• σελίδα_banner

ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΑΠΕΝΕΡΓΟΠΟΙΗΘΕΙ ΤΟ ΣΥΣΤΗΜΑ ΕΞΑΕΡΙΣΜΟΥ ΤΟΥ GMP CLEAN ROOM ΚΑΤΑ ΤΗ ΔΙΑΡΚΕΙΑ ΤΗΣ ΝΥΧΤΑΣ;

καθαρό δωμάτιο GMP
καθαρό δωμάτιο

Τα συστήματα εξαερισμού των καθαρών δωματίων καταναλώνουν πολλή ενέργεια, ειδικά ενέργεια για τον ανεμιστήρα εξαερισμού, την ψυκτική ικανότητα για ψύξη και αφύγρανση το καλοκαίρι, καθώς και θέρμανση για θέρμανση και ατμό για υγρασία τον χειμώνα. Επομένως, το ερώτημα που προκύπτει ξανά και ξανά είναι αν θα μπορούσαμε να απενεργοποιήσουμε τον εξαερισμό των δωματίων κατά τη διάρκεια της νύχτας ή όταν δεν χρησιμοποιούνται, προκειμένου να εξοικονομήσουμε ενέργεια.

Δεν συνιστάται η πλήρης απενεργοποίηση του συστήματος εξαερισμού, μάλλον συνιστάται να μην το κάνετε. Οι εγκαταστάσεις, οι συνθήκες πίεσης, η μικροβιολογία, όλα θα ήταν εκτός ελέγχου κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου. Αυτό θα καθιστούσε τα επακόλουθα μέτρα για την αποκατάσταση της κατάστασης συμμόρφωσης με τους κανόνες GMP πολύ περίπλοκα, επειδή κάθε φορά θα ήταν απαραίτητη μια επαναξιολόγηση για την επίτευξη της κανονικής κατάστασης συμμόρφωσης με τους κανόνες GMP.

Ωστόσο, η μείωση της απόδοσης των συστημάτων εξαερισμού (μείωση του όγκου αέρα μέσω της μείωσης της απόδοσης του συστήματος εξαερισμού) είναι δυνατή και ήδη εφαρμόζεται σε ορισμένες εταιρείες. Ωστόσο, και εδώ, πρέπει να επιτευχθεί η συμμόρφωση με τους κανόνες GMP πριν από την εκ νέου χρήση του καθαρού χώρου και η διαδικασία αυτή πρέπει να επικυρωθεί.

Για τον σκοπό αυτό, πρέπει να ληφθούν υπόψη τα ακόλουθα σημεία:

Η μείωση μπορεί να πραγματοποιηθεί μόνο εφόσον δεν παραβιάζονται γενικά τα όρια που ορίζονται για τον καθαρό χώρο για την αντίστοιχη περίπτωση. Αυτά τα όρια πρέπει να ορίζονται σε κάθε περίπτωση για την κατάσταση λειτουργίας και τη λειτουργία μείωσης, συμπεριλαμβανομένων των επιτρεπόμενων ελάχιστων και μέγιστων τιμών, όπως η κατηγορία καθαρού χώρου (αριθμός σωματιδίων με ισοδύναμο μέγεθος σωματιδίων), οι τιμές που αφορούν το προϊόν (θερμοκρασία, σχετική υγρασία), οι συνθήκες πίεσης (διαφορά πίεσης μεταξύ των χώρων). Σημειώστε ότι οι τιμές στη λειτουργία μείωσης πρέπει να επιλέγονται με τέτοιο τρόπο ώστε η εγκατάσταση να έχει φτάσει σε κατάσταση συμμόρφωσης με τους κανονισμούς ορθής παρασκευαστικής παραγωγής (GMP) εγκαίρως πριν από την έναρξη της παραγωγής (ενσωμάτωση χρονικού προγράμματος). Αυτή η κατάσταση εξαρτάται από διαφορετικές παραμέτρους, όπως το δομικό υλικό και η απόδοση του συστήματος κ.λπ. Οι συνθήκες πίεσης πρέπει να διατηρούνται συνεχώς, πράγμα που σημαίνει ότι δεν επιτρέπεται η αντιστροφή της κατεύθυνσης ροής.

Επιπλέον, συνιστάται σε κάθε περίπτωση η εγκατάσταση ενός ανεξάρτητου συστήματος παρακολούθησης καθαρού χώρου, προκειμένου να παρακολουθούνται και να καταγράφονται συνεχώς οι προαναφερθείσες παραμέτρους που αφορούν τον συγκεκριμένο χώρο. Έτσι, οι συνθήκες της εν λόγω περιοχής μπορούν να παρακολουθούνται και να καταγράφονται ανά πάσα στιγμή. Σε περίπτωση αποκλίσεων (επίτευξη ορίου) και σε μεμονωμένες περιπτώσεις, είναι δυνατή η πρόσβαση στην τεχνολογία μέτρησης και ελέγχου του συστήματος εξαερισμού και η πραγματοποίηση των σχετικών ρυθμίσεων.

Κατά τη διάρκεια της μείωσης, θα πρέπει να δοθεί προσοχή στη διασφάλιση ότι δεν επιτρέπονται απρόβλεπτες εξωτερικές παρεμβολές, όπως η είσοδος προσώπων. Για τον σκοπό αυτό, συνιστάται η εγκατάσταση αντίστοιχου συστήματος ελέγχου εισόδου. Στην περίπτωση ηλεκτρονικού συστήματος κλειδώματος, η άδεια εισόδου μπορεί να συνδεθεί με το προαναφερθέν χρονοπρόγραμμα, καθώς και με το ανεξάρτητο σύστημα παρακολούθησης καθαρού χώρου, έτσι ώστε η είσοδος να επιτρέπεται μόνο εφόσον πληρούνται οι προκαθορισμένες απαιτήσεις.

Καταρχήν, και οι δύο καταστάσεις πρέπει πρώτα να αξιολογούνται και στη συνέχεια να επανελέγχονται σε τακτά χρονικά διαστήματα και πρέπει να πραγματοποιούνται οι συνήθεις μετρήσεις για την κανονική κατάσταση λειτουργίας, όπως η μέτρηση του χρόνου αποκατάστασης σε περίπτωση πλήρους βλάβης της εγκατάστασης. Σε περίπτωση που υπάρχει σύστημα παρακολούθησης καθαρού χώρου, καταρχήν δεν απαιτείται - όπως αναφέρθηκε παραπάνω - να πραγματοποιούνται περαιτέρω μετρήσεις κατά την έναρξη των εργασιών μετά τη λειτουργία μείωσης, εάν η διαδικασία έχει επικυρωθεί. Ιδιαίτερη έμφαση θα πρέπει να δοθεί στη διαδικασία επανεκκίνησης, καθώς είναι δυνατές, για παράδειγμα, προσωρινές αντιστροφές της κατεύθυνσης ροής.

Συνολικά, περίπου το 30% του ενεργειακού κόστους μπορεί να εξοικονομηθεί ανάλογα με τον τρόπο λειτουργίας και το μοντέλο βάρδιας, αλλά ενδέχεται να χρειαστεί να αντισταθμιστεί το πρόσθετο κόστος επένδυσης.


Ώρα δημοσίευσης: 26 Σεπτεμβρίου 2025