιάς στον Σχεδιασμό Κτιρίων».

3) Τα πάνελ οροφής και τοίχου του καθαρού δωματίου πρέπει να είναι άκαυστα και δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται οργανικά σύνθετα υλικά. Το όριο πυραντίστασης της οροφής δεν πρέπει να είναι μικρότερο από 0,4h και το όριο πυραντίστασης της οροφής του διαδρόμου εκκένωσης δεν πρέπει να είναι μικρότερο από 1,0h.

4) Σε ένα ολοκληρωμένο κτίριο εργοστασίου εντός ζώνης πυρκαγιάς, θα πρέπει να ορίζονται μέτρα διαχωρισμού μη εύφλεκτων σωμάτων μεταξύ των καθαρών περιοχών παραγωγής και των γενικών περιοχών παραγωγής. Το όριο πυραντίστασης του διαχωριστικού τοίχου και της αντίστοιχης οροφής του δεν πρέπει να είναι μικρότερο από 1 ώρα. Θα πρέπει να χρησιμοποιούνται πυρίμαχα ή πυράντοχα υλικά για την στεγανή πλήρωση των σωλήνων που διέρχονται από τον τοίχο ή την οροφή.

5) Οι έξοδοι ασφαλείας θα πρέπει να είναι διασκορπισμένες και δεν θα πρέπει να υπάρχουν ελικοειδής διαδρομές από τον χώρο παραγωγής προς την έξοδο ασφαλείας, ενώ θα πρέπει να τοποθετούνται εμφανείς πινακίδες εκκένωσης.

6) Η πόρτα ασφαλείας εκκένωσης που συνδέει την καθαρή περιοχή με την μη καθαρή περιοχή και την καθαρή περιοχή έξω πρέπει να ανοίγει προς την κατεύθυνση εκκένωσης. Η πόρτα ασφαλείας εκκένωσης δεν πρέπει να είναι κρεμαστή πόρτα, ειδική πόρτα, πλευρική συρόμενη πόρτα ή ηλεκτρική αυτόματη πόρτα. Ο εξωτερικός τοίχος του καθαρού εργαστηρίου και η καθαρή περιοχή στον ίδιο όροφο πρέπει να είναι εξοπλισμένες με πόρτες και παράθυρα για την είσοδο των πυροσβεστών στην καθαρή περιοχή του εργαστηρίου, και πρέπει να υπάρχει ειδική έξοδος κινδύνου στο κατάλληλο σημείο του εξωτερικού τοίχου.

