ISO 7 GMP Pharmaceutical Clean Room
Περιγραφή προϊόντος
Το φαρμακευτικό καθαρό δωμάτιο χρησιμοποιείται κυρίως σε αλοιφή, στερεό, σιρόπι, σετ έγχυσης κλπ. Πρότυπο GMP και ISO 14644 συνήθως εξετάζονται σε αυτόν τον τομέα. Ο στόχος είναι η δημιουργία επιστημονικού και αυστηρού αποστειρωμένου συστήματος, διαδικασιών, λειτουργίας και διαχείρισης και εξάλειψης και εξαιρετικά εξάλειψης όλων των πιθανών και δυνητικών βιολογικών δραστηριοτήτων, σωματιδίων σκόνης και διασταυρούμενης μόλυνσης προκειμένου να κατασκευαστεί φαρμακευτικό προϊόν υψηλής ποιότητας και υγιεινής. Θα πρέπει να επικεντρωθεί στο βασικό σημείο του περιβαλλοντικού ελέγχου και να χρησιμοποιηθεί η νέα τεχνολογία εξοικονόμησης ενέργειας ως προτιμώμενη επιλογή. Όταν τελικά επαληθεύεται και εξειδικεύεται, πρέπει πρώτα να εγκριθεί από την τοπική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων πριν από την παραγωγή. Οι λύσεις μηχανικής GMP Pharmaceutical Clean Room και η τεχνολογία ελέγχου της ρύπανσης είναι ένα από τα κύρια μέσα για να εξασφαλιστεί η επιτυχής εφαρμογή της GMP. Ως επαγγελματικός πάροχος λύσης με το κλειδί με καθαρό χώρο, μπορούμε να παρέχουμε υπηρεσία ενιαίας διακοπής GMP από τον αρχικό σχεδιασμό έως την τελική λειτουργία όπως η ροή προσωπικού και οι λύσεις ροής υλικού, το σύστημα δομής καθαρού δωματίου, το σύστημα καθαρού χώρου HVAC, το ηλεκτρικό σύστημα καθαρού δωματίου, το σύστημα παρακολούθησης καθαρού δωματίου , το σύστημα αγωγών επεξεργασίας και άλλες συνολικές υπηρεσίες υποστήριξης εγκατάστασης κ.λπ. Τεχνολογία.
Φύλλο τεχνικών δεδομένων
|
Κλάση ISO | Μέγιστο σωματίδιο/m3 |
Πλωτά βακτήρια CFU/M3 |
Καταθέσεις βακτηρίων (Ø900mm) CFU/4H | Μικροοργανισμός επιφανείας | ||||
| Στατική κατάσταση | Δυναμική κατάσταση | Αγγίξτε (Ø55mm) CFU/πιάτο | 5 γάντια δάχτυλα CFU/γάντια | |||||
| ≥0,5 μm | ≥5,0 μm | ≥0,5 μm | ≥5,0 μm | |||||
| ISO 5 | 3520 | 20 | 3520 | 20 | ＜ 1 | ＜ 1 | ＜ 1 | ＜ 1 |
| ISO 6 | 3520 | 29 | 352000 | 2900 | 10 | 5 | 5 | 5 |
| ISO 7 | 352000 | 2900 | 3520000 | 29000 | 100 | 50 | 25 | / |
| ISO 8 | 3520000 | 29000 | / | / | 200 | 100 | 50 | / |
Λεπτομέρειες προϊόντος
Δομή μέρους
• Καθαρίστε τοίχο και οροφή δωματίου
• Καθαρίστε την πόρτα και το παράθυρο του δωματίου
• Καθαρίστε το προφίλ ROM και την κρεμάστρα
• Εποξυτικό πάτωμα
HVAC μέρος
• Μονάδα χειρισμού αέρα
• Είσοδος αέρα προμήθειας και επιστροφή αεροσκάφους αέρα
•Αεραγωγός
• Μονωτικό υλικό
Ηλεκτρικό μέρος
• Καθαρό φως δωματίου
• Διακόπτης και υποδοχή
• Καλώδια και καλώδιο
• Πλαίσιο διανομής ενέργειας
Τμήμα ελέγχου
• Αεροπαλικότητα αέρα
• Θερμοκρασία και σχετική υγρασία
•Ροή αέρα
• Διαφορική πίεση
Λύσεις
Σχεδιασμός και σχεδιασμός
Μπορούμε να παρέχουμε επαγγελματικές συμβουλές
και την καλύτερη λύση μηχανικής.
