Όπως όλοι γνωρίζουμε, το φαρμακευτικό καθαρό δωμάτιο έχει εξαιρετικά υψηλές απαιτήσεις υγιεινής και ασφάλειας. Εάν υπάρχει σκόνη στο φαρμακευτικό καθαρό δωμάτιο, θα προκληθεί ρύπανση, βλάβες στην υγεία και κίνδυνοι έκρηξης. Επομένως, η χρήση φίλτρων HEPA είναι απαραίτητη. Ποια είναι τα πρότυπα για τη χρήση φίλτρων HEPA, ο χρόνος αντικατάστασης, οι παράμετροι αντικατάστασης και οι ενδείξεις; Πώς πρέπει να επιλέγουν τα φίλτρα HEPA τα φαρμακευτικά καθαρά δωμάτια με υψηλές απαιτήσεις καθαριότητας;
Στους φαρμακευτικούς καθαρούς χώρους, τα φίλτρα hepa χρησιμοποιούνται ως τερματικά φίλτρα για την επεξεργασία και το φιλτράρισμα του αέρα σε χώρους παραγωγής. Η ασηπτική παραγωγή απαιτεί την υποχρεωτική χρήση φίλτρων hepa, και μερικές φορές χρησιμοποιείται και η παραγωγή στερεών και ημιστερεών μορφών δοσολογίας. Οι φαρμακευτικοί καθαροί χώροι διαφέρουν από άλλους βιομηχανικούς καθαρούς χώρους. Η διαφορά είναι ότι κατά την ασηπτική παραγωγή παρασκευασμάτων και πρώτων υλών, δεν πρέπει να ελέγχονται μόνο τα αιωρούμενα σωματίδια στον αέρα, αλλά και ο αριθμός των μικροοργανισμών. Επομένως, το σύστημα κλιματισμού στο φαρμακευτικό εργοστάσιο διαθέτει επίσης μεθόδους αποστείρωσης, αποστείρωσης, απολύμανσης και άλλες μεθόδους για τον έλεγχο των μικροοργανισμών εντός του πεδίου εφαρμογής των σχετικών κανονισμών. Το φίλτρο αέρα χρησιμοποιεί πορώδη υλικά φίλτρου για να δεσμεύει τη σκόνη από τη ροή του αέρα, να καθαρίζει τον αέρα και να καθαρίζει τον σκονισμένο αέρα και να τον στέλνει στο δωμάτιο για να διασφαλίζει την καθαριότητα του αέρα στο καθαρό δωμάτιο. Για τους φαρμακευτικούς καθαρούς χώρους με υψηλότερες απαιτήσεις, τα φίλτρα hepa gel seal χρησιμοποιούνται συνήθως για φιλτράρισμα. Το φίλτρο hepa gel seal χρησιμοποιείται κυρίως για τη δέσμευση σωματιδίων κάτω των 0,3μm. Έχει καλύτερη στεγανοποίηση, υψηλή απόδοση φιλτραρίσματος, χαμηλή αντίσταση ροής και μπορεί να χρησιμοποιηθεί για μεγάλο χρονικό διάστημα για να μειώσει το κόστος των μεταγενέστερων αναλώσιμων, παρέχοντας καθαρό αέρα για το καθαρό εργαστήριο των φαρμακευτικών εταιρειών. Τα φίλτρα Hepa γενικά ελέγχονται για διαρροές πριν φύγουν από το εργοστάσιο, αλλά οι μη επαγγελματίες πρέπει να δώσουν μεγαλύτερη προσοχή κατά τον χειρισμό και την εγκατάσταση. Μερικές φορές συμβαίνει να διαρρέουν ρύποι από το πλαίσιο στο καθαρό δωμάτιο λόγω ακατάλληλης εγκατάστασης, επομένως η ανίχνευση διαρροών συνήθως πραγματοποιείται μετά την εγκατάσταση για να επιβεβαιωθεί εάν το υλικό του φίλτρου έχει υποστεί ζημιά, εάν το κουτί έχει διαρροή, εάν το φίλτρο έχει εγκατασταθεί σωστά. Θα πρέπει επίσης να διεξάγονται τακτικοί έλεγχοι σε μεταγενέστερη χρήση για να διασφαλιστεί ότι η απόδοση φιλτραρίσματος του φίλτρου πληροί τις απαιτήσεις παραγωγής. Οι συνήθως χρησιμοποιούμενες διαδικασίες περιλαμβάνουν φίλτρα Hepa mini pleat, φίλτρα Hepa deep pleat, φίλτρα Hepa gel seal κ.