Ορισμός εργαστηρίου GMP: Το GMP είναι η συντομογραφία του Good Manufacturing Practice. Το κύριο περιεχόμενό του είναι η προώθηση υποχρεωτικών απαιτήσεων για την ορθολογικότητα της παραγωγικής διαδικασίας της επιχείρησης, την εφαρμογή του εξοπλισμού παραγωγής και την ακρίβεια και την τυποποίηση των παραγωγικών εργασιών. Η πιστοποίηση GMP αναφέρεται στη διαδικασία κατά την οποία η κυβέρνηση και οι αρμόδιες υπηρεσίες οργανώνουν επιθεωρήσεις όλων των πτυχών της επιχείρησης, όπως το προσωπικό, η εκπαίδευση, οι εγκαταστάσεις των εγκαταστάσεων, το περιβάλλον παραγωγής, οι υγειονομικές συνθήκες, η διαχείριση υλικών, η διαχείριση παραγωγής, η διαχείριση ποιότητας και η διαχείριση πωλήσεων, για να αξιολογήσουν εάν πληρούν τις κανονιστικές απαιτήσεις. Το GMP απαιτεί από τους κατασκευαστές προϊόντων να διαθέτουν καλό εξοπλισμό παραγωγής, λογικές διαδικασίες παραγωγής, άψογη διαχείριση ποιότητας και αυστηρά συστήματα δοκιμών για να διασφαλίζεται ότι η ποιότητα του τελικού προϊόντος πληροί τις απαιτήσεις των κανονισμών. Η παραγωγή ορισμένων προϊόντων πρέπει να πραγματοποιείται σε εργαστήρια πιστοποιημένα από το GMP. Η εφαρμογή του GMP, η βελτίωση της ποιότητας των προϊόντων και η ενίσχυση των εννοιών των υπηρεσιών αποτελούν το θεμέλιο και την πηγή ανάπτυξης των μικρών και μεσαίων επιχειρήσεων υπό συνθήκες οικονομίας της αγοράς. Ρύπανση από καθαρούς χώρους και ο έλεγχός της: Ορισμός της ρύπανσης: Η ρύπανση αναφέρεται σε όλες τις περιττές ουσίες. Είτε πρόκειται για υλικό είτε για ενέργεια, εφόσον δεν αποτελεί συστατικό του προϊόντος, δεν είναι απαραίτητο να υπάρχει και να επηρεάζει την απόδοση του προϊόντος. Υπάρχουν τέσσερις βασικές πηγές ρύπανσης: 1. Εγκαταστάσεις (οροφή, δάπεδο, τοίχος)· 2. Εργαλεία, εξοπλισμός· 3. Προσωπικό· 4. Προϊόντα. Σημείωση: Η μικρορύπανση μπορεί να μετρηθεί σε μικρά, δηλαδή: 1000μm=1mm. Συνήθως μπορούμε να δούμε μόνο σωματίδια σκόνης με μέγεθος σωματιδίων μεγαλύτερο από 50μm, και σωματίδια σκόνης μικρότερα από 50μm μπορούν να παρατηρηθούν μόνο με μικροσκόπιο. Η μικροβιακή μόλυνση καθαρών χώρων προέρχεται κυρίως από δύο πτυχές: τη μόλυνση του ανθρώπινου σώματος και τη μόλυνση του συστήματος εργαλείων εργαστηρίου. Υπό κανονικές φυσιολογικές συνθήκες, το ανθρώπινο σώμα θα αποβάλλει πάντα κυτταρικά λέπια, τα περισσότερα από τα οποία μεταφέρουν βακτήρια. Δεδομένου ότι ο αέρας επαναιωρεί μεγάλο αριθμό σωματιδίων σκόνης, παρέχει φορείς και συνθήκες διαβίωσης για βακτήρια, επομένως η ατμόσφαιρα είναι η κύρια πηγή βακτηρίων. Οι άνθρωποι είναι η μεγαλύτερη πηγή ρύπανσης. Όταν οι άνθρωποι μιλάνε και κινούνται, απελευθερώνουν μεγάλο αριθμό σωματιδίων σκόνης, τα οποία προσκολλώνται στην επιφάνεια του προϊόντος και μολύνουν το προϊόν. Παρόλο που το προσωπικό που εργάζεται σε καθαρό δωμάτιο φοράει καθαρά ρούχα, τα καθαρά ρούχα δεν μπορούν να αποτρέψουν πλήρως την εξάπλωση των σωματιδίων. Πολλά από τα μεγαλύτερα σωματίδια σύντομα θα καθιζάνουν στην επιφάνεια του αντικειμένου λόγω της βαρύτητας, ενώ άλλα μικρότερα σωματίδια θα πέσουν στην επιφάνεια του αντικειμένου με την κίνηση της ροής του αέρα. Μόνο όταν τα μικρά σωματίδια φτάσουν σε μια ορισμένη συγκέντρωση και συσσωματωθούν μαζί μπορούν να γίνουν ορατά με γυμνό μάτι. Για να μειωθεί η ρύπανση των καθαρών δωματίων από το προσωπικό, το προσωπικό πρέπει να ακολουθεί αυστηρά τους κανονισμούς κατά την είσοδο και την έξοδο. Το πρώτο βήμα πριν από την είσοδο στο καθαρό δωμάτιο είναι να βγάλετε το παλτό σας στο δωμάτιο της πρώτης βάρδιας, να φορέσετε τις τυπικές παντόφλες και στη συνέχεια να μπείτε στο δωμάτιο της δεύτερης βάρδιας για να αλλάξετε παπούτσια. Πριν μπείτε στη δεύτερη βάρδια, πλύνετε και στεγνώστε τα χέρια σας στο δωμάτιο buffer. Στεγνώστε τα χέρια σας στο μπροστινό και το πίσω μέρος των χεριών σας μέχρι να μην είναι πλέον υγρά. Αφού μπείτε στο δωμάτιο της δεύτερης βάρδιας, αλλάξτε τις παντόφλες της πρώτης βάρδιας, φορέστε αποστειρωμένα ρούχα εργασίας και φορέστε τα παπούτσια καθαρισμού της δεύτερης βάρδιας. Υπάρχουν τρία βασικά σημεία όταν φοράτε καθαρά ρούχα εργασίας: Α. Ντυθείτε κομψά και μην εκθέτετε τα μαλλιά σας. Β. Η μάσκα πρέπει να καλύπτει τη μύτη. Γ. Καθαρίστε τη σκόνη από τα καθαρά ρούχα εργασίας πριν μπείτε στο καθαρό εργαστήριο. Στη διαχείριση παραγωγής, εκτός από ορισμένους αντικειμενικούς παράγοντες, εξακολουθούν να υπάρχουν πολλά μέλη του προσωπικού που δεν εισέρχονται στον καθαρό χώρο όπως απαιτείται και τα υλικά δεν χειρίζονται αυστηρά. Επομένως, οι κατασκευαστές προϊόντων πρέπει να απαιτούν αυστηρά από τους χειριστές παραγωγής και να καλλιεργούν την ευαισθητοποίηση του προσωπικού παραγωγής σχετικά με την καθαριότητα. Ανθρώπινη ρύπανση - βακτήρια:

