ISO 7 GMP Pharmaceutical Clean Room
Περιγραφή προϊόντος
Το φαρμακευτικό καθαρό δωμάτιο χρησιμοποιείται κυρίως σε αλοιφή, στερεό, σιρόπι, σετ έγχυσης κ.λπ. Η GMP και το πρότυπο ISO 14644 συνήθως λαμβάνονται υπόψη σε αυτόν τον τομέα. Στόχος είναι η οικοδόμηση επιστημονικού και αυστηρού αποστειρωμένου περιβάλλοντος καθαρού δωματίου, διεργασίας, λειτουργίας και συστήματος διαχείρισης και εξάλειψη όλων των πιθανών και δυνητικών βιολογικών δραστηριοτήτων, σωματιδίων σκόνης και διασταυρούμενης μόλυνσης προκειμένου να παραχθεί φαρμακευτικό προϊόν υψηλής ποιότητας και υγιεινής. Θα πρέπει να επικεντρωθεί στο βασικό σημείο του περιβαλλοντικού ελέγχου και να χρησιμοποιήσει τη νέα τεχνολογία εξοικονόμησης ενέργειας ως προτιμώμενη επιλογή. Όταν τελικά επαληθευτεί και πιστοποιηθεί, πρέπει πρώτα να εγκριθεί από την τοπική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων πριν τεθεί σε παραγωγή. Οι λύσεις μηχανικής για φαρμακευτικά καθαρά δωμάτια GMP και η τεχνολογία ελέγχου της ρύπανσης είναι ένα από τα κύρια μέσα για τη διασφάλιση της επιτυχούς εφαρμογής της GMP. Ως επαγγελματίας πάροχος λύσεων καθαρού δωματίου με κλειδί στο χέρι, μπορούμε να παρέχουμε υπηρεσία GMP one-stop από τον αρχικό σχεδιασμό έως την τελική λειτουργία, όπως λύσεις ροής προσωπικού και ροής υλικών, σύστημα δομής καθαρού δωματίου, σύστημα HVAC καθαρού δωματίου, ηλεκτρικό σύστημα καθαρού δωματίου, σύστημα παρακολούθησης καθαρού δωματίου , σύστημα αγωγών διεργασιών και άλλες συνολικές υπηρεσίες υποστήριξης εγκατάστασης κ.λπ. Μπορούμε να παρέχουμε περιβαλλοντικές λύσεις που συμμορφώνονται με τα διεθνή πρότυπα GMP, Fed 209D, ISO14644 και EN1822, και εφαρμόζουν τεχνολογία εξοικονόμησης ενέργειας.
Φύλλο Τεχνικών Δεδομένων
|
Κλάση ISO | Μέγιστο σωματίδιο/m3 |
Πλωτά βακτήρια cfu/m3 |
Εναπόθεση βακτηρίων (ø900mm)cfu/4h | Επιφανειακός Μικροοργανισμός | ||||
| Στατική κατάσταση | Δυναμική κατάσταση | Αφή (ø55mm) cfu/πιάτο | 5 Γάντια δακτύλων cfu/γάντια | |||||
| ≥0,5 μm | ≥5,0 μm | ≥0,5 μm | ≥5,0 μm | |||||
| ISO 5 | 3520 | 20 | 3520 | 20 | ＜1 | ＜1 | ＜1 | ＜1 |
| ISO 6 | 3520 | 29 | 352000 | 2900 | 10 | 5 | 5 | 5 |
| ISO 7 | 352000 | 2900 | 3520000 | 29000 | 100 | 50 | 25 | / |
| ISO 8 | 3520000 | 29000 | / | / | 200 | 100 | 50 | / |
Λεπτομέρειες προϊόντος
Μέρος Δομής
•Πάνελ τοίχου και οροφής καθαρού δωματίου
•Καθαρίστε την πόρτα και το παράθυρο του δωματίου
•Καθαρίστε το προφίλ rom και την κρεμάστρα
•Εποξειδικό δάπεδο
Εξάρτημα HVAC
•Μονάδα διαχείρισης αέρα
•Τροφοδοσία αέρα εισόδου και εξόδου αέρα επιστροφής
•Αεραγωγός
•Μονωτικό υλικό
Ηλεκτρικό Μέρος
•Clean Room Light
•Διακόπτης και πρίζα
•Σύρματα και καλώδιο
•Κιβώτιο διανομής ρεύματος
Μέρος ελέγχου
•Καθαριότητα αέρα
•Θερμοκρασία και σχετική υγρασία
•Ροή αέρα
•Διαφορική πίεση
Λύσεις με το κλειδί στο χέρι
Σχεδιασμός & Σχεδιασμός
Μπορούμε να παρέχουμε επαγγελματικές συμβουλές
και την καλύτερη λύση μηχανικής.