λπ., τα οποία επιτυγχάνουν τον σκοπό της καθαριότητας μέσω του φιλτραρίσματος του αέρα και της ροής για να φιλτράρουν τα σωματίδια σκόνης στον αέρα. Το φορτίο του φίλτρου (στρώμα) και η διαφορά πίεσης ανάντη και κατάντη είναι επίσης σημαντικά. Εάν η διαφορά πίεσης ανάντη και κατάντη του φίλτρου αυξηθεί, η ενεργειακή ζήτηση του συστήματος αέρα τροφοδοσίας και εξαγωγής θα αυξηθεί, ώστε να διατηρηθεί ο απαραίτητος αριθμός αλλαγών αέρα. Μια τέτοια διαφορά πίεσης μεταξύ της ανάντη και της κατάντη ροής του φίλτρου μπορεί να αυξήσει το όριο απόδοσης του συστήματος εξαερισμού. Κατά τη χρήση, για την προστασία του φίλτρου HEPA, πρέπει να χρησιμοποιείται ένα φίλτρο στο μπροστινό μέρος - συνήθως ένα λεπτό φίλτρο όπως τα φίλτρα F5, F7 και F9 (EN779). Το φίλτρο HEPA πρέπει επίσης να αντικαθίσταται τακτικά για να προστατεύεται το φίλτρο HEPA από το φράξιμο.
Είτε πρόκειται για φίλτρο HEPA εγκατεστημένο στο άκρο της μονάδας κλιματισμού καθαρισμού είτε για φίλτρο αέρα HEPA εγκατεστημένο στο κουτί HEPA, αυτά πρέπει να έχουν ακριβή αρχεία χρόνου λειτουργίας και καθαριότητας και όγκου αέρα ως βάση για αντικατάσταση. Για παράδειγμα, υπό κανονική χρήση, η διάρκεια ζωής του φίλτρου HEPA μπορεί να είναι περισσότερο από ένα έτος. Εάν η μπροστινή προστασία είναι καλή, η διάρκεια ζωής του φίλτρου HEPA μπορεί να είναι περισσότερο από δύο χρόνια χωρίς κανένα πρόβλημα. Φυσικά, αυτό εξαρτάται επίσης από την ποιότητα του φίλτρου αέρα HEPA ή και περισσότερο. Τα φίλτρα HEPA που είναι εγκατεστημένα σε εξοπλισμό καθαρού δωματίου, όπως τα φίλτρα HEPA στο ντους αέρα, μπορούν να έχουν διάρκεια ζωής μεγαλύτερη από δύο χρόνια εάν το κύριο φίλτρο μπροστινού μέρους είναι καλά προστατευμένο. Για παράδειγμα, τα φίλτρα HEPA στον πάγκο εργασίας καθαρισμού μπορούν να αντικατασταθούν από την ένδειξη του μετρητή διαφοράς πίεσης στον πάγκο εργασίας καθαρισμού. Τα φίλτρα HEPA στο καθαρό υπόστεγο μπορούν να προσδιορίσουν την καλύτερη στιγμή για την αντικατάσταση των φίλτρων αέρα ανιχνεύοντας την ταχύτητα του ανέμου των φίλτρων αέρα HEPA. Για παράδειγμα, τα φίλτρα αέρα hepa στη μονάδα φίλτρου ανεμιστήρα FFU μπορούν να αντικατασταθούν από τις υποδείξεις στο σύστημα ελέγχου PLC ή από το μανόμετρο διαφοράς πίεσης. Οι συνθήκες αντικατάστασης για τα φίλτρα hepa σε φαρμακευτικά εργοστάσια που ορίζονται στις προδιαγραφές σχεδιασμού καθαρού χώρου είναι: η ταχύτητα ροής αέρα μειώνεται στο ελάχιστο όριο, γενικά λιγότερο από 0,35m/s. η αντίσταση φτάνει το 2 φορές την αρχική τιμή αντίστασης και γενικά ορίζεται στο 1,5 φορές από τις επιχειρήσεις. εάν υπάρχει μη επισκευάσιμη διαρροή, τα σημεία επισκευής δεν πρέπει να υπερβαίνουν τα 3 σημεία και η συνολική περιοχή επισκευής δεν πρέπει να υπερβαίνει το 3%. Για μια περιοχή επισκευής ενός σημείου, δεν πρέπει να είναι μεγαλύτερη από 2*2cm. Μερικοί από τους έμπειρους εγκαταστάτες φίλτρων αέρα μας έχουν συνοψίσει την πολύτιμη εμπειρία. Εδώ θα θέλαμε να παρουσιάσουμε τα φίλτρα hepa για φαρμακευτικά εργοστάσια. Ελπίζουμε ότι αυτό θα σας βοηθήσει να κατανοήσετε την καλύτερη