1. Ρύπανση που παράγεται από τους ανθρώπους: (1) Δέρμα: Οι άνθρωποι συνήθως αποβάλλουν εντελώς το δέρμα τους κάθε τέσσερις ημέρες και αποβάλλουν περίπου 1.000 κομμάτια δέρματος ανά λεπτό (το μέσο μέγεθος είναι 30*60*3 μικρά). (2) Μαλλιά: Οι ανθρώπινες τρίχες (διαμέτρου περίπου 50~100 μικρά) πέφτουν συνεχώς. (3) Σάλιο: περιέχει νάτριο, ένζυμα, αλάτι, κάλιο, χλώριο και σωματίδια τροφίμων. (4) Καθημερινά ρούχα: σωματίδια, ίνες, πυρίτιο, κυτταρίνη, διάφορες χημικές ουσίες και βακτήρια. (5) Οι άνθρωποι παράγουν 10.000 σωματίδια μεγαλύτερα από 0,3 μικρά ανά λεπτό όταν είναι ακίνητοι ή κάθονται.

2. Η ανάλυση δεδομένων από ξένες δοκιμές δείχνει ότι: (1) Σε ένα καθαρό δωμάτιο, όταν οι εργαζόμενοι φορούν αποστειρωμένα ρούχα: η ποσότητα των βακτηρίων που εκπέμπονται όταν είναι ακίνητοι είναι γενικά 10~300/λεπτό. Η ποσότητα των βακτηρίων που εκπέμπονται όταν το ανθρώπινο σώμα είναι γενικά ενεργό είναι 150~1000/λεπτό. Η ποσότητα των βακτηρίων που εκπέμπονται όταν ένα άτομο περπατάει γρήγορα είναι 900~2500/λεπτό. (2) Ένας βήχας είναι γενικά 70~700/λεπτό. (3) Ένα φτέρνισμα είναι γενικά 4000~62000/λεπτό. (4) Η ποσότητα των βακτηρίων που εκπέμπονται όταν φοριούνται συνηθισμένα ρούχα είναι 3300~62000/λεπτό. (5) Η ποσότητα των βακτηρίων που εκπέμπονται χωρίς μάσκα: η ποσότητα των βακτηρίων που εκπέμπονται με μάσκα είναι 1:7~1:14.