Παραγωγή και παράδοση
Μπορούμε να παρέχουμε προϊόν υψηλής ποιότητας
και κάντε πλήρη επιθεώρηση πριν από την παράδοση.
Εγκατάσταση και ανάθεση
Μπορούμε να παρέχουμε ομάδες στο εξωτερικό
για να βεβαιωθείτε ότι η επιτυχής λειτουργία.
Επικύρωση & κατάρτιση
Μπορούμε να παρέχουμε όργανα δοκιμών
επιτύχετε επικυρωμένο πρότυπο.
Σχετικά με εμάς
• Πάνω από 20 χρόνια εμπειρίας, ενσωματωμένη στην Ε & Α, τον σχεδιασμό, την κατασκευή και τις πωλήσεις.
• συσσωρεύονται πάνω από 200 πελάτες σε περισσότερες από 60 χώρες.
• Εξουσιοδοτημένη από το σύστημα διαχείρισης ISO 9001 και ISO 14001.
• Καθαρίστε τον πάροχο λύσης με το κλειδί του έργου.
• Υπηρεσία ενιαίας στάσης από την αρχική σχεδίαση έως την τελική λειτουργία.
• 6 κύρια πεδία όπως φαρμακευτικά, εργαστηριακά, ηλεκτρονικά, νοσοκομεία, τρόφιμα, ιατρική συσκευή κ.λπ.
• Καθαρισμός κατασκευαστή προϊόντων και προμηθευτή καθαρού δωματίου.
• Έλαβε πολλά διπλώματα ευρεσιτεχνίας και πιστοποιητικά CE και CQC.
• 8 κύρια προϊόντα όπως καθαρό πλαίσιο δωματίου, καθαρή πόρτα δωματίου, φίλτρο HEPA, FFU, κουτί περά Το κουτί, ντους αέρα, καθαρό πάγκο, ζύγιση, κλπ.
Εγκατάσταση παραγωγής
Προβολή προϊόντων
Συχνές ερωτήσεις
Q:Πόσο καιρό θα πάρει το πρόγραμμα καθαρού δωματίου σας;
A:Συνήθως είναι μισό έτος από την αρχική σχεδίαση έως την επιτυχή λειτουργία, κλπ. Εξαρτάται επίσης από την περιοχή του έργου, το πεδίο εφαρμογής, κλπ.
Q:Τι περιλαμβάνεται στα σχέδια σχεδιασμού καθαρού δωματίου σας;
A:Συνήθως διαιρούμε τα σχέδια σχεδιασμού μας σε 4 μέρη όπως το τμήμα δομής, το τμήμα HVAC, το ηλεκτρικό τμήμα και το τμήμα ελέγχου.
Q:Μπορείτε να κανονίσετε τις κινεζικές εργασίες σε site στο εξωτερικό για να κάνετε καθαρή κατασκευή δωματίων;
ΕΝΑ:Ναι, θα το κανονίσουμε και θα προσπαθήσουμε να περάσουμε την εφαρμογή Visa.
Q: Πόσο καιρό μπορεί να είναι έτοιμο το καθαρό υλικό και ο εξοπλισμός σας;
A:Είναι συνήθως 1 μήνα και θα ήταν 45 ημέρες εάν το AHU αγοράζεται σε αυτό το πρόγραμμα καθαρού δωματίου.