στιγμή για να αντικαταστήσετε τα φίλτρα αέρα με μεγαλύτερη ακρίβεια. Στη μονάδα κλιματισμού, όταν το μανόμετρο διαφοράς πίεσης δείχνει ότι η αντίσταση του φίλτρου αέρα φτάνει το 2 έως 3 φορές την αρχική αντίσταση, το φίλτρο αέρα πρέπει να συντηρηθεί ή να αντικατασταθεί. Εάν δεν υπάρχει μετρητής διαφοράς πίεσης, μπορείτε να χρησιμοποιήσετε την ακόλουθη απλή μορφή δύο σωμάτων για να διαπιστώσετε εάν χρειάζεται αντικατάσταση: παρατηρήστε το χρώμα του υλικού του φίλτρου στην άνω και κάτω πλευρά του φίλτρου αέρα που προστατεύει από τον αέρα. Εάν το χρώμα του υλικού του φίλτρου στην έξοδο αέρα αρχίσει να γίνεται μαύρο, θα πρέπει να προετοιμαστείτε για την αντικατάστασή του. αγγίξτε το υλικό του φίλτρου στην πλευρά εξόδου αέρα του φίλτρου αέρα με το χέρι σας. Εάν υπάρχει πολλή σκόνη στο χέρι σας, θα πρέπει να προετοιμαστείτε για την αντικατάστασή του. καταγράψτε την κατάσταση αντικατάστασης του φίλτρου αέρα πολλές φορές και συνοψίστε τον καλύτερο κύκλο αντικατάστασης. Εάν η διαφορά πίεσης μεταξύ του καθαρού δωματίου και του παρακείμενου δωματίου μειωθεί σημαντικά πριν το φίλτρο αέρα HEPA φτάσει στην τελική αντίσταση, μπορεί η αντίσταση του κύριου και του δευτερεύοντος φίλτρου απόδοσης να είναι πολύ μεγάλη και θα πρέπει να προετοιμαστείτε για την αντικατάστασή του. Εάν η καθαριότητα στο καθαρό δωμάτιο δεν πληροί τις απαιτήσεις σχεδιασμού ή υπάρχει αρνητική πίεση και τα κύρια και δευτερεύοντα φίλτρα αέρα απόδοσης δεν έχουν φτάσει στον χρόνο αντικατάστασης, μπορεί η αντίσταση του φίλτρου αέρα HEPA να είναι πολύ μεγάλη και θα πρέπει να προετοιμαστείτε για την αντικατάστασή του.
Υπό κανονική χρήση, το φίλτρο HEPA αντικαθίσταται μία φορά κάθε 1 έως 2 χρόνια (ανάλογα με την ποιότητα του αέρα σε διαφορετικές περιοχές) και αυτά τα δεδομένα ποικίλλουν σημαντικά. Τα εμπειρικά δεδομένα μπορούν να βρεθούν μόνο σε ένα συγκεκριμένο έργο μετά την επαλήθευση λειτουργίας του καθαρού δωματίου και τα εμπειρικά δεδομένα που είναι κατάλληλα για το καθαρό δωμάτιο μπορούν να παρασχεθούν μόνο για το ντους αέρα καθαρού δωματίου. Παράγοντες που επηρεάζουν τη διάρκεια ζωής του φίλτρου HEPA:
1. Εξωτερικοί παράγοντες:
1. Εξωτερικό περιβάλλον. Εάν υπάρχει ένας μεγάλος δρόμος ή άκρη του δρόμου έξω από το καθαρό δωμάτιο, υπάρχει πολλή σκόνη, η οποία θα επηρεάσει άμεσα τη χρήση του φίλτρου HEPA και η διάρκεια ζωής θα μειωθεί σημαντικά. (Επομένως, η επιλογή τοποθεσίας είναι πολύ σημαντική)
2. Τα μπροστινά και μεσαία άκρα του αγωγού εξαερισμού είναι συνήθως εξοπλισμένα με πρωτεύοντα και μεσαία φίλτρα απόδοσης στα μπροστινά και μεσαία άκρα του αγωγού εξαερισμού. Σκοπός είναι η καλύτερη προστασία και αξιοποίηση του φίλτρου HEPA, η μείωση του αριθμού των αντικαταστάσεων και το κόστος εξόδων. Εάν το μπροστινό φιλτράρισμα δεν χειρίζεται σωστά, η διάρκεια ζωής του φίλτρου HEPA θα μειωθεί επίσης. Εάν τα πρωτεύοντα και τα φίλτρα μεσαίας απόδοσης αφαιρεθούν απευθείας, ο χρόνος χρήσης του φίλτρου HEPA θα μειωθεί σημαντικά.