Παραγωγή & Παράδοση
Μπορούμε να παρέχουμε προϊόντα κορυφαίας ποιότητας
και κάντε πλήρη έλεγχο πριν από την παράδοση.
Εγκατάσταση & Θέση σε λειτουργία
Μπορούμε να παρέχουμε ομάδες στο εξωτερικό
για να διασφαλίσετε την επιτυχή λειτουργία.
Επικύρωση & Εκπαίδευση
Μπορούμε να παρέχουμε όργανα δοκιμών σε
επιτύχει επικυρωμένο πρότυπο.
Σχετικά με εμάς
•Πείρα πάνω από 20 χρόνια, ενσωματωμένη στην Ε&Α, το σχεδιασμό, την κατασκευή και τις πωλήσεις.
•Συσσώρευσε πάνω από 200 πελάτες σε περισσότερες από 60 χώρες.
•Εξουσιοδοτημένο από σύστημα διαχείρισης ISO 9001 και ISO 14001.
•Παροχέας λύσεων Clean Room project κλειδί στο χέρι.
•Υπηρεσία μίας στάσης από τον αρχικό σχεδιασμό έως την τελική λειτουργία.
•6 κύριοι τομείς όπως φαρμακευτικός, εργαστηριακός, ηλεκτρονικός, νοσοκομειακός, τρόφιμα, ιατροτεχνολογικά προϊόντα κ.λπ.
•Κατασκευαστής και προμηθευτής προϊόντων καθαρού δωματίου.
•Απόκτησε άφθονα διπλώματα ευρεσιτεχνίας και πιστοποιητικά CE και CQC.
•8 βασικά προϊόντα όπως πάνελ καθαρού δωματίου, πόρτα καθαρού δωματίου, φίλτρο hepa, FFU, κουτί εισόδου, ντους αέρα, καθαρός πάγκος, θάλαμος ζύγισης κ.λπ.
Παραγωγική Εγκατάσταση
Εμφάνιση προϊόντος
FAQ
Q:Πόσο καιρό θα διαρκέσει το έργο καθαρού δωματίου σας;
A:Είναι συνήθως μισός χρόνος από τον αρχικό σχεδιασμό έως την επιτυχή λειτουργία κ.λπ. Εξαρτάται επίσης από την περιοχή του έργου, το εύρος εργασίας κ.λπ.
Q:Τι περιλαμβάνει τα σχέδια σχεδιασμού καθαρού δωματίου σας;
A:Συνήθως χωρίζουμε τα σχέδια σχεδιασμού μας σε 4 μέρη, όπως μέρος δομής, μέρος HVAC, ηλεκτρικό μέρος και τμήμα ελέγχου.
Q:Μπορείτε να κανονίσετε Κινέζους εργάτες σε εγκαταστάσεις στο εξωτερικό για να κάνουν την κατασκευή καθαρών δωματίων;
ΕΝΑ:Ναι, θα το κανονίσουμε και θα κάνουμε το καλύτερο δυνατό για να περάσουμε την αίτηση VISA.
Q: Πόσο καιρό μπορεί να είναι έτοιμο το υλικό και ο εξοπλισμός του καθαρού δωματίου σας;
A:Είναι συνήθως 1 μήνας και θα ήταν 45 ημέρες εάν το AHU αγοραστεί σε αυτό το έργο καθαρού δωματίου.