2. Εσωτερικοί παράγοντες: Όπως όλοι γνωρίζουμε, η αποτελεσματική περιοχή φιλτραρίσματος του φίλτρου hepa, δηλαδή η ικανότητά του να συγκρατεί σκόνη, επηρεάζει άμεσα τη χρήση του φίλτρου hepa. Η χρήση του είναι αντιστρόφως ανάλογη με την αποτελεσματική περιοχή φιλτραρίσματος. Όσο μεγαλύτερη είναι η αποτελεσματική περιοχή, τόσο μικρότερη είναι η αντίσταση και τόσο μεγαλύτερος είναι ο χρόνος χρήσης του. Συνιστάται να δίνεται μεγαλύτερη προσοχή στην αποτελεσματική περιοχή φιλτραρίσματος και την αντίσταση κατά την επιλογή ενός φίλτρου αέρα hepa. Η απόκλιση του φίλτρου Hepa είναι αναπόφευκτη. Η ανάγκη αντικατάστασής του υπόκειται σε δειγματοληψία και δοκιμές επί τόπου. Μόλις επιτευχθεί το πρότυπο αντικατάστασης, πρέπει να ελεγχθεί και να αντικατασταθεί. Επομένως, η εμπειρική αξία της διάρκειας ζωής του φίλτρου δεν μπορεί να επεκταθεί αυθαίρετα. Εάν ο σχεδιασμός του συστήματος είναι παράλογος, η επεξεργασία φρέσκου αέρα δεν είναι σε ισχύ και το σχέδιο ελέγχου σκόνης ντους καθαρού αέρα δωματίου είναι αντιεπιστημονικό, η διάρκεια ζωής του φίλτρου hepa θα είναι σίγουρα σύντομη και ορισμένα θα πρέπει ακόμη και να αντικατασταθούν σε λιγότερο από ένα χρόνο. Σχετικές δοκιμές:
1. Παρακολούθηση διαφοράς πίεσης: Όταν η διαφορά πίεσης πριν και μετά το φίλτρο φτάσει στην καθορισμένη τιμή, συνήθως υποδεικνύει ότι πρέπει να αντικατασταθεί.
2. Διάρκεια ζωής: Ανατρέξτε στην ονομαστική διάρκεια ζωής του φίλτρου, αλλά κρίνετε και σε συνδυασμό με την πραγματική κατάσταση.
3. Αλλαγή καθαριότητας: Εάν η καθαριότητα του αέρα σε ένα καθαρό δωμάτιο μειωθεί σημαντικά, ενδέχεται να έχει μειωθεί η απόδοση του φίλτρου και να είναι απαραίτητο να εξεταστεί η αντικατάστασή του.
4. Εμπειρική κρίση: Κάντε μια ολοκληρωμένη κρίση με βάση την προηγούμενη εμπειρία χρήσης και την παρατήρηση της κατάστασης του φίλτρου.
5. Ελέγξτε τη φυσική ζημιά του μέσου, τα σημεία ή τους λεκέδες αποχρωματισμού, τα κενά στις φλάντζες και τον αποχρωματισμό ή τη διάβρωση του πλαισίου και της οθόνης.
6. Δοκιμή ακεραιότητας φίλτρου, δοκιμή διαρροής με μετρητή σωματιδίων σκόνης και καταγραφή των αποτελεσμάτων όπως απαιτείται.
Ώρα δημοσίευσης: 26 Φεβρουαρίου